Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk bedömning av huduppstramning och konturförändring av submental vävnad med bipolär radiofrekvent mikroneedling

28 november 2023 uppdaterad av: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av bipolär fraktionerad radiofrekvensbehandling genom användning av Profound System för att uppnå huduppstramning och konturförändring i slapp submental (under hakan) vävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, oblindad, icke-randomiserad, icke-kontrollerad studie utformad för att följa totalt upp till 15 kvalificerade och samtyckande försökspersoner för att få en bipolär fraktionerad radiofrekvent mikroneedlingbehandling enligt ett IRB-godkänt protokoll. Upp till 15 försökspersoner kommer att skrivas in och behandlas vid UT Southwestern på avdelningen för plastikkirurgi. Ämnen kommer att identifieras från den kliniska praktiken av Dr. Jeffrey Kenkel, avdelningen för plastikkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center- Dept of Plastic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga vuxna i åldrarna 21-70 år.
  • Önskar slapphet i huden i den submentala regionen.
  • Bekräftat BMI ≤ 35.
  • Ämnen som kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Ämnen som vill och kan uppfylla alla studiekrav.
  • Fitzpatrick hudtyp I-VI.
  • Submentalt fett klassificerat av utredaren som ≥ 1 med den klinikerrapporterade submentala fettklassningsskalan
  • Försökspersonen är villig att inte genomgå någon typ av estetisk procedur som kan förvirra effekterna av studieapparatens behandlingseffekt tills han/hon har slutfört studien.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva lokaliserade eller systemiska infektioner, som kan förändra sårläkning.
  • Immunförsvagade försökspersoner.
  • Försökspersoner med koagulationsstörning.
  • Anamnes på hudfotosensitivitetsstörningar eller användning av fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. tetracyklin- eller sulfaläkemedel).
  • Gravid och/eller ammande (Alla kvinnliga frivilliga kommer att informeras om att använda preventivmedel under studieperioden).
  • Överdriven hudslapphet på submental och hals (Submental Skin Laxity Grade: SMSLG 4, Appendix E), eller annan anatomisk egenskap för vilken minskning av SMF som kan, enligt utredarens bedömning, resultera i ett estetiskt oacceptabelt resultat.
  • Ärrbildning i områden som ska behandlas.
  • Tatueringar i de behandlingsområden som ska behandlas.
  • Betydande öppna ansiktssår eller lesioner.
  • Svår eller cystisk akne i behandlingsområden.
  • Aktuell aktiv rökare.
  • Användning av Accutane (Isotretinoin) under de senaste 6 månaderna.
  • Användning av topikala retinoider inom 48 timmar.
  • Användning av receptbelagda antikoagulantia.
  • Pacemaker eller intern defibrillator.
  • Historik med hudsjukdomar som resulterar i onormal sårläkning (dvs. keloider, extrem torr och ömtålig hud).
  • Personer på aktuell oral kortikosteroidbehandling eller inom de senaste 6 månaderna
  • Metallimplantat i behandlingsområdet.
  • Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen ovillig eller oförmögen att följa alla studiekrav, inklusive ansökan och uppföljningsbesök.
  • Försökspersoner med en historia av strålbehandling till behandlingsområdet.
  • Personen har en historia av allergi mot lidokain eller esterbaserade lokalanestetika.
  • Patienter med betydande hjärthistoria eller rytmrubbningar som kanske inte kan tolerera lidokain med epinefrin.
  • Patienter med någon hudpatologi eller tillstånd i behandlingsområdet som kan störa utvärderingen eller med användningen av typiska medicinska behandlingar eller vård som används före, under eller efter behandlingar (t. psoriasis, rosacea, eksem, seborroiskt dermatit, vitiligo, hyper- eller hypo-hudpigmenteringstillstånd såsom postinflammatorisk hyperpigmentering).
  • Försökspersoner som är ovilliga att raka hår i behandlingsområdet som kan påverka eller försämra utvärderingen enligt utredarens åsikt.
  • Försökspersoner har under det senaste året genomgått hudrenovering eller uppstramande behandlingar i behandlingsområdet.
  • Försökspersoner har genomgått dermatologiska behandlingar som fillers och neurotoxiner under de senaste 6 månaderna i behandlingsområdet.
  • Försökspersoner har genomgått laser- och ljusbehandlingar i behandlingsområdet under de senaste 3 månaderna.
  • Försökspersoner har genomgått ytlig peeling eller mikrodermabrasion inom 4 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstaka grupp
Alla försökspersoner kommer att genomgå en enda behandling för hudslapphet i submentum med ett dermalt handstycke.
Enhet: Dermalt handstycke
Radiofrekvens (RF) kommer att färdas genom RF-generatorn genom elektroderna och in i det dermala lagret under hudens yta. Mikronålarna i de dermala patronerna tillsammans med den termiska värmen kommer att stimulera neokollagenes och neoelastos, vilket hjälper till att minska submental slapphet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen för mjukvävnadsyta
Tidsram: Uppföljning av månad 3 och månad 6

3D-stereofotogrammetrimätningar erhållna vid uppföljningsbesök och jämfört med baslinjemätningar.

Procentuell förändring från baslinjen beräknades från baslinjen för både månad 3 och månad 6.
Uppföljning av månad 3 och månad 6
Procentuell förändring från baslinjen i volym
Tidsram: Uppföljning av månad 3 och månad 6

3D-stereofotogrammetrimätningar erhållna vid uppföljningsbesök och jämfört med baslinjemätningar.

Procentuell förändring från baslinjen beräknades från baslinjen för både månad 3 och månad 6.
Uppföljning av månad 3 och månad 6
Procentuell förändring i mindre vävnadsbelastning
Tidsram: Uppföljning av månad 3 och månad 6

Procentuell förändring i Mindre vävnadsspänning mäts med hjälp av funktionen Markerless Tracking på Canfields H2 3D Imaging System. 3D-stereofotogrammetrimätningar erhållna vid uppföljningsbesök och jämfört med baslinjemätningar.

Procentuell förändring från baslinjen beräknades från baslinjen för både månad 3 och månad 6.
Uppföljning av månad 3 och månad 6
Procentuell förändring i horisontell förskjutning
Tidsram: Uppföljning av månad 3 och månad 6

Procentuell förändring i horisontell förskjutning mäts med funktionen Markerless Tracking på Canfields H2 3D Imaging System. 3D-stereofotogrammetrimätningar erhållna vid uppföljningsbesök och jämfört med baslinjemätningar.

Procentuell förändring från baslinjen beräknades från baslinjen för både månad 3 och månad 6.
Uppföljning av månad 3 och månad 6
Procentuell förändring i vertikal förskjutning
Tidsram: Uppföljning av månad 3 och månad 6

Procentuell förändring i vertikal förskjutning mäts med hjälp av funktionen Markerless Tracking på Canfields H2 3D Imaging System. 3D-stereofotogrammetrimätningar erhållna vid uppföljningsbesök och jämfört med baslinjemätningar.

Procentuell förändring från baslinjen beräknades från baslinjen för både månad 3 och månad 6.
Uppföljning av månad 3 och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring i bedömningar: Global Aesthetic Improvement Score
Tidsram: Baslinje - 6 månader (dag 180)
Blindade granskare kommer att bedöma och göra poäng med hjälp av ett globalt estetiskt förbättringsresultat på 5 poäng (1=mycket förbättrad, 5=sämre)
Baslinje - 6 månader (dag 180)
Ämnesbedömning av smärta: Numerisk smärtskala
Tidsram: Besök 2 (dag 0 - omedelbart efter studieproceduren)
Omedelbart efter studieproceduren kommer försökspersoner att uppmanas att bedöma eventuell smärta eller obehag med hjälp av en 11-punkts numerisk smärtskala (0= Ingen smärta, 10= Extrem smärta)
Besök 2 (dag 0 - omedelbart efter studieproceduren)
Icke-invasiva mätningar: Transepidermala vattenförlustmätningar
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning

Hudens struktur och slapphet kommer att bedömas med hjälp av icke-invasiva hudmätningar.

Biox Aquaflux- kommer att användas för att mäta transepidermal vattenförlust.
Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Icke-invasiva mätningar: optisk koherenstomografi (OCT) : [Ra, Rz]
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader (dag 180)

Hudens struktur och slapphet kommer att bedömas med hjälp av icke-invasiva hudmätningar. Hudens slapphet och elasticitet mäts med hjälp av Biomechanical Tissue Characterization System.

Optisk koherenstomografi (OCT) kommer att användas för topografiska och histologiska bilder av för- och efterbehandlad hud.

Ra, är medelmåttet för hudkrökningar och tar hänsyn till alla variationer i hudens grovhetsprofil från mittlinjen.

Rz, är skillnaden mellan de högsta och lägsta datapunkterna från medelytmätningen.
Baslinje, 3 månader, 6 månader (dag 180)
Icke-invasiva mätningar: Optisk koherenstomografi (OCT): Dämpningskoefficient
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader (dag 180)

Hudens struktur och slapphet kommer att bedömas med hjälp av icke-invasiva hudmätningar.

Optisk koherenstomografi (OCT) kommer att användas för topografiska och histologiska bilder av för- och efterbehandlad hud.

Dämpningskoefficient (AC) är ett mått på minskningen av ljusintensiteten i provet på grund av absorption och spridning.
Baslinje, 3 månader, 6 månader (dag 180)
Icke-invasiva mätningar: biomekaniska vävnadsmätningar (slapphet, elasticitet)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6

Hudens slapphet och elasticitet kommer att bedömas med hjälp av icke-invasiva hudmätningar.

Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000)- kommer att användas för att mäta hudens slapphetsvärden. Detta är ett lasermätningssystem för objektiva, kvantitativa och känsliga analyser av de biomekaniska egenskaperna hos: Hudens slapphet, elasticitet.
Baslinje, månad 3, månad 6
Icke-invasiva mätningar: biomekaniska vävnadsmätningar (elastisk, viskoelastisk och ultimat deformation)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6

Hudens elastiska, viskoelastiska och ultimata deformation kommer att bedömas med hjälp av icke-invasiva hudmätningar.

Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000)- kommer att användas för att mäta hudens slapphetsvärden. Detta är ett lasermätningssystem för objektiva, kvantitativa och känsliga analyser av de biomekaniska egenskaperna hos: hudelastisk, viskoelastisk och ultimat deformation.
Baslinje, månad 3, månad 6
Icke-invasiva mätningar: Biomekaniska vävnadsmätningar (styvhet)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6

Hudens stelhet kommer att bedömas med hjälp av icke-invasiva hudmätningar.

Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000)- kommer att användas för att mäta hudens slapphetsvärden. Detta är ett lasermätningssystem för objektiva, kvantitativa och känsliga analyser av de biomekaniska egenskaperna hos: Hudens stelhet.
Baslinje, månad 3, månad 6
Icke-invasiva mätningar: biomekaniska vävnadsmätningar (energiabsorption)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6

Energiabsorption kommer att bedömas med hjälp av icke-invasiva hudmätningar.

Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000)- kommer att användas för att mäta hudens slapphetsvärden. Detta är ett lasermätningssystem för objektiva, kvantitativa och känsliga analyser av de biomekaniska egenskaperna hos: Hud - Energiabsorption
Baslinje, månad 3, månad 6
Förändring i genuttryck vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3

Biopsier som samlas in från försökspersoner kommer att analyseras för att observera förändringar från baslinjen till månad 3. Genexpressionsstudier cellulär aktivitet och Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 är alla biomarkörer.

Vikningsförändringar jämfördes med kontroll och beräknades från Ct-värden för RT-qPCR-reaktioner.

  • Ct: tröskelcykel
  • RT-qPCR: Kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion)
Baslinje, månad 3
Förändring i genuttryck vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6

Biopsier som samlas in från försökspersoner kommer att analyseras för att observera förändringar från baslinjen till månad 6. Genuttrycksstudier cellulär aktivitet och Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 är alla biomarkörer.

Vikningsförändringar jämfördes med kontroll och beräknades från Ct-värden för RT-qPCR-reaktioner.

  • Ct: tröskelcykel
  • RT-qPCR: Kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion)
Baslinje, månad 6
Förändring i histologi vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3

Alla försökspersoner kommer att genomgå en enda behandling för hudslapphet i submentum med ett dermalt handstycke.

Dermalt handstycke: Radiofrekvens (RF) kommer att färdas genom RF-generatorn genom elektroderna och in i det dermala lagret under hudens yta. Mikronålarna i de dermala patronerna tillsammans med den termiska värmen kommer att stimulera neokollagenes och neoelastos, vilket hjälper till att minska submental slapphet.

Vikningsförändringar jämfördes med kontroll och beräknades från fluorescensintensiteten i en konfokalmikroskopibilder.

Histologi studerar vävnadens struktur. Col3, Col1, ELN, Macrophage är biomarkörer.
Baslinje, månad 3
Förändring i histologi vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6

Alla försökspersoner kommer att genomgå en enda behandling för hudslapphet i submentum med ett dermalt handstycke.

Dermalt handstycke: Radiofrekvens (RF) kommer att färdas genom RF-generatorn genom elektroderna och in i det dermala lagret under hudens yta. Mikronålarna i de dermala patronerna tillsammans med den termiska värmen kommer att stimulera neokollagenes och neoelastos, vilket hjälper till att minska submental slapphet.

Histologi studerar vävnadens struktur. Col3, Col1, ELN, Macrophage är biomarkörer.
Baslinje, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2020-0593

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens slapphet

Kliniska prövningar på Dermalt handstycke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera