Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка подтяжки кожи и изменения контура подбородочной ткани с использованием биполярного радиочастотного микронидлинга

28 ноября 2023 г. обновлено: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности биполярной фракционной радиочастотной терапии с использованием системы Profound для достижения подтяжки кожи и изменения контура вялой субментальной (под подбородком) ткани.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, неслепое, нерандомизированное, неконтролируемое исследование, предназначенное для наблюдения в общей сложности за 15 квалифицированными и давшими согласие субъектами на получение одной процедуры биполярного фракционного радиочастотного микронидлинга в соответствии с протоколом, утвержденным IRB. До 15 человек будут зачислены и пролечены в UT Southwestern в отделении пластической хирургии. Субъекты будут выбраны из клинической практики доктора Джеффри Кенкеля, отделение пластической хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 21 до 70 лет.
  • Желание снять дряблость кожи подбородочной области.
  • Подтвержденный ИМТ ≤ 35.
  • Субъекты, которые могут прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
  • Субъекты, желающие и способные соблюдать все требования исследования.
  • Тип кожи по Фитцпатрику I-VI.
  • Субментальный жир оценивается исследователем как ≥ 1 с использованием Шкалы оценки субментального жира, представленной клиницистами.
  • Субъект не желает подвергаться никаким эстетическим процедурам, которые могут исказить лечебные эффекты исследуемого устройства, до тех пор, пока он/она не завершит исследование.

Критерий исключения:

  • Активные локальные или системные инфекции, которые могут повлиять на заживление ран.
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом.
  • Субъекты с нарушением свертывания крови.
  • Нарушения фоточувствительности кожи в анамнезе или использование фотосенсибилизирующих препаратов (например, тетрациклина или сульфаниламидных препаратов).
  • Беременные и/или кормящие (все женщины-добровольцы будут проинформированы об использовании противозачаточных средств в период исследования).
  • Чрезмерная дряблость кожи в области подбородка и шеи (Степень дряблости кожи под подбородком: SMSLG 4, Приложение E) или другие анатомические особенности, для которых снижение SMF может, по мнению исследователя, привести к эстетически неприемлемому результату.
  • Рубцевание в областях, подлежащих лечению.
  • Татуировки в обрабатываемых зонах.
  • Значительные открытые раны или повреждения лица.
  • Тяжелые или кистозные угри в зонах лечения.
  • Текущий активный курильщик.
  • Использование аккутана (изотретиноина) в течение последних 6 месяцев.
  • Использование местных ретиноидов в течение 48 часов.
  • Применение рецептурных антикоагулянтов.
  • Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор.
  • Кожные заболевания в анамнезе, приводящие к аномальному заживлению ран (т. келоиды, очень сухая и хрупкая кожа).
  • Субъекты, получающие текущую пероральную терапию кортикостероидами или в течение последних 6 месяцев
  • Металлические имплантаты в области лечения.
  • По мнению исследователя, субъект не желает или не может соблюдать все требования исследования, включая подачу заявления и последующие визиты.
  • Субъекты с историей лучевой терапии в области лечения.
  • У субъекта в анамнезе аллергия на лидокаин или местные анестетики на основе сложных эфиров.
  • Субъекты со значительным сердечным анамнезом или нарушением ритма, которые могут не переносить лидокаин с адреналином.
  • Субъекты с любой кожной патологией или состоянием в области лечения, которые могут помешать оценке или использованию типичных вспомогательных медицинских процедур или ухода, используемых до, во время или после лечения (например, псориаз, розацеа, экзема, себорейный дерматит, витилиго, состояния гипер- или гипопигментации кожи, такие как поствоспалительная гиперпигментация).
  • Субъекты, которые не желают сбривать чрезмерное количество волос в области обработки, что, по мнению исследователя, может повлиять на оценку или ухудшить ее.
  • Субъекты прошли процедуры по шлифовке или подтяжке кожи в области лечения за последний год.
  • Субъекты подвергались дерматологическим процедурам, таким как наполнители и нейротоксины, в течение последних 6 месяцев в зоне лечения.
  • Субъекты подвергались лазерной и световой терапии в области лечения в течение последних 3 месяцев.
  • Субъекты прошли поверхностный пилинг или микродермабразию в течение 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна группа
Все субъекты пройдут однократное лечение дряблости кожи в подбородке с помощью дермального наконечника.
Устройство: Кожный наконечник
Радиочастота (РЧ) будет проходить через РЧ-генератор через электроды в дермальный слой под поверхностью кожи. Микроиглы кожных картриджей в сочетании с тепловым нагревом будут стимулировать неоколлагенез и неоэластоз, способствуя уменьшению субментальной вялости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение площади поверхности мягких тканей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Последующие действия в 3-м и 6-м месяцах

Измерения 3D-стереофотограмметрии, полученные во время последующих посещений, и их сравнение с исходными измерениями.

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось на основе исходного уровня как для 3-го, так и для 6-го месяца.
Последующие действия в 3-м и 6-м месяцах
Процентное изменение объема по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Последующие действия в 3-м и 6-м месяцах

Измерения 3D-стереофотограмметрии, полученные во время последующих посещений, и их сравнение с исходными измерениями.

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось на основе исходного уровня как для 3-го, так и для 6-го месяца.
Последующие действия в 3-м и 6-м месяцах
Процентное изменение незначительного напряжения ткани
Временное ограничение: Последующие действия в 3-м и 6-м месяцах

Процентное изменение незначительной деформации ткани измеряется с помощью функции безмаркерного отслеживания в системе 3D-визуализации Canfield H2. Измерения 3D-стереофотограмметрии, полученные во время последующих посещений, и их сравнение с исходными измерениями.

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось на основе исходного уровня как для 3-го, так и для 6-го месяца.
Последующие действия в 3-м и 6-м месяцах
Процентное изменение горизонтального смещения
Временное ограничение: Последующие действия в 3-м и 6-м месяцах

Процентное изменение горизонтального смещения измеряется с помощью функции безмаркерного отслеживания в системе 3D-визуализации Canfield H2. Измерения 3D-стереофотограмметрии, полученные во время последующих посещений, и их сравнение с исходными измерениями.

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось на основе исходного уровня как для 3-го, так и для 6-го месяца.
Последующие действия в 3-м и 6-м месяцах
Процентное изменение вертикального смещения
Временное ограничение: Последующие действия в 3-м и 6-м месяцах

Процентное изменение вертикального смещения измеряется с помощью функции безмаркерного отслеживания в системе 3D-визуализации Canfield H2. Измерения 3D-стереофотограмметрии, полученные во время последующих посещений, и их сравнение с исходными измерениями.

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось на основе исходного уровня как для 3-го, так и для 6-го месяца.
Последующие действия в 3-м и 6-м месяцах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение оценок: общий балл эстетического улучшения
Временное ограничение: Исходный уровень — 6 месяцев (180-й день)
Ослепленные рецензенты будут оценивать и выставлять баллы, используя 5-балльную общую оценку эстетического улучшения (1 = очень значительно улучшилось, 5 = хуже)
Исходный уровень — 6 месяцев (180-й день)
Оценка боли субъектами: числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Визит 2 (0-й день – сразу после процедуры исследования)
Сразу после процедуры исследования испытуемых попросят оценить любую боль или дискомфорт, используя 11-балльную числовую шкалу оценки боли (0 = нет боли, 10 = сильная боль).
Визит 2 (0-й день – сразу после процедуры исследования)
Неинвазивные измерения: измерение трансэпидермальной потери воды
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев

Текстуру и дряблость кожи будут оценивать с помощью неинвазивных измерений кожи.

Biox Aquaflux – будет использоваться для измерения трансэпидермальной потери воды.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
Неинвазивные измерения: оптическая когерентная томография (ОКТ): [Ra, Rz]
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев (день 180)

Текстуру и дряблость кожи будут оценивать с помощью неинвазивных измерений кожи. Дряблость и эластичность кожи измеряются с помощью системы биомеханической характеристики тканей.

Оптическая когерентная томография (ОКТ) будет использоваться для получения топографических и гистологических изображений кожи до и после лечения.

Ra — это среднее значение кривизны кожи, учитывающее все отклонения профиля шероховатости кожи от центральной линии.

Rz — это разница между самой высокой и самой низкой точками данных среднего измерения поверхности.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев (день 180)
Неинвазивные измерения: оптическая когерентная томография (ОКТ): коэффициент ослабления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев (день 180)

Текстуру и дряблость кожи будут оценивать с помощью неинвазивных измерений кожи.

Оптическая когерентная томография (ОКТ) будет использоваться для получения топографических и гистологических изображений кожи до и после лечения.

Коэффициент ослабления (AC) является мерой снижения интенсивности света внутри образца из-за поглощения и рассеяния.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев (день 180)
Неинвазивные измерения: биомеханические измерения тканей (расслабленность, эластичность)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц

Дряблость и эластичность кожи будут оцениваться с помощью неинвазивных измерений кожи.

Биомеханическая характеристика тканей (BTC2000) – будет использоваться для измерения показателей дряблости кожи. Это лазерная измерительная система для объективного, количественного и чувствительного анализа биомеханических свойств: дряблости и эластичности кожи.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
Неинвазивные измерения: биомеханические измерения тканей (эластичная, вязкоупругая и предельная деформация)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц

Эластичность кожи, вязкоупругость и предельная деформация будут оцениваться с помощью неинвазивных измерений кожи.

Биомеханическая характеристика тканей (BTC2000) – будет использоваться для измерения показателей дряблости кожи. Это лазерная измерительная система для объективного, количественного и чувствительного анализа биомеханических свойств: эластичности кожи, вязкоупругости и предельной деформации.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
Неинвазивные измерения: биомеханические измерения тканей (жесткость)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц

Жесткость кожи будет оцениваться с помощью неинвазивных измерений кожи.

Биомеханическая характеристика тканей (BTC2000) – будет использоваться для измерения показателей дряблости кожи. Это лазерная измерительная система для объективного, количественного и чувствительного анализа биомеханических свойств: Жесткости кожи.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
Неинвазивные измерения: биомеханические измерения тканей (поглощение энергии)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц

Поглощение энергии будет оцениваться с помощью неинвазивных измерений на коже.

Биомеханическая характеристика тканей (BTC2000) – будет использоваться для измерения показателей дряблости кожи. Это лазерная измерительная система для объективного, количественного и чувствительного анализа биомеханических свойств: кожи – поглощения энергии.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
Изменение экспрессии генов на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц

Биопсии, собранные у субъектов, будут проанализированы для наблюдения за изменениями от исходного уровня до 3-го месяца. Экспрессия генов изучает клеточную активность, а Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 являются биомаркерами.

Кратность изменений сравнивали с контролем и рассчитывали по значениям Ct реакций RT-qPCR.

  • Ct: пороговый цикл
  • RT-qPCR: Количественная полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией)
Исходный уровень, 3-й месяц
Изменение экспрессии генов на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц

Биопсии, собранные у субъектов, будут проанализированы для наблюдения за изменениями от исходного уровня до 6-го месяца. Экспрессия генов изучает клеточную активность, а Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 являются биомаркерами.

Кратность изменений сравнивали с контролем и рассчитывали по значениям Ct реакций RT-qPCR.

  • Ct: пороговый цикл
  • RT-qPCR: Количественная полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией)
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение гистологии на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц

Все субъекты пройдут однократное лечение дряблости кожи в субментуме с помощью дермального наконечника.

Дермальный наконечник: Радиочастота (РЧ) проходит через РЧ-генератор через электроды в дермальный слой под поверхностью кожи. Микроиглы дермальных картриджей в сочетании с тепловым нагревом стимулируют неоколлагенез и неоэластоз, способствуя уменьшению подбородочной вялости.

Кратные изменения сравнивали с контролем и рассчитывали по интенсивности флуоресценции изображений конфокальной микроскопии.

Гистология изучает структуру ткани. Col3, Col1, ELN, макрофаги являются биомаркерами.
Исходный уровень, 3-й месяц
Изменение гистологии на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц

Все субъекты пройдут однократное лечение дряблости кожи в субментуме с помощью дермального наконечника.

Дермальный наконечник: Радиочастота (РЧ) проходит через РЧ-генератор через электроды в дермальный слой под поверхностью кожи. Микроиглы дермальных картриджей в сочетании с тепловым нагревом стимулируют неоколлагенез и неоэластоз, способствуя уменьшению подбородочной вялости.

Гистология изучает структуру ткани. Col3, Col1, ELN, макрофаги являются биомаркерами.
Исходный уровень, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2020-0593

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дряблость кожи

Клинические исследования Кожный наконечник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться