Um estudo que usa dados de exames oftalmológicos de rotina de pacientes que participam dos estudos FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD para explorar se a finerenona pode retardar a progressão de uma complicação do diabetes que afeta os olhos (retinopatia diabética, DR) (ReFineDR)
24 de junho de 2022 atualizado por: Bayer
Estudo Observacional de Exames Oftalmológicos de Rotina de Pacientes Incluídos nos 2 Ensaios Clínicos de Fase 3 Patrocinados pela Bayer FIDELIO e FIGARO para Investigar o Efeito da Finerenona no Retardo da Progressão da Retinopatia Diabética
A retinopatia diabética (RD) é uma complicação do diabetes causada por danos aos pequenos vasos sanguíneos dentro da retina na parte posterior do olho. A retinopatia diabética pode causar problemas leves de visão ou eventualmente cegueira. O diabetes é uma condição que faz com que os níveis de açúcar no sangue fiquem mais altos do que deveriam.
Nos estágios iniciais da retinopatia diabética - chamada retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) - o aumento dos níveis de açúcar no sangue leva a danos nos minúsculos vasos sanguíneos da retina. Esse dano resulta em pequenas protuberâncias dos lúmens do vaso, levando à ruptura. Ao mesmo tempo, os vasos sanguíneos podem vazar e fazer a retina inchar e causar o chamado edema macular. Nesses estágios iniciais da RD, o tratamento atual para reduzir o risco dessa complicação ocular concentra-se no controle dos níveis de açúcar no sangue e da pressão arterial.
Os participantes deste estudo têm NPDR, diabetes tipo 2 (T2D) e doença renal crônica (DRC), uma condição na qual os rins ficam danificados e não funcionam como deveriam. Esses participantes já estão participando de um dos estudos de fase 3 (FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD). Eles estudam o efeito de Finerenone em retardar a progressão da doença renal e reduzir o risco de eventos que podem causar danos ao coração e vasos sanguíneos Para saber mais sobre o efeito de Finerenone na retinopatia diabética, dados de exames oftalmológicos de rotina realizados durante as duas fases 3 estudos serão coletados e analisados. Todos os participantes do sexo masculino e feminino incluídos neste estudo têm pelo menos 18 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
206
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Luis, Argentina, D5702AAx
- Salud renal
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- Centro de Investigación Médica Lanús
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Ciudad Autón. de Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Investigacion Clinica Aplicada
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Jiangsu
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Huai'An, Jiangsu, China, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia
- Centro de Diabetes Cardiovascular IPS Ltda.
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Gentofte, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Sygehus
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Holstebro, Dinamarca, DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Viborg Sygehus
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
-
El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- California Institute of Renal Research, Inc. - El Centro
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians Southeast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902-4672
- MedResearch, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
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-
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
-
Kemerovo, Federação Russa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660062
- Krasnoyarsk Clinical Hospital n.a. N.S. Karpovich
-
Moscow, Federação Russa, 129128
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Saratov, Federação Russa, 410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
-
Voronezh, Federação Russa, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
-
Voronezh, Federação Russa, 394077
- City Outpatient Clinic #4
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
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-
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
-
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Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itália, 24047
- ASST Bergamo Ovest
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Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itália, 10023
- ASL TO5
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-
-
Fukui, Japão, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japão, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8234
- Medical corporation Yamagata Naika Clinic
-
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Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japão, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
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Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Lisboa, Portugal, 1250-189
- APDP
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
-
Örebro, Suécia, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Coorte de pacientes incluídos no FIDELIO ou FIGARO com NPDR.
Pacientes com pelo menos uma avaliação oftalmológica de rotina disponível no início do estudo no FIDELIO ou FIGARO e uma medição adicional posteriormente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado para participar do ReFineDR
- Incluído em FIDELIO ou FIGARO, e com DR como histórico médico
- NPDR documentado em pelo menos um olho, conforme documentado por registros oftalmológicos dentro de 6 meses antes da linha de base em FIDELIO ou FIGARO, e até um mês após a linha de base em FIDELIO ou FIGARO
- Uma avaliação oftalmológica disponível 6 meses antes ou no máximo 1 mês após o exame de base no FIDELIO ou FIGARO, e pelo menos uma avaliação adicional depois.
Critério de exclusão:
- Pacientes com PDR, edema macular ou complicações do segmento anterior presentes no início do estudo FIDELIO ou FIGARO em pelo menos um olho.
- Pacientes com qualquer documentação de tratamento anterior ou planejado com laser de retina, injeção intravítrea ou vitrectomia na linha de base em FIDELIO ou FIGARO em pelo menos um olho.
- Pacientes com qualquer outra doença retiniana documentada no início do FIDELIO ou FIGARO em pelo menos um olho que provavelmente interferiria nos objetivos do estudo (por exemplo, degeneração macular relacionada à idade neovascular ou oclusão da veia da retina).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento
Os pacientes receberam tratamento em ensaios clínicos de fase 3 FIDELIO ou FIGARO.
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Comprimido de 10 mg ou 20 mg de Finerenone para ser administrado por via oral, uma vez ao dia, administrado no ensaio clínico FIDELIO ou FIGARO.
|
|
Grupo placebo
Os pacientes receberam placebo nos ensaios clínicos de fase 3 FIDELIO ou FIGARO.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da retinopatia diabética não proliferativa (RDNP)
Prazo: Após o início do tratamento até o final do 2º ano
|
Progressão da retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) definida pela ocorrência de eventos que ameaçam a visão, ou seja, retinopatia diabética proliferativa (PDR), edema macular diabético (EMD), neovascularização do segmento anterior (ASN) até o final do ano 2 após o início do tratamento
|
Após o início do tratamento até o final do 2º ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da retinopatia diabética não proliferativa (RDNP)
Prazo: Após o início do tratamento até o final do 1º ano
|
Progressão da retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) definida pela ocorrência de eventos que ameaçam a visão, ou seja, retinopatia diabética proliferativa (PDR), edema macular diabético (EMD), neovascularização do segmento anterior (ASN) até o final do ano 1 após o início do tratamento
|
Após o início do tratamento até o final do 1º ano
|
|
Progressão de retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) para retinopatia diabética proliferativa (PDR)
Prazo: Após o início do tratamento até o final do Ano 1 e final do Ano 2
|
Após o início do tratamento até o final do Ano 1 e final do Ano 2
|
|
|
Ocorrência de edema macular diabético (EMD)
Prazo: Após o início do tratamento até o final do Ano 1 e final do Ano 2
|
Após o início do tratamento até o final do Ano 1 e final do Ano 2
|
|
|
Ocorrência de neovascularização do segmento anterior (NAS)
Prazo: Após o início do tratamento até o final do Ano 1 e final do Ano 2
|
Após o início do tratamento até o final do Ano 1 e final do Ano 2
|
|
|
Mudança na gravidade da retinopatia diabética (RD)
Prazo: Do início do tratamento até o final do Ano 1 e final do Ano 2
|
Do início do tratamento até o final do Ano 1 e final do Ano 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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