Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, в котором используются данные рутинных осмотров глаз пациентов, участвующих в исследованиях FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD, для изучения того, может ли финеренон задерживать прогрессирование осложнения диабета, поражающего глаза (диабетическая ретинопатия, ДР) (ReFineDR)

24 июня 2022 г. обновлено: Bayer

Обсервационное исследование рутинных офтальмологических обследований пациентов, включенных в 2 спонсируемых Bayer клинических испытания фазы 3 FIDELIO и FIGARO для изучения влияния финеренона на замедление прогрессирования диабетической ретинопатии

Диабетическая ретинопатия (ДР) — это осложнение диабета, вызванное повреждением мелких кровеносных сосудов внутри сетчатки в задней части глаза. Диабетическая ретинопатия может вызвать легкие проблемы со зрением или, в конечном итоге, слепоту. Диабет — это состояние, при котором уровень сахара в крови становится выше, чем должен быть.

На ранних стадиях диабетической ретинопатии, называемой непролиферативной диабетической ретинопатией (НПДР), повышенный уровень сахара в крови приводит к повреждению крошечных кровеносных сосудов сетчатки. Это повреждение приводит к небольшому выпячиванию просвета сосуда, что приводит к его разрыву. В то же время кровеносные сосуды могут протекать, вызывая отек сетчатки и вызывая так называемый отек макулы. На этих ранних стадиях ДР текущее лечение для снижения риска этого глазного осложнения сосредоточено на контроле уровня сахара в крови и артериального давления.

У участников этого исследования есть NPDR, диабет 2 типа (T2D) и хроническая болезнь почек (CKD), состояние, при котором почки повреждаются и не работают должным образом. Эти участники уже принимают участие в одном из исследований фазы 3 (FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD). Они изучают влияние финеренона на замедление прогрессирования заболевания почек и снижение риска событий, которые могут привести к повреждению сердца и кровеносных сосудов. исследования будут собраны и проанализированы. Всем участникам мужского и женского пола, включенным в это исследование, не менее 18 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

206

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • San Luis, Аргентина, D5702AAx
        • Salud renal
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Lanús, Buenos Aires, Аргентина, B1824KAJ
        • Centro de Investigación Médica Lanús
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7602CBM
        • Hospital Privado de La Comunidad
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Ciudad Autón. de Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Investigacion Clinica Aplicada
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Gentofte, Дания, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Holbæk, Дания, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Holstebro, Дания, DK-7500
        • Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
      • Viborg, Дания, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Израиль
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6203854
        • Clalit Health Services, Midgal Hamea
  • Испания
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
        • Hospital SAS de Jerez de la Frontera
  • Италия
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24047
        • ASST Bergamo Ovest
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10023
        • ASL TO5
  • Китай
    • Jiangsu
      • Huai'An, Jiangsu, Китай, 223300
        • Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Колумбия
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия
        • Centro de Diabetes Cardiovascular IPS Ltda.
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1250-189
        • APDP
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163001
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660062
        • Krasnoyarsk Clinical Hospital n.a. N.S. Karpovich
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603018
        • City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Saratov, Российская Федерация, 410030
        • Saratov City Clinical Hospital #9
      • Voronezh, Российская Федерация, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
      • Voronezh, Российская Федерация, 394077
        • City Outpatient Clinic #4
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • California Institute of Renal Research, Inc. - El Centro
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians Southeast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
        • Office of Osvaldo A. Brusco, MD
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902-4672
        • MedResearch, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212-4740
        • Clinical Advancement Center, PLLC
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
      • Örebro, Швеция, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar AKP
  • Япония
      • Fukui, Япония, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Япония, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-0857
        • Hirohata Naika Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8234
        • Medical corporation Yamagata Naika Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Япония, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Япония, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта пациентов, включенных в FIDELIO или FIGARO с NPDR. Пациенты, имеющие как минимум одно стандартное офтальмологическое обследование, доступное на исходном уровне в FIDELIO или FIGARO, и одно дополнительное измерение в более поздний момент времени.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие на участие в ReFineDR
  • Включен в FIDELIO или FIGARO, и с DR в качестве истории болезни
  • Документированный NPDR по крайней мере в одном глазу, подтвержденный офтальмологическими записями в течение 6 месяцев до исходного уровня в FIDELIO или FIGARO и до одного месяца после исходного уровня в FIDELIO или FIGARO
  • Офтальмологическое обследование доступно за 6 месяцев до или максимум через 1 месяц после базового обследования в FIDELIO или FIGARO и по крайней мере одно дополнительное обследование после него.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ПДР, макулярным отеком или осложнениями переднего сегмента, присутствующими на исходном уровне в FIDELIO или FIGARO по крайней мере в одном глазу.
  • Пациенты с любой документацией предшествующего или запланированного лазерного лечения сетчатки, интравитреальной инъекции или витрэктомии на исходном уровне в FIDELIO или FIGARO по крайней мере в одном глазу.
  • Пациенты с любым другим заболеванием сетчатки, зарегистрированным на исходном уровне в FIDELIO или FIGARO по крайней мере в одном глазу, которое может помешать достижению целей исследования (например, возрастная неоваскулярная дегенерация желтого пятна или окклюзия вен сетчатки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения
Пациенты получали лечение в рамках 3 фазы клинических испытаний FIDELIO или FIGARO.
Лекарство: Финеренон (BAY94-8862)
10 мг или 20 мг Финеренона в таблетках для перорального приема один раз в день в клинических испытаниях FIDELIO или FIGARO.
Группа плацебо
Пациенты получали плацебо в клинических испытаниях фазы 3 FIDELIO или FIGARO.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование непролиферативной диабетической ретинопатии (НПДР)
Временное ограничение: После начала лечения до конца 2-го года
Прогрессирование непролиферативной диабетической ретинопатии (НПДР), определяемое появлением событий, угрожающих зрению, таких как пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР), диабетический макулярный отек (ДМО), неоваскуляризация переднего сегмента (ПАН) до конца 2-го года после начала лечения.
После начала лечения до конца 2-го года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование непролиферативной диабетической ретинопатии (НПДР)
Временное ограничение: После начала лечения до конца 1-го года
Прогрессирование непролиферативной диабетической ретинопатии (НПДР), определяемое возникновением событий, угрожающих зрению, т. е. пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР), диабетического макулярного отека (ДМО), неоваскуляризации переднего сегмента (АСН) до конца 1-го года после начала лечения.
После начала лечения до конца 1-го года
Прогрессирование непролиферативной диабетической ретинопатии (НПДР) в пролиферативную диабетическую ретинопатию (ПДР)
Временное ограничение: После начала лечения до конца 1-го и 2-го года
После начала лечения до конца 1-го и 2-го года
Возникновение диабетического макулярного отека (ДМО)
Временное ограничение: После начала лечения до конца 1-го и 2-го года
После начала лечения до конца 1-го и 2-го года
Возникновение неоваскуляризации переднего сегмента (ASN)
Временное ограничение: После начала лечения до конца 1-го и 2-го года
После начала лечения до конца 1-го и 2-го года
Изменение тяжести диабетической ретинопатии (ДР)
Временное ограничение: От начала лечения до конца 1-го и 2-го года
От начала лечения до конца 1-го и 2-го года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21311

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Финеренон (BAY94-8862)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться