Évaluation clinique du resserrement de la peau et du changement de contour du tissu sous-mentonnier à l'aide du microneedling bipolaire par radiofréquence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center- Dept of Plastic Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 21 à 70 ans.
- Désir de lifting cutané de la région sous-mentonnière.
- IMC confirmé ≤ 35.
- Les sujets qui peuvent lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Sujets désireux et capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Type de peau Fitzpatrick I-VI.
- Graisse sous-mentonnière classée par l'investigateur comme ≥ 1 à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien
- Le sujet est prêt à ne subir aucun type de procédure esthétique qui pourrait confondre les effets du traitement du dispositif d'étude jusqu'à ce qu'il termine l'étude.
Critère d'exclusion:
- Infections actives localisées ou systémiques, pouvant altérer la cicatrisation des plaies.
- Sujets immunodéprimés.
- Sujets présentant un trouble de la coagulation.
- Antécédents de troubles de la photosensibilité cutanée ou utilisation de médicaments photosensibilisants (par exemple, tétracycline ou sulfamides).
- Enceinte et / ou allaitante (toutes les femmes volontaires seront informées de l'utilisation du contrôle des naissances pendant la période d'étude).
- Laxité cutanée excessive sur le sous-menton et le cou (grade de laxité cutanée sous-mentonnière : SMSLG 4, annexe E), ou autre caractéristique anatomique pour laquelle une réduction du SMF peut, de l'avis de l'investigateur, entraîner un résultat esthétiquement inacceptable.
- Cicatrices dans les zones à traiter.
- Tatouages dans les zones de traitement à traiter.
- Plaies ou lésions faciales ouvertes importantes.
- Acné sévère ou kystique dans les zones de traitement.
- Fumeur actif actuel.
- Utilisation d'Accutane (isotrétinoïne) au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation de rétinoïdes topiques dans les 48 heures.
- Utilisation d'anticoagulants sur ordonnance.
- Pacemaker ou défibrillateur interne.
- Antécédents de troubles cutanés entraînant une cicatrisation anormale des plaies (c.-à-d. chéloïdes, peaux extrêmement sèches et fragiles).
- Sujets sous corticothérapie orale en cours ou au cours des 6 derniers mois
- Implants métalliques dans la zone de traitement.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les visites de candidature et de suivi.
- Sujets ayant des antécédents de radiothérapie dans la zone de traitement.
- Le sujet a des antécédents d'allergie à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux à base d'ester.
- Sujets ayant des antécédents cardiaques importants ou des troubles du rythme qui peuvent être incapables de tolérer la lidocaïne avec l'épinéphrine.
- Sujets présentant une pathologie ou un état de la peau dans la zone de traitement qui pourrait interférer avec l'évaluation ou avec l'utilisation de traitements médicaux auxiliaires typiques ou de soins utilisés avant, pendant ou après les traitements (par ex. psoriasis, rosacée, eczéma, dermatite séborrhéique, vitiligo, états d'hyper ou d'hypopigmentation cutanée comme l'hyperpigmentation post-inflammatoire).
- Sujets qui ne veulent pas se raser les poils excessifs dans la zone de traitement qui pourraient influencer ou altérer l'évaluation de l'avis de l'investigateur.
- Les sujets ont subi des traitements de resurfaçage ou de raffermissement de la peau dans la zone de traitement au cours de l'année écoulée.
- Les sujets ont subi des traitements dermatologiques tels que des charges et des neurotoxines au cours des 6 derniers mois dans la zone de traitement.
- Les sujets ont subi des traitements au laser et à la lumière dans la zone de traitement au cours des 3 derniers mois.
- Les sujets ont subi un peeling superficiel ou une microdermabrasion dans les 4 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe unique
Tous les sujets subiront un traitement unique pour le relâchement cutané du sous-menton avec une pièce à main dermique.
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La radiofréquence (RF) traversera le générateur RF à travers les électrodes et dans la couche dermique sous la surface de la peau.
Les micro-aiguilles des cartouches dermiques couplées à la chaleur thermique stimuleront la néocollagénèse et la néoélastose, contribuant à la réduction de la laxité sous-mentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence de la surface des tissus mous
Délai: Suivi des mois 3 et 6
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Mesures de stéréophotogrammétrie 3D obtenues lors des visites de suivi et comparées aux mesures de base. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé par rapport au départ pour le mois 3 et le mois 6. |
Suivi des mois 3 et 6
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base en volume
Délai: Suivi des mois 3 et 6
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Mesures de stéréophotogrammétrie 3D obtenues lors des visites de suivi et comparées aux mesures de base. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé par rapport au départ pour le mois 3 et le mois 6. |
Suivi des mois 3 et 6
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Pourcentage de changement dans la contrainte tissulaire mineure
Délai: Suivi des mois 3 et 6
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Le pourcentage de changement dans la contrainte tissulaire mineure est mesuré à l'aide de la fonction de suivi sans marqueur du système d'imagerie 3D H2 de Canfield. Mesures de stéréophotogrammétrie 3D obtenues lors des visites de suivi et comparées aux mesures de base. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé par rapport au départ pour le mois 3 et le mois 6. |
Suivi des mois 3 et 6
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Pourcentage de changement dans le déplacement horizontal
Délai: Suivi des mois 3 et 6
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Le pourcentage de changement du déplacement horizontal est mesuré à l'aide de la fonction de suivi sans marqueur du système d'imagerie 3D H2 de Canfield. Mesures de stéréophotogrammétrie 3D obtenues lors des visites de suivi et comparées aux mesures de base. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé par rapport au départ pour le mois 3 et le mois 6. |
Suivi des mois 3 et 6
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Pourcentage de changement dans le déplacement vertical
Délai: Suivi des mois 3 et 6
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Le pourcentage de changement du déplacement vertical est mesuré à l'aide de la fonction de suivi sans marqueur du système d'imagerie 3D H2 de Canfield. Mesures de stéréophotogrammétrie 3D obtenues lors des visites de suivi et comparées aux mesures de base. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé par rapport au départ pour le mois 3 et le mois 6. |
Suivi des mois 3 et 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des évaluations : score global d'amélioration esthétique
Délai: Baseline - 6 Mois (Jour 180)
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Les examinateurs en aveugle évalueront et noteront à l'aide d'un score global d'amélioration esthétique de 5 points (1 = très amélioré, 5 = pire)
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Baseline - 6 Mois (Jour 180)
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Évaluation de la douleur par les sujets : échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Visite 2 (jour 0 - immédiatement après la procédure d'étude)
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Immédiatement après la procédure d'étude, les sujets seront invités à évaluer toute douleur ou inconfort à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur à 11 points (0 = aucune douleur, 10 = douleur extrême)
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Visite 2 (jour 0 - immédiatement après la procédure d'étude)
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Mesures non invasives : mesures de perte d'eau transépidermique
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et 6 mois
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La texture et le laxisme de la peau seront évalués à l'aide de mesures cutanées non invasives. Biox Aquaflux - sera utilisé pour mesurer la perte d'eau transépidermique. |
Base de référence, suivi à 3 mois et 6 mois
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Mesures non invasives : Tomographie par cohérence optique (OCT) : [Ra, Rz]
Délai: Référence, 3 mois, 6 mois (jour 180)
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La texture et le laxisme de la peau seront évalués à l'aide de mesures cutanées non invasives. La laxité et l'élasticité de la peau sont mesurées à l'aide du système de caractérisation biomécanique des tissus. La tomographie par cohérence optique (OCT) sera utilisée pour des images topographiques et histologiques de peau pré- et post-traitée. Ra, est la mesure moyenne des courbures de la peau et prend en compte toutes les variations du profil de rugosité de la peau par rapport à la ligne médiane. Rz, est la différence entre les points de données les plus élevés et les plus bas de la mesure de la surface moyenne. |
Référence, 3 mois, 6 mois (jour 180)
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Mesures non invasives : Tomographie par cohérence optique (OCT) : Coefficient d'atténuation
Délai: Référence, 3 mois, 6 mois (jour 180)
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La texture et le laxisme de la peau seront évalués à l'aide de mesures cutanées non invasives. La tomographie par cohérence optique (OCT) sera utilisée pour des images topographiques et histologiques de peau pré- et post-traitée. Le coefficient d'atténuation (AC) est une mesure de la diminution de l'intensité lumineuse dans l'échantillon en raison de l'absorption et de la diffusion. |
Référence, 3 mois, 6 mois (jour 180)
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Mesures non invasives : Mesures biomécaniques des tissus (laxité, élasticité)
Délai: Référence, mois 3, mois 6
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Le laxisme et l'élasticité de la peau seront évalués à l'aide de mesures cutanées non invasives. Caractérisation biomécanique des tissus (BTC2000) - sera utilisée pour mesurer les valeurs de laxité cutanée de la peau. Il s'agit d'un système de mesure laser permettant des analyses objectives, quantitatives et sensibles des propriétés bio-mécaniques de : Laxité cutanée, élasticité. |
Référence, mois 3, mois 6
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Mesures non invasives : Mesures biomécaniques des tissus (déformation élastique, viscoélastique et ultime)
Délai: Référence, mois 3, mois 6
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L'élasticité cutanée, la viscoélastique et la déformation ultime seront évaluées à l'aide de mesures cutanées non invasives. Caractérisation biomécanique des tissus (BTC2000) - sera utilisée pour mesurer les valeurs de laxité cutanée de la peau. Il s'agit d'un système de mesure laser permettant des analyses objectives, quantitatives et sensibles des propriétés biomécaniques de : l'élasticité de la peau, la viscoélastique et la déformation ultime. |
Référence, mois 3, mois 6
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Mesures non invasives : mesures biomécaniques des tissus (rigidité)
Délai: Référence, mois 3, mois 6
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La raideur cutanée sera évaluée à l'aide de mesures cutanées non invasives. Caractérisation biomécanique des tissus (BTC2000) - sera utilisée pour mesurer les valeurs de laxité cutanée de la peau. Il s'agit d'un système de mesure laser permettant des analyses objectives, quantitatives et sensibles des propriétés biomécaniques de : Raideur cutanée. |
Référence, mois 3, mois 6
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Mesures non invasives : mesures biomécaniques des tissus (absorption d'énergie)
Délai: Référence, mois 3, mois 6
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L'absorption d'énergie sera évaluée à l'aide de mesures cutanées non invasives. Caractérisation biomécanique des tissus (BTC2000) - sera utilisée pour mesurer les valeurs de laxité cutanée de la peau. Il s'agit d'un système de mesure laser permettant des analyses objectives, quantitatives et sensibles des propriétés bio-mécaniques de : Peau - Absorption d'énergie |
Référence, mois 3, mois 6
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Changement dans l'expression des gènes au mois 3
Délai: Référence, mois 3
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Les biopsies collectées auprès des sujets seront analysées pour observer les changements entre le départ et le mois 3. L'expression génique étudie l'activité cellulaire et Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 sont tous des biomarqueurs. Les changements de pli ont été comparés au contrôle et calculés à partir des valeurs Ct des réactions RT-qPCR.
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Référence, mois 3
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Changement dans l'expression des gènes au mois 6
Délai: Référence, mois 6
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Les biopsies collectées auprès des sujets seront analysées pour observer les changements entre le départ et le mois 6. L'expression génique étudie l'activité cellulaire et Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 sont tous des biomarqueurs. Les changements de pli ont été comparés au contrôle et calculés à partir des valeurs Ct des réactions RT-qPCR.
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Référence, mois 6
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Changement d'histologie au mois 3
Délai: Référence, mois 3
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Tous les sujets subiront un seul traitement pour le laxisme cutané du sous-mentum avec une pièce à main cutanée. Pièce à main cutanée : la radiofréquence (RF) circulera à travers le générateur RF à travers les électrodes et dans la couche dermique située sous la surface de la peau. Les microaiguilles des cartouches dermiques couplées à la chaleur thermique vont stimuler la néocollagenèse et la néoélastose, contribuant ainsi à la réduction de la laxité sous-mentale. Les changements de plis ont été comparés au contrôle et ont été calculés à partir de l’intensité de fluorescence d’images de microscopie confocale. L'histologie étudie la structure du tissu. Col3, Col1, ELN, Macrophage sont des biomarqueurs. |
Référence, mois 3
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Changement d'histologie au mois 6
Délai: Référence, mois 6
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Tous les sujets subiront un seul traitement pour le laxisme cutané du sous-mentum avec une pièce à main cutanée. Pièce à main cutanée : la radiofréquence (RF) circulera à travers le générateur RF à travers les électrodes et dans la couche dermique située sous la surface de la peau. Les microaiguilles des cartouches dermiques couplées à la chaleur thermique vont stimuler la néocollagenèse et la néoélastose, contribuant ainsi à la réduction de la laxité sous-mentale. L'histologie étudie la structure du tissu. Col3, Col1, ELN, Macrophage sont des biomarqueurs. |
Référence, mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2020-0593
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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