Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af hudopstramning og konturændring af submentalt væv ved hjælp af bipolær radiofrekvens mikroneedling

28. november 2023 opdateret af: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bipolar fraktioneret radiofrekvensbehandling via brug af Profound System for at opnå hudopstramning og konturændring i slapt submentalt (under hagen) væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, ublindet, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret undersøgelse designet til at følge i alt op til 15 kvalificerede og samtykkende forsøgspersoner til at modtage én bipolar fraktionel radiofrekvens mikroneedling-behandling under en IRB-godkendt protokol. Op til 15 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og behandlet på UT Southwestern i afdelingen for plastikkirurgi. Forsøgspersoner vil blive identificeret fra den kliniske praksis hos Dr. Jeffrey Kenkel, afdelingen for plastikkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center- Dept of Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige voksne i alderen 21-70 år.
  • Ønske løft af hudløshed i den submentale region.
  • Bekræftet BMI ≤ 35.
  • Emner, der kan læse, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.
  • Fag, der er villige og i stand til at opfylde alle studiekrav.
  • Fitzpatrick hudtype I-VI.
  • Submentalt fedt klassificeret af investigator som ≥ 1 ved hjælp af den kliniker-rapporterede submentale fedtvurderingsskala
  • Forsøgspersonen er villig til ikke at gennemgå nogen form for æstetisk procedure, der kan forvirre virkningerne af undersøgelsesanordningens behandling, før han/hun fuldfører undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive lokaliserede eller systemiske infektioner, der kan ændre sårheling.
  • Immunkompromitterede forsøgspersoner.
  • Personer med koagulationsforstyrrelse.
  • Anamnese med hudlysfølsomhedsforstyrrelser eller brug af fotosensibiliserende lægemidler (f.eks. tetracyclin- eller sulfa-lægemidler).
  • Gravid og/eller ammende (Alle kvindelige frivillige vil blive informeret om brug af prævention i studieperioden).
  • Overdreven hudslapphed på submental og hals (Submental Skin Laxity Grade: SMSLG 4, Appendiks E), eller andre anatomiske træk, for hvilken reduktion i SMF, som efter investigators vurdering kan resultere i et æstetisk uacceptabelt resultat.
  • Ardannelse i områder, der skal behandles.
  • Tatoveringer i de behandlingsområder, der skal behandles.
  • Betydelige åbne ansigtssår eller læsioner.
  • Alvorlig eller cystisk acne i behandlingsområder.
  • Aktuel aktiv ryger.
  • Brug af Accutane (Isotretinoin) inden for de seneste 6 måneder.
  • Brug af aktuelle retinoider inden for 48 timer.
  • Brug af receptpligtige antikoagulantia.
  • Pacemaker eller intern defibrillator.
  • Anamnese med hudlidelser, der resulterer i unormal sårheling (dvs. keloider, ekstrem tør og skrøbelig hud).
  • Personer i aktuel oral kortikosteroidbehandling eller inden for de seneste 6 måneder
  • Metalimplantater i behandlingsområdet.
  • Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen uvillig eller ude af stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder ansøgning og opfølgningsbesøg.
  • Forsøgspersoner med en historie med strålebehandling til behandlingsområdet.
  • Personen har en historie med allergi over for lidokain eller esterbaserede lokalbedøvelsesmidler.
  • Personer med betydelig hjerteanamnese eller rytmeforstyrrelse, som muligvis ikke er i stand til at tolerere lidokain med epinephrin.
  • Forsøgspersoner med en hudpatologi eller tilstand i behandlingsområdet, der kan forstyrre evalueringen eller med brugen af ​​typiske supplerende medicinske behandlinger eller pleje, der anvendes før, under eller efter behandlinger (f. psoriasis, rosacea, eksem, seborrheisk dermatitis, vitiligo, hyper- eller hypo-hudpigmenteringstilstande såsom postinflammatorisk hyperpigmentering).
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at barbere overdreven hår i behandlingsområdet, hvilket kan påvirke eller forringe evalueringen efter investigatorens mening.
  • Forsøgspersoner har i løbet af det seneste år gennemgået hudgendannelses- eller opstramningsbehandlinger i behandlingsområdet.
  • Forsøgspersoner har gennemgået dermatologiske behandlinger som fillers og neurotoksiner de seneste 6 måneder i behandlingsområdet.
  • Forsøgspersonerne har gennemgået laser- og lysbehandlinger i behandlingsområdet i løbet af de seneste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner har gennemgået overfladisk peeling eller mikrodermabrasion inden for 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt gruppe
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en enkelt behandling for hudløshed i submentum med et dermalt håndstykke.
Enhed: Dermal håndstykke
Radiofrekvens (RF) vil bevæge sig gennem RF-generatoren gennem elektroderne og ind i det dermale lag under hudens overflade. Mikronålene i de dermale patroner kombineret med den termiske varme vil stimulere neokollagenese og neoelastose, hvilket hjælper med at reducere submental slaphed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline af blødt vævs overfladeareal
Tidsramme: Måned 3 og Måned 6 Opfølgning

3D stereofotogrammetrimålinger opnået ved opfølgningsbesøg og sammenlignet med baselinemålinger.

Procentvis ændring fra baseline blev beregnet fra baseline for både måned 3 og måned 6.
Måned 3 og Måned 6 Opfølgning
Procent ændring fra baseline i volumen
Tidsramme: Måned 3 og Måned 6 Opfølgning

3D stereofotogrammetrimålinger opnået ved opfølgningsbesøg og sammenlignet med baselinemålinger.

Procentvis ændring fra baseline blev beregnet fra baseline for både måned 3 og måned 6.
Måned 3 og Måned 6 Opfølgning
Procent ændring i mindre vævsbelastning
Tidsramme: Måned 3 og Måned 6 Opfølgning

Procentvis ændring i mindre vævsbelastning måles ved hjælp af funktionen Markerless Tracking på Canfields H2 3D Imaging System. 3D stereofotogrammetrimålinger opnået ved opfølgningsbesøg og sammenlignet med baselinemålinger.

Procentvis ændring fra baseline blev beregnet fra baseline for både måned 3 og måned 6.
Måned 3 og Måned 6 Opfølgning
Procent ændring i vandret forskydning
Tidsramme: Måned 3 og Måned 6 Opfølgning

Procentvis ændring i horisontal forskydning måles ved hjælp af funktionen Markerless Tracking på Canfields H2 3D Imaging System. 3D stereofotogrammetrimålinger opnået ved opfølgningsbesøg og sammenlignet med baselinemålinger.

Procentvis ændring fra baseline blev beregnet fra baseline for både måned 3 og måned 6.
Måned 3 og Måned 6 Opfølgning
Procent ændring i lodret forskydning
Tidsramme: Måned 3 og Måned 6 Opfølgning

Procentvis ændring i lodret forskydning måles ved hjælp af funktionen Markerless Tracking på Canfields H2 3D Imaging System. 3D stereofotogrammetrimålinger opnået ved opfølgningsbesøg og sammenlignet med baselinemålinger.

Procentvis ændring fra baseline blev beregnet fra baseline for både måned 3 og måned 6.
Måned 3 og Måned 6 Opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i vurderinger: Global æstetisk forbedringsscore
Tidsramme: Baseline - 6 måneder (dag 180)
Blindede anmeldere vil vurdere og score ved hjælp af en 5-points global æstetisk forbedringsscore (1=meget forbedret, 5= dårligere)
Baseline - 6 måneder (dag 180)
Emner Vurdering af smerte: Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Besøg 2 (dag 0 - umiddelbart efter undersøgelsesproceduren)
Umiddelbart efter undersøgelsesproceduren vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere enhver smerte eller ubehag ved hjælp af en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (0= Ingen smerte, 10= Ekstrem smerte)
Besøg 2 (dag 0 - umiddelbart efter undersøgelsesproceduren)
Ikke-invasive målinger: Transepidermale vandtabsmålinger
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders opfølgning

Hudens tekstur og slaphed vil blive vurderet ved hjælp af ikke-invasive hudmålinger.

Biox Aquaflux- vil blive brugt til at måle transepidermalt vandtab.
Baseline, 3 måneders og 6 måneders opfølgning
Ikke-invasive målinger: Optisk kohærenstomografi (OCT): [Ra, Rz]
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (dag 180)

Hudens tekstur og slaphed vil blive vurderet ved hjælp af ikke-invasive hudmålinger. Hudens slaphed og elasticitet måles ved hjælp af det biomekaniske vævskarakteriseringssystem.

Optisk kohærenstomografi (OCT) vil blive brugt til topografiske og histologiske billeder af for- og efterbehandlet hud.

Ra, er den gennemsnitlige måling af hudens krumninger og tager højde for alle variationer i hudens ruhedsprofil fra midterlinjen.

Rz, er forskellen mellem de højeste og laveste datapunkter fra den gennemsnitlige overflademåling.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (dag 180)
Ikke-invasive målinger: Optisk kohærenstomografi (OCT): Dæmpningskoefficient
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (dag 180)

Hudens tekstur og slaphed vil blive vurderet ved hjælp af ikke-invasive hudmålinger.

Optisk kohærenstomografi (OCT) vil blive brugt til topografiske og histologiske billeder af for- og efterbehandlet hud.

Dæmpningskoefficient (AC) er et mål for faldet af lysintensiteten i prøven på grund af absorption og spredning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (dag 180)
Ikke-invasive målinger: Biomekaniske vævsmålinger (slapphed, elasticitet)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6

Hudens slaphed og elasticitet vil blive vurderet ved hjælp af ikke-invasive hudmålinger.

Bio-mekanisk vævskarakterisering (BTC2000)- vil blive brugt til at måle hudens slaphedsværdier. Dette er et lasermålesystem til objektive, kvantitative og følsomme analyser af de biomekaniske egenskaber ved: Hudens slaphed, elasticitet.
Baseline, måned 3, måned 6
Ikke-invasive målinger: Biomekaniske vævsmålinger (elastisk, viskoelastisk og ultimativ deformation)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6

Hud-elastisk, viskoelastisk og ultimativ deformation vil blive vurderet ved hjælp af ikke-invasive hudmålinger.

Bio-mekanisk vævskarakterisering (BTC2000)- vil blive brugt til at måle hudens slaphedsværdier. Dette er et lasermålesystem til objektive, kvantitative og følsomme analyser af de biomekaniske egenskaber af: Hud Elastisk, Viskoelastisk og Ultimativ Deformation.
Baseline, måned 3, måned 6
Ikke-invasive målinger: Biomekaniske vævsmålinger (stivhed)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6

Hudens stivhed vil blive vurderet ved hjælp af ikke-invasive hudmålinger.

Bio-mekanisk vævskarakterisering (BTC2000)- vil blive brugt til at måle hudens slaphedsværdier. Dette er et lasermålesystem til objektive, kvantitative og følsomme analyser af de biomekaniske egenskaber ved: Hudstivhed.
Baseline, måned 3, måned 6
Ikke-invasive målinger: Biomekaniske vævsmålinger (energiabsorption)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6

Energiabsorption vil blive vurderet ved hjælp af ikke-invasive hudmålinger.

Bio-mekanisk vævskarakterisering (BTC2000)- vil blive brugt til at måle hudens slaphedsværdier. Dette er et lasermålesystem til objektive, kvantitative og følsomme analyser af de biomekaniske egenskaber ved: Hud - Energioptagelse
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring i genekspression i måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3

Biopsier indsamlet fra forsøgspersoner vil blive analyseret for at observere ændringer fra baseline til måned 3. Genekspressionsundersøgelser cellulær aktivitet og Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 er alle biomarkører.

Foldændringer blev sammenlignet med kontrol og beregnet ud fra Ct-værdier af RT-qPCR-reaktioner.

  • Ct: tærskelcyklus
  • RT-qPCR: Kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion)
Baseline, måned 3
Ændring i genekspression ved måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6

Biopsier indsamlet fra forsøgspersoner vil blive analyseret for at observere ændringer fra baseline til måned 6. Genekspression undersøger cellulær aktivitet og Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 er alle biomarkører.

Foldændringer blev sammenlignet med kontrol og beregnet ud fra Ct-værdier af RT-qPCR-reaktioner.

  • Ct: tærskelcyklus
  • RT-qPCR: Kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion)
Baseline, måned 6
Ændring i histologi efter måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en enkelt behandling for hudløshed i submentum med et dermalt håndstykke.

Dermalt håndstykke: Radiofrekvens (RF) vil bevæge sig gennem RF-generatoren gennem elektroderne og ind i det dermale lag under hudens overflade. Mikronålene i de dermale patroner kombineret med den termiske varme vil stimulere neokollagenese og neoelastose, hvilket hjælper med at reducere submental slaphed.

Foldeændringer blev sammenlignet med kontrol og blev beregnet ud fra fluorescensintensiteten af ​​et konfokalt mikroskopibillede.

Histologi studerer strukturen af ​​vævet. Col3, Col1, ELN, Macrophage er biomarkører.
Baseline, måned 3
Ændring i histologi ved måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en enkelt behandling for hudløshed i submentum med et dermalt håndstykke.

Dermalt håndstykke: Radiofrekvens (RF) vil bevæge sig gennem RF-generatoren gennem elektroderne og ind i det dermale lag under hudens overflade. Mikronålene i de dermale patroner kombineret med den termiske varme vil stimulere neokollagenese og neoelastose, hvilket hjælper med at reducere submental slaphed.

Histologi studerer strukturen af ​​vævet. Col3, Col1, ELN, Macrophage er biomarkører.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2020-0593

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med Dermal håndstykke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner