En undersøgelse, der bruger data fra rutinemæssige øjenundersøgelser af patienter, der deltager i undersøgelserne FIDELIO-DKD og FIGARO-DKD til at undersøge, om Finerenone kan forsinke udviklingen af en diabeteskomplikation, der påvirker øjnene (diabetisk retinopati, DR) (ReFineDR)
24. juni 2022 opdateret af: Bayer
Observationsundersøgelse af rutinemæssige oftalmologiske undersøgelser af patienter inkluderet i de 2 Bayer-sponsorerede fase 3 kliniske forsøg FIDELIO og FIGARO for at undersøge effekten af finerenon på at forsinke udviklingen af diabetisk retinopati
Diabetisk retinopati (DR) er en diabeteskomplikation forårsaget af skader på de små blodkar inde i nethinden bagerst i øjet. Diabetisk retinopati kan forårsage milde synsproblemer eller i sidste ende blindhed. Diabetes er en tilstand, der gør dit blodsukker højere, end det burde være.
I de tidlige stadier af diabetisk retinopati - kaldet non-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) - fører øgede blodsukkerniveauer til skade på de små blodkar i nethinden. Denne skade resulterer i små udposninger af karets lumen, hvilket fører til brud. Samtidig kan blodkarrene lække og få nethinden til at svulme og kan forårsage såkaldt makula-ødem. I disse tidlige stadier af DR er den nuværende behandling for at reducere risikoen for denne øjenkomplikation fokuseret på at kontrollere blodsukkerniveauer og blodtryk.
Deltagerne i denne undersøgelse har NPDR, Type 2-diabetes (T2D) og kronisk nyresygdom (CKD), en tilstand, hvor nyrerne bliver beskadiget og ikke fungerer, som de skal. Disse deltagere deltager allerede i et af fase 3-studierne (FIDELIO-DKD og FIGARO-DKD). De studerer effekten af Finerenone på at forsinke udviklingen af nyresygdomme og reducere risikoen for hændelser, der kan forårsage skade på hjertet og blodkarrene. undersøgelser vil blive indsamlet og analyseret. Alle mandlige og kvindelige deltagere inkluderet i denne undersøgelse er mindst 18 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
206
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
San Luis, Argentina, D5702AAx
- Salud renal
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- Centro de Investigación Médica Lanús
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de La Comunidad
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Ciudad Autón. de Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Centro de Diabetes Cardiovascular IPS Ltda.
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Gentofte, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Holstebro, Danmark, DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
-
Viborg, Danmark, 8800
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660062
- Krasnoyarsk Clinical Hospital n.a. N.S. Karpovich
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
-
Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
-
Voronezh, Den Russiske Føderation, 394077
- City Outpatient Clinic #4
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
-
El Centro, California, Forenede Stater, 92243
- California Institute of Renal Research, Inc. - El Centro
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians Southeast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902-4672
- MedResearch, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24047
- ASST Bergamo Ovest
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10023
- ASL TO5
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8234
- Medical corporation Yamagata Naika Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
-
-
Jiangsu
-
Huai'An, Jiangsu, Kina, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1250-189
- APDP
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
-
Örebro, Sverige, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohorte af patienter inkluderet i FIDELIO eller FIGARO med NPDR.
Patienter med mindst én rutinemæssig oftalmologisk vurdering tilgængelig ved baseline i FIDELIO eller FIGARO, og én yderligere måling på et senere tidspunkt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i ReFineDR
- Indgår i FIDELIO eller FIGARO, og med DR som sygehistorie
- Dokumenteret NPDR i mindst ét øje, som dokumenteret af oftalmologiske optegnelser inden for 6 måneder før baseline i FIDELIO eller FIGARO, og op til en måned efter baseline i FIDELIO eller FIGARO
- En oftalmologisk vurdering tilgængelig 6 måneder før eller højst 1 måned efter baseline-undersøgelsen i FIDELIO eller FIGARO, og mindst én yderligere vurdering efterfølgende.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med PDR, makulaødem eller forreste segmentkomplikationer forekommer ved baseline i FIDELIO eller FIGARO i mindst ét øje.
- Patienter med dokumentation for tidligere eller planlagt retinal laserbehandling, intravitreal injektion eller vitrektomi ved baseline i FIDELIO eller FIGARO i mindst ét øje.
- Patienter med enhver anden nethindesygdom dokumenteret ved baseline i FIDELIO eller FIGARO i mindst ét øje, som sandsynligvis ville interferere med undersøgelsens mål (f. neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration eller retinal veneokklusion).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Patienterne modtog behandling i fase 3 kliniske forsøg FIDELIO eller FIGARO.
|
10 mg eller 20 mg Finerenon-tablet, der skal gives oralt, én gang dagligt, indgivet i FIDELIO eller FIGARO kliniske forsøg.
|
|
Placebo gruppe
Patienterne fik placebo i fase 3 kliniske forsøg FIDELIO eller FIGARO.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Tidsramme: Efter behandlingsstart indtil slutningen af år 2
|
Progression af ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) defineret ved forekomsten af synstruende hændelser, dvs. proliferativ diabetisk retinopati (PDR), diabetisk makulaødem (DME), neovaskularisering af anterior segment (ASN) indtil slutningen af år 2 efter behandlingsstart
|
Efter behandlingsstart indtil slutningen af år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Tidsramme: Efter behandlingsstart indtil slutningen af år 1
|
Progression af ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) defineret ved forekomsten af synstruende hændelser, dvs. proliferativ diabetisk retinopati (PDR), diabetisk makulaødem (DME), neovaskularisering af anterior segment (ASN) indtil slutningen af år 1 efter behandlingsstart
|
Efter behandlingsstart indtil slutningen af år 1
|
|
Progression af ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) til proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Tidsramme: Efter behandlingsstart indtil slutningen af år 1 og slutningen af år 2
|
Efter behandlingsstart indtil slutningen af år 1 og slutningen af år 2
|
|
|
Forekomst af diabetisk makulaødem (DME)
Tidsramme: Efter behandlingsstart indtil slutningen af år 1 og slutningen af år 2
|
Efter behandlingsstart indtil slutningen af år 1 og slutningen af år 2
|
|
|
Forekomst af anterior segment neovaskularisering (ASN)
Tidsramme: Efter behandlingsstart indtil slutningen af år 1 og slutningen af år 2
|
Efter behandlingsstart indtil slutningen af år 1 og slutningen af år 2
|
|
|
Ændring i sværhedsgraden af diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: Fra behandlingsniveau til slutningen af år 1 og slutningen af år 2
|
Fra behandlingsniveau til slutningen af år 1 og slutningen af år 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21311
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata".
Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning.
Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning.
Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Finerenone (BAY94-8862)
-
BayerAfsluttetSunde frivillige | Hjertesvigt med den venstre ventrikulære ejektionsfraktion større end eller lig med 40 procentTyskland
-
BayerRekruttering
-
BayerRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Kronisk nyresygdomSydkorea
-
BayerRekrutteringSystolisk dysfunktion i venstre ventrikel | Hjertesvigt (pædiatrisk)Taiwan, Israel, Argentina, Canada, Brasilien, Mexico, Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye), Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Polen, Portugal, Sydkorea, Spanien, Det Forenede Kongerige, Østrig, Bulgarien, Finland og mere
-
BayerAfsluttet
-
BayerIkke rekrutterer endnu
-
BayerIkke rekrutterer endnuSystolisk dysfunktion i venstre ventrikel | Hjertesvigt (pædiatrisk)Israel, Taiwan, Canada, Mexico, Forenede Stater, Argentina, Brasilien, Tyrkiet (Türkiye), Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Polen, Sydkorea, Det Forenede Kongerige, Portugal, Spanien, Østrig, Bulgarien, Finland og mere
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Kronisk nyresygdomSpanien, Belgien, Frankrig, Taiwan, Forenede Stater, Japan, Korea, Republikken, Holland, Canada, Italien, Israel, Tyskland, Indien, Danmark