FIDELIO-DKD 및 FIGARO-DKD 연구에 참여하는 환자의 일상적인 눈 검사 데이터를 사용하여 피네레논이 눈에 영향을 미치는 당뇨병 합병증(당뇨병성 망막병증, DR)의 진행을 지연시킬 수 있는지 알아보는 연구 (ReFineDR)
2022년 6월 24일 업데이트: Bayer
피네레논이 당뇨병성 망막병증의 진행 지연에 미치는 영향을 조사하기 위해 바이엘이 후원하는 제3상 임상 시험 FIDELIO 및 FIGARO에 포함된 환자의 정기 안과 검사에 대한 관찰 연구
당뇨병성 망막병증(DR)은 눈 뒤쪽의 망막 내부에 있는 작은 혈관이 손상되어 발생하는 당뇨병 합병증입니다. 당뇨병성 망막병증은 가벼운 시력 문제 또는 결국 실명을 유발할 수 있습니다. 당뇨병은 혈당 수치를 정상보다 높게 만드는 상태입니다.
비증식성 당뇨병성 망막증(NPDR)이라고 하는 당뇨병성 망막증의 초기 단계에서 혈당 수치가 증가하면 망막의 미세 혈관이 손상됩니다. 이 손상은 파열로 이어지는 혈관 내강의 작은 돌출을 초래합니다. 동시에 혈관이 누출되어 망막이 부풀어 오르고 소위 황반 부종을 일으킬 수 있습니다. 이러한 눈 합병증의 위험을 줄이기 위한 DR 현재 치료의 초기 단계에서 혈당 수치와 혈압을 조절하는 데 중점을 둡니다.
이 연구의 참가자는 NPDR, 제2형 당뇨병(T2D) 및 만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있으며 신장이 손상되어 정상적으로 기능하지 못하는 상태입니다. 이 참가자들은 이미 3상 연구(FIDELIO-DKD 및 FIGARO-DKD) 중 하나에 참여하고 있습니다. 신장 질환 진행 지연 및 심장 및 혈관 손상을 유발할 수 있는 사건의 위험 감소에 대한 Finerenone의 효과를 연구합니다. 당뇨병성 망막증에 대한 Finerenone의 효과에 대해 자세히 알아보기 위해 2단계 3 연구가 수집되고 분석됩니다. 이 연구에 포함된 모든 남녀 참가자는 18세 이상입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
206
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Gentofte, 덴마크, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Holbæk, 덴마크, 4300
- Holbæk Sygehus
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Holstebro, 덴마크, DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
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Viborg, 덴마크, 8800
- Viborg Sygehus
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660062
- Krasnoyarsk Clinical Hospital n.a. N.S. Karpovich
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Novosibirsk State Medical University
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Saratov, 러시아 연방, 410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
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Voronezh, 러시아 연방, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
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Voronezh, 러시아 연방, 394077
- City Outpatient Clinic #4
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
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El Centro, California, 미국, 92243
- California Institute of Renal Research, Inc. - El Centro
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians Southeast
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
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El Paso, Texas, 미국, 79902-4672
- MedResearch, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
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Örebro, 스웨덴, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
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San Luis, 아르헨티나, D5702AAx
- Salud renal
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Lanús, Buenos Aires, 아르헨티나, B1824KAJ
- Centro de Investigación Médica Lanús
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Ciudad Autón. de Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- Investigacion Clinica Aplicada
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Holon, 이스라엘, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24047
- ASST Bergamo Ovest
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10023
- ASL TO5
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Fukui, 일본, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, 일본, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8234
- Medical corporation Yamagata Naika Clinic
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, 일본, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, 일본, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Jiangsu
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Huai'An, Jiangsu, 중국, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아
- Centro de Diabetes Cardiovascular IPS Ltda.
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Lisboa, 포르투갈, 1250-189
- APDP
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
NPDR이 있는 FIDELIO 또는 FIGARO에 포함된 환자 코호트.
FIDELIO 또는 FIGARO의 기준선에서 최소한 하나의 일상적인 안과 평가가 가능하고 이후 시점에서 하나의 추가 측정이 가능한 환자.
설명
포함 기준:
- ReFineDR 참여에 대한 동의서 서명
- FIDELIO 또는 FIGARO에 포함되며 병력으로 DR 포함
- FIDELIO 또는 FIGARO에서 기준선 이전 6개월 이내, FIDELIO 또는 FIGARO에서 기준선 후 최대 1개월 이내에 안과 기록에 의해 문서화된 바와 같이 적어도 한쪽 눈에서 문서화된 NPDR
- FIDELIO 또는 FIGARO에서 기본 검사 6개월 전 또는 최대 1개월 후 안과 평가 및 이후에 최소 한 번의 추가 평가가 가능합니다.
제외 기준:
- FIDELIO 또는 FIGARO의 기준선에서 적어도 한쪽 눈에 PDR, 황반 부종 또는 전안부 합병증이 있는 환자.
- 최소 한쪽 눈에 FIDELIO 또는 FIGARO 기준선에서 망막 레이저 치료, 유리체강내 주사 또는 유리체절제술 이전 또는 계획에 대한 기록이 있는 환자.
- FIDELIO 또는 FIGARO 기준선에서 적어도 한쪽 눈에 연구 목표를 방해할 가능성이 있는 다른 망막 질환이 있는 환자(예: 신생 혈관 연령 관련 황반 변성 또는 망막 정맥 폐색).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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치료군
환자들은 임상 3상 FIDELIO 또는 FIGARO에서 치료를 받았습니다.
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FIDELIO 또는 FIGARO 임상 시험에서 10mg 또는 20mg 피네레논 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
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위약 그룹
환자들은 3상 임상 시험인 FIDELIO 또는 FIGARO에서 위약을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비증식성 당뇨망막병증(NPDR)의 진행
기간: 치료 시작 후 2년 말까지
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치료 시작 후 2년차 말까지 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR), 당뇨병성 황반 부종(DME), 전안부 신생혈관 형성(ASN)과 같은 시력을 위협하는 사건의 발생으로 정의되는 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)의 진행
|
치료 시작 후 2년 말까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비증식성 당뇨망막병증(NPDR)의 진행
기간: 치료 시작 후 1년차 말까지
|
시력을 위협하는 사건, 즉 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR), 당뇨병성 황반 부종(DME), 전안부 신생혈관(ASN)의 발생으로 정의되는 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)의 진행이 치료 시작 후 1년차 말까지
|
치료 시작 후 1년차 말까지
|
|
비증식성 당뇨망막병증(NPDR)에서 증식성 당뇨망막병증(PDR)으로의 진행
기간: 치료 시작 후 1년차 말과 2년차 말까지
|
치료 시작 후 1년차 말과 2년차 말까지
|
|
|
당뇨병성 황반 부종(DME)의 발생
기간: 치료 시작 후 1년차 말과 2년차 말까지
|
치료 시작 후 1년차 말과 2년차 말까지
|
|
|
전안부신생혈관형성(ASN)의 발생
기간: 치료 시작 후 1년차 말과 2년차 말까지
|
치료 시작 후 1년차 말과 2년차 말까지
|
|
|
당뇨병성 망막병증(DR)의 중증도 변화
기간: 치료 단계부터 1년차 말과 2년차 말까지
|
치료 단계부터 1년차 말과 2년차 말까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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피네레논(BAY94-8862)에 대한 임상 시험
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