Bipolar Radiofrequency Microneedling을 이용한 턱밑 조직의 피부 타이트닝 및 윤곽 변화에 대한 임상적 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center- Dept of Plastic Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세에서 70세 사이의 건강한 성인 남녀.
- 턱밑 부위의 피부 이완 리프트를 원합니다.
- BMI ≤ 35로 확인되었습니다.
- 사전 동의 양식을 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 피험자.
- 모든 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
- Fitzpatrick 피부 유형 I-VI.
- 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도를 사용하여 조사자가 ≥ 1로 등급을 매긴 턱밑 지방
- 피험자는 연구를 완료할 때까지 연구 장치 치료 효과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 유형의 미용 시술을 기꺼이 받지 않습니다.
제외 기준:
- 상처 치유를 변화시킬 수 있는 활성 국소 또는 전신 감염.
- 면역 저하 대상.
- 응고 장애가 있는 피험자.
- 피부 광과민성 장애 또는 광과민성 약물(예: 테트라사이클린 또는 설파제) 사용의 병력.
- 임신 및/또는 수유 중(모든 여성 지원자는 연구 기간 동안 피임 사용에 대해 조언을 받을 것입니다).
- 턱밑 및 목의 과도한 피부 이완(Submental Skin Laxity Grade: SMSLG 4, 부록 E), 또는 연구자의 판단에 따라 SMF 감소가 미학적으로 수용할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 기타 해부학적 특징.
- 치료할 부위의 흉터.
- 치료할 치료 부위의 문신.
- 눈에 띄게 열린 안면 상처 또는 병변.
- 치료 부위의 중증 또는 낭포성 여드름.
- 현재 활성 흡연자.
- 지난 6개월 이내에 Accutane(Isotretinoin) 사용.
- 48시간 이내에 국소 레티노이드 사용.
- 처방 항응고제 사용.
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기.
- 비정상적인 상처 치유를 초래하는 피부 질환의 병력(즉, 켈로이드, 극도로 건조하고 연약한 피부).
- 현재 경구 코르티코스테로이드 요법을 받고 있거나 지난 6개월 이내의 피험자
- 치료 부위의 금속 임플란트.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 적용 및 후속 방문을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 치료 부위에 대한 방사선 치료 이력이 있는 피험자.
- 피험자는 리도카인 또는 에스테르 기반 국소 마취제에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 에피네프린과 함께 리도카인을 견딜 수 없는 심각한 심장 병력 또는 리듬 장애가 있는 피험자.
- 평가를 방해할 수 있는 치료 영역의 피부 병리 또는 상태가 있는 피험자 또는 치료 전, 도중 또는 후에 사용되는 일반적인 보조 의료 치료 또는 관리(예: 건선, 장미증, 습진, 지루성 피부염, 백반증, 염증후 과다색소침착과 같은 과다 또는 과소 피부 색소침착 상태).
- 연구자의 의견에 따라 평가에 영향을 미치거나 손상시킬 수 있는 치료 영역의 과도한 털을 면도하고 싶지 않은 피험자.
- 피험자는 지난 1년 동안 치료 부위에서 피부 재포장 또는 타이트닝 치료를 받았습니다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 시술 부위에서 필러, 신경독소 등의 피부과 시술을 받았다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 치료 부위에서 레이저 및 광 치료를 받았습니다.
- 피험자는 4주 이내에 표면 박피 또는 미세박피술을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹
모든 피험자는 진피 핸드피스로 턱밑의 피부 이완에 대한 단일 치료를 받게 됩니다.
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고주파(RF)는 전극을 통해 RF 발생기를 통해 피부 표면 아래의 진피층으로 이동합니다.
진피 카트리지의 미세바늘은 열열과 함께 콜라겐 생성 및 신탄력증을 자극하여 턱밑 이완의 감소를 돕습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 표면적 기준선 대비 백분율 변화
기간: 3개월차 및 6개월차 후속 조치
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후속 방문에서 얻은 3D 입체사진측량 측정값을 기준 측정값과 비교합니다. 기준선 대비 변화율은 3개월차와 6개월차 기준선에서 계산되었습니다. |
3개월차 및 6개월차 후속 조치
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기준선 대비 볼륨 변화율
기간: 3개월차 및 6개월차 후속 조치
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후속 방문에서 얻은 3D 입체사진측량 측정값을 기준 측정값과 비교합니다. 기준선 대비 변화율은 3개월차와 6개월차 기준선에서 계산되었습니다. |
3개월차 및 6개월차 후속 조치
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사소한 조직 변형의 백분율 변화
기간: 3개월차 및 6개월차 후속 조치
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경미한 조직 변형률의 변화율은 Canfield의 H2 3D 이미징 시스템의 마커리스 추적 기능을 사용하여 측정됩니다. 후속 방문에서 얻은 3D 입체사진측량 측정값을 기준 측정값과 비교합니다. 기준선 대비 변화율은 3개월차와 6개월차 기준선에서 계산되었습니다. |
3개월차 및 6개월차 후속 조치
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수평 변위의 백분율 변화
기간: 3개월차 및 6개월차 후속 조치
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수평 변위의 백분율 변화는 Canfield의 H2 3D 이미징 시스템의 마커리스 추적 기능을 사용하여 측정됩니다. 후속 방문에서 얻은 3D 입체사진측량 측정값을 기준 측정값과 비교합니다. 기준선 대비 변화율은 3개월차와 6개월차 기준선에서 계산되었습니다. |
3개월차 및 6개월차 후속 조치
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수직 변위의 백분율 변화
기간: 3개월차 및 6개월차 후속 조치
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수직 변위의 백분율 변화는 Canfield의 H2 3D 이미징 시스템의 마커리스 추적 기능을 사용하여 측정됩니다. 후속 방문에서 얻은 3D 입체사진측량 측정값을 기준 측정값과 비교합니다. 기준선 대비 변화율은 3개월차와 6개월차 기준선에서 계산되었습니다. |
3개월차 및 6개월차 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 개선: 전반적인 미적 개선 점수
기간: 기준선 - 6개월(180일차)
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블라인드 리뷰어는 5점의 글로벌 미적 개선 점수(1=매우 많이 개선됨, 5=나쁨)를 사용하여 평가하고 점수를 매깁니다.
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기준선 - 6개월(180일차)
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피험자 통증 평가: 수치적 통증 평가 척도
기간: 방문 2(0일차 - 연구 절차 직후)
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연구 절차 직후, 피험자는 11점 수치 통증 평가 척도(0=통증 없음, 10=극심한 통증)를 사용하여 통증이나 불편함을 평가하도록 요청받게 됩니다.
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방문 2(0일차 - 연구 절차 직후)
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비침습적 측정: 경피 수분 손실 측정
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
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비침습적 피부 측정을 사용하여 피부 질감과 이완을 평가합니다. Biox Aquaflux- 경피 수분 손실을 측정하는 데 사용됩니다. |
기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
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비침습적 측정: 광간섭단층촬영(OCT): [Ra, Rz]
기간: 기준선, 3개월, 6개월(180일차)
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비침습적 피부 측정을 사용하여 피부 질감과 이완을 평가합니다. 피부 이완 및 탄력은 생체역학적 조직 특성화 시스템을 사용하여 측정됩니다. 광간섭단층촬영(OCT)은 치료 전 및 치료 후 피부의 지형학적 및 조직학적 이미지에 사용됩니다. Ra는 피부 곡률의 평균 측정값이며 중심선에서 피부 거칠기 프로필의 모든 차이를 고려합니다. Rz는 평균 표면 측정에서 가장 높은 데이터 포인트와 가장 낮은 데이터 포인트 간의 차이입니다. |
기준선, 3개월, 6개월(180일차)
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비침습적 측정: OCT(Optical Coherence Tomography): 감쇠 계수
기간: 기준선, 3개월, 6개월(180일차)
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비침습적 피부 측정을 사용하여 피부 질감과 이완을 평가합니다. 광간섭단층촬영(OCT)은 치료 전 및 치료 후 피부의 지형학적 및 조직학적 이미지에 사용됩니다. 감쇠 계수(AC)는 흡수 및 산란으로 인해 샘플 내의 빛 강도 감소를 측정한 것입니다. |
기준선, 3개월, 6개월(180일차)
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비침습적 측정 : 생체역학적 조직 측정(이완, 탄력)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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피부 이완과 탄력은 비침습적 피부 측정을 사용하여 평가됩니다. 생체 기계적 조직 특성화(BTC2000) - 피부의 피부 이완 값을 측정하는 데 사용됩니다. 이는 피부 이완, 탄력에 대한 생체 역학적 특성을 객관적이고 정량적이며 민감하게 분석하기 위한 레이저 측정 시스템입니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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비침습적 측정: 생체역학적 조직 측정(탄성, 점탄성 및 궁극적인 변형)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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피부 탄력성, 점탄성 및 최종 변형은 비침습적 피부 측정을 사용하여 평가됩니다. 생체 기계적 조직 특성화(BTC2000) - 피부의 피부 이완 값을 측정하는 데 사용됩니다. 이는 피부 탄력성, 점탄성 및 궁극적인 변형의 생체 역학적 특성에 대한 객관적이고 정량적이며 민감한 분석을 위한 레이저 측정 시스템입니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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비침습적 측정: 생체역학적 조직 측정(강성)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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비침습적 피부 측정을 사용하여 피부 강성을 평가합니다. 생체 기계적 조직 특성화(BTC2000) - 피부의 피부 이완 값을 측정하는 데 사용됩니다. 이는 다음과 같은 생체 역학적 특성에 대한 객관적이고 정량적이며 민감한 분석을 위한 레이저 측정 시스템입니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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비침습적 측정: 생체역학적 조직 측정(에너지 흡수)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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비침습적 피부 측정을 사용하여 에너지 흡수를 평가합니다. 생체 기계적 조직 특성화(BTC2000) - 피부의 피부 이완 값을 측정하는 데 사용됩니다. 이는 피부 - 에너지 흡수의 생체 역학적 특성에 대한 객관적이고 정량적이며 민감한 분석을 위한 레이저 측정 시스템입니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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3개월차 유전자 발현 변화
기간: 기준선, 3개월
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피험자로부터 수집된 생검을 분석하여 기준선부터 3개월까지의 변화를 관찰합니다. 유전자 발현은 세포 활동을 연구하며 Col1, Col3, ELN, Lox, IL8은 모두 바이오마커입니다. 변화 배수를 대조군과 비교하고 RT-qPCR 반응의 Ct 값으로부터 계산했습니다.
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기준선, 3개월
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6개월차 유전자 발현 변화
기간: 기준선, 6개월
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피험자로부터 수집된 생검을 분석하여 기준선에서 6개월까지의 변화를 관찰합니다. 유전자 발현은 세포 활동을 연구하며 Col1, Col3, ELN, Lox, IL8은 모두 바이오마커입니다. 변화 배수를 대조군과 비교하고 RT-qPCR 반응의 Ct 값으로부터 계산했습니다.
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기준선, 6개월
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3개월차 조직학의 변화
기간: 기준선, 3개월
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모든 피험자는 피부 핸드피스를 사용하여 치하층의 피부 이완에 대한 단일 치료를 받게 됩니다. 피부 핸드피스: 고주파(RF)는 RF 발생기를 통해 전극을 거쳐 피부 표면 아래의 진피층으로 이동합니다. 열과 결합된 진피 카트리지의 미세 바늘은 신콜라겐 생성 및 신탄성탄증을 자극하여 정신하 이완을 감소시키는 데 도움을 줍니다. 접힘 변화를 대조군과 비교하고 공초점 현미경 이미지의 형광 강도로부터 계산했습니다. 조직학은 조직의 구조를 연구합니다. Col3, Col1, ELN, Macrophage는 바이오마커입니다. |
기준선, 3개월
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6개월차 조직학의 변화
기간: 기준선, 6개월
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모든 피험자는 피부 핸드피스를 사용하여 치하층의 피부 이완에 대한 단일 치료를 받게 됩니다. 피부 핸드피스: 고주파(RF)는 RF 발생기를 통해 전극을 거쳐 피부 표면 아래의 진피층으로 이동합니다. 열과 결합된 진피 카트리지의 미세 바늘은 신콜라겐 생성 및 신탄성탄증을 자극하여 정신하 이완을 감소시키는 데 도움을 줍니다. 조직학은 조직의 구조를 연구합니다. Col3, Col1, ELN, Macrophage는 바이오마커입니다. |
기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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피부 핸드피스에 대한 임상 시험
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McGuire InstituteCellTherX완전한BCC - 기저 세포 암종 | 제자리 흑색종 | SCC - 편평 세포 암종 | MMS 수술 후 상처 치유미국
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Universitair Ziekenhuis BrusselOrganisation for Burns, Scar Aftercare and Research완전한