Klinische beoordeling van huidverstrakking en contourverandering van submentaal weefsel met behulp van bipolaire radiofrequente microneedling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center- Dept of Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 21-70 jaar.
- Verlangen naar een lift van de huidverslapping van het submentale gebied.
- Bevestigde BMI ≤ 35.
- Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen.
- Fitzpatrick huidtype I-VI.
- Submentaal vet beoordeeld door de onderzoeker als ≥ 1 met behulp van de door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal
- De proefpersoon is bereid geen enkele vorm van esthetische procedure te ondergaan die de effecten van de behandeling met het onderzoeksapparaat zou kunnen verstoren totdat hij/zij het onderzoek heeft voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve gelokaliseerde of systemische infecties die de wondgenezing kunnen verstoren.
- Immuungecompromitteerde proefpersonen.
- Proefpersonen met stollingsstoornis.
- Geschiedenis van fotosensitiviteitsstoornissen van de huid, of gebruik van fotosensibiliserende geneesmiddelen (bijv. Tetracycline- of sulfageneesmiddelen).
- Zwanger en/of borstvoeding gevend (alle vrouwelijke vrijwilligers zullen worden geïnformeerd over het gebruik van anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode).
- Overmatige verslapping van de huid op het submentale gebied en de hals (Submental Skin Laxity Grade: SMSLG 4, appendix E), of een ander anatomisch kenmerk waarvoor vermindering van SMF kan leiden tot een esthetisch onaanvaardbaar resultaat, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Littekens in de te behandelen gebieden.
- Tatoeages in de te behandelen behandelgebieden.
- Significante open gezichtswonden of laesies.
- Ernstige of cystische acne in behandelgebieden.
- Huidige actieve roker.
- Gebruik van Accutane (isotretinoïne) in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van lokale retinoïden binnen 48 uur.
- Gebruik van voorgeschreven antistollingsmiddelen.
- Pacemaker of interne defibrillator.
- Geschiedenis van huidaandoeningen resulterend in abnormale wondgenezing (d.w.z. keloïden, extreem droge en kwetsbare huid).
- Proefpersonen op huidige orale corticosteroïdtherapie of in de afgelopen 6 maanden
- Metalen implantaten in het behandelgebied.
- Proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker niet bereid of niet in staat om aan alle onderzoekseisen te voldoen, inclusief aanmelding en vervolgbezoeken.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het behandelgebied.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor lidocaïne of lokale anesthetica op basis van esters.
- Proefpersonen met een significante hartgeschiedenis of ritmestoornis die lidocaïne met epinefrine mogelijk niet kunnen verdragen.
- Proefpersonen met een huidpathologie of -aandoening in het behandelgebied die de evaluatie of het gebruik van typische aanvullende medische behandelingen of zorg die vóór, tijdens of na behandelingen worden gebruikt, zou kunnen verstoren (bijv. psoriasis, rosacea, eczeem, seborrheic dermatitis, vitiligo, hyper- of hypopigmentatie van de huid zoals post-inflammatoire hyperpigmentatie).
- Proefpersonen die niet bereid zijn om overtollig haar in het behandelgebied te scheren dat de beoordeling naar de mening van de onderzoeker zou kunnen beïnvloeden of belemmeren.
- Proefpersonen hebben het afgelopen jaar huidverstrakkings- of huidverstrakkingsbehandelingen ondergaan in het behandelgebied.
- Proefpersonen hebben de afgelopen 6 maanden dermatologische behandelingen ondergaan, zoals fillers en neurotoxines in het behandelgebied.
- Proefpersonen hebben de afgelopen 3 maanden laser- en lichtbehandelingen ondergaan in het behandelgebied.
- Proefpersonen hebben binnen 4 weken een oppervlakkige peeling of microdermabrasie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele groep
Alle proefpersonen ondergaan een enkele behandeling voor huidlaxiteit in het submentum met een dermaal handstuk.
|
Radiofrequentie (RF) gaat door de RF-generator door de elektroden en in de dermale laag onder het huidoppervlak.
De micronaalden van de huidpatronen in combinatie met de thermische warmte zullen neocollagenese en neoelastosis stimuleren, wat helpt bij het verminderen van submentale laxiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn van het oppervlak van zacht weefsel
Tijdsspanne: Follow-up van maand 3 en maand 6
|
3D-stereofotogrammetriemetingen verkregen bij vervolgbezoeken en vergeleken met basismetingen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend ten opzichte van de uitgangswaarde voor zowel maand 3 als maand 6. |
Follow-up van maand 3 en maand 6
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in volume
Tijdsspanne: Follow-up van maand 3 en maand 6
|
3D-stereofotogrammetriemetingen verkregen bij vervolgbezoeken en vergeleken met basismetingen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend ten opzichte van de uitgangswaarde voor zowel maand 3 als maand 6. |
Follow-up van maand 3 en maand 6
|
|
Procentuele verandering in kleine weefselspanning
Tijdsspanne: Follow-up van maand 3 en maand 6
|
De procentuele verandering in kleine weefselbelasting wordt gemeten met behulp van de Markerless Tracking-functie op het H2 3D Imaging System van Canfield. 3D-stereofotogrammetriemetingen verkregen bij vervolgbezoeken en vergeleken met basismetingen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend ten opzichte van de uitgangswaarde voor zowel maand 3 als maand 6. |
Follow-up van maand 3 en maand 6
|
|
Procentuele verandering in horizontale verplaatsing
Tijdsspanne: Follow-up van maand 3 en maand 6
|
De procentuele verandering in horizontale verplaatsing wordt gemeten met behulp van de Markerless Tracking-functie op Canfield's H2 3D Imaging System. 3D-stereofotogrammetriemetingen verkregen bij vervolgbezoeken en vergeleken met basismetingen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend ten opzichte van de uitgangswaarde voor zowel maand 3 als maand 6. |
Follow-up van maand 3 en maand 6
|
|
Procentuele verandering in verticale verplaatsing
Tijdsspanne: Follow-up van maand 3 en maand 6
|
De procentuele verandering in verticale verplaatsing wordt gemeten met behulp van de Markerless Tracking-functie op Canfield's H2 3D Imaging System. 3D-stereofotogrammetriemetingen verkregen bij vervolgbezoeken en vergeleken met basismetingen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend ten opzichte van de uitgangswaarde voor zowel maand 3 als maand 6. |
Follow-up van maand 3 en maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van beoordelingen: globale esthetische verbeteringsscore
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden (dag 180)
|
Geblindeerde recensenten beoordelen en scoren met behulp van een 5-punts Global Esthetische Verbeterscore (1=zeer veel verbeterd, 5=slechter)
|
Basislijn - 6 maanden (dag 180)
|
|
Onderwerpen Beoordeling van pijn: numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 0 - onmiddellijk na de onderzoeksprocedure)
|
Onmiddellijk na de onderzoeksprocedure wordt aan de proefpersonen gevraagd om eventuele pijn of ongemak te beoordelen met behulp van een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = extreme pijn).
|
Bezoek 2 (dag 0 - onmiddellijk na de onderzoeksprocedure)
|
|
Niet-invasieve metingen: metingen van transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
De huidtextuur en laksheid zullen worden beoordeeld met behulp van niet-invasieve huidmetingen. Biox Aquaflux- zal worden gebruikt om transepidermaal waterverlies te meten. |
Basislijn, follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
|
Niet-invasieve metingen: optische coherentietomografie (OCT): [Ra, Rz]
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden (dag 180)
|
De huidtextuur en laksheid zullen worden beoordeeld met behulp van niet-invasieve huidmetingen. Huidlaxiteit en elasticiteit worden gemeten met behulp van het Biomechanical Tissue Characterization System. Optische coherentietomografie (OCT) zal worden gebruikt voor topografische en histologische beelden van voor- en nabehandelde huid. Ra is de gemiddelde meting van huidkrommingen en houdt rekening met alle variaties in het ruwheidsprofiel van de huid vanaf de middellijn. Rz is het verschil tussen de hoogste en laagste gegevenspunten van de gemiddelde oppervlaktemeting. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden (dag 180)
|
|
Niet-invasieve metingen: optische coherentietomografie (OCT): verzwakkingscoëfficiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden (dag 180)
|
De huidtextuur en laksheid zullen worden beoordeeld met behulp van niet-invasieve huidmetingen. Optische coherentietomografie (OCT) zal worden gebruikt voor topografische en histologische beelden van voor- en nabehandelde huid. De verzwakkingscoëfficiënt (AC) is een maatstaf voor het verval van de lichtintensiteit in het monster als gevolg van absorptie en verstrooiing. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden (dag 180)
|
|
Niet-invasieve metingen: biomechanische weefselmetingen (laxiteit, elasticiteit)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
De huidlaxiteit en elasticiteit zullen worden beoordeeld met behulp van niet-invasieve huidmetingen. Bio-mechanische weefselkarakterisering (BTC2000) - zal worden gebruikt om de huidlaxiteitswaarden van de huid te meten. Dit is een lasermeetsysteem voor objectieve, kwantitatieve en gevoelige analyses van de biomechanische eigenschappen van: Huidlaxiteit, elasticiteit. |
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Niet-invasieve metingen: biomechanische weefselmetingen (elastische, visco-elastische en ultieme vervorming)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
Huidelastiek, visco-elastische en ultieme vervorming zullen worden beoordeeld met behulp van niet-invasieve huidmetingen. Bio-mechanische weefselkarakterisering (BTC2000) - zal worden gebruikt om de huidlaxiteitswaarden van de huid te meten. Dit is een lasermeetsysteem voor objectieve, kwantitatieve en gevoelige analyses van de biomechanische eigenschappen van: huidelastisch, visco-elastisch en ultieme vervorming. |
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Niet-invasieve metingen: biomechanische weefselmetingen (stijfheid)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
De stijfheid van de huid wordt beoordeeld met behulp van niet-invasieve huidmetingen. Bio-mechanische weefselkarakterisering (BTC2000) - zal worden gebruikt om de huidlaxiteitswaarden van de huid te meten. Dit is een lasermeetsysteem voor objectieve, kwantitatieve en gevoelige analyses van de biomechanische eigenschappen van: Huidstijfheid. |
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Niet-invasieve metingen: biomechanische weefselmetingen (energieabsorptie)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
De energieabsorptie zal worden beoordeeld met behulp van niet-invasieve huidmetingen. Bio-mechanische weefselkarakterisering (BTC2000) - zal worden gebruikt om de huidlaxiteitswaarden van de huid te meten. Dit is een lasermeetsysteem voor objectieve, kwantitatieve en gevoelige analyses van de biomechanische eigenschappen van: Huid - Energieabsorptie |
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Verandering in genexpressie in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Biopsieën verzameld bij proefpersonen zullen worden geanalyseerd om veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot maand 3 waar te nemen. Genexpressie bestudeert de cellulaire activiteit en Col1, Col3, ELN, Lox en IL8 zijn allemaal biomarkers. Fold Changes werden vergeleken met de controle en berekend op basis van Ct-waarden van RT-qPCR-reacties.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering in genexpressie op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Biopsieën die bij proefpersonen zijn verzameld, zullen worden geanalyseerd om veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot maand 6 waar te nemen. Genexpressie bestudeert cellulaire activiteit en Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 zijn allemaal biomarkers. Fold Changes werden vergeleken met de controle en berekend op basis van Ct-waarden van RT-qPCR-reacties.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in histologie op maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Alle proefpersonen ondergaan een enkele behandeling voor huidlaxiteit in het submentum met een dermaal handstuk. Dermaal handstuk: Radiofrequentie (RF) gaat door de RF-generator, via de elektroden en in de huidlaag onder het huidoppervlak. De micronaalden van de dermale cartridges zullen in combinatie met de thermische hitte de neocollagenese en neo-elastose stimuleren, wat helpt bij het verminderen van submentale laxiteit. Vouwveranderingen werden vergeleken met de controle en werden berekend op basis van de fluorescentie-intensiteit van confocale microscopiebeelden. Histologie bestudeert de structuur van het weefsel. Col3, Col1, ELN en macrofaag zijn biomarkers. |
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering in histologie op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Alle proefpersonen ondergaan een enkele behandeling voor huidlaxiteit in het submentum met een dermaal handstuk. Dermaal handstuk: Radiofrequentie (RF) gaat door de RF-generator, via de elektroden en in de huidlaag onder het huidoppervlak. De micronaalden van de dermale cartridges zullen in combinatie met de thermische hitte de neocollagenese en neo-elastose stimuleren, wat helpt bij het verminderen van submentale laxiteit. Histologie bestudeert de structuur van het weefsel. Col3, Col1, ELN en macrofaag zijn biomarkers. |
Basislijn, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Kenkel, MD, Ut Southwestern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2020-0593
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .