Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena napinania skóry i zmiany konturu tkanki podbródkowej za pomocą bipolarnej mikroigłowości o częstotliwości radiowej

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia bipolarnej frakcyjnej częstotliwości radiowej za pomocą systemu Profound w celu uzyskania napięcia skóry i zmiany konturu w luźnej tkance podbródkowej (pod brodą).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, niezaślepione, nierandomizowane, niekontrolowane badanie, którego celem jest obserwacja maksymalnie 15 zakwalifikowanych i wyrażających zgodę pacjentów na jedno dwubiegunowe ułamkowe leczenie mikroigłowe o częstotliwości radiowej zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez IRB. Do 15 pacjentów zostanie zapisanych i leczonych w UT Southwestern na Wydziale Chirurgii Plastycznej. Osoby badane zostaną zidentyfikowane na podstawie praktyki klinicznej dr Jeffreya Kenkela z Oddziału Chirurgii Plastycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center- Dept of Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 70 lat.
  • Pożądany lifting wiotkości skóry okolicy podbródkowej.
  • Potwierdzony BMI ≤ 35.
  • Osoby, które potrafią przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Osoby chętne i zdolne do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
  • Typ skóry Fitzpatricka I-VI.
  • Tłuszcz podbródkowy oceniony przez badacza jako ≥ 1 przy użyciu skali oceny podbródkowej tkanki tłuszczowej zgłaszanej przez klinicystę
  • Osoba badana zgadza się nie poddawać żadnym procedurom estetycznym, które mogłyby zakłócić efekty leczenia badanym urządzeniem, dopóki nie ukończy badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne miejscowe lub ogólnoustrojowe infekcje, które mogą wpływać na gojenie się ran.
  • Osoby z obniżoną odpornością.
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia.
  • Historia zaburzeń nadwrażliwości skóry na światło lub stosowanie leków fotouczulających (np. tetracykliny lub leki sulfonamidowe).
  • Ciąża i/lub karmienie piersią (Wszystkie ochotniczki zostaną poinformowane o stosowaniu antykoncepcji w okresie badania).
  • Nadmierna wiotkość skóry w okolicy podbródkowej i szyi (Stopień wiotkości skóry podbródkowej: SMSLG 4, Załącznik E) lub inna cecha anatomiczna, w przypadku której zmniejszenie SMF może, w ocenie badacza, skutkować wynikiem nie do zaakceptowania z estetycznego punktu widzenia.
  • Blizny w obszarach, które mają być leczone.
  • Tatuaże w obszarach zabiegowych, które mają być leczone.
  • Znaczące otwarte rany lub uszkodzenia twarzy.
  • Ciężki lub torbielowaty trądzik w obszarach zabiegowych.
  • Obecny aktywny palacz.
  • Stosowanie Accutane (izotretynoiny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie miejscowych retinoidów w ciągu 48 godzin.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych na receptę.
  • Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator.
  • Historia chorób skóry powodujących nieprawidłowe gojenie się ran (tj. bliznowce, ekstremalnie sucha i delikatna skóra).
  • Pacjenci aktualnie leczeni doustnymi kortykosteroidami lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Metalowe implanty w obszarze zabiegowym.
  • W opinii badacza pacjent nie chce lub nie jest w stanie spełnić wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym składania wniosków i wizyt kontrolnych.
  • Pacjenci z historią radioterapii w obszarze leczenia.
  • Podmiot ma historię alergii na lidokainę lub miejscowe środki znieczulające na bazie estrów.
  • Pacjenci z istotnym wywiadem kardiologicznym lub zaburzeniami rytmu serca, którzy mogą nie tolerować lidokainy z epinefryną.
  • Pacjenci z jakąkolwiek patologią lub stanem skóry w obszarze leczenia, który mógłby zakłócać ocenę lub stosowanie typowych pomocniczych zabiegów medycznych lub opieki stosowanej przed, w trakcie lub po zabiegach (np. łuszczyca, trądzik różowaty, egzema, łojotokowe zapalenie skóry, bielactwo, stany hiper- lub hipopigmentacji skóry, takie jak hiperpigmentacja pozapalna).
  • Osoby, które nie chcą golić nadmiernego owłosienia w obszarze zabiegowym, które w opinii Badacza mogłyby wpłynąć lub zaburzyć ocenę.
  • Pacjenci przeszli w ciągu ostatniego roku zabiegi resurfacingu lub napinania skóry w obszarze zabiegowym.
  • Pacjenci byli poddawani zabiegom dermatologicznym, takim jak wypełniacze i neurotoksyny, przez ostatnie 6 miesięcy w obszarze leczenia.
  • Pacjenci byli poddawani zabiegom laserowym i świetlnym w leczonym obszarze w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby badane przeszły powierzchowny peeling lub mikrodermabrazję w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Wszyscy badani zostaną poddani jednorazowemu zabiegowi zwiotczenia skóry w warstwie podbródkowej za pomocą głowicy skórnej.
Urządzenie: Rękojeść skórna
Częstotliwość radiowa (RF) będzie przechodzić przez generator RF przez elektrody i do warstwy skórnej pod powierzchnią skóry. Mikroigły wkładów skórnych w połączeniu z ciepłem termicznym będą stymulować neokolagenezę i neoelastozę, pomagając w redukcji wiotkości podbródka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości bazowej powierzchni tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Kontynuacja w miesiącu 3 i miesiącu 6

Pomiary stereofotograficzne 3D uzyskane podczas wizyt kontrolnych i porównane z pomiarami wyjściowymi.

Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono na podstawie wartości wyjściowych zarówno dla 3., jak i 6. miesiąca.
Kontynuacja w miesiącu 3 i miesiącu 6
Procentowa zmiana objętości w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Kontynuacja w miesiącu 3 i miesiącu 6

Pomiary stereofotograficzne 3D uzyskane podczas wizyt kontrolnych i porównane z pomiarami wyjściowymi.

Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono na podstawie wartości wyjściowych zarówno dla 3., jak i 6. miesiąca.
Kontynuacja w miesiącu 3 i miesiącu 6
Procentowa zmiana niewielkiego napięcia tkanki
Ramy czasowe: Kontynuacja w miesiącu 3 i miesiącu 6

Procentową zmianę niewielkiego naprężenia tkanki mierzy się za pomocą funkcji Markerless Tracking w systemie obrazowania 3D H2 firmy Canfield. Pomiary stereofotograficzne 3D uzyskane podczas wizyt kontrolnych i porównane z pomiarami wyjściowymi.

Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono na podstawie wartości wyjściowych zarówno dla 3., jak i 6. miesiąca.
Kontynuacja w miesiącu 3 i miesiącu 6
Procentowa zmiana przemieszczenia poziomego
Ramy czasowe: Kontynuacja w miesiącu 3 i miesiącu 6

Procentową zmianę przemieszczenia poziomego mierzy się za pomocą funkcji Markerless Tracking w systemie obrazowania 3D H2 firmy Canfield. Pomiary stereofotograficzne 3D uzyskane podczas wizyt kontrolnych i porównane z pomiarami wyjściowymi.

Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono na podstawie wartości wyjściowych zarówno dla 3., jak i 6. miesiąca.
Kontynuacja w miesiącu 3 i miesiącu 6
Procentowa zmiana przemieszczenia pionowego
Ramy czasowe: Kontynuacja w miesiącu 3 i miesiącu 6

Procentową zmianę przemieszczenia pionowego mierzy się za pomocą funkcji śledzenia bez znaczników w systemie obrazowania 3D firmy Canfield H2. Pomiary stereofotograficzne 3D uzyskane podczas wizyt kontrolnych i porównane z pomiarami wyjściowymi.

Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono na podstawie wartości wyjściowych zarówno dla 3., jak i 6. miesiąca.
Kontynuacja w miesiącu 3 i miesiącu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ocen: Globalny wynik poprawy estetyki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 6 miesięcy (dzień 180)
Zaślepieni recenzenci ocenią i uzyskają punktację za pomocą 5-punktowej Globalnej oceny poprawy estetyki (1 = znacznie poprawiony, 5 = gorszy)
Wartość wyjściowa — 6 miesięcy (dzień 180)
Ocena bólu przez pacjentów: Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 0 – bezpośrednio po zabiegu badawczym)
Natychmiast po zakończeniu procedury badawczej uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu lub dyskomfortu za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (0 = brak bólu, 10 = ekstremalny ból).
Wizyta 2 (Dzień 0 – bezpośrednio po zabiegu badawczym)
Pomiary nieinwazyjne: Pomiary przeznaskórkowej utraty wody
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach

Tekstura i wiotkość skóry zostaną ocenione za pomocą nieinwazyjnych pomiarów skóry.

Biox Aquaflux- będzie stosowany do pomiaru przeznaskórkowej utraty wody.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Pomiary nieinwazyjne: Optyczna tomografia koherentna (OCT): [Ra, Rz]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy (dzień 180)

Tekstura i wiotkość skóry zostaną ocenione za pomocą nieinwazyjnych pomiarów skóry. Wiotkość i elastyczność skóry mierzy się za pomocą Biomechanicznego Systemu Charakteryzacji Tkanek.

Optyczna koherentna tomografia (OCT) zostanie wykorzystana do uzyskania obrazów topograficznych i histologicznych skóry przed i po zabiegu.

Ra jest średnim pomiarem krzywizn skóry i uwzględnia wszystkie odchylenia w profilu chropowatości skóry od linii środkowej.

Rz to różnica pomiędzy najwyższymi i najniższymi punktami danych ze średniego pomiaru powierzchni.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy (dzień 180)
Pomiary nieinwazyjne: Optyczna tomografia koherentna (OCT): współczynnik tłumienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy (dzień 180)

Tekstura i wiotkość skóry zostaną ocenione za pomocą nieinwazyjnych pomiarów skóry.

Optyczna koherentna tomografia (OCT) zostanie wykorzystana do uzyskania obrazów topograficznych i histologicznych skóry przed i po zabiegu.

Współczynnik tłumienia (AC) jest miarą zaniku natężenia światła w próbce w wyniku absorpcji i rozpraszania.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy (dzień 180)
Pomiary nieinwazyjne: biomechaniczne pomiary tkanki (wiotkość, elastyczność)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6

Wiotkość i elastyczność skóry zostanie oceniona za pomocą nieinwazyjnych pomiarów skóry.

Biomechaniczna charakterystyka tkanek (BTC2000) – zostanie wykorzystana do pomiaru wartości wiotkości skóry. Jest to laserowy system pomiarowy do obiektywnych, ilościowych i czułych analiz właściwości biomechanicznych: wiotkości, elastyczności skóry.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Pomiary nieinwazyjne: biomechaniczne pomiary tkanek (odkształcenie elastyczne, lepkosprężyste i ostateczne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6

Elastyczna, wiskoelastyczna i ostateczna deformacja skóry zostanie oceniona za pomocą nieinwazyjnych pomiarów skóry.

Biomechaniczna charakterystyka tkanek (BTC2000) – zostanie wykorzystana do pomiaru wartości wiotkości skóry. Jest to laserowy system pomiarowy do obiektywnych, ilościowych i czułych analiz właściwości biomechanicznych: elastycznej skóry, lepkosprężystej i ostatecznej deformacji.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Pomiary nieinwazyjne: biomechaniczne pomiary tkanek (sztywność)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6

Sztywność skóry zostanie oceniona za pomocą nieinwazyjnych pomiarów skóry.

Biomechaniczna charakterystyka tkanek (BTC2000) – zostanie wykorzystana do pomiaru wartości wiotkości skóry. Jest to laserowy system pomiarowy do obiektywnych, ilościowych i czułych analiz właściwości biomechanicznych: Sztywności skóry.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Pomiary nieinwazyjne: biomechaniczne pomiary tkanek (absorpcja energii)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6

Absorpcja energii zostanie oceniona za pomocą nieinwazyjnych pomiarów skóry.

Biomechaniczna charakterystyka tkanek (BTC2000) – zostanie wykorzystana do pomiaru wartości wiotkości skóry. Jest to laserowy system pomiarowy do obiektywnych, ilościowych i czułych analiz właściwości biomechanicznych: Skóry - Absorpcji energii
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana w ekspresji genów w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3

Biopsje pobrane od pacjentów zostaną przeanalizowane w celu obserwacji zmian od wartości wyjściowych do 3 miesiąca. Gene Expression bada aktywność komórkową, a Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 są biomarkerami.

Krotność Zmiany porównano z kontrolą i obliczono z wartości Ct reakcji RT-qPCR.

  • Ct: cykl progowy
  • RT-qPCR: ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją)
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana w ekspresji genów w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6

Biopsje pobrane od pacjentów będą analizowane w celu obserwacji zmian od wartości wyjściowych do 6 miesiąca. Gene Expression bada aktywność komórkową, a Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 są biomarkerami.

Krotność Zmiany porównano z kontrolą i obliczono z wartości Ct reakcji RT-qPCR.

  • Ct: cykl progowy
  • RT-qPCR: ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją)
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w histologii w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3

Wszyscy pacjenci zostaną poddani pojedynczemu zabiegowi zwiotczenia skóry w podbródku za pomocą głowicy skórnej.

Rękojeść skórna: Fala radiowa (RF) będzie przemieszczać się przez generator RF przez elektrody do warstwy skórnej pod powierzchnią skóry. Mikroigły wkładów skórnych w połączeniu z ciepłem termicznym stymulują neokolagenezę i neoelastozę, pomagając w zmniejszeniu wiotkości podbródka.

Zmiany fałdu porównano z kontrolą i obliczono na podstawie intensywności fluorescencji obrazów z mikroskopu konfokalnego.

Histologia bada strukturę tkanki. Col3, Col1, ELN, Macrophage są biomarkerami.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana w histologii w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6

Wszyscy pacjenci zostaną poddani pojedynczemu zabiegowi zwiotczenia skóry w podbródku za pomocą głowicy skórnej.

Rękojeść skórna: Fala radiowa (RF) będzie przemieszczać się przez generator RF przez elektrody do warstwy skórnej pod powierzchnią skóry. Mikroigły wkładów skórnych w połączeniu z ciepłem termicznym stymulują neokolagenezę i neoelastozę, pomagając w zmniejszeniu wiotkości podbródka.

Histologia bada strukturę tkanki. Col3, Col1, ELN, Macrophage są biomarkerami.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2020-0593

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiotkość skóry

Badania kliniczne na Rękojeść skórna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj