一项研究使用来自参与 FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD 研究的患者的常规眼科检查数据来探索 Finerenone 是否可以延缓影响眼睛的糖尿病并发症（糖尿病性视网膜病变，DR）的进展 (ReFineDR)
2022年6月24日 更新者：Bayer
对拜耳赞助的 2 项 3 期临床试验 FIDELIO 和 FIGARO 中纳入的患者进行常规眼科检查的观察研究，以研究 Finerenone 对延缓糖尿病性视网膜病变进展的影响
糖尿病性视网膜病变 (DR) 是一种糖尿病并发症，由眼睛后部视网膜内的小血管受损引起。 糖尿病视网膜病变可能会导致轻微的视力问题或最终导致失明。 糖尿病是一种使您的血糖水平高于正常水平的疾病。
在糖尿病性视网膜病变（称为非增殖性糖尿病性视网膜病变 (NPDR)）的早期阶段，血糖水平升高会导致视网膜微小血管受损。 这种损伤会导致血管腔的小外翻，从而导致破裂。 同时，血管可能会渗漏并使视网膜肿胀，并可能导致所谓的黄斑水肿。 在 DR 的这些早期阶段，当前降低这种眼部并发症风险的治疗重点是控制血糖水平和血压。
这项研究的参与者患有 NPDR、2 型糖尿病 (T2D) 和慢性肾脏病 (CKD)，这是一种肾脏受损且无法正常工作的疾病。 这些参与者已经参加了其中一项 3 期研究（FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD）。 他们研究了 Finerenone 对延缓肾脏疾病进展和降低可能对心脏和血管造成损害的事件风险的影响 要了解更多关于 Finerenone 对糖尿病视网膜病变的影响，请参阅第 3 阶段两个阶段进行的常规眼科检查的数据研究将被收集和分析。 本研究中的所有男性和女性参与者都至少年满 18 岁。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
206
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Huai'An、Jiangsu、中国、223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Gentofte、丹麦、2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Holbæk、丹麦、4300
- Holbæk Sygehus
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Holstebro、丹麦、DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
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Viborg、丹麦、8800
- Viborg Sygehus
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Holon、以色列、5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660062
- Krasnoyarsk Clinical Hospital n.a. N.S. Karpovich
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Moscow、俄罗斯联邦、129128
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
- Novosibirsk State Medical University
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Saratov、俄罗斯联邦、410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
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Voronezh、俄罗斯联邦、394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
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Voronezh、俄罗斯联邦、394077
- City Outpatient Clinic #4
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚
- Centro de Diabetes Cardiovascular IPS Ltda.
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、意大利、24047
- ASST Bergamo Ovest
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Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10023
- ASL TO5
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Fukui、日本、910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
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Fukuoka
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Chikushino、Fukuoka、日本、818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8234
- Medical corporation Yamagata Naika Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka、Ibaraki、日本、311-0113
- Naka Kinen Clinic
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-
Kanagawa
-
Fujisawa、Kanagawa、日本、251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Nagasaki
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Sasebo、Nagasaki、日本、857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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-
Uppsala、瑞典、751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
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Örebro、瑞典、703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
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-
California
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Chula Vista、California、美国、91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
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El Centro、California、美国、92243
- California Institute of Renal Research, Inc. - El Centro
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Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians Southeast
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64128
- Kansas City VA Medical Center
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
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El Paso、Texas、美国、79902-4672
- MedResearch, Inc.
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San Antonio、Texas、美国、78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Lisboa、葡萄牙、1250-189
- APDP
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙、11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
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San Luis、阿根廷、D5702AAx
- Salud renal
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Lanús、Buenos Aires、阿根廷、B1824KAJ
- Centro de Investigación Médica Lanús
-
Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
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-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Ciudad Autón. de Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
- Investigacion Clinica Aplicada
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
FIDELIO 或 FIGARO 中包含 NPDR 的患者队列。
在 FIDELIO 或 FIGARO 的基线时至少有一项常规眼科评估可用的患者，以及在稍后时间点进行的一项额外测量的患者。
描述
纳入标准：
- 签署参与 ReFineDR 的知情同意书
- 包含在 FIDELIO 或 FIGARO 中，并以 DR 作为病史
- 在 FIDELIO 或 FIGARO 中，在基线前 6 个月内以及在 FIDELIO 或 FIGARO 中基线后最多一个月内，由眼科记录记录至少一只眼睛出现 NPDR
- 在 FIDELIO 或 FIGARO 基线检查前 6 个月或最多 1 个月后进行眼科评估，之后至少进行一次额外评估。
排除标准：
- 至少一只眼睛在 FIDELIO 或 FIGARO 基线时出现 PDR、黄斑水肿或眼前节并发症的患者。
- 在基线时至少有一只眼睛在 FIDELIO 或 FIGARO 中有任何先前或计划进行视网膜激光治疗、玻璃体内注射或玻璃体切除术的记录的患者。
- 在 FIDELIO 或 FIGARO 的基线记录中至少一只眼睛患有任何其他视网膜疾病的患者可能会干扰研究目标（例如， 新生血管性年龄相关性黄斑变性或视网膜静脉阻塞）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗组
患者在 3 期临床试验 FIDELIO 或 FIGARO 中接受治疗。
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10 mg 或 20 mg Finerenone 片剂口服给药，每天一次，在 FIDELIO 或 FIGARO 临床试验中给药。
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安慰剂组
患者在 3 期临床试验 FIDELIO 或 FIGARO 中接受安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 的进展
大体时间：治疗开始后至第 2 年结束
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非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 的进展定义为出现威胁视力的事件，即增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR)、糖尿病性黄斑水肿 (DME)、眼前节新生血管形成 (ASN)，直至治疗开始后第 2 年末
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治疗开始后至第 2 年结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 的进展
大体时间：治疗开始后至第 1 年结束
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非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 的进展定义为出现威胁视力的事件，即增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR)、糖尿病性黄斑水肿 (DME)、眼前节新生血管形成 (ASN)，直至治疗开始后第 1 年年底
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治疗开始后至第 1 年结束
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非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 向增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的进展
大体时间：治疗开始后至第 1 年末和第 2 年末
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治疗开始后至第 1 年末和第 2 年末
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糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的发生
大体时间：治疗开始后至第 1 年末和第 2 年末
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治疗开始后至第 1 年末和第 2 年末
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眼前节新生血管 (ASN) 的发生
大体时间：治疗开始后至第 1 年末和第 2 年末
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治疗开始后至第 1 年末和第 2 年末
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糖尿病视网膜病变 (DR) 严重程度的变化
大体时间：从治疗阶段到第 1 年末和第 2 年末
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从治疗阶段到第 1 年末和第 2 年末
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月23日
初级完成 (实际的)
2021年6月25日
研究完成 (实际的)
2021年6月25日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月24日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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