Tutkimus, joka käyttää tutkimuksiin FIDELIO-DKD ja FIGARO-DKD osallistuneiden potilaiden rutiininomaisista silmätutkimuksista saatuja tietoja selvittääkseen, voiko Finerenoni hidastaa silmiin vaikuttavan diabeteksen komplikaation (diabeettinen retinopatia, DR) etenemistä (ReFineDR)
perjantai 24. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Bayer
Kahteen Bayerin sponsoroimaan 3. vaiheen kliiniseen tutkimukseen FIDELIO ja FIGARO osallistuneiden potilaiden rutiininomaisista oftalmologisista tutkimuksista, joissa tutkittiin Finerenonin vaikutusta diabeettisen retinopatian etenemisen viivästymiseen
Diabeettinen retinopatia (DR) on diabeteksen komplikaatio, jonka aiheuttaa silmän takaosassa olevien verkkokalvon sisällä olevien pienten verisuonten vaurioituminen. Diabeettinen retinopatia voi aiheuttaa lieviä näköongelmia tai lopulta sokeutta. Diabetes on tila, joka nostaa verensokeritasosi korkeammalle kuin sen pitäisi olla.
Diabeettisen retinopatian, jota kutsutaan ei-proliferatiiviseksi diabeettiseksi retinopatiaksi (NPDR) alkuvaiheessa, kohonneet verensokeritasot johtavat verkkokalvon pienten verisuonten vaurioitumiseen. Tämä vaurio johtaa pieniin verisuonten luumeneihin, mikä johtaa repeämiseen. Samalla verisuonet voivat vuotaa ja saada verkkokalvon turpoamaan ja aiheuttaa niin sanottua makulan turvotusta. Näissä DR:n varhaisissa vaiheissa nykyinen hoito tämän silmäkomplikaatioiden riskin vähentämiseksi keskittyy verensokeritason ja verenpaineen hallintaan.
Tämän tutkimuksen osallistujilla on NPDR, tyypin 2 diabetes (T2D) ja krooninen munuaistauti (CKD), tila, jossa munuaiset vaurioituvat eivätkä toimi niin kuin pitäisi. Nämä osallistujat osallistuvat jo johonkin vaiheen 3 tutkimuksista (FIDELIO-DKD ja FIGARO-DKD). He tutkivat Finerenonin vaikutusta munuaissairauden etenemisen viivästymiseen ja sellaisten tapahtumien riskin vähentämiseen, jotka voivat vahingoittaa sydäntä ja verisuonia. Saadaksesi lisätietoja Finerenonin vaikutuksesta diabeettiseen retinopatiaan, kahden vaiheen 3 aikana suoritetuista rutiininomaisista silmätutkimuksista saadut tiedot. tutkimukset kerätään ja analysoidaan. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Luis, Argentiina, D5702AAx
- Salud renal
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Lanús, Buenos Aires, Argentiina, B1824KAJ
- Centro de Investigación Médica Lanús
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Ciudad Autón. de Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24047
- ASST Bergamo Ovest
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10023
- ASL TO5
-
-
-
-
-
Fukui, Japani, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Osaka, Japani, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japani, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8234
- Medical corporation Yamagata Naika Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japani, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japani, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
-
-
Jiangsu
-
Huai'An, Jiangsu, Kiina, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
- Centro de Diabetes Cardiovascular IPS Ltda.
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1250-189
- APDP
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
-
Örebro, Ruotsi, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Gentofte, Tanska, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Holbæk, Tanska, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Holstebro, Tanska, DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
-
Viborg, Tanska, 8800
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660062
- Krasnoyarsk Clinical Hospital n.a. N.S. Karpovich
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394077
- City Outpatient Clinic #4
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
-
El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
- California Institute of Renal Research, Inc. - El Centro
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians Southeast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902-4672
- MedResearch, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
FIDELIO- tai FIGARO-potilasryhmä, jolla on NPDR.
Potilaat, joilla on vähintään yksi rutiininomainen oftalmologinen arviointi lähtötilanteessa FIDELIOssa tai FIGAROssa ja yksi lisämittaus myöhempänä ajankohtana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua ReFineDR:ään
- Sisältyy FIDELIO- tai FIGARO-sarjaan, ja DR sairaushistoriana
- Dokumentoitu NPDR vähintään yhdessä silmässä, joka on dokumentoitu oftalmologisilla tietueilla 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa FIDELIOssa tai FIGAROssa ja enintään kuukauden aikana lähtötilanteen jälkeen FIDELIOssa tai FIGAROssa
- Oftalmologinen arviointi saatavilla 6 kuukautta ennen tai enintään 1 kuukausi sen jälkeen FIDELIOssa tai FIGAROssa tehtyä perustutkimusta ja vähintään yksi lisäarviointi sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla, joilla on PDR, makulaturvotus tai etuosan komplikaatioita, esiintyy lähtötasolla FIDELIO- tai FIGARO-potilailla vähintään yhdessä silmässä.
- Potilaat, joilla on dokumentaatio aiemmasta tai suunnitellusta verkkokalvon laserhoidosta, lasiaisensisäisestä injektiosta tai vitrektomiasta lähtötilanteessa FIDELIOssa tai FIGAROssa vähintään yhdessä silmässä.
- Potilaat, joilla on jokin muu verkkokalvon sairaus, joka on dokumentoitu FIDELIOssa tai FIGAROssa vähintään yhdessä silmässä, joka todennäköisesti häiritsisi tutkimuksen tavoitteita (esim. neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai verkkokalvon laskimotukos).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
Potilaat saivat hoitoa vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa FIDELIO tai FIGARO.
|
10 mg tai 20 mg Finerenone-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä FIDELIO- tai FIGARO-tutkimuksessa.
|
|
Placebo ryhmä
Potilaat saivat lumelääkettä vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa FIDELIO tai FIGARO.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (NPDR) eteneminen
Aikaikkuna: Hoidon alkamisen jälkeen vuoden 2 loppuun
|
Ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (NPDR) eteneminen, joka määritellään näköä uhkaavien tapahtumien, kuten proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR), diabeettisen makulaturvotuksen (DME), etummaisen segmentin uudissuonittumisen (ASN) esiintymisen perusteella, vuoden 2 loppuun asti hoidon aloittamisesta.
|
Hoidon alkamisen jälkeen vuoden 2 loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (NPDR) eteneminen
Aikaikkuna: Hoidon alkamisen jälkeen vuoden 1 loppuun asti
|
Ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (NPDR) eteneminen, joka määritellään näköä uhkaavien tapahtumien, kuten proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR), diabeettisen makulaturvotuksen (DME), etummaisen segmentin uudissuonittumisen (ASN) esiintymisen perusteella, vuoden 1 loppuun asti hoidon aloittamisesta.
|
Hoidon alkamisen jälkeen vuoden 1 loppuun asti
|
|
Ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (NPDR) eteneminen proliferatiiviseksi diabeettiseksi retinopatiaksi (PDR)
Aikaikkuna: Hoidon alkamisen jälkeen vuoden 1 loppuun ja vuoden 2 loppuun
|
Hoidon alkamisen jälkeen vuoden 1 loppuun ja vuoden 2 loppuun
|
|
|
Diabeettisen makulaturvotuksen (DME) esiintyminen
Aikaikkuna: Hoidon alkamisen jälkeen vuoden 1 loppuun ja vuoden 2 loppuun
|
Hoidon alkamisen jälkeen vuoden 1 loppuun ja vuoden 2 loppuun
|
|
|
Anterior segmentin uudissuonittumisen (ASN) esiintyminen
Aikaikkuna: Hoidon alkamisen jälkeen vuoden 1 loppuun ja vuoden 2 loppuun
|
Hoidon alkamisen jälkeen vuoden 1 loppuun ja vuoden 2 loppuun
|
|
|
Muutos diabeettisen retinopatian (DR) vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Hoitojaksosta vuoden 1 loppuun ja vuoden 2 loppuun
|
Hoitojaksosta vuoden 1 loppuun ja vuoden 2 loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Finerenoni (BAY94-8862)
-
BayerValmisTerveet vapaaehtoiset | Sydämen vajaatoiminta vasemman kammion ejektiofraktiolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 prosenttiaSaksa
-
BayerValmis
-
BayerValmisDiabeettiset nefropatiatHong Kong, Australia, Espanja, Portugali, Yhdysvallat, Ranska, Kanada, Alankomaat, Itävalta, Suomi, Puola, Taiwan, Unkari, Israel, Italia, Etelä-Afrikka, Ruotsi, Bulgaria, Saksa, Tanska, Tšekki, Korean tasavalta, Norja
-
BayerRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Krooninen munuaissairausEtelä -Korea
-
BayerRekrytointiVasemman kammion systolinen toimintahäiriö | Sydämen vajaatoiminta (lastenlääke)Taiwan, Israel, Argentiina, Kanada, Brasilia, Meksiko, Yhdysvallat, Turkki (Türkiye), Belgia, Tšekki, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Puola, Portugali, Etelä -Korea, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Bulgaria, Suomi, Ru...
-
BayerValmisKrooninen munuaissairaus | Kroonisen sydämen vajaatoiminnan paheneminenSaksa
-
BayerValmisEi-diabeettinen krooninen munuaissairausBelgia, Taiwan, Kiina, Australia, Kreikka, Singapore, Yhdysvallat, Malesia, Israel, Japani, Tšekki, Intia, Unkari, Portugali, Espanja, Argentiina, Meksiko, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Etelä -Korea, Venäjä, Hong Kong, B...
-
Peter RossingAarhus University Hospital; Steno Diabetes Center NordjyllandRekrytointiDiabeettiset neuropatiat | Tyypin 2 diabetes | Kardiovaskulaarinen autonominen neuropatiaTanska
-
BayerRekrytointiKrooninen sydämen vajaatoimintaEtelä -Korea