Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon kiristymisen ja submentaalisen kudoksen muodonmuutoksen kliininen arviointi käyttämällä bipolaarista radiotaajuista mikroneulausta

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaksisuuntaisen fraktionaalisen radiotaajuushoidon turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä Profound System -järjestelmää ihon kiinteytymisen ja ääriviivojen muutoksen saavuttamiseksi löysässä submentaalisessa (leuan alla) kudoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, sokkoutettu, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton tutkimus, joka on suunniteltu seuraamaan yhteensä enintään 15:tä pätevää ja suostuvaa henkilöä, jotka saavat yhden bipolaarisen murto-osan radiotaajuisen mikroneulaushoidon IRB-hyväksytyn protokollan mukaisesti. UT Southwesternin plastiikkakirurgian laitokselle ilmoittautuu ja hoidetaan enintään 15 tutkittavaa. Koehenkilöt tunnistetaan tohtori Jeffrey Kenkelin kliinisen käytännön mukaan plastiikkakirurgian osastolta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center- Dept of Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 21-70-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Haluaa ihon löysyyttä submentaalialueella.
  • Vahvistettu BMI ≤ 35.
  • Kohteet, jotka voivat lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Aineet, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI.
  • Submentaalinen rasva, jonka tutkija arvioi arvoksi ≥ 1 kliinikon raportoiman submentaalisen rasvan luokitusasteikon avulla
  • Tutkittava on valmis olemaan tekemättä minkäänlaisia ​​esteettisiä toimenpiteitä, jotka voisivat hämmentää tutkimuslaitteen hoitovaikutuksia, ennen kuin hän suorittaa tutkimuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset paikalliset tai systeemiset infektiot, jotka voivat muuttaa haavan paranemista.
  • Immuunipuutteiset kohteet.
  • Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriö.
  • Aiempi ihon valoherkkyyshäiriö tai valolle herkistyvien lääkkeiden (esim. tetrasykliini- tai sulfalääkkeiden) käyttö.
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät (kaikkia naispuolisia vapaaehtoisia neuvotaan ehkäisyn käytöstä tutkimuksen aikana).
  • Liiallinen ihon löysyys submentaalisessa ja kaulassa (Submental Skin Laxity Grade: SMSLG 4, liite E) tai muu anatominen piirre, jonka vuoksi SMF:n väheneminen voi tutkijan arvion mukaan johtaa esteettisesti kelpaamattomaan lopputulokseen.
  • Arpeutuminen hoidettavilla alueilla.
  • Tatuoinnit hoidettavilla hoitoalueilla.
  • Merkittävät avoimet kasvojen haavat tai vauriot.
  • Vaikea tai kystinen akne hoidetuilla alueilla.
  • Nykyinen aktiivinen tupakoitsija.
  • Accutanen (isotretinoiinin) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Paikallisten retinoidien käyttö 48 tunnin sisällä.
  • Reseptilääkkeiden käyttö.
  • Sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
  • Aiemmat ihosairaudet, jotka ovat johtaneet epänormaaliin haavan paranemiseen (esim. keloidit, erittäin kuiva ja herkkä iho).
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet parhaillaan oraalista kortikosteroidihoitoa tai viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Metalliset implantit hoitoalueella.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei halua tai pysty noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien haku- ja seurantakäynnit.
  • Kohteet, jotka ovat saaneet sädehoitoa hoitoalueelle.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergia lidokaiinille tai esteripohjaisille paikallispuudutteille.
  • Potilaat, joilla on merkittävä sydänhistoria tai rytmihäiriö ja jotka eivät ehkä siedä lidokaiinia epinefriinin kanssa.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus hoitoalueella, joka saattaa häiritä arviointia tai tyypillisten oheishoitojen tai hoidon käyttöä ennen hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen (esim. psoriaasi, ruusufinni, ekseema, seborrooinen dermatiitti, vitiligo, hyper- tai hypo-ihon pigmentaatiotilat, kuten tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio).
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua ajella ylimääräisiä karvoja hoidettavalla alueella, mikä saattaa tutkijan mielestä vaikuttaa arviointiin tai heikentää sitä.
  • Koehenkilöille on tehty ihon uusinta- tai kiristyshoitoja hoitoalueella viimeisen vuoden aikana.
  • Koehenkilöille on tehty dermatologisia hoitoja, kuten täyteaineita ja neurotoksiineja viimeisten 6 kuukauden aikana hoitoalueella.
  • Koehenkilöille on tehty laser- ja valohoitoja hoitoalueella viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöille on tehty pinnallinen kuorinta tai mikrodermabrasio 4 viikon sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi ryhmä
Kaikille koehenkilöille tehdään yksi hoito ihon löysyyden vuoksi ihon alaosassa ihokäsikappaleella.
Laite: Ihon käsikappale
Radiotaajuus (RF) kulkee RF-generaattorin läpi elektrodien läpi ja ihon pinnan alla olevaan ihokerrokseen. Dermaalisten patruunoiden mikroneulat yhdessä lämpölämmön kanssa stimuloivat neokollageneesiä ja neoelastoosia, mikä auttaa vähentämään submentaalista löysyyttä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos pehmytkudosten pinta-alan perustasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6 seuranta

3D-stereofotogrammetriset mittaukset, jotka on saatu seurantakäynneillä ja verrattu lähtötilanteen mittauksiin.

Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin lähtötasosta sekä kuukauden 3 että 6 kuukauden osalta.
Kuukausi 3 ja kuukausi 6 seuranta
Määrän prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6 seuranta

3D-stereofotogrammetriset mittaukset, jotka on saatu seurantakäynneillä ja verrattu lähtötilanteen mittauksiin.

Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin lähtötasosta sekä kuukauden 3 että 6 kuukauden osalta.
Kuukausi 3 ja kuukausi 6 seuranta
Prosenttimuutos pienessä kudosten jännityksessä
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6 seuranta

Prosenttimuutos pienessä kudosten jännityksessä mitataan käyttämällä Canfieldin H2 3D -kuvausjärjestelmän Markerless Tracking -ominaisuutta. 3D-stereofotogrammetriset mittaukset, jotka on saatu seurantakäynneillä ja verrattu lähtötilanteen mittauksiin.

Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin lähtötasosta sekä kuukauden 3 että 6 kuukauden osalta.
Kuukausi 3 ja kuukausi 6 seuranta
Prosenttimuutos vaakasuuntaisessa siirtymässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6 seuranta

Horisontaalisen siirtymän prosentuaalinen muutos mitataan Canfieldin H2 3D -kuvausjärjestelmän Markerless Tracking -ominaisuuden avulla. 3D-stereofotogrammetriset mittaukset, jotka on saatu seurantakäynneillä ja verrattu lähtötilanteen mittauksiin.

Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin lähtötasosta sekä kuukauden 3 että 6 kuukauden osalta.
Kuukausi 3 ja kuukausi 6 seuranta
Prosenttimuutos pystysuunnassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6 seuranta

Pystysiirtymän prosentuaalinen muutos mitataan Canfieldin H2 3D -kuvausjärjestelmän Markerless Tracking -ominaisuuden avulla. 3D-stereofotogrammetriset mittaukset, jotka on saatu seurantakäynneillä ja verrattu lähtötilanteen mittauksiin.

Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin lähtötasosta sekä kuukauden 3 että 6 kuukauden osalta.
Kuukausi 3 ja kuukausi 6 seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointien paraneminen: maailmanlaajuinen esteettinen parannuspiste
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukautta (päivä 180)
Sokkoutuneet arvioijat arvioivat ja antavat pisteet käyttämällä 5 pisteen maailmanlaajuista esteettistä kehitystä (1 = erittäin paljon parantunut, 5 = huonompi)
Perustaso - 6 kuukautta (päivä 180)
Aiheet Kivun arviointi: Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Vierailu 2 (Päivä 0 - heti tutkimuksen jälkeen)
Välittömästi tutkimustoimenpiteen jälkeen koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipu tai epämukavuus käyttämällä 11-pisteistä numeerista kivun arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = äärimmäistä kipua)
Vierailu 2 (Päivä 0 - heti tutkimuksen jälkeen)
Ei-invasiiviset mittaukset: Transepidermaaliset vedenhukan mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta

Ihon rakenne ja löysyys arvioidaan non-invasiivisten ihomittausten avulla.

Biox Aquaflux- käytetään transepidermaalisen vedenhukan mittaamiseen.
Lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Ei-invasiiviset mittaukset: Optinen koherenssitomografia (OCT): [Ra, Rz]
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta (päivä 180)

Ihon rakenne ja löysyys arvioidaan non-invasiivisten ihomittausten avulla. Ihon löysyys ja kimmoisuus mitataan Biomechanical Tissue Characterization System -järjestelmällä.

Optista koherenssitomografiaa (OCT) käytetään esi- ja jälkikäsittelyn topografisiin ja histologisiin kuviin.

Ra on ihon kaarevuuden keskimääräinen mitta ja ottaa huomioon kaikki varianssit ihon karheusprofiilissa keskiviivasta alkaen.

Rz on korkeimman ja alimman datapisteen välinen ero keskimääräisestä pintamittauksesta.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta (päivä 180)
Ei-invasiiviset mittaukset: Optinen koherenssitomografia (OCT): vaimennuskerroin
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta (päivä 180)

Ihon rakenne ja löysyys arvioidaan non-invasiivisten ihomittausten avulla.

Optista koherenssitomografiaa (OCT) käytetään esi- ja jälkikäsittelyn topografisiin ja histologisiin kuviin.

Vaimennuskerroin (AC) on mitta, jolla mitataan valon intensiteetin heikkenemistä näytteessä absorptiosta ja sironnasta johtuen.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta (päivä 180)
Ei-invasiiviset mittaukset : Biomekaaniset kudosmittaukset (leikkaus, elastisuus)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6

Ihon löysyys ja kimmoisuus arvioidaan käyttämällä non-invasiivisia ihomittauksia.

Bio-mechanical Tissue Characterization (BTC2000) - käytetään mittaamaan ihon löysyysarvoja. Tämä on lasermittausjärjestelmä objektiivisiin, kvantitatiivisiin ja herkkiin biomekaanisten ominaisuuksien analysointiin: Ihon löysyys, kimmoisuus.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Ei-invasiiviset mittaukset: biomekaaniset kudosmittaukset (elastinen, viskoelastinen ja lopullinen muodonmuutos)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6

Ihon elastinen, viskoelastinen ja lopullinen muodonmuutos arvioidaan käyttämällä non-invasiivisia ihomittauksia.

Bio-mechanical Tissue Characterization (BTC2000) - käytetään mittaamaan ihon löysyysarvoja. Tämä on lasermittausjärjestelmä objektiivisiin, kvantitatiivisiin ja herkkiin biomekaanisten ominaisuuksien analyyseihin: ihon elastinen, viskoelastinen ja lopullinen muodonmuutos.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Ei-invasiiviset mittaukset: biomekaaniset kudosmittaukset (jäykkyys)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6

Ihon jäykkyys arvioidaan käyttämällä non-invasiivisia ihomittauksia.

Bio-mechanical Tissue Characterization (BTC2000) - käytetään mittaamaan ihon löysyysarvoja. Tämä on lasermittausjärjestelmä objektiivisiin, kvantitatiivisiin ja herkkiin biomekaanisten ominaisuuksien analysointiin: Ihon jäykkyys.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Ei-invasiiviset mittaukset: biomekaaniset kudosmittaukset (energian absorptio)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6

Energian imeytyminen arvioidaan noninvasiivisten ihomittausten avulla.

Bio-mechanical Tissue Characterization (BTC2000) - käytetään mittaamaan ihon löysyysarvoja. Tämä on lasermittausjärjestelmä objektiivisiin, kvantitatiivisiin ja herkkiin biomekaanisten ominaisuuksien analysointiin: Iho - Energian absorptio
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Muutos geenien ilmentymisessä kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3

Koehenkilöiltä kerätyt biopsiat analysoidaan muutosten havaitsemiseksi lähtötasosta kuukauteen 3. Geeniekspressio tutkii solujen aktiivisuutta ja Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 ovat kaikki biomarkkereita.

Fold-muutoksia verrattiin kontrolliin ja laskettiin RT-qPCR-reaktioiden Ct-arvoista.

  • Ct: kynnysjakso
  • RT-qPCR: Kvantitatiivinen käänteistranskription polymeraasiketjureaktio)
Perustaso, kuukausi 3
Muutos geenien ilmentymisessä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6

Koehenkilöiltä kerätyt biopsiat analysoidaan muutosten havaitsemiseksi lähtötilanteesta kuukauteen 6. Gene Expression tutkii solujen aktiivisuutta ja Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 ovat kaikki biomarkkereita.

Fold-muutoksia verrattiin kontrolliin ja laskettiin RT-qPCR-reaktioiden Ct-arvoista.

  • Ct: kynnysjakso
  • RT-qPCR: Kvantitatiivinen käänteistranskription polymeraasiketjureaktio)
Perustaso, kuukausi 6
Muutos histologiassa kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3

Kaikille koehenkilöille tehdään yksi hoito ihon löysyyden vuoksi ihon alaosassa ihokäsikappaleella.

Ihokäsikappale: Radiotaajuus (RF) kulkee RF-generaattorin läpi elektrodien läpi ja ihon pinnan alla olevaan ihokerrokseen. Dermaalisten patruunoiden mikroneulat yhdessä lämpölämmön kanssa stimuloivat neokollageneesiä ja neoelastoosia, mikä auttaa vähentämään submentaalista löysyyttä.

Poimumuutoksia verrattiin kontrolliin ja laskettiin konfokaalimikroskooppikuvien fluoresenssiintensiteetistä.

Histologia tutkii kudoksen rakennetta. Col3, Col1, ELN, makrofagit ovat biomarkkereita.
Perustaso, kuukausi 3
Muutos histologiassa kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6

Kaikille koehenkilöille tehdään yksi hoito ihon löysyyden vuoksi ihon alaosassa ihokäsikappaleella.

Ihokäsikappale: Radiotaajuus (RF) kulkee RF-generaattorin läpi elektrodien läpi ja ihon pinnan alla olevaan ihokerrokseen. Dermaalisten patruunoiden mikroneulat yhdessä lämpölämmön kanssa stimuloivat neokollageneesiä ja neoelastoosia, mikä auttaa vähentämään submentaalista löysyyttä.

Histologia tutkii kudoksen rakennetta. Col3, Col1, ELN, makrofagit ovat biomarkkereita.
Perustaso, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2020-0593

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon löysyys

Kliiniset tutkimukset Ihon käsikappale

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa