Evaluación clínica del estiramiento de la piel y el cambio de contorno del tejido submentoniano mediante microagujas de radiofrecuencia bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center- Dept of Plastic Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de sexo masculino y femenino entre 21 y 70 años de edad.
- Deseo levantar la laxitud de la piel de la región submentoniana.
- IMC confirmado ≤ 35.
- Sujetos que puedan leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Tipo de piel Fitzpatrick I-VI.
- Grasa submentoniana calificada por el investigador como ≥ 1 utilizando la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico
- El sujeto está dispuesto a no someterse a ningún tipo de procedimiento estético que pueda confundir los efectos del tratamiento del dispositivo de estudio hasta que complete el estudio.
Criterio de exclusión:
- Infecciones localizadas o sistémicas activas, que pueden alterar la cicatrización de heridas.
- Sujetos inmunocomprometidos.
- Sujetos con trastorno de la coagulación.
- Antecedentes de trastornos de fotosensibilidad de la piel o uso de fármacos fotosensibilizadores (p. ej., tetraciclina o sulfonamidas).
- Embarazadas y/o lactantes (Se aconsejará a todas las voluntarias sobre el uso de métodos anticonceptivos durante el período de estudio).
- Laxitud excesiva de la piel en la región submentoniana y el cuello (Grado de laxitud de la piel submentoniana: SMSLG 4, Apéndice E), u otra característica anatómica para la cual la reducción de SMF puede, a juicio del investigador, dar como resultado un resultado estéticamente inaceptable.
- Cicatrización en las zonas a tratar.
- Tatuajes en las zonas de tratamiento a tratar.
- Heridas o lesiones faciales abiertas significativas.
- Acné severo o quístico en áreas de tratamiento.
- Fumador activo actual.
- Uso de Accutane (isotretinoína) en los últimos 6 meses.
- Uso de retinoides tópicos dentro de las 48 horas.
- Uso de anticoagulantes recetados.
- Marcapasos o desfibrilador interno.
- Antecedentes de trastornos de la piel que resultaron en una cicatrización anormal de heridas (es decir, queloides, piel extremadamente seca y frágil).
- Sujetos en tratamiento actual con corticosteroides orales o en los últimos 6 meses
- Implantes metálicos en la zona de tratamiento.
- En opinión del investigador, el sujeto no quiere o no puede cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas la solicitud y las visitas de seguimiento.
- Sujetos con antecedentes de radioterapia en el área de tratamiento.
- El sujeto tiene antecedentes de alergia a la lidocaína o anestésicos locales a base de éster.
- Sujetos con antecedentes cardíacos significativos o alteración del ritmo que pueden ser incapaces de tolerar la lidocaína con epinefrina.
- Sujetos con cualquier patología o condición de la piel en el área de tratamiento que podría interferir con la evaluación o con el uso de tratamientos o cuidados médicos auxiliares típicos utilizados antes, durante o después de los tratamientos (p. psoriasis, rosácea, eczema, dermatitis seborreica, vitíligo, condiciones de hiper o hipopigmentación de la piel como hiperpigmentación posinflamatoria).
- Sujetos que no estén dispuestos a afeitarse el exceso de vello en el área de tratamiento que podría influir o perjudicar la evaluación en opinión del Investigador.
- Los sujetos se han sometido a tratamientos de rejuvenecimiento o estiramiento de la piel en el área de tratamiento durante el último año.
- Los sujetos se han sometido a tratamientos dermatológicos como rellenos y neurotoxinas durante los últimos 6 meses en el área de tratamiento.
- Los sujetos se han sometido a tratamientos con láser y luz en el área de tratamiento durante los últimos 3 meses.
- Los sujetos se han sometido a una exfoliación superficial o microdermoabrasión dentro de las 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo único
Todos los sujetos se someterán a un único tratamiento para la laxitud de la piel en el submenton con una pieza de mano dérmica.
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La radiofrecuencia (RF) viajará a través del generador de RF a través de los electrodos y hacia la capa dérmica debajo de la superficie de la piel.
Las microagujas de los cartuchos dérmicos junto con el calor térmico estimularán la neocolagénesis y la neoelastosis, ayudando a reducir la laxitud submentoniana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el valor inicial del área de superficie de tejido blando
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 3 y 6
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Mediciones de estereofotogrametría 3D obtenidas en las visitas de seguimiento y comparadas con las mediciones iniciales. El cambio porcentual desde el inicio se calculó a partir del inicio tanto para el mes 3 como para el mes 6. |
Seguimiento del mes 3 y 6
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Cambio porcentual desde el valor inicial en volumen
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 3 y 6
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Mediciones de estereofotogrametría 3D obtenidas en las visitas de seguimiento y comparadas con las mediciones iniciales. El cambio porcentual desde el inicio se calculó a partir del inicio tanto para el mes 3 como para el mes 6. |
Seguimiento del mes 3 y 6
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Cambio porcentual en la tensión del tejido menor
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 3 y 6
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El cambio porcentual en la tensión del tejido menor se mide utilizando la función de seguimiento sin marcadores del sistema de imágenes 3D H2 de Canfield. Mediciones de estereofotogrametría 3D obtenidas en las visitas de seguimiento y comparadas con las mediciones iniciales. El cambio porcentual desde el inicio se calculó a partir del inicio tanto para el mes 3 como para el mes 6. |
Seguimiento del mes 3 y 6
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Cambio porcentual en el desplazamiento horizontal
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 3 y 6
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El cambio porcentual en el desplazamiento horizontal se mide utilizando la función de seguimiento sin marcadores del sistema de imágenes 3D H2 de Canfield. Mediciones de estereofotogrametría 3D obtenidas en las visitas de seguimiento y comparadas con las mediciones iniciales. El cambio porcentual desde el inicio se calculó a partir del inicio tanto para el mes 3 como para el mes 6. |
Seguimiento del mes 3 y 6
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Cambio porcentual en el desplazamiento vertical
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 3 y 6
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El cambio porcentual en el desplazamiento vertical se mide utilizando la función de seguimiento sin marcadores del sistema de imágenes 3D H2 de Canfield. Mediciones de estereofotogrametría 3D obtenidas en las visitas de seguimiento y comparadas con las mediciones iniciales. El cambio porcentual desde el inicio se calculó a partir del inicio tanto para el mes 3 como para el mes 6. |
Seguimiento del mes 3 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en las evaluaciones: puntuación de mejora estética global
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses (día 180)
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Los revisores cegados evaluarán y calificarán utilizando un puntaje de mejora estética global de 5 puntos (1 = muy mejorado, 5 = peor)
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Línea base - 6 meses (día 180)
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Evaluación del dolor por sujetos: escala numérica de valoración del dolor
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 0: inmediatamente después del procedimiento del estudio)
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Inmediatamente después del procedimiento del estudio, se pedirá a los sujetos que califiquen cualquier dolor o malestar utilizando una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor extremo)
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Visita 2 (Día 0: inmediatamente después del procedimiento del estudio)
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Mediciones no invasivas: mediciones de pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses
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La textura y la laxitud de la piel se evaluarán mediante mediciones cutáneas no invasivas. Biox Aquaflux se utilizará para medir la pérdida de agua transepidérmica. |
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses
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Mediciones no invasivas: Tomografía de coherencia óptica (OCT): [Ra, Rz]
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (día 180)
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La textura y la laxitud de la piel se evaluarán mediante mediciones cutáneas no invasivas. La laxitud y elasticidad de la piel se miden mediante el sistema de caracterización biomecánica de tejidos. La tomografía de coherencia óptica (OCT) se utilizará para obtener imágenes topográficas e histológicas de la piel antes y después del tratamiento. Ra, es la medida promedio de las curvaturas de la piel y tiene en cuenta las variaciones en el perfil de rugosidad de la piel desde la línea central. Rz, es la diferencia entre los puntos de datos más altos y más bajos de la medición de superficie media. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses (día 180)
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Mediciones no invasivas: Tomografía de coherencia óptica (OCT): Coeficiente de atenuación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (día 180)
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La textura y la laxitud de la piel se evaluarán mediante mediciones cutáneas no invasivas. La tomografía de coherencia óptica (OCT) se utilizará para obtener imágenes topográficas e histológicas de la piel antes y después del tratamiento. El coeficiente de atenuación (AC) es una medida de la disminución de la intensidad de la luz dentro de la muestra debido a la absorción y la dispersión. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses (día 180)
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Mediciones no invasivas: Mediciones biomecánicas del tejido (laxitud, elasticidad)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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La laxitud y elasticidad de la piel se evaluarán mediante mediciones cutáneas no invasivas. Caracterización biomecánica de tejidos (BTC2000): se utilizará para medir los valores de laxitud de la piel. Es un sistema de medición láser para análisis objetivos, cuantitativos y sensibles de las propiedades biomecánicas de: Laxitud, elasticidad de la piel. |
Línea de base, mes 3, mes 6
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Mediciones no invasivas: Mediciones de tejido biomecánico (elástico, viscoelástico y deformación máxima)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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La piel elástica, viscoelástica y la deformación máxima se evaluarán mediante mediciones cutáneas no invasivas. Caracterización biomecánica de tejidos (BTC2000): se utilizará para medir los valores de laxitud de la piel. Este es un sistema de medición láser para análisis objetivos, cuantitativos y sensibles de las propiedades biomecánicas de: Piel Elástica, Viscoelástica y Deformación Última. |
Línea de base, mes 3, mes 6
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Mediciones no invasivas: Mediciones biomecánicas del tejido (rigidez)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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La rigidez de la piel se evaluará mediante mediciones cutáneas no invasivas. Caracterización biomecánica de tejidos (BTC2000): se utilizará para medir los valores de laxitud de la piel. Se trata de un sistema de medición láser para análisis objetivos, cuantitativos y sensibles de las propiedades biomecánicas de: Rigidez de la piel. |
Línea de base, mes 3, mes 6
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Mediciones no invasivas: Mediciones biomecánicas de tejido (absorción de energía)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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La absorción de energía se evaluará mediante mediciones cutáneas no invasivas. Caracterización biomecánica de tejidos (BTC2000): se utilizará para medir los valores de laxitud de la piel. Se trata de un sistema de medición láser para análisis objetivos, cuantitativos y sensibles de las propiedades biomecánicas de: Piel - Absorción de energía. |
Línea de base, mes 3, mes 6
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Cambio en la expresión genética en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Las biopsias recolectadas de los sujetos se analizarán para observar cambios desde el inicio hasta el mes 3. La expresión genética estudia la actividad celular y Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 son todos biomarcadores. Los cambios en veces se compararon con el control y se calcularon a partir de los valores de Ct de las reacciones de RT-qPCR.
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Línea de base, mes 3
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Cambio en la expresión genética en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Las biopsias obtenidas de los sujetos se analizarán para observar cambios desde el inicio hasta el mes 6. La expresión genética estudia la actividad celular y Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 son todos biomarcadores. Los cambios en veces se compararon con el control y se calcularon a partir de los valores de Ct de las reacciones de RT-qPCR.
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Línea de base, mes 6
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Cambio en histología en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Todos los sujetos se someterán a un único tratamiento para la laxitud de la piel en el submento con una pieza de mano dérmica. Pieza de mano dérmica: la radiofrecuencia (RF) viajará a través del generador de RF a través de los electrodos hasta la capa dérmica debajo de la superficie de la piel. Las microagujas de los cartuchos dérmicos junto con el calor térmico estimularán la neocolagénesis y la neoelastosis, ayudando a reducir la laxitud submentoniana. Los cambios en veces se compararon con el control y se calcularon a partir de la intensidad de fluorescencia de imágenes de microscopía confocal. La histología estudia la estructura del tejido. Col3, Col1, ELN y macrófagos son biomarcadores. |
Línea de base, mes 3
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Cambio en histología en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Todos los sujetos se someterán a un único tratamiento para la laxitud de la piel en el submento con una pieza de mano dérmica. Pieza de mano dérmica: la radiofrecuencia (RF) viajará a través del generador de RF a través de los electrodos hasta la capa dérmica debajo de la superficie de la piel. Las microagujas de los cartuchos dérmicos junto con el calor térmico estimularán la neocolagénesis y la neoelastosis, ayudando a reducir la laxitud submentoniana. La histología estudia la estructura del tejido. Col3, Col1, ELN y macrófagos son biomarcadores. |
Línea de base, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2020-0593
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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