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Avaliação clínica do endurecimento da pele e alteração do contorno do tecido submentoniano usando microagulhamento de radiofrequência bipolar

28 de novembro de 2023 atualizado por: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de radiofrequência fracionada bipolar por meio do uso do Sistema Profundo para obter firmeza da pele e mudança de contorno no tecido frouxo submentoniano (abaixo do queixo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, não cego, não randomizado e não controlado, projetado para acompanhar um total de até 15 indivíduos qualificados e consentidos para receber um tratamento de microagulhamento de radiofrequência fracionada bipolar sob um protocolo aprovado pelo IRB. Até 15 indivíduos serão inscritos e tratados na UT Southwestern no Departamento de Cirurgia Plástica. Os sujeitos serão identificados a partir da prática clínica do Dr. Jeffrey Kenkel, do Departamento de Cirurgia Plástica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center- Dept of Plastic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos saudáveis ​​entre 21 e 70 anos de idade.
  • Desejo aumento da flacidez da pele da região submentoniana.
  • IMC confirmado ≤ 35.
  • Sujeitos que possam ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Sujeitos dispostos e capazes de cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Tipo de pele Fitzpatrick I-VI.
  • Gordura submentoniana classificada pelo investigador como ≥ 1 usando a escala de classificação de gordura submentoniana relatada pelo médico
  • O sujeito está disposto a não se submeter a nenhum tipo de procedimento estético que possa confundir os efeitos do tratamento do dispositivo de estudo até que ele/ela conclua o estudo.

Critério de exclusão:

  • Infecções ativas localizadas ou sistêmicas, que podem alterar a cicatrização de feridas.
  • Sujeitos imunocomprometidos.
  • Indivíduos com distúrbio de coagulação.
  • História de distúrbios de fotossensibilidade da pele ou uso de medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo, medicamentos tetraciclina ou sulfa).
  • Grávida e/ou lactante (Todas as voluntárias serão aconselhadas sobre o uso de controle de natalidade durante o período do estudo).
  • Flacidez cutânea excessiva no submentoniano e no pescoço (grau de flacidez da pele submentoniana: SMSLG 4, Apêndice E) ou outra característica anatômica para a qual a redução no SMF pode, na opinião do investigador, resultar em um resultado esteticamente inaceitável.
  • Cicatrizes nas áreas a serem tratadas.
  • Tatuagens nas áreas de tratamento a serem tratadas.
  • Feridas ou lesões faciais abertas significativas.
  • Acne grave ou cística nas áreas de tratamento.
  • Fumante ativo atual.
  • Uso de Accutane (isotretinoína) nos últimos 6 meses.
  • Uso de retinoides tópicos em até 48 horas.
  • Uso de anticoagulantes prescritos.
  • Marcapasso ou desfibrilador interno.
  • Histórico de distúrbios da pele resultando em cicatrização anormal de feridas (ou seja, quelóides, pele extremamente seca e frágil).
  • Indivíduos em terapia com corticosteroides orais ou nos últimos 6 meses
  • Implantes metálicos na área de tratamento.
  • Na opinião do investigador, o sujeito não quer ou não pode aderir a todos os requisitos do estudo, incluindo inscrição e visitas de acompanhamento.
  • Indivíduos com histórico de radioterapia na área de tratamento.
  • O sujeito tem histórico de alergia a lidocaína ou anestésicos locais à base de éster.
  • Indivíduos com histórico cardíaco significativo ou distúrbio do ritmo que podem ser incapazes de tolerar lidocaína com epinefrina.
  • Indivíduos com qualquer patologia ou condição de pele na área de tratamento que possa interferir na avaliação ou no uso de tratamentos médicos auxiliares típicos ou cuidados usados ​​antes, durante ou após os tratamentos (por exemplo, psoríase, rosácea, eczema, dermatite seborreica, vitiligo, condições de hiper ou hipopigmentação da pele, como hiperpigmentação pós-inflamatória).
  • Indivíduos que não estão dispostos a raspar pêlos excessivos na área de tratamento que possam influenciar ou prejudicar a avaliação na opinião do investigador.
  • Os indivíduos foram submetidos a tratamentos de rejuvenescimento ou endurecimento da pele na área de tratamento no ano passado.
  • Os indivíduos foram submetidos a tratamentos dermatológicos, como preenchimentos e neurotoxinas, nos últimos 6 meses na área de tratamento.
  • Os indivíduos foram submetidos a tratamentos com laser e luz na área de tratamento nos últimos 3 meses.
  • Os indivíduos foram submetidos a peeling superficial ou microdermoabrasão em 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo único
Todos os indivíduos serão submetidos a um único tratamento para flacidez de pele no submento com uma peça de mão dérmica.
Dispositivo: Peça de mão dérmica
A radiofrequência (RF) viajará através do gerador de RF através dos eletrodos e na camada dérmica abaixo da superfície da pele. As microagulhas dos cartuchos dérmicos aliadas ao calor térmico irão estimular a neocolagênese e a neoelastose, auxiliando na redução da frouxidão submentoniana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base da área de superfície dos tecidos moles
Prazo: Acompanhamento do mês 3 e do mês 6

Medições de estereofotogrametria 3D obtidas nas visitas de acompanhamento e comparadas com as medições iniciais.

A alteração percentual da linha de base foi calculada a partir da linha de base para o Mês 3 e o Mês 6.
Acompanhamento do mês 3 e do mês 6
Alteração percentual da linha de base no volume
Prazo: Acompanhamento do mês 3 e do mês 6

Medições de estereofotogrametria 3D obtidas nas visitas de acompanhamento e comparadas com as medições iniciais.

A alteração percentual da linha de base foi calculada a partir da linha de base para o Mês 3 e o Mês 6.
Acompanhamento do mês 3 e do mês 6
Alteração percentual na tensão menor do tecido
Prazo: Acompanhamento do mês 3 e do mês 6

A alteração percentual na tensão menor do tecido é medida usando o recurso Markerless Tracking no H2 3D Imaging System da Canfield. Medições de estereofotogrametria 3D obtidas nas visitas de acompanhamento e comparadas com as medições iniciais.

A alteração percentual da linha de base foi calculada a partir da linha de base para o Mês 3 e o Mês 6.
Acompanhamento do mês 3 e do mês 6
Alteração percentual no deslocamento horizontal
Prazo: Acompanhamento do mês 3 e do mês 6

A alteração percentual no deslocamento horizontal é medida usando o recurso Markerless Tracking no H2 3D Imaging System da Canfield. Medições de estereofotogrametria 3D obtidas nas visitas de acompanhamento e comparadas com as medições iniciais.

A alteração percentual da linha de base foi calculada a partir da linha de base para o Mês 3 e o Mês 6.
Acompanhamento do mês 3 e do mês 6
Alteração percentual no deslocamento vertical
Prazo: Acompanhamento do mês 3 e do mês 6

A alteração percentual no deslocamento vertical é medida usando o recurso Markerless Tracking no H2 3D Imaging System da Canfield. Medições de estereofotogrametria 3D obtidas nas visitas de acompanhamento e comparadas com as medições iniciais.

A alteração percentual da linha de base foi calculada a partir da linha de base para o Mês 3 e o Mês 6.
Acompanhamento do mês 3 e do mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria nas Avaliações: Pontuação de Melhoria Estética Global
Prazo: Linha de base - 6 meses (dia 180)
Os revisores cegos avaliarão e pontuarão usando uma pontuação de melhoria estética global de 5 pontos (1 = muito melhor, 5 = pior)
Linha de base - 6 meses (dia 180)
Avaliação da Dor pelos Indivíduos: Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Visita 2 (Dia 0 - imediatamente após o procedimento do estudo)
Imediatamente após o procedimento do estudo, os participantes serão solicitados a avaliar qualquer dor ou desconforto usando uma escala numérica de avaliação de dor de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor extrema)
Visita 2 (Dia 0 - imediatamente após o procedimento do estudo)
Medições não invasivas: medições de perda de água transepidérmica
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses

A textura e a flacidez da pele serão avaliadas usando medidas não invasivas da pele.

Biox Aquaflux- será usado para medir a perda transepidérmica de água.
Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
Medições não invasivas: Tomografia de Coerência Óptica (OCT): [Ra, Rz]
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (Dia 180)

A textura e a flacidez da pele serão avaliadas usando medidas não invasivas da pele. A flacidez e a elasticidade da pele são medidas usando o Sistema Biomecânico de Caracterização de Tecidos.

A tomografia de coerência óptica (OCT) será utilizada para imagens topográficas e histológicas da pele pré e pós-tratada.

Ra, é a medida média das curvaturas da pele e leva em consideração todas as variações no perfil de rugosidade da pele a partir da linha central.

Rz é a diferença entre os pontos de dados mais altos e mais baixos da medição média da superfície.
Linha de base, 3 meses, 6 meses (Dia 180)
Medições não invasivas: Tomografia de Coerência Óptica (OCT): Coeficiente de Atenuação
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (Dia 180)

A textura e a flacidez da pele serão avaliadas usando medidas não invasivas da pele.

A tomografia de coerência óptica (OCT) será utilizada para imagens topográficas e histológicas da pele pré e pós-tratada.

O coeficiente de atenuação (AC) é uma medida do decaimento da intensidade da luz dentro da amostra devido à absorção e dispersão.
Linha de base, 3 meses, 6 meses (Dia 180)
Medições Não Invasivas: Medições Biomecânicas de Tecido (Frouxidão, Elasticidade)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6

A flacidez e a elasticidade da pele serão avaliadas por meio de medições não invasivas da pele.

Caracterização Biomecânica do Tecido (BTC2000) - será usada para medir os valores de flacidez da pele. Este é um sistema de medição a laser para análises objetivas, quantitativas e sensíveis das propriedades biomecânicas de: Flacidez da pele, elasticidade.
Linha de base, mês 3, mês 6
Medições Não Invasivas: Medições Biomecânicas de Tecido (Elástico, Viscoelástico e Deformação Final)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6

A deformação elástica, viscoelástica e final da pele será avaliada usando medições de pele não invasivas.

Caracterização Biomecânica do Tecido (BTC2000) - será usada para medir os valores de flacidez da pele. Este é um sistema de medição a laser para análises objetivas, quantitativas e sensíveis das propriedades biomecânicas de: Elasticidade da Pele, Viscoelástica e Deformação Final.
Linha de base, mês 3, mês 6
Medições Não Invasivas: Medições Biomecânicas de Tecido (Rigidez)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6

A rigidez da pele será avaliada por meio de medições cutâneas não invasivas.

Caracterização Biomecânica do Tecido (BTC2000) - será usada para medir os valores de flacidez da pele. Este é um sistema de medição a laser para análises objetivas, quantitativas e sensíveis das propriedades biomecânicas de: Rigidez da pele.
Linha de base, mês 3, mês 6
Medições Não Invasivas: Medições Biomecânicas de Tecido (Absorção de Energia)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6

A absorção de energia será avaliada por meio de medições cutâneas não invasivas.

Caracterização Biomecânica do Tecido (BTC2000) - será usada para medir os valores de flacidez da pele. Este é um sistema de medição a laser para análises objetivas, quantitativas e sensíveis das propriedades biomecânicas de: Pele - Absorção de energia
Linha de base, mês 3, mês 6
Mudança na expressão genética no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3

Biópsias coletadas de indivíduos serão analisadas para observar mudanças desde o início até o mês 3. A expressão gênica estuda a atividade celular e Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 são todos biomarcadores.

As alterações de dobra foram comparadas ao controle e calculadas a partir dos valores de Ct das reações de RT-qPCR.

  • Ct: ciclo limite
  • RT-qPCR: reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa)
Linha de base, mês 3
Mudança na expressão genética no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6

As biópsias coletadas dos indivíduos serão analisadas para observar as mudanças desde o início até o 6º mês. A expressão gênica estuda a atividade celular e Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 são todos biomarcadores.

As alterações de dobra foram comparadas ao controle e calculadas a partir dos valores de Ct das reações de RT-qPCR.

  • Ct: ciclo limite
  • RT-qPCR: reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa)
Linha de base, mês 6
Mudança na histologia no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3

Todos os sujeitos serão submetidos a um único tratamento para flacidez da pele no submento com peça de mão dérmica.

Peça de mão dérmica: A radiofrequência (RF) viajará através do gerador de RF, passando pelos eletrodos e entrando na camada dérmica abaixo da superfície da pele. As microagulhas dos cartuchos dérmicos aliadas ao calor térmico estimularão a neocolagênese e a neoelastose, auxiliando na redução da frouxidão submentoniana.

As alterações de dobra foram comparadas ao controle e foram calculadas a partir da intensidade de fluorescência de imagens de microscopia confocal.

A histologia estuda a estrutura do tecido. Col3, Col1, ELN, Macrófago são biomarcadores.
Linha de base, mês 3
Mudança na histologia no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6

Todos os sujeitos serão submetidos a um único tratamento para flacidez da pele no submento com peça de mão dérmica.

Peça de mão dérmica: A radiofrequência (RF) viajará através do gerador de RF, passando pelos eletrodos e entrando na camada dérmica abaixo da superfície da pele. As microagulhas dos cartuchos dérmicos aliadas ao calor térmico estimularão a neocolagênese e a neoelastose, auxiliando na redução da frouxidão submentoniana.

A histologia estuda a estrutura do tecido. Col3, Col1, ELN, Macrófago são biomarcadores.
Linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2020-0593

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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