Un estudio que utiliza datos de exámenes oculares de rutina de pacientes que participan en los estudios FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD para explorar si la finerenona puede retrasar la progresión de una complicación de la diabetes que afecta los ojos (retinopatía diabética, DR) (ReFineDR)
24 de junio de 2022 actualizado por: Bayer
Estudio observacional de exámenes oftalmológicos de rutina de pacientes incluidos en los 2 ensayos clínicos de fase 3 patrocinados por Bayer FIDELIO y FIGARO para investigar el efecto de la finerenona en el retraso de la progresión de la retinopatía diabética
La retinopatía diabética (RD) es una complicación de la diabetes causada por el daño de los pequeños vasos sanguíneos dentro de la retina en la parte posterior del ojo. La retinopatía diabética puede causar problemas de visión leves o, eventualmente, ceguera. La diabetes es una afección que hace que los niveles de azúcar en la sangre sean más altos de lo que deberían ser.
En las primeras etapas de la retinopatía diabética, llamada retinopatía diabética no proliferativa (NPDR, por sus siglas en inglés), los niveles elevados de azúcar en la sangre provocan daños en los diminutos vasos sanguíneos de la retina. Este daño da como resultado pequeñas evaginaciones de los lúmenes del vaso que conducen a la ruptura. Al mismo tiempo, los vasos sanguíneos pueden tener fugas y hacer que la retina se hinche y causar el llamado edema macular. En estas primeras etapas de la RD, el tratamiento actual para reducir el riesgo de esta complicación ocular se centra en controlar los niveles de azúcar en sangre y la presión arterial.
Los participantes en este estudio tienen NPDR, diabetes tipo 2 (T2D) y enfermedad renal crónica (CKD), una condición en la que los riñones se dañan y no funcionan como deberían. Estos participantes ya están participando en uno de los estudios de fase 3 (FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD). Estudian el efecto de la Finerenona para retrasar la progresión de la enfermedad renal y reducir el riesgo de eventos que pueden causar daño al corazón y los vasos sanguíneos Para obtener más información sobre el efecto de la Finerenona en la retinopatía diabética, los datos de los exámenes oculares de rutina realizados durante las dos fases 3 los estudios serán recopilados y analizados. Todos los participantes masculinos y femeninos incluidos en este estudio tienen al menos 18 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
206
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Luis, Argentina, D5702AAx
- Salud renal
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- Centro de Investigación Médica Lanús
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Ciudad Autón. de Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Centro de Diabetes Cardiovascular IPS Ltda.
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Gentofte, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Holstebro, Dinamarca, DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
-
El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- California Institute of Renal Research, Inc. - El Centro
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians Southeast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902-4672
- MedResearch, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660062
- Krasnoyarsk Clinical Hospital n.a. N.S. Karpovich
-
Moscow, Federación Rusa, 129128
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Saratov, Federación Rusa, 410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
-
Voronezh, Federación Rusa, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
-
Voronezh, Federación Rusa, 394077
- City Outpatient Clinic #4
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24047
- ASST Bergamo Ovest
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10023
- ASL TO5
-
-
-
-
-
Fukui, Japón, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Osaka, Japón, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japón, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8234
- Medical corporation Yamagata Naika Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japón, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japón, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
-
-
Jiangsu
-
Huai'An, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1250-189
- APDP
-
-
-
-
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
-
Örebro, Suecia, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cohorte de pacientes incluidos en FIDELIO o FIGARO con NPDR.
Pacientes con al menos una evaluación oftalmológica de rutina disponible al inicio en FIDELIO o FIGARO, y una medición adicional en un momento posterior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado para participar en ReFineDR
- Incluido en FIDELIO o FIGARO, y con DR como historial médico
- NPDR documentado en al menos un ojo, según lo documentado por registros oftalmológicos dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base en FIDELIO o FIGARO, y hasta un mes después de la línea de base en FIDELIO o FIGARO
- Una valoración oftalmológica disponible 6 meses antes o máximo 1 mes después de la exploración basal en FIDELIO o FIGARO, y al menos una valoración adicional posterior.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con PDR, edema macular o complicaciones del segmento anterior se presentan al inicio en FIDELIO o FIGARO en al menos un ojo.
- Pacientes con cualquier documentación de tratamiento con láser retiniano previo o planificado, inyección intravítrea o vitrectomía al inicio en FIDELIO o FIGARO en al menos un ojo.
- Pacientes con cualquier otra enfermedad de la retina documentada al inicio en FIDELIO o FIGARO en al menos un ojo que probablemente interfiera con los objetivos del estudio (p. degeneración macular relacionada con la edad neovascular u oclusión de la vena retiniana).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de tratamiento
Los pacientes recibieron tratamiento en los ensayos clínicos de fase 3 FIDELIO o FIGARO.
|
Comprimidos de Finerenona de 10 mg o 20 mg para administrar por vía oral, una vez al día, administrados en el ensayo clínico FIDELIO o FIGARO.
|
|
Grupo placebo
Los pacientes recibieron placebo en los ensayos clínicos de fase 3 FIDELIO o FIGARO.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión de la retinopatía diabética no proliferativa (NPDR)
Periodo de tiempo: Después del inicio del tratamiento hasta el final del año 2
|
Progresión de la retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) definida por la aparición de eventos que amenazan la visión, es decir, retinopatía diabética proliferativa (PDR), edema macular diabético (DME), neovascularización del segmento anterior (ASN) hasta el final del año 2 después del inicio del tratamiento
|
Después del inicio del tratamiento hasta el final del año 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión de la retinopatía diabética no proliferativa (NPDR)
Periodo de tiempo: Después del inicio del tratamiento hasta el final del año 1
|
Progresión de la retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) definida por la aparición de eventos que amenazan la visión, es decir, retinopatía diabética proliferativa (PDR), edema macular diabético (DME), neovascularización del segmento anterior (ASN) hasta el final del año 1 después del inicio del tratamiento
|
Después del inicio del tratamiento hasta el final del año 1
|
|
Progresión de la retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) a retinopatía diabética proliferativa (PDR)
Periodo de tiempo: Después del inicio del tratamiento hasta el final del año 1 y el final del año 2
|
Después del inicio del tratamiento hasta el final del año 1 y el final del año 2
|
|
|
Ocurrencia de edema macular diabético (DME)
Periodo de tiempo: Después del inicio del tratamiento hasta el final del año 1 y el final del año 2
|
Después del inicio del tratamiento hasta el final del año 1 y el final del año 2
|
|
|
Ocurrencia de neovascularización del segmento anterior (ASN)
Periodo de tiempo: Después del inicio del tratamiento hasta el final del año 1 y el final del año 2
|
Después del inicio del tratamiento hasta el final del año 1 y el final del año 2
|
|
|
Cambio en la gravedad de la retinopatía diabética (RD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del Año 1 y el final del Año 2
|
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del Año 1 y el final del Año 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Finerenona (BAY94-8862)
-
BayerTerminadoVoluntarios Saludables | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ventricular izquierda mayor o igual al 40 por cientoAlemania
-
BayerTerminado
-
BayerTerminadoFarmacocinéticaAlemania
-
BayerTerminadoNefropatías diabéticasHong Kong, Australia, España, Portugal, Estados Unidos, Francia, Canadá, Países Bajos, Austria, Finlandia, Polonia, Taiwán, Hungría, Israel, Italia, Sudáfrica, Suecia, Bulgaria, Alemania, Dinamarca, Chequia, Corea, república de, Noruega
-
BayerReclutamientoDisfunción sistólica del ventrículo izquierdo | Insuficiencia cardíaca (pediátrica)Taiwán, Israel, Argentina, Canadá, Brasil, México, Estados Unidos, Turquía (Türkiye), Bélgica, Chequia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Polonia, Portugal, Corea del Sur, España, Reino Unido, Austria, Bulgaria, Finlandia, Suecia
-
BayerReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 | Enfermedad Renal CrónicaCorea del Sur
-
BayerTerminadoFarmacocinéticaAlemania
-
BayerTerminadoEnfermedad Renal Crónica | Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónicaAlemania
-
BayerReclutamientoInsuficiencia cardíaca crónicaCorea del Sur
-
BayerTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 | Enfermedad Renal CrónicaIndia