双极射频微针对颏下组织皮肤收紧和轮廓变化的临床评估
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center- Dept of Plastic Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 21-70 岁之间的健康男性和女性成年人。
- 想要提升颏下区域的皮肤松弛度。
- 确认 BMI ≤ 35。
- 能够阅读、理解并签署知情同意书的受试者。
- 受试者愿意并能够遵守所有研究要求。
- 菲茨帕特里克 I-VI 型皮肤。
- 研究者使用临床医生报告的颏下脂肪评定量表将颏下脂肪分级为 ≥ 1
- 受试者愿意在他/她完成研究之前不接受任何可能混淆研究设备治疗效果的美容手术。
排除标准：
- 活动性局部或全身感染，可能会改变伤口愈合。
- 免疫功能低下的受试者。
- 患有凝血障碍的受试者。
- 皮肤光敏性疾病史，或使用光敏药物（如四环素或磺胺类药物）。
- 怀孕和/或哺乳期（将建议所有女性志愿者在研究期间使用节育措施）。
- 颏下和颈部皮肤过度松弛（颏下皮肤松弛等级：SMSLG 4，附录 E）或其他解剖特征，根据研究者的判断，SMF 减少可能导致美学上不可接受的结果。
- 在要治疗的区域留下疤痕。
- 待治疗部位的纹身。
- 显着的开放性面部伤口或病变。
- 治疗区域出现严重或囊性痤疮。
- 当前的活跃吸烟者。
- 在过去 6 个月内使用过 Accutane（异维甲酸）。
- 在 48 小时内使用局部维甲酸。
- 使用处方抗凝剂。
- 起搏器或体内除颤器。
- 导致异常伤口愈合的皮肤病史（即 瘢痕疙瘩，极度干燥和脆弱的皮肤）。
- 目前正在接受口服皮质类固醇治疗或在过去 6 个月内接受治疗的受试者
- 治疗区域的金属植入物。
- 研究者认为，受试者不愿意或不能遵守所有研究要求，包括申请和随访。
- 对治疗区域有放射治疗史的受试者。
- 受试者有对利多卡因或酯类局部麻醉剂过敏的历史。
- 有严重心脏病史或节律紊乱的受试者可能无法耐受含肾上腺素的利多卡因。
- 在治疗区域有任何皮肤病理或状况的受试者可能会干扰评估或使用典型的辅助医疗或治疗之前、期间或之后使用的护理（例如 牛皮癣、酒渣鼻、湿疹、脂溢性皮炎、白斑、皮肤色素沉着过度或不足的情况，例如炎症后色素沉着过度）。
- 受试者不愿意剃掉治疗区域过多的毛发，这可能会影响或损害研究者认为的评估。
- 受试者在过去一年中在治疗区域接受过皮肤重修或紧致治疗。
- 受试者在过去 6 个月内在治疗区域接受过填充剂和神经毒素等皮肤病学治疗。
- 受试者在过去 3 个月内在治疗区域接受过激光和光治疗。
- 受试者在 4 周内接受了表面换肤或微晶换肤术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单组
所有受试者都将使用真皮手机接受单次治疗，以治疗下颌骨的皮肤松弛。
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射频 (RF) 将通过 RF 发生器通过电极传播并进入皮肤表面下方的真皮层。
真皮药筒的微针与热量相结合将刺激新胶原生成和新弹性增生，有助于减少颏下松弛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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软组织表面积相对基线的变化百分比
大体时间：第 3 个月和第 6 个月随访
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在随访时获得的 3D 立体摄影测量值并与基线测量值进行比较。 相对于基线的百分比变化是根据第 3 个月和第 6 个月的基线计算的。 |
第 3 个月和第 6 个月随访
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交易量相对于基线的百分比变化
大体时间：第 3 个月和第 6 个月随访
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在随访时获得的 3D 立体摄影测量值并与基线测量值进行比较。 相对于基线的百分比变化是根据第 3 个月和第 6 个月的基线计算的。 |
第 3 个月和第 6 个月随访
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次要组织应变的百分比变化
大体时间：第 3 个月和第 6 个月随访
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使用 Canfield 的 H2 3D 成像系统上的无标记跟踪功能来测量轻微组织应变的百分比变化。 在随访时获得的 3D 立体摄影测量值并与基线测量值进行比较。 相对于基线的百分比变化是根据第 3 个月和第 6 个月的基线计算的。 |
第 3 个月和第 6 个月随访
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水平位移的百分比变化
大体时间：第 3 个月和第 6 个月随访
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水平位移的百分比变化是使用 Canfield 的 H2 3D 成像系统上的无标记跟踪功能来测量的。 在随访时获得的 3D 立体摄影测量值并与基线测量值进行比较。 相对于基线的百分比变化是根据第 3 个月和第 6 个月的基线计算的。 |
第 3 个月和第 6 个月随访
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垂直位移的百分比变化
大体时间：第 3 个月和第 6 个月随访
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垂直位移的百分比变化是使用 Canfield 的 H2 3D 成像系统上的无标记跟踪功能来测量的。 在随访时获得的 3D 立体摄影测量值并与基线测量值进行比较。 相对于基线的百分比变化是根据第 3 个月和第 6 个月的基线计算的。 |
第 3 个月和第 6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估改进：全球审美改进分数
大体时间：基线 - 6 个月（第 180 天）
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盲审者将使用 5 分制的全球审美改善评分（1 = 非常好，5 = 更差）进行评估和评分
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基线 - 6 个月（第 180 天）
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受试者疼痛评估：数字疼痛评定量表
大体时间：第 2 次访视（第 0 天 - 研究程序后立即）
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研究程序结束后，受试者将被要求使用 11 点数字疼痛评定量表对任何疼痛或不适进行评分（0= 无疼痛，10= 极度疼痛）
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第 2 次访视（第 0 天 - 研究程序后立即）
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非侵入性测量：经皮水分流失测量
大体时间：基线、3 个月和 6 个月随访
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将使用非侵入性皮肤测量来评估皮肤纹理和松弛度。 Biox Aquaflux-将用于测量经皮水分流失。 |
基线、3 个月和 6 个月随访
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非侵入式测量：光学相干断层扫描 (OCT)：[Ra, Rz]
大体时间：基线、3 个月、6 个月（第 180 天）
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将使用非侵入性皮肤测量来评估皮肤纹理和松弛度。 使用生物力学组织表征系统测量皮肤松弛度和弹性。 光学相干断层扫描（OCT）将用于处理前后皮肤的地形和组织学图像。 Ra 是皮肤曲率的平均测量值，并考虑了皮肤粗糙度轮廓与中心线的所有差异。 Rz 是平均表面测量的最高数据点和最低数据点之间的差值。 |
基线、3 个月、6 个月（第 180 天）
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非侵入式测量：光学相干断层扫描 (OCT)：衰减系数
大体时间：基线、3 个月、6 个月（第 180 天）
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将使用非侵入性皮肤测量来评估皮肤纹理和松弛度。 光学相干断层扫描（OCT）将用于处理前后皮肤的地形和组织学图像。 衰减系数 (AC) 是样品内由于吸收和散射造成的光强度衰减的量度。 |
基线、3 个月、6 个月（第 180 天）
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非侵入性测量：生物力学组织测量（松弛度、弹性）
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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将使用非侵入性皮肤测量来评估皮肤松弛和弹性。 生物力学组织表征（BTC2000）-将用于测量皮肤的皮肤松弛值。 这是一种激光测量系统，用于客观、定量和灵敏地分析以下生物力学特性：皮肤松弛度、弹性。 |
基线、第 3 个月、第 6 个月
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非侵入性测量：生物力学组织测量（弹性、粘弹性和极限变形）
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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将使用非侵入性皮肤测量来评估皮肤弹性、粘弹性和极限变形。 生物力学组织表征（BTC2000）-将用于测量皮肤的皮肤松弛值。 这是一种激光测量系统，用于对以下生物力学特性进行客观、定量和灵敏的分析：皮肤弹性、粘弹性和极限变形。 |
基线、第 3 个月、第 6 个月
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非侵入性测量：生物力学组织测量（硬度）
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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将使用非侵入性皮肤测量来评估皮肤硬度。 生物力学组织表征（BTC2000）-将用于测量皮肤的皮肤松弛值。 这是一种激光测量系统，用于对以下生物力学特性进行客观、定量和灵敏的分析： 皮肤硬度。 |
基线、第 3 个月、第 6 个月
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非侵入性测量：生物力学组织测量（能量吸收）
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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将使用非侵入性皮肤测量来评估能量吸收。 生物力学组织表征（BTC2000）-将用于测量皮肤的皮肤松弛值。 这是一种激光测量系统，用于对以下生物力学特性进行客观、定量和灵敏的分析： 皮肤 - 能量吸收 |
基线、第 3 个月、第 6 个月
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第 3 个月基因表达的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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将分析从受试者收集的活组织检查，以观察从基线到第 3 个月的变化。基因表达研究细胞活性，Col1、Col3、ELN、Lox、IL8 都是生物标志物。 将倍数变化与对照进行比较，并根据 RT-qPCR 反应的 Ct 值计算。
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基线，第 3 个月
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第 6 个月时基因表达的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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将分析从受试者收集的活组织检查，以观察从基线到第 6 个月的变化。 基因表达研究细胞活性，Col1、Col3、ELN、Lox、IL8 都是生物标志物。 将倍数变化与对照进行比较，并根据 RT-qPCR 反应的 Ct 值计算。
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基线，第 6 个月
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第 3 个月的组织学变化
大体时间：基线，第 3 个月
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所有受试者都将使用真皮手机对颏下皮肤松弛进行一次治疗。 真皮手机：射频 (RF) 将通过射频发生器穿过电极并进入皮肤表面下方的真皮层。 真皮盒的微针与热量相结合将刺激新胶原蛋白生成和新弹力纤维增生，有助于减少颏下松弛。 将倍数变化与对照进行比较，并根据共焦显微镜图像的荧光强度计算。 组织学研究组织的结构。 Col3、Col1、ELN、巨噬细胞是生物标志物。 |
基线，第 3 个月
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第 6 个月的组织学变化
大体时间：基线，第 6 个月
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所有受试者都将使用真皮手机对颏下皮肤松弛进行一次治疗。 真皮手机：射频 (RF) 将通过射频发生器穿过电极并进入皮肤表面下方的真皮层。 真皮盒的微针与热量相结合将刺激新胶原蛋白生成和新弹力纤维增生，有助于减少颏下松弛。 组织学研究组织的结构。 Col3、Col1、ELN、巨噬细胞是生物标志物。 |
基线，第 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Kenkel, MD、Ut Southwestern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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