A bőr feszesítésének és a szubmentális szövet kontúrváltozásának klinikai értékelése bipoláris rádiófrekvenciás mikrotűs segítségével
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center- Dept of Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női felnőttek 21-70 év között.
- Vágyik a bőr alatti régió lazaságának emelésére.
- Megerősített BMI ≤ 35.
- Azok az alanyok, akik el tudják olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Olyan alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni minden tanulmányi követelménynek.
- Fitzpatrick bőrtípus I-VI.
- A vizsgáló által ≥ 1-re besorolt szubmentális zsír a klinikus által jelentett szubmentális zsírtartalom besorolási skála alapján
- Az alany hajlandó semmiféle esztétikai eljárásnak nem vetni magát, amely megzavarhatja a vizsgálati eszköz kezelésének hatásait, amíg a vizsgálatot be nem fejezi.
Kizárási kritériumok:
- Aktív lokális vagy szisztémás fertőzések, amelyek megváltoztathatják a sebgyógyulást.
- Immunkompromittált alanyok.
- Alvadási zavarban szenvedő alanyok.
- A bőr fényérzékenységi rendellenességei a kórtörténetben, vagy fényérzékenyítő gyógyszerek (pl. tetraciklin vagy szulfa gyógyszerek) használata.
- Terhes és/vagy szoptató (Minden női önkéntest tájékoztatni kell a fogamzásgátló használatáról a vizsgálat ideje alatt).
- A szubmentális és a nyak túlzott lazasága (Submental Skin Laxity Grade: SMSLG 4, Függelék E), vagy más anatómiai jellemző, amelynél az SMF csökkenése a vizsgáló megítélése szerint esztétikailag elfogadhatatlan eredményhez vezethet.
- Hegesedés a kezelendő területeken.
- Tetoválások a kezelendő területeken.
- Jelentős nyílt arc sebek vagy elváltozások.
- Súlyos vagy cisztás akne a kezelt területeken.
- Jelenlegi aktív dohányos.
- Az Accutane (Izotretinoin) használata az elmúlt 6 hónapban.
- Helyi retinoidok alkalmazása 48 órán belül.
- Vényköteles antikoagulánsok használata.
- Pacemaker vagy belső defibrillátor.
- A kóros sebgyógyulást eredményező bőrbetegségek anamnézisében (pl. keloidok, extrém száraz és törékeny bőr).
- Azok az alanyok, akik jelenleg orális kortikoszteroid-kezelésben részesültek, vagy az elmúlt 6 hónapban
- Fém implantátumok a kezelési területen.
- A vizsgáló véleménye szerint az alany nem hajlandó vagy nem tud minden vizsgálati követelményt betartani, beleértve a jelentkezési és nyomon követési látogatásokat is.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében sugárterápiát végeztek a kezelési területen.
- Az alany anamnézisében allergiás lidokainra vagy észter alapú helyi érzéstelenítőkre.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős szív- vagy ritmuszavar áll fenn, és előfordulhat, hogy nem tolerálják a lidokaint epinefrinnel.
- Olyan alanyok, akiknek a kezelési területen bármilyen bőrpatológiája vagy állapota megzavarhatja az értékelést vagy a tipikus kiegészítő orvosi kezelések vagy gondozások alkalmazását a kezelések előtt, alatt vagy után (pl. pikkelysömör, rosacea, ekcéma, seborrhoeás dermatitis, vitiligo, hiper- vagy hipo-bőr pigmentációs állapotok, például gyulladás utáni hiperpigmentáció).
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók túlzott szőrt borotválni a kezelt területen, ami a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja vagy ronthatja az értékelést.
- Az elmúlt évben az alanyok bőrfelújító vagy feszesítő kezeléseken estek át a kezelési területen.
- Az alanyok bőrgyógyászati kezeléseken estek át az elmúlt 6 hónapban a kezelési területen, például töltőanyagokon és neurotoxinokon.
- Az alanyok lézer- és fénykezeléseken estek át a kezelt területen az elmúlt 3 hónapban.
- Az alanyokon 4 héten belül felületi hámlást vagy mikrodermabráziót végeztek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen csoport
Minden alanynak egyszeri kezelésen kell átesnie a submentumban lévő bőr lazasága miatt dermális kézidarabbal.
|
A rádiófrekvencia (RF) az RF generátoron keresztül az elektródákon keresztül a bőr felszíne alatti dermális rétegbe jut.
A bőrpatronok mikrotűi a termikus hővel együtt serkentik a neokollagenezist és a neoelasztózist, segítve a szubmentális lazaság csökkentését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a lágyszövetek felületének alapvonalához képest
Időkeret: 3. és 6. hónap nyomon követés
|
A nyomon követési látogatások során kapott 3D sztereofotogrammetriás mérések és az alapszintű mérésekkel összehasonlítva. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a 3. és a 6. hónap kiindulási értékéhez viszonyítva számítottuk ki. |
3. és 6. hónap nyomon követés
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a mennyiségben
Időkeret: 3. és 6. hónap nyomon követés
|
A nyomon követési látogatások során kapott 3D sztereofotogrammetriás mérések és az alapszintű mérésekkel összehasonlítva. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a 3. és a 6. hónap kiindulási értékéhez viszonyítva számítottuk ki. |
3. és 6. hónap nyomon követés
|
|
Százalékos változás a kisebb szöveti törzsben
Időkeret: 3. és 6. hónap nyomon követés
|
A Minor Tissue Strain százalékos változását a Canfield H2 3D képalkotó rendszerének Markerless Tracking funkciójával mérik. A nyomon követési látogatások során kapott 3D sztereofotogrammetriás mérések és az alapszintű mérésekkel összehasonlítva. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a 3. és a 6. hónap kiindulási értékéhez viszonyítva számítottuk ki. |
3. és 6. hónap nyomon követés
|
|
Százalékos változás a vízszintes elmozdulásban
Időkeret: 3. és 6. hónap nyomon követés
|
A vízszintes elmozdulás százalékos változását a Canfield H2 3D képalkotó rendszer Markerless Tracking funkciója segítségével mérik. A nyomon követési látogatások során kapott 3D sztereofotogrammetriás mérések és az alapszintű mérésekkel összehasonlítva. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a 3. és a 6. hónap kiindulási értékéhez viszonyítva számítottuk ki. |
3. és 6. hónap nyomon követés
|
|
Százalékos változás a függőleges elmozdulásban
Időkeret: 3. és 6. hónap nyomon követés
|
A függőleges elmozdulás százalékos változását a Canfield H2 3D képalkotó rendszer Markerless Tracking funkciójával mérik. A nyomon követési látogatások során kapott 3D sztereofotogrammetriás mérések és az alapszintű mérésekkel összehasonlítva. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a 3. és a 6. hónap kiindulási értékéhez viszonyítva számítottuk ki. |
3. és 6. hónap nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás az értékelésekben: Globális esztétikai fejlesztési pontszám
Időkeret: Alaphelyzet – 6 hónap (180. nap)
|
A vak bírálók 5 pontos globális esztétikai fejlesztési pontszámmal értékelik és pontozzák (1 = nagyon sokat javult, 5 = rosszabb)
|
Alaphelyzet – 6 hónap (180. nap)
|
|
Tantárgyak fájdalomértékelése: Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 2. látogatás (0. nap – közvetlenül a vizsgálati eljárás után)
|
Közvetlenül a vizsgálati eljárás után az alanyokat felkérik, hogy értékeljék a fájdalmat vagy kényelmetlenséget egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = extrém fájdalom)
|
2. látogatás (0. nap – közvetlenül a vizsgálati eljárás után)
|
|
Nem invazív mérések: transzepidermális vízveszteség mérések
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követés
|
A bőr textúráját és lazaságát nem invazív bőrmérésekkel értékelik. A Biox Aquaflux-t transepidermális vízveszteség mérésére fogják használni. |
Kiindulási állapot, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követés
|
|
Nem invazív mérések: Optikai koherencia tomográfia (OCT): [Ra, Rz]
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap (180. nap)
|
A bőr textúráját és lazaságát nem invazív bőrmérésekkel értékelik. A bőr lazaságát és rugalmasságát a Biomechanikai Szövetjellemző Rendszer segítségével mérik. Az optikai koherencia tomográfiát (OCT) az elő- és utókezelt bőr topográfiai és szövettani képeinek készítésére fogják használni. Ra a bőr görbületeinek átlagos mértéke, és figyelembe veszi a bőr érdességprofiljának minden eltérését a középvonaltól számítva. Rz, az átlagos felületmérés legmagasabb és legalacsonyabb adatpontjai közötti különbség. |
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap (180. nap)
|
|
Nem invazív mérések: optikai koherencia tomográfia (OCT): csillapítási együttható
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap (180. nap)
|
A bőr textúráját és lazaságát nem invazív bőrmérésekkel értékelik. Az optikai koherencia tomográfiát (OCT) az elő- és utókezelt bőr topográfiai és szövettani képeinek készítésére fogják használni. A csillapítási együttható (AC) a fényintenzitás csökkenésének mértéke a mintán belül az abszorpció és a szórás következtében. |
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap (180. nap)
|
|
Nem invazív mérések: biomechanikai szövetmérés (lazitás, rugalmasság)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
A bőr lazaságát és rugalmasságát nem invazív bőrmérésekkel értékelik. Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) – a bőr lazaságának mérésére szolgál. Ez egy lézeres mérőrendszer a következők biomechanikai tulajdonságainak objektív, kvantitatív és érzékeny elemzésére: Bőr lazaság, rugalmasság. |
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Nem invazív mérések: biomechanikai szövetmérés (rugalmas, viszkoelasztikus és végső deformáció)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
A bőr rugalmasságát, viszkoelasztikusságát és végső deformációját nem invazív bőrmérésekkel értékelik. Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) – a bőr lazaságának mérésére szolgál. Ez egy lézeres mérőrendszer a következők biomechanikai tulajdonságainak objektív, kvantitatív és érzékeny elemzésére: bőr rugalmas, viszkoelasztikus és végső deformáció. |
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Nem invazív mérések : Biomechanikai szövetmérés (merevség)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
A bőr merevségét nem invazív bőrmérésekkel értékelik. Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) – a bőr lazaságának mérésére szolgál. Ez egy lézeres mérőrendszer a következők biomechanikai tulajdonságainak objektív, kvantitatív és érzékeny elemzésére: Bőrmerevség. |
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Nem invazív mérések: biomechanikai szövetmérés (energia-abszorpció)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
Az energiaelnyelést nem invazív bőrmérésekkel értékelik. Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) – a bőr lazaságának mérésére szolgál. Ez egy lézeres mérőrendszer a következők biomechanikai tulajdonságainak objektív, kvantitatív és érzékeny elemzésére: Bőr - Energiaelnyelés |
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Változás a génexpresszióban a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Az alanyoktól gyűjtött biopsziákat elemzik, hogy megfigyeljék a kiindulási állapot és a 3. hónap közötti változásokat. A génexpresszió tanulmányozza a sejtaktivitást, és a Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 mind biomarkerek. Fold Változásokat összehasonlítottuk a kontrollal, és az RT-qPCR reakciók Ct-értékeiből számítottuk ki.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Változás a génexpresszióban a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Az alanyoktól gyűjtött biopsziákat elemzik, hogy megfigyeljék a kiindulási állapot és a 6. hónap közötti változásokat. A Gene Expression a sejtaktivitást vizsgálja, és a Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 mind biomarkerek. Fold Változásokat összehasonlítottuk a kontrollal, és az RT-qPCR reakciók Ct-értékeiből számítottuk ki.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás a szövettanban a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Valamennyi alany egyetlen kezelésen esik át a bőr alatti lazaság miatt, dermális kézidarabbal. Dermális kézidarab: A rádiófrekvencia (RF) az RF generátoron keresztül az elektródákon keresztül a bőr felszíne alatti dermális rétegbe jut. A bőrpatronok mikrotűi a termikus hővel együtt serkentik a neokollagenezist és a neoelasztózist, segítve a szubmentális lazaság csökkentését. A hajtásváltozásokat a kontrollhoz hasonlítottuk, és a konfokális mikroszkópos képek fluoreszcencia intenzitásából számítottuk ki. A szövettan a szövet szerkezetét vizsgálja. A Col3, Col1, ELN, Macrophage biomarkerek. |
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Változás a szövettanban a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Valamennyi alany egyetlen kezelésen esik át a bőr alatti lazaság miatt, dermális kézidarabbal. Dermális kézidarab: A rádiófrekvencia (RF) az RF generátoron keresztül az elektródákon keresztül a bőr felszíne alatti dermális rétegbe jut. A bőrpatronok mikrotűi a termikus hővel együtt serkentik a neokollagenezist és a neoelasztózist, segítve a szubmentális lazaság csökkentését. A szövettan a szövet szerkezetét vizsgálja. A Col3, Col1, ELN, Macrophage biomarkerek. |
Alapállapot, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Kenkel, MD, Ut Southwestern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2020-0593
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .