Valutazione clinica del rassodamento della pelle e del cambiamento del contorno del tessuto sottomentoniero mediante microneedling a radiofrequenza bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center- Dept of Plastic Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 21 e 70 anni.
- Desiderio di lassità cutanea lift della regione sottomentoniera.
- BMI confermato ≤ 35.
- Soggetti che possono leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Soggetti disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.
- Fitzpatrick fototipo I-VI.
- Grasso sottomentoniero classificato dallo sperimentatore come ≥ 1 utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico
- Il soggetto è disposto a non sottoporsi ad alcun tipo di procedura estetica che possa confondere gli effetti del trattamento del dispositivo dello studio fino al completamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Infezioni localizzate o sistemiche attive, che possono alterare la guarigione delle ferite.
- Soggetti immunocompromessi.
- Soggetti con disturbi della coagulazione.
- Storia di disturbi della fotosensibilità cutanea o uso di farmaci fotosensibilizzanti (ad es. Tetraciclina o farmaci sulfamidici).
- Gravidanza e/o allattamento (Tutte le volontarie saranno informate sull'uso del controllo delle nascite durante il periodo di studio).
- Eccessiva lassità cutanea sul sottomentoniero e sul collo (Grado di lassità cutanea sottomentoniera: SMSLG 4, Appendice E) o altra caratteristica anatomica per la quale la riduzione dell'SMF può, a giudizio dell'investigatore, risultare in un risultato esteticamente inaccettabile.
- Cicatrici nelle zone da trattare.
- Tatuaggi nelle aree di trattamento da trattare.
- Ferite o lesioni facciali aperte significative.
- Acne grave o cistica nelle aree di trattamento.
- Attuale fumatore attivo.
- Uso di Accutane (isotretinoina) negli ultimi 6 mesi.
- Uso di retinoidi topici entro 48 ore.
- Uso di anticoagulanti prescritti.
- Pacemaker o defibrillatore interno.
- Anamnesi di disturbi della pelle con conseguente guarigione anormale della ferita (ad es. cheloidi, pelle estremamente secca e fragile).
- - Soggetti in terapia con corticosteroidi orali in corso o negli ultimi 6 mesi
- Protesi metalliche nell'area di trattamento.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non vuole o non è in grado di aderire a tutti i requisiti dello studio, inclusa la domanda e le visite di follow-up.
- Soggetti con una storia di radioterapia nell'area di trattamento.
- Il soggetto ha una storia di allergia alla lidocaina o agli anestetici locali a base di esteri.
- Soggetti con storia cardiaca significativa o disturbi del ritmo che potrebbero non essere in grado di tollerare la lidocaina con epinefrina.
- Soggetti con qualsiasi patologia o condizione cutanea nell'area di trattamento che potrebbe interferire con la valutazione o con l'uso di trattamenti medici accessori tipici o cure utilizzate prima, durante o dopo i trattamenti (ad es. psoriasi, rosacea, eczema, dermatite seborroica, vitiligine, condizioni di iper o ipo pigmentazione cutanea come l'iperpigmentazione post infiammatoria).
- Soggetti che non sono disposti a radersi una quantità eccessiva di peli nell'area di trattamento che potrebbe influenzare o compromettere la valutazione secondo l'opinione dello sperimentatore.
- I soggetti sono stati sottoposti a trattamenti di skin resurfacing o rassodamento nell'area da trattare nell'ultimo anno.
- I soggetti sono stati sottoposti a trattamenti dermatologici come filler e neurotossine negli ultimi 6 mesi nell'area di trattamento.
- I soggetti sono stati sottoposti a trattamenti laser e luce nell'area di trattamento negli ultimi 3 mesi.
- I soggetti sono stati sottoposti a peeling superficiale o microdermoabrasione entro 4 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Singolo Gruppo
Tutti i soggetti verranno sottoposti ad un unico trattamento per lassità cutanea del sottomento con manipolo dermico.
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La radiofrequenza (RF) viaggerà attraverso il generatore RF attraverso gli elettrodi e nello strato dermico sotto la superficie della pelle.
I microaghi delle cartucce dermiche accoppiati con il calore termico stimoleranno la neocollagenesi e la neoelastosi, favorendo la riduzione della lassità sottomentoniera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'area superficiale dei tessuti molli
Lasso di tempo: Follow-up del mese 3 e del mese 6
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Misurazioni stereofotogrammetriche 3D ottenute durante le visite di follow-up e confrontate con le misurazioni di base. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata rispetto al basale sia per il Mese 3 che per il Mese 6. |
Follow-up del mese 3 e del mese 6
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Variazione percentuale rispetto al basale del volume
Lasso di tempo: Follow-up del mese 3 e del mese 6
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Misurazioni stereofotogrammetriche 3D ottenute durante le visite di follow-up e confrontate con le misurazioni di base. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata rispetto al basale sia per il Mese 3 che per il Mese 6. |
Follow-up del mese 3 e del mese 6
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Variazione percentuale della deformazione tissutale minore
Lasso di tempo: Follow-up del mese 3 e del mese 6
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La variazione percentuale della deformazione tissutale minore viene misurata utilizzando la funzione Markerless Tracking sul sistema di imaging 3D H2 di Canfield. Misurazioni stereofotogrammetriche 3D ottenute durante le visite di follow-up e confrontate con le misurazioni di base. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata rispetto al basale sia per il Mese 3 che per il Mese 6. |
Follow-up del mese 3 e del mese 6
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Variazione percentuale dello spostamento orizzontale
Lasso di tempo: Follow-up del mese 3 e del mese 6
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La variazione percentuale nello spostamento orizzontale viene misurata utilizzando la funzione Markerless Tracking sul sistema di imaging 3D H2 di Canfield. Misurazioni stereofotogrammetriche 3D ottenute durante le visite di follow-up e confrontate con le misurazioni di base. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata rispetto al basale sia per il Mese 3 che per il Mese 6. |
Follow-up del mese 3 e del mese 6
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Variazione percentuale dello spostamento verticale
Lasso di tempo: Follow-up del mese 3 e del mese 6
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La variazione percentuale nello spostamento verticale viene misurata utilizzando la funzione Markerless Tracking sul sistema di imaging 3D H2 di Canfield. Misurazioni stereofotogrammetriche 3D ottenute durante le visite di follow-up e confrontate con le misurazioni di base. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata rispetto al basale sia per il Mese 3 che per il Mese 6. |
Follow-up del mese 3 e del mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento nelle valutazioni: punteggio di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: Basale - 6 mesi (giorno 180)
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I revisori in cieco valuteranno e assegneranno un punteggio utilizzando un punteggio di miglioramento estetico globale di 5 punti (1 = molto migliorato, 5 = peggiore)
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Basale - 6 mesi (giorno 180)
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Valutazione del dolore dei soggetti: scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 0- immediatamente dopo la procedura di studio)
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Immediatamente dopo la procedura di studio, ai soggetti verrà chiesto di valutare qualsiasi dolore o disagio utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = dolore estremo)
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Visita 2 (Giorno 0- immediatamente dopo la procedura di studio)
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Misurazioni non invasive: misurazioni della perdita d'acqua transepidermica
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 e 6 mesi
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La struttura e la lassità della pelle saranno valutate utilizzando misurazioni cutanee non invasive. Biox Aquaflux- sarà utilizzato per misurare la perdita d'acqua transepidermica. |
Baseline, follow-up a 3 e 6 mesi
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Misurazioni non invasive: Tomografia a coerenza ottica (OCT): [Ra, Rz]
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (giorno 180)
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La struttura e la lassità della pelle saranno valutate utilizzando misurazioni cutanee non invasive. La lassità e l'elasticità della pelle vengono misurate utilizzando il sistema di caratterizzazione biomeccanica dei tessuti. La tomografia a coerenza ottica (OCT) verrà utilizzata per ottenere immagini topografiche e istologiche della pelle pre e post trattata. Ra, è la misurazione media delle curvature della pelle e tiene conto di tutte le variazioni nel profilo di rugosità della pelle dalla linea centrale. Rz, è la differenza tra i punti dati più alti e più bassi dalla misurazione della superficie media. |
Basale, 3 mesi, 6 mesi (giorno 180)
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Misure non invasive: Tomografia a coerenza ottica (OCT): coefficiente di attenuazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (giorno 180)
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La struttura e la lassità della pelle saranno valutate utilizzando misurazioni cutanee non invasive. La tomografia a coerenza ottica (OCT) verrà utilizzata per ottenere immagini topografiche e istologiche della pelle pre e post trattata. Il coefficiente di attenuazione (AC) è una misura del decadimento dell'intensità della luce all'interno del campione dovuto all'assorbimento e alla diffusione. |
Basale, 3 mesi, 6 mesi (giorno 180)
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Misurazioni non invasive: misurazioni biomeccaniche dei tessuti (lassità, elasticità)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6
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La lassità e l'elasticità cutanea saranno valutate mediante misurazioni cutanee non invasive. Caratterizzazione biomeccanica dei tessuti (BTC2000): verrà utilizzata per misurare i valori di lassità cutanea. Si tratta di un sistema di misurazione laser per analisi oggettive, quantitative e sensibili delle proprietà biomeccaniche di: Lassità cutanea, elasticità. |
Riferimento, mese 3, mese 6
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Misurazioni non invasive: misurazioni biomeccaniche dei tessuti (elasticità, viscoelasticità e deformazione finale)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6
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L'elasticità, la viscoelasticità e la deformazione ultima della pelle saranno valutate utilizzando misurazioni cutanee non invasive. Caratterizzazione biomeccanica dei tessuti (BTC2000): verrà utilizzata per misurare i valori di lassità cutanea. Si tratta di un sistema di misurazione laser per analisi oggettive, quantitative e sensibili delle proprietà biomeccaniche di: Elasticità cutanea, Viscoelasticità e Deformazione Ultima. |
Riferimento, mese 3, mese 6
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Misurazioni non invasive: misurazioni biomeccaniche dei tessuti (rigidità)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6
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La rigidità cutanea sarà valutata utilizzando misurazioni cutanee non invasive. Caratterizzazione biomeccanica dei tessuti (BTC2000): verrà utilizzata per misurare i valori di lassità cutanea. Si tratta di un sistema di misurazione laser per analisi oggettive, quantitative e sensibili delle proprietà biomeccaniche di: Rigidità della pelle. |
Riferimento, mese 3, mese 6
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Misurazioni non invasive: misurazioni biomeccaniche dei tessuti (assorbimento di energia)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6
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L'assorbimento di energia sarà valutato utilizzando misurazioni cutanee non invasive. Caratterizzazione biomeccanica dei tessuti (BTC2000): verrà utilizzata per misurare i valori di lassità cutanea. Si tratta di un sistema di misurazione laser per analisi oggettive, quantitative e sensibili delle proprietà biomeccaniche di: Pelle - Assorbimento energetico |
Riferimento, mese 3, mese 6
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Cambiamento nell'espressione genica al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Le biopsie raccolte dai soggetti verranno analizzate per osservare i cambiamenti dal basale al mese 3. L'espressione genica studia l'attività cellulare e Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 sono tutti biomarcatori. Le modifiche di piega sono state confrontate con il controllo e calcolate dai valori Ct delle reazioni RT-qPCR.
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Riferimento, mese 3
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Cambiamento nell'espressione genica al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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Le biopsie raccolte dai soggetti verranno analizzate per osservare i cambiamenti dal basale al mese 6. L'espressione genica studia l'attività cellulare e Col1, Col3, ELN, Lox, IL8 sono tutti biomarcatori. Le modifiche di piega sono state confrontate con il controllo e calcolate dai valori Ct delle reazioni RT-qPCR.
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Riferimento, mese 6
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Cambiamento nell'istologia al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Tutti i soggetti verranno sottoposti ad un unico trattamento per la lassità cutanea del sottomento con un manipolo dermico. Manipolo cutaneo: la radiofrequenza (RF) viaggerà attraverso il generatore RF attraverso gli elettrodi e nello strato dermico sotto la superficie della pelle. I microaghi delle cartucce dermiche accoppiati al calore termico stimoleranno la neocollagenesi e la neoelastosi, favorendo la riduzione della lassità sottomentoniera. I cambiamenti di piega sono stati confrontati con il controllo e sono stati calcolati dall'intensità della fluorescenza di immagini al microscopio confocale. L'istologia studia la struttura del tessuto. Col3, Col1, ELN, Macrophage sono biomarcatori. |
Riferimento, mese 3
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Cambiamento nell'istologia al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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Tutti i soggetti verranno sottoposti ad un unico trattamento per la lassità cutanea del sottomento con un manipolo dermico. Manipolo cutaneo: la radiofrequenza (RF) viaggerà attraverso il generatore RF attraverso gli elettrodi e nello strato dermico sotto la superficie della pelle. I microaghi delle cartucce dermiche accoppiati al calore termico stimoleranno la neocollagenesi e la neoelastosi, favorendo la riduzione della lassità sottomentoniera. L'istologia studia la struttura del tessuto. Col3, Col1, ELN, Macrophage sono biomarcatori. |
Riferimento, mese 6
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2020-0593
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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