Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av hudoppstramming og konturendring av submentalt vev ved bruk av bipolar radiofrekvensmikronåling

28. november 2023 oppdatert av: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av bipolar fraksjonert radiofrekvensbehandling ved bruk av Profound System for å oppnå oppstramming av huden og konturforandring i slapp submentalt (under haken) vev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, ublindet, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie designet for å følge totalt opptil 15 kvalifiserte og samtykkende forsøkspersoner for å motta en bipolar fraksjonell radiofrekvent mikronålbehandling under en IRB-godkjent protokoll. Opptil 15 forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet ved UT Southwestern i avdelingen for plastisk kirurgi. Emner vil bli identifisert fra den kliniske praksisen til Dr. Jeffrey Kenkel, avdeling for plastisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center- Dept of Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige voksne i alderen 21-70 år.
  • Ønske løft av slapphet i den submentale regionen.
  • Bekreftet BMI ≤ 35.
  • Emner som kan lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Emner som er villige og i stand til å oppfylle alle studiekrav.
  • Fitzpatrick hudtype I-VI.
  • Submentalt fett gradert av etterforskeren som ≥ 1 ved å bruke den klinisk rapporterte submentale fettvurderingsskalaen
  • Forsøkspersonen er villig til ikke å gjennomgå noen form for estetisk prosedyre som kan forvirre effekten av studieapparatets behandlingseffekt før han/hun fullfører studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive lokaliserte eller systemiske infeksjoner, som kan endre sårtilheling.
  • Immunkompromitterte personer.
  • Personer med koagulasjonsforstyrrelser.
  • Anamnese med lysfølsomhetsforstyrrelser i huden, eller bruk av fotosensibiliserende legemidler (f.eks. tetracyklin- eller sulfamedisiner).
  • Gravid og/eller ammende (Alle kvinnelige frivillige vil bli informert om bruk av prevensjon i løpet av studieperioden).
  • Overdreven hudslapphet på submental og hals (Submental Skin Laxity Grade: SMSLG 4, Appendix E), eller andre anatomiske trekk for hvilke reduksjon i SMF som kan, etter utforskerens vurdering, resultere i et estetisk uakseptabelt resultat.
  • Arrdannelse i områder som skal behandles.
  • Tatoveringer i behandlingsområdene som skal behandles.
  • Betydelige åpne ansiktssår eller lesjoner.
  • Alvorlig eller cystisk akne i behandlingsområder.
  • Nåværende aktiv røyker.
  • Bruk av Accutane (Isotretinoin) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Bruk av aktuelle retinoider innen 48 timer.
  • Bruk av reseptbelagte antikoagulantia.
  • Pacemaker eller intern defibrillator.
  • Anamnese med hudsykdommer som resulterer i unormal sårheling (dvs. keloider, ekstrem tørr og skjør hud).
  • Personer på nåværende oral kortikosteroidbehandling eller i løpet av de siste 6 månedene
  • Metallimplantater i behandlingsområdet.
  • Etter utrederens oppfatning er forsøkspersonen uvillig eller ute av stand til å overholde alle studiekrav, inkludert søknad og oppfølgingsbesøk.
  • Personer med en historie med strålebehandling til behandlingsområdet.
  • Personen har en historie med allergi mot lidokain eller esterbaserte lokalbedøvelsesmidler.
  • Personer med betydelig hjertehistorie eller rytmeforstyrrelser som kanskje ikke kan tolerere lidokain med adrenalin.
  • Personer med hudpatologi eller tilstand i behandlingsområdet som kan forstyrre evalueringen eller bruken av typiske hjelpebehandlinger eller pleie som brukes før, under eller etter behandlinger (f.eks. psoriasis, rosacea, eksem, seboreisk dermatitt, vitiligo, hyper- eller hypo-pigmenteringstilstander som postinflammatorisk hyperpigmentering).
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å barbere overflødig hår i behandlingsområdet som kan påvirke eller svekke evalueringen etter etterforskerens oppfatning.
  • Forsøkspersonene har gjennomgått hudfornyende eller oppstrammende behandlinger i behandlingsområdet det siste året.
  • Forsøkspersonene har gjennomgått dermatologiske behandlinger som fillere og nervegifter de siste 6 månedene i behandlingsområdet.
  • Forsøkspersonene har gjennomgått laser- og lysbehandlinger i behandlingsområdet de siste 3 månedene.
  • Forsøkspersonene har gjennomgått overfladisk peeling eller mikrodermabrasjon innen 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel gruppe
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en enkelt behandling for hudslapphet i submentum med et dermalt håndstykke.
Enhet: Hudhåndstykke
Radiofrekvens (RF) vil bevege seg gjennom RF-generatoren gjennom elektrodene og inn i det dermale laget under overflaten av huden. Mikronålene til hudpatronene kombinert med den termiske varmen vil stimulere neokollagenese og neoelastose, og hjelpe til med å redusere submental slapphet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline av bløtvevsoverflate
Tidsramme: Oppfølging av måned 3 og måned 6

3D-stereofotogrammetrimålinger oppnådd ved oppfølgingsbesøk og sammenlignet med grunnlinjemålinger.

Prosentvis endring fra baseline ble beregnet fra baseline for både måned 3 og måned 6.
Oppfølging av måned 3 og måned 6
Prosentvis endring fra baseline i volum
Tidsramme: Oppfølging av måned 3 og måned 6

3D-stereofotogrammetrimålinger oppnådd ved oppfølgingsbesøk og sammenlignet med grunnlinjemålinger.

Prosentvis endring fra baseline ble beregnet fra baseline for både måned 3 og måned 6.
Oppfølging av måned 3 og måned 6
Prosentvis endring i mindre vevsbelastning
Tidsramme: Oppfølging av måned 3 og måned 6

Prosentvis endring i Minor Tissue Strain måles ved hjelp av Markerless Tracking-funksjonen på Canfields H2 3D Imaging System. 3D-stereofotogrammetrimålinger oppnådd ved oppfølgingsbesøk og sammenlignet med grunnlinjemålinger.

Prosentvis endring fra baseline ble beregnet fra baseline for både måned 3 og måned 6.
Oppfølging av måned 3 og måned 6
Prosentvis endring i horisontal forskyvning
Tidsramme: Oppfølging av måned 3 og måned 6

Prosentvis endring i horisontal forskyvning måles ved å bruke funksjonen Markerless Tracking på Canfields H2 3D Imaging System. 3D-stereofotogrammetrimålinger oppnådd ved oppfølgingsbesøk og sammenlignet med grunnlinjemålinger.

Prosentvis endring fra baseline ble beregnet fra baseline for både måned 3 og måned 6.
Oppfølging av måned 3 og måned 6
Prosentvis endring i vertikal forskyvning
Tidsramme: Oppfølging av måned 3 og måned 6

Prosentvis endring i vertikal forskyvning måles ved å bruke funksjonen Markerless Tracking på Canfields H2 3D Imaging System. 3D-stereofotogrammetrimålinger oppnådd ved oppfølgingsbesøk og sammenlignet med grunnlinjemålinger.

Prosentvis endring fra baseline ble beregnet fra baseline for både måned 3 og måned 6.
Oppfølging av måned 3 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i vurderinger: Global Aesthetic Improvement Score
Tidsramme: Grunnlinje – 6 måneder (dag 180)
Blindede anmeldere vil vurdere og skåre ved å bruke en 5-poengs global estetisk forbedringspoeng (1=svært mye forbedret, 5= dårligere)
Grunnlinje – 6 måneder (dag 180)
Emner Vurdering av smerte: Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Besøk 2 (dag 0 - umiddelbart etter studieprosedyre)
Umiddelbart etter studieprosedyren vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere smerte eller ubehag ved å bruke en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (0= Ingen smerte, 10= Ekstrem smerte)
Besøk 2 (dag 0 - umiddelbart etter studieprosedyre)
Ikke-invasive målinger: Transepidermale målinger av vanntap
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders oppfølging

Hudens tekstur og slapphet vil bli vurdert ved hjelp av ikke-invasive hudmålinger.

Biox Aquaflux- vil bli brukt til å måle transepidermalt vanntap.
Baseline, 3 måneders og 6 måneders oppfølging
Ikke-invasive målinger: Optisk koherenstomografi (OCT): [Ra, Rz]
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder (dag 180)

Hudens tekstur og slapphet vil bli vurdert ved hjelp av ikke-invasive hudmålinger. Hudens slapphet og elastisitet måles ved hjelp av Biomechanical Tissue Characterization System.

Optisk koherenstomografi (OCT) vil bli brukt til topografiske og histologiske bilder av for- og etterbehandlet hud.

Ra, er den gjennomsnittlige måling av hudkurvatur og tar hensyn til alle variasjoner i hudruhetsprofilen fra senterlinjen.

Rz, er forskjellen mellom de høyeste og laveste datapunktene fra gjennomsnittlig overflatemåling.
Grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder (dag 180)
Ikke-invasive målinger: Optisk koherenstomografi (OCT): Dempningskoeffisient
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder (dag 180)

Hudens tekstur og slapphet vil bli vurdert ved hjelp av ikke-invasive hudmålinger.

Optisk koherenstomografi (OCT) vil bli brukt til topografiske og histologiske bilder av for- og etterbehandlet hud.

Dempningskoeffisient (AC) er et mål på reduksjonen av lysintensiteten i prøven på grunn av absorpsjon og spredning.
Grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder (dag 180)
Ikke-invasive målinger: biomekaniske vevsmålinger (slapphet, elastisitet)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6

Hudens slapphet og elastisitet vil bli vurdert ved hjelp av ikke-invasive hudmålinger.

Bio-mekanisk vevskarakterisering (BTC2000)- vil bli brukt til å måle hudens slapphetsverdier. Dette er et lasermålesystem for objektive, kvantitative og sensitive analyser av de biomekaniske egenskapene til: Hudslapphet, elastisitet.
Grunnlinje, måned 3, måned 6
Ikke-invasive målinger: biomekaniske vevsmålinger (elastisk, viskoelastisk og ultimat deformasjon)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6

Hud elastisk, viskoelastisk og ultimat deformasjon vil bli vurdert ved hjelp av ikke-invasive hudmålinger.

Bio-mekanisk vevskarakterisering (BTC2000)- vil bli brukt til å måle hudens slapphetsverdier. Dette er et lasermålesystem for objektive, kvantitative og sensitive analyser av de biomekaniske egenskapene til: Hud Elastisk, Viskoelastisk og Ultimate Deformasjon.
Grunnlinje, måned 3, måned 6
Ikke-invasive målinger: biomekaniske vevsmålinger (stivhet)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6

Hudens stivhet vil bli vurdert ved hjelp av ikke-invasive hudmålinger.

Bio-mekanisk vevskarakterisering (BTC2000)- vil bli brukt til å måle hudens slapphetsverdier. Dette er et lasermålesystem for objektive, kvantitative og sensitive analyser av de biomekaniske egenskapene til: Hudstivhet.
Grunnlinje, måned 3, måned 6
Ikke-invasive målinger: biomekaniske vevsmålinger (energiabsorpsjon)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6

Energiabsorpsjon vil bli vurdert ved hjelp av ikke-invasive hudmålinger.

Bio-mekanisk vevskarakterisering (BTC2000)- vil bli brukt til å måle hudens slapphetsverdier. Dette er et lasermålesystem for objektive, kvantitative og sensitive analyser av de biomekaniske egenskapene til: Hud - Energiabsorpsjon
Grunnlinje, måned 3, måned 6
Endring i genuttrykk ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3

Biopsier samlet inn fra forsøkspersoner vil bli analysert for å observere endringer fra baseline til måned 3. Genekspresjonsstudier cellulær aktivitet og Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 er alle biomarkører.

Foldeendringer ble sammenlignet med kontroll og beregnet fra Ct-verdier av RT-qPCR-reaksjoner.

  • Ct: terskelsyklus
  • RT-qPCR: Kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon)
Grunnlinje, måned 3
Endring i genuttrykk ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6

Biopsier samlet inn fra forsøkspersoner vil bli analysert for å observere endringer fra baseline til måned 6. Genekspresjonsstudier cellulær aktivitet og Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 er alle biomarkører.

Foldeendringer ble sammenlignet med kontroll og beregnet fra Ct-verdier av RT-qPCR-reaksjoner.

  • Ct: terskelsyklus
  • RT-qPCR: Kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon)
Grunnlinje, måned 6
Endring i histologi ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en enkelt behandling for hudslapphet i submentum med et dermalt håndstykke.

Dermalt håndstykke: Radiofrekvens (RF) vil bevege seg gjennom RF-generatoren gjennom elektrodene og inn i det dermale laget under overflaten av huden. Mikronålene til hudpatronene kombinert med den termiske varmen vil stimulere neokollagenese og neoelastose, og hjelpe til med å redusere submental slapphet.

Foldeendringer ble sammenlignet med kontroll og ble beregnet fra fluorescensintensiteten til konfokale mikroskopibilder.

Histologi studerer strukturen til vevet. Col3, Col1, ELN, Macrophage er biomarkører.
Grunnlinje, måned 3
Endring i histologi ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en enkelt behandling for hudslapphet i submentum med et dermalt håndstykke.

Dermalt håndstykke: Radiofrekvens (RF) vil bevege seg gjennom RF-generatoren gjennom elektrodene og inn i det dermale laget under overflaten av huden. Mikronålene til hudpatronene kombinert med den termiske varmen vil stimulere neokollagenese og neoelastose, og hjelpe til med å redusere submental slapphet.

Histologi studerer strukturen til vevet. Col3, Col1, ELN, Macrophage er biomarkører.
Grunnlinje, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2020-0593

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slapphet i huden

Kliniske studier på Hudhåndstykke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere