Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení napnutí kůže a změny kontury submentální tkáně pomocí bipolárního radiofrekvenčního mikrojehličkování

28. listopadu 2023 aktualizováno: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost bipolární frakční radiofrekvenční léčby pomocí systému Profound k dosažení zpevnění kůže a změny kontur laxní submentální (pod bradou) tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, nezaslepená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie navržená tak, aby sledovala celkem až 15 kvalifikovaných a souhlasných subjektů, které podstoupí jedno bipolární frakční radiofrekvenční mikrojehličkování podle protokolu schváleného IRB. Na UT Southwestern bude na Klinice plastické chirurgie zapsáno a léčeno až 15 subjektů. Subjekty budou identifikovány z klinické praxe Dr. Jeffreyho Kenkela, oddělení plastické chirurgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center- Dept of Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé muže a ženy ve věku 21-70 let.
  • Desire skin laxity lift submentální oblasti.
  • Potvrzené BMI ≤ 35.
  • Subjekty, které si mohou přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Subjekty ochotné a schopné splnit všechny studijní požadavky.
  • Fitzpatrick typ pleti I-VI.
  • Submentální tuk hodnocený zkoušejícím jako ≥ 1 pomocí klinicky hlášené stupnice hodnocení submentálního tuku
  • Subjekt je ochoten nepodstoupit žádný typ estetického zákroku, který by mohl zmást účinky léčby studijním zařízením, dokud studii nedokončí.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní lokalizované nebo systémové infekce, které mohou změnit hojení ran.
  • Imunokompromitované subjekty.
  • Subjekty s poruchou koagulace.
  • Poruchy fotosenzitivity kůže v anamnéze nebo užívání fotosenzibilizujících léků (např. tetracyklinů nebo sulfátových léků).
  • Těhotné a/nebo kojící (Všechny dobrovolnice budou informovány o používání antikoncepce během období studie).
  • Nadměrná ochablost kůže v submentální oblasti a krku (Stupeň submentální laxity kůže: SMSLG 4, příloha E) nebo jiný anatomický rys, pro který snížení SMF může podle úsudku zkoušejícího vést k esteticky nepřijatelnému výsledku.
  • Zjizvení v oblastech, které mají být ošetřeny.
  • Tetování v ošetřovaných oblastech.
  • Významné otevřené obličejové rány nebo léze.
  • Závažné nebo cystické akné v ošetřovaných oblastech.
  • Současný aktivní kuřák.
  • Užívání Accutane (Isotretinoin) během posledních 6 měsíců.
  • Použití topických retinoidů do 48 hodin.
  • Použití antikoagulancií na předpis.
  • Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor.
  • Historie kožních poruch vedoucích k abnormálnímu hojení ran (tj. keloidy, extrémně suchá a křehká kůže).
  • Subjekty na současné léčbě perorálními kortikosteroidy nebo během posledních 6 měsíců
  • Kovové implantáty v ošetřované oblasti.
  • Podle názoru zkoušejícího není subjekt ochoten nebo schopen dodržovat všechny požadavky studie, včetně žádostí a následných návštěv.
  • Subjekty s anamnézou radiační terapie do léčebné oblasti.
  • Subjekt má v anamnéze alergii na lidokain nebo lokální anestetika na bázi esterů.
  • Jedinci s významnou srdeční anamnézou nebo poruchou rytmu, kteří nemusí být schopni tolerovat lidokain s epinefrinem.
  • Subjekty s jakoukoli kožní patologií nebo stavem v ošetřované oblasti, které by mohly narušovat hodnocení nebo použití typické doplňkové lékařské léčby nebo péče používané před, během nebo po léčbě (např. psoriáza, rosacea, ekzém, seboroická dermatitida, vitiligo, hyper nebo hypopigmentace kůže, jako je pozánětlivá hyperpigmentace).
  • Subjekty, které nejsou ochotny holit nadměrné ochlupení v ošetřované oblasti, což by mohlo ovlivnit nebo narušit hodnocení podle názoru zkoušejícího.
  • Subjekty během posledního roku podstoupily ošetření resurfacingu nebo zpevnění kůže v ošetřované oblasti.
  • Subjekty podstoupily během posledních 6 měsíců v ošetřované oblasti dermatologická ošetření, jako jsou výplně a neurotoxiny.
  • Subjekty podstoupily laserové a světelné ošetření v ošetřované oblasti během posledních 3 měsíců.
  • Subjekty podstoupily povrchový peeling nebo mikrodermabrazi během 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna skupina
Všechny subjekty podstoupí jediné ošetření pro ochablost kůže v submentu pomocí dermálního násadce.
Přístroj: Dermální násadec
Radiofrekvence (RF) bude procházet generátorem RF přes elektrody a do dermální vrstvy pod povrchem kůže. Mikrojehly dermálních patron ve spojení s tepelným teplem budou stimulovat neokolagenezi a neoelastózu, čímž napomáhají redukci submentální laxity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od základní linie povrchu měkké tkáně
Časové okno: Sledování 3. a 6. měsíce

3D stereofotogrammetrická měření získaná při kontrolních návštěvách a porovnána se základními měřeními.

Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena z výchozí hodnoty pro měsíc 3 i měsíc 6.
Sledování 3. a 6. měsíce
Procentuální změna objemu od základní linie
Časové okno: Sledování 3. a 6. měsíce

3D stereofotogrammetrická měření získaná při kontrolních návštěvách a porovnána se základními měřeními.

Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena z výchozí hodnoty pro měsíc 3 i měsíc 6.
Sledování 3. a 6. měsíce
Procentuální změna v malém namáhání tkání
Časové okno: Sledování 3. a 6. měsíce

Procentuální změna v Minor Tissue Strain se měří pomocí funkce Markerless Tracking na 3D zobrazovacím systému Canfield H2. 3D stereofotogrammetrická měření získaná při kontrolních návštěvách a porovnána se základními měřeními.

Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena z výchozí hodnoty pro měsíc 3 i měsíc 6.
Sledování 3. a 6. měsíce
Procentuální změna horizontálního posunutí
Časové okno: Sledování 3. a 6. měsíce

Procentuální změna horizontálního posunu se měří pomocí funkce Markerless Tracking na 3D zobrazovacím systému Canfield H2. 3D stereofotogrammetrická měření získaná při kontrolních návštěvách a porovnána se základními měřeními.

Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena z výchozí hodnoty pro měsíc 3 i měsíc 6.
Sledování 3. a 6. měsíce
Procentuální změna vertikálního posunutí
Časové okno: Sledování 3. a 6. měsíce

Procentuální změna vertikálního posunutí se měří pomocí funkce Markerless Tracking na 3D zobrazovacím systému Canfield H2. 3D stereofotogrammetrická měření získaná při kontrolních návštěvách a porovnána se základními měřeními.

Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena z výchozí hodnoty pro měsíc 3 i měsíc 6.
Sledování 3. a 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v hodnocení: Globální skóre estetického zlepšení
Časové okno: Výchozí stav – 6 měsíců (180. den)
Zaslepení recenzenti budou hodnotit a hodnotit pomocí 5bodového globálního skóre estetického zlepšení (1 = velmi lepší, 5 = horší)
Výchozí stav – 6 měsíců (180. den)
Hodnocení bolesti subjektů: číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Návštěva 2 (den 0 – bezprostředně po proceduře studie)
Bezprostředně po proceduře studie budou subjekty požádány, aby ohodnotily jakoukoli bolest nebo nepohodlí pomocí 11bodové numerické stupnice hodnocení bolesti (0 = žádná bolest, 10 = extrémní bolest)
Návštěva 2 (den 0 – bezprostředně po proceduře studie)
Neinvazivní měření: Transepidermální měření ztráty vody
Časové okno: Základní, 3 měsíční a 6 měsíční sledování

Textura a laxita kůže budou hodnoceny pomocí neinvazivních měření kůže.

Biox Aquaflux- bude použit k měření transepidermální ztráty vody.
Základní, 3 měsíční a 6 měsíční sledování
Neinvazivní měření: Optická koherenční tomografie (OCT): [Ra, Rz]
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců (den 180)

Textura a laxita kůže budou hodnoceny pomocí neinvazivních měření kůže. Laxita a elasticita kůže se měří pomocí systému biomechanické charakterizace tkáně.

Optická koherentní tomografie (OCT) bude použita k topografickým a histologickým snímkům před a po ošetření kůže.

Ra je průměrné měření zakřivení kůže a bere v úvahu všechny odchylky v profilu drsnosti kůže od středové linie.

Rz, je rozdíl mezi nejvyššími a nejnižšími datovými body ze středního měření povrchu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců (den 180)
Neinvazivní měření: Optická koherenční tomografie (OCT): Koeficient útlumu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců (den 180)

Textura a laxita kůže budou hodnoceny pomocí neinvazivních měření kůže.

Optická koherentní tomografie (OCT) bude použita k topografickým a histologickým snímkům před a po ošetření kůže.

Koeficient útlumu (AC) je mírou poklesu intenzity světla ve vzorku v důsledku absorpce a rozptylu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců (den 180)
Neinvazivní měření: Biomechanická měření tkání (Laxita, Elasticita)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc

Laxita a elasticita kůže bude hodnocena pomocí neinvazivních kožních měření.

Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000)- bude použita k měření hodnot kožní laxity kůže. Jedná se o laserový měřicí systém pro objektivní, kvantitativní a citlivé analýzy biomechanických vlastností: laxnosti kůže, elasticity.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Neinvazivní měření: Biomechanická měření tkání (elastická, viskoelastická a konečná deformace)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc

Elastická, viskoelastická a konečná deformace kůže budou hodnoceny pomocí neinvazivních měření kůže.

Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000)- bude použita k měření hodnot kožní laxity kůže. Jedná se o laserový měřicí systém pro objektivní, kvantitativní a citlivé analýzy biomechanických vlastností: Skin Elastic, Viscoelastic a Ultimate Deformation.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Neinvazivní měření: Biomechanická měření tkání (tuhost)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc

Tuhost kůže bude hodnocena pomocí neinvazivních měření kůže.

Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000)- bude použita k měření hodnot kožní laxity kůže. Jedná se o laserový měřicí systém pro objektivní, kvantitativní a citlivé analýzy bio-mechanických vlastností: Tuhost kůže.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Neinvazivní měření: Biomechanická měření tkání (absorpce energie)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc

Absorpce energie bude hodnocena pomocí neinvazivních kožních měření.

Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000)- bude použita k měření hodnot kožní laxity kůže. Jedná se o laserový měřicí systém pro objektivní, kvantitativní a citlivé analýzy biomechanických vlastností: kůže - absorpce energie
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna v genové expresi ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3

Biopsie odebrané od subjektů budou analyzovány za účelem pozorování změn od výchozí hodnoty do měsíce 3. Studie genové exprese buněčná aktivita a Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 jsou všechny biomarkery.

Záhybové změny byly porovnány s kontrolou a vypočteny z hodnot Ct reakcí RT-qPCR.

  • Ct: prahový cyklus
  • RT-qPCR: Kvantitativní reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce)
Výchozí stav, měsíc 3
Změna v genové expresi v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6

Biopsie odebrané od subjektů budou analyzovány za účelem pozorování změn od výchozí hodnoty do 6. měsíce. Gene Expression studuje buněčnou aktivitu a Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 jsou všechny biomarkery.

Záhybové změny byly porovnány s kontrolou a vypočteny z hodnot Ct reakcí RT-qPCR.

  • Ct: prahový cyklus
  • RT-qPCR: Kvantitativní reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce)
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v histologii ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3

Všechny subjekty podstoupí jediné ošetření pro ochablost kůže v submentu pomocí dermálního násadce.

Dermální násadec: Radiofrekvence (RF) bude procházet generátorem RF přes elektrody a do dermální vrstvy pod povrchem kůže. Mikrojehly dermálních patron ve spojení s tepelným teplem budou stimulovat neokolagenezi a neoelastózu, čímž napomáhají redukci submentální laxity.

Záhybové změny byly porovnány s kontrolou a byly vypočteny z intenzity fluorescence snímků konfokální mikroskopie.

Histologie studuje strukturu tkáně. Col3, Col1, ELN, Macrophage jsou biomarkery.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna v histologii v měsíci 6
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6

Všechny subjekty podstoupí jediné ošetření pro ochablost kůže v submentu pomocí dermálního násadce.

Dermální násadec: Radiofrekvence (RF) bude procházet generátorem RF přes elektrody a do dermální vrstvy pod povrchem kůže. Mikrojehly dermálních patron ve spojení s tepelným teplem budou stimulovat neokolagenezi a neoelastózu, čímž napomáhají redukci submentální laxity.

Histologie studuje strukturu tkáně. Col3, Col1, ELN, Macrophage jsou biomarkery.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2020-0593

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na Dermální násadec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit