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Klinische Bewertung der Hautstraffung und Konturveränderung des submentalen Gewebes unter Verwendung von bipolarer Radiofrequenz-Mikronadelung

28. November 2023 aktualisiert von: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der bipolaren fraktionierten Hochfrequenzbehandlung durch die Verwendung des Profound Systems zur Erzielung einer Hautstraffung und Konturänderung in schlaffem submentalem Gewebe (unter dem Kinn).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, unverblindete, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, insgesamt bis zu 15 qualifizierte und zustimmende Probanden zu begleiten, um eine bipolare fraktionierte Radiofrequenz-Mikronadelbehandlung gemäß einem vom IRB genehmigten Protokoll zu erhalten. Bis zu 15 Probanden werden an der UT Southwestern in der Abteilung für Plastische Chirurgie eingeschrieben und behandelt. Die Probanden werden aus der klinischen Praxis von Dr. Jeffrey Kenkel, Abteilung für Plastische Chirurgie, identifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center- Dept of Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter zwischen 21 und 70 Jahren.
  • Erwünschen Sie sich ein schlaffes Lifting der submentalen Region.
  • Bestätigter BMI ≤ 35.
  • Probanden, die das Einwilligungsformular lesen, verstehen und unterschreiben können.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Fitzpatrick-Hauttyp I-VI.
  • Submentales Fett, bewertet vom Prüfarzt mit ≥ 1 unter Verwendung der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale
  • Der Proband ist bereit, sich keiner Art von ästhetischem Eingriff zu unterziehen, der die Behandlungseffekte des Studiengeräts verfälschen könnte, bis er/sie die Studie abgeschlossen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive lokalisierte oder systemische Infektionen, die die Wundheilung beeinträchtigen können.
  • Immungeschwächte Personen.
  • Personen mit Gerinnungsstörung.
  • Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeitsstörungen der Haut oder Verwendung von photosensibilisierenden Arzneimitteln (z. B. Tetracyclin- oder Sulfa-Medikamenten).
  • Schwanger und/oder stillend (Alle weiblichen Freiwilligen werden über die Verwendung von Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums beraten).
  • Übermäßige Hautschlaffheit an Submental und Hals (Submentaler Hautschlaffheitsgrad: SMSLG 4, Anhang E) oder andere anatomische Merkmale, für die eine Verringerung der SMF nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem ästhetisch inakzeptablen Ergebnis führen kann.
  • Narbenbildung in zu behandelnden Bereichen.
  • Tätowierungen in den zu behandelnden Behandlungsarealen.
  • Signifikante offene Wunden oder Läsionen im Gesicht.
  • Schwere oder zystische Akne in den Behandlungsbereichen.
  • Aktueller aktiver Raucher.
  • Verwendung von Accutane (Isotretinoin) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Verwendung von topischen Retinoiden innerhalb von 48 Stunden.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Antikoagulanzien.
  • Schrittmacher oder interner Defibrillator.
  • Vorgeschichte von Hauterkrankungen, die zu einer abnormalen Wundheilung führten (z. B. Keloide, extrem trockene und empfindliche Haut).
  • - Probanden unter aktueller oraler Kortikosteroidtherapie oder innerhalb der letzten 6 Monate
  • Metallimplantate im Behandlungsbereich.
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband nicht willens oder nicht in der Lage, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Bewerbungs- und Nachsorgeuntersuchungen.
  • Patienten mit Strahlentherapie in der Vorgeschichte im Behandlungsbereich.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Lidocain oder Lokalanästhetika auf Esterbasis.
  • Patienten mit signifikanter kardialer Vorgeschichte oder Rhythmusstörung, die Lidocain mit Epinephrin möglicherweise nicht vertragen.
  • Probanden mit Hautpathologien oder -zuständen im Behandlungsbereich, die die Bewertung oder die Anwendung typischer medizinischer Hilfsbehandlungen oder Pflege vor, während oder nach der Behandlung beeinträchtigen könnten (z. Psoriasis, Rosazea, Ekzem, seborrhoische Dermatitis, Vitiligo, Hyper- oder Hypo-Hautpigmentierungszustände wie postinflammatorische Hyperpigmentierung).
  • Probanden, die nicht bereit sind, übermäßiges Haar im Behandlungsbereich zu rasieren, was nach Meinung des Ermittlers die Bewertung beeinflussen oder beeinträchtigen könnte.
  • Die Probanden haben sich im vergangenen Jahr einer Hauterneuerungs- oder Straffungsbehandlung im Behandlungsbereich unterzogen.
  • Die Probanden wurden in den letzten 6 Monaten im Behandlungsbereich dermatologischen Behandlungen wie Füllstoffen und Neurotoxinen unterzogen.
  • Die Probanden wurden in den letzten 3 Monaten im Behandlungsbereich Laser- und Lichtbehandlungen unterzogen.
  • Die Probanden haben sich innerhalb von 4 Wochen einem oberflächlichen Peeling oder einer Mikrodermabrasion unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Gruppe
Alle Probanden werden einer einzigen Behandlung für Hautschlaffheit im Submentum mit einem dermalen Handstück unterzogen.
Gerät: Dermales Handstück
Hochfrequenz (RF) wandert durch den HF-Generator durch die Elektroden und in die Hautschicht unter der Hautoberfläche. Die Mikronadeln der Hautkartuschen in Verbindung mit der thermischen Wärme stimulieren die Neokollagenese und Neoelastose und helfen so bei der Verringerung der submentalen Schlaffheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Weichteiloberfläche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Follow-up für Monat 3 und Monat 6

3D-Stereophotogrammetrie-Messungen, die bei Folgebesuchen durchgeführt und mit Basismessungen verglichen wurden.

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für Monat 3 und Monat 6 gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Follow-up für Monat 3 und Monat 6
Prozentuale Volumenänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Follow-up für Monat 3 und Monat 6

3D-Stereophotogrammetrie-Messungen, die bei Folgebesuchen durchgeführt und mit Basismessungen verglichen wurden.

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für Monat 3 und Monat 6 gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Follow-up für Monat 3 und Monat 6
Prozentuale Änderung der geringfügigen Gewebebelastung
Zeitfenster: Follow-up für Monat 3 und Monat 6

Die prozentuale Änderung der geringfügigen Gewebebelastung wird mithilfe der Markerless Tracking-Funktion des H2 3D-Bildgebungssystems von Canfield gemessen. 3D-Stereophotogrammetrie-Messungen, die bei Folgebesuchen durchgeführt und mit Basismessungen verglichen wurden.

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für Monat 3 und Monat 6 gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Follow-up für Monat 3 und Monat 6
Prozentuale Änderung der horizontalen Verschiebung
Zeitfenster: Follow-up für Monat 3 und Monat 6

Die prozentuale Änderung der horizontalen Verschiebung wird mithilfe der Markerless Tracking-Funktion des H2 3D-Bildgebungssystems von Canfield gemessen. 3D-Stereophotogrammetrie-Messungen, die bei Folgebesuchen durchgeführt und mit Basismessungen verglichen wurden.

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für Monat 3 und Monat 6 gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Follow-up für Monat 3 und Monat 6
Prozentuale Änderung der vertikalen Verschiebung
Zeitfenster: Follow-up für Monat 3 und Monat 6

Die prozentuale Änderung der vertikalen Verschiebung wird mithilfe der Markerless Tracking-Funktion des H2 3D-Bildgebungssystems von Canfield gemessen. 3D-Stereophotogrammetrie-Messungen, die bei Folgebesuchen durchgeführt und mit Basismessungen verglichen wurden.

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für Monat 3 und Monat 6 gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Follow-up für Monat 3 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Bewertungen: Globaler ästhetischer Verbesserungswert
Zeitfenster: Baseline – 6 Monate (Tag 180)
Verblindete Gutachter bewerten und bewerten anhand eines 5-Punkte-Scores für die globale ästhetische Verbesserung (1 = sehr viel verbessert, 5 = schlechter).
Baseline – 6 Monate (Tag 180)
Beurteilung der Schmerzen durch Probanden: Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 0 – unmittelbar nach dem Studienverfahren)
Unmittelbar nach dem Studienvorgang werden die Probanden gebeten, etwaige Schmerzen oder Beschwerden anhand einer 11-stufigen numerischen Schmerzbewertungsskala zu bewerten (0 = keine Schmerzen, 10 = extreme Schmerzen).
Besuch 2 (Tag 0 – unmittelbar nach dem Studienverfahren)
Nicht-invasive Messungen: Transepidermale Wasserverlustmessungen
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up

Hautstruktur und Schlaffheit werden mithilfe nicht-invasiver Hautmessungen beurteilt.

Biox Aquaflux wird zur Messung des transepidermalen Wasserverlusts verwendet.
Baseline, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Nicht-invasive Messungen: Optische Kohärenztomographie (OCT): [Ra, Rz]
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate (Tag 180)

Hautstruktur und Schlaffheit werden mithilfe nicht-invasiver Hautmessungen beurteilt. Die Schlaffheit und Elastizität der Haut wird mit dem Biomechanischen Gewebecharakterisierungssystem gemessen.

Mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) werden topografische und histologische Bilder der vor- und nachbehandelten Haut erstellt.

Ra ist die durchschnittliche Messung der Hautkrümmungen und berücksichtigt alle Abweichungen im Hautrauheitsprofil von der Mittellinie.

Rz ist die Differenz zwischen dem höchsten und dem niedrigsten Datenpunkt der mittleren Oberflächenmessung.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate (Tag 180)
Nicht-invasive Messungen: Optische Kohärenztomographie (OCT): Schwächungskoeffizient
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate (Tag 180)

Hautstruktur und Schlaffheit werden mithilfe nicht-invasiver Hautmessungen beurteilt.

Mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) werden topografische und histologische Bilder der vor- und nachbehandelten Haut erstellt.

Der Dämpfungskoeffizient (AC) ist ein Maß für den Abfall der Lichtintensität innerhalb der Probe aufgrund von Absorption und Streuung.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate (Tag 180)
Nicht-invasive Messungen: Biomechanische Gewebemessungen (Laxität, Elastizität)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6

Die Schlaffheit und Elastizität der Haut wird mithilfe nicht-invasiver Hautmessungen beurteilt.

Biomechanische Gewebecharakterisierung (BTC2000) – wird zur Messung der Hautschlaffheitswerte der Haut verwendet. Hierbei handelt es sich um ein Lasermesssystem zur objektiven, quantitativen und empfindlichen Analyse der biomechanischen Eigenschaften von: Hautschlaffheit, Elastizität.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6
Nicht-invasive Messungen: Biomechanische Gewebemessungen (elastisch, viskoelastisch und ultimative Verformung)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6

Die Hautelastizität, Viskoelastizität und endgültige Verformung werden mithilfe nicht-invasiver Hautmessungen beurteilt.

Biomechanische Gewebecharakterisierung (BTC2000) – wird zur Messung der Hautschlaffheitswerte der Haut verwendet. Dies ist ein Lasermesssystem für objektive, quantitative und empfindliche Analysen der biomechanischen Eigenschaften von: Hautelastizität, Viskoelastizität und ultimative Verformung.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6
Nicht-invasive Messungen: Biomechanische Gewebemessungen (Steifigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6

Die Hautsteifheit wird anhand nicht-invasiver Hautmessungen beurteilt.

Biomechanische Gewebecharakterisierung (BTC2000) – wird zur Messung der Hautschlaffheitswerte der Haut verwendet. Hierbei handelt es sich um ein Lasermesssystem zur objektiven, quantitativen und empfindlichen Analyse der biomechanischen Eigenschaften von: Hautsteifheit.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6
Nicht-invasive Messungen: Biomechanische Gewebemessungen (Energieabsorption)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6

Die Energieabsorption wird anhand nicht-invasiver Hautmessungen bewertet.

Biomechanische Gewebecharakterisierung (BTC2000) – wird zur Messung der Hautschlaffheitswerte der Haut verwendet. Hierbei handelt es sich um ein Lasermesssystem zur objektiven, quantitativen und empfindlichen Analyse der biomechanischen Eigenschaften von: Haut – Energieabsorption
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6
Veränderung der Genexpression im 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3

Von Probanden entnommene Biopsien werden analysiert, um Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat zu beobachten. Genexpression untersucht die Zellaktivität und Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 sind alles Biomarker.

Die Fold Changes wurden mit der Kontrolle verglichen und aus den Ct-Werten der RT-qPCR-Reaktionen berechnet.

  • Ct: Schwellenzyklus
  • RT-qPCR: Quantitative Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion)
Baseline, Monat 3
Veränderung der Genexpression im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6

Von Probanden entnommene Biopsien werden analysiert, um Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat zu beobachten. Genexpression untersucht die Zellaktivität und Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 sind allesamt Biomarker.

Die Fold Changes wurden mit der Kontrolle verglichen und aus den Ct-Werten der RT-qPCR-Reaktionen berechnet.

  • Ct: Schwellenzyklus
  • RT-qPCR: Quantitative Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion)
Basislinie, Monat 6
Veränderung der Histologie im 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3

Alle Probanden werden einer einzigen Behandlung gegen Hautschlaffheit im Submentum mit einem dermalen Handstück unterzogen.

Hauthandstück: Radiofrequenz (RF) breitet sich durch den RF-Generator durch die Elektroden und in die Hautschicht unter der Hautoberfläche aus. Die Mikronadeln der Hautkartuschen stimulieren in Verbindung mit der thermischen Hitze die Neokollagenese und Neoelastose und tragen so zur Verringerung der submentalen Laxheit bei.

Faltenänderungen wurden mit der Kontrolle verglichen und aus der Fluoreszenzintensität konfokaler Mikroskopiebilder berechnet.

Die Histologie untersucht die Struktur des Gewebes. Col3, Col1, ELN und Makrophage sind Biomarker.
Baseline, Monat 3
Veränderung der Histologie im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6

Alle Probanden werden einer einzigen Behandlung gegen Hautschlaffheit im Submentum mit einem dermalen Handstück unterzogen.

Hauthandstück: Radiofrequenz (RF) breitet sich durch den RF-Generator durch die Elektroden und in die Hautschicht unter der Hautoberfläche aus. Die Mikronadeln der Hautkartuschen stimulieren in Verbindung mit der thermischen Hitze die Neokollagenese und Neoelastose und tragen so zur Verringerung der submentalen Laxheit bei.

Die Histologie untersucht die Struktur des Gewebes. Col3, Col1, ELN und Makrophage sind Biomarker.
Basislinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2020-0593

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautschlaffheit

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