Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som bruker data fra rutinemessige øyeundersøkelser av pasienter som deltar i studiene FIDELIO-DKD og FIGARO-DKD for å undersøke om Finerenone kan forsinke progresjonen av en diabeteskomplikasjon som påvirker øynene (diabetisk retinopati, DR) (ReFineDR)

24. juni 2022 oppdatert av: Bayer

Observasjonsstudie av rutinemessige oftalmologiske undersøkelser av pasienter inkludert i de to Bayer-sponsrede fase 3 kliniske studiene FIDELIO og FIGARO for å undersøke effekten av finerenon på å forsinke progresjonen av diabetisk retinopati

Diabetisk retinopati (DR) er en diabeteskomplikasjon forårsaket av skade på de små blodårene inne i netthinnen på baksiden av øyet. Diabetisk retinopati kan forårsake milde synsproblemer eller til slutt blindhet. Diabetes er en tilstand som gjør at blodsukkernivået ditt er høyere enn det burde være.

I de tidlige stadiene av diabetisk retinopati - kalt ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) - fører økte blodsukkernivåer til skade på de små blodårene i netthinnen. Denne skaden resulterer i små utposninger av karets lumen som fører til brudd. Samtidig kan blodårene lekke og få netthinnen til å hovne opp og kan forårsake såkalt makulaødem. I disse tidlige stadiene av DR er dagens behandling for å redusere risikoen for denne øyekomplikasjonen fokusert på å kontrollere blodsukkernivået og blodtrykket.

Deltakerne i denne studien har NPDR, Type 2 Diabetes (T2D) og Chronic Kidney Disease (CKD), en tilstand der nyrene blir skadet og ikke fungerer som de skal. Disse deltakerne deltar allerede i en av fase 3-studiene (FIDELIO-DKD og FIGARO-DKD). De studerer effekten av Finerenone på å forsinke progresjon av nyresykdom og redusere risikoen for hendelser som kan forårsake skade på hjerte og blodårer. For å lære mer om effekten av Finerenone på diabetisk retinopati, data fra rutinemessige øyeundersøkelser utført i løpet av de to fase 3 studier vil bli samlet inn og analysert. Alle mannlige og kvinnelige deltakere inkludert i denne studien er minst 18 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

206

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Luis, Argentina, D5702AAx
        • Salud renal
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Centro de Investigación Médica Lanús
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de La Comunidad
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Ciudad Autón. de Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Investigacion Clinica Aplicada
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Centro de Diabetes Cardiovascular IPS Ltda.
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Gentofte, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
        • Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163001
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660062
        • Krasnoyarsk Clinical Hospital n.a. N.S. Karpovich
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603018
        • City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410030
        • Saratov City Clinical Hospital #9
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394077
        • City Outpatient Clinic #4
  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • California Institute of Renal Research, Inc. - El Centro
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians Southeast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • Office of Osvaldo A. Brusco, MD
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902-4672
        • MedResearch, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212-4740
        • Clinical Advancement Center, PLLC
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Clalit Health Services, Midgal Hamea
  • Italia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24047
        • ASST Bergamo Ovest
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10023
        • ASL TO5
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-0857
        • Hirohata Naika Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8234
        • Medical corporation Yamagata Naika Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
  • Kina
    • Jiangsu
      • Huai'An, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1250-189
        • APDP
  • Spania
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
        • Hospital SAS de Jerez de la Frontera
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
      • Örebro, Sverige, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar AKP
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort av pasienter inkludert i FIDELIO eller FIGARO med NPDR. Pasienter med minst én rutinemessig oftalmologisk vurdering tilgjengelig ved baseline i FIDELIO eller FIGARO, og én ekstra måling på et senere tidspunkt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke til å delta i ReFineDR
  • Inkludert i FIDELIO eller FIGARO, og med DR som sykehistorie
  • Dokumentert NPDR i minst ett øye, som dokumentert av oftalmologiske registreringer innen 6 måneder før baseline i FIDELIO eller FIGARO, og opptil en måned etter baseline i FIDELIO eller FIGARO
  • En oftalmologisk vurdering tilgjengelig 6 måneder før eller maksimalt 1 måned etter baseline-undersøkelsen i FIDELIO eller FIGARO, og minst én tilleggsvurdering etterpå.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med PDR, makulært ødem eller fremre segmentkomplikasjoner tilstede ved baseline i FIDELIO eller FIGARO i minst ett øye.
  • Pasienter med dokumentasjon på tidligere eller planlagt retinal laserbehandling, intravitreal injeksjon eller vitrektomi ved baseline i FIDELIO eller FIGARO i minst ett øye.
  • Pasienter med annen netthinnesykdom dokumentert ved baseline i FIDELIO eller FIGARO i minst ett øye som sannsynligvis vil forstyrre studiemålene (f. neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon eller retinal veneokklusjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsgruppe
Pasientene fikk behandling i fase 3 kliniske studier FIDELIO eller FIGARO.
Legemiddel: Finerenone (BAY94-8862)
10 mg eller 20 mg Finerenon tablett gis oralt, én gang daglig, administrert i FIDELIO eller FIGARO kliniske studie.
Placebo gruppe
Pasientene fikk placebo i fase 3 kliniske studier FIDELIO eller FIGARO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Tidsramme: Etter behandlingsstart til slutten av år 2
Progresjon av ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) definert av forekomsten av synstruende hendelser, dvs. proliferativ diabetisk retinopati (PDR), diabetisk makulaødem (DME), neovaskularisering av fremre segment (ASN) frem til slutten av år 2 etter behandlingsstart
Etter behandlingsstart til slutten av år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Tidsramme: Etter behandlingsstart til slutten av år 1
Progresjon av ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) definert av forekomsten av synstruende hendelser, dvs. proliferativ diabetisk retinopati (PDR), diabetisk makulaødem (DME), neovaskularisering i fremre segment (ASN) frem til slutten av år 1 etter behandlingsstart
Etter behandlingsstart til slutten av år 1
Progresjon av ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) til proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Tidsramme: Etter behandlingsstart til slutten av år 1 og slutten av år 2
Etter behandlingsstart til slutten av år 1 og slutten av år 2
Forekomst av diabetisk makulaødem (DME)
Tidsramme: Etter behandlingsstart til slutten av år 1 og slutten av år 2
Etter behandlingsstart til slutten av år 1 og slutten av år 2
Forekomst av fremre segment neovaskularisering (ASN)
Tidsramme: Etter behandlingsstart til slutten av år 1 og slutten av år 2
Etter behandlingsstart til slutten av år 1 og slutten av år 2
Endring i alvorlighetsgrad av diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: Fra behandlingsnivå til slutten av år 1 og slutten av år 2
Fra behandlingsnivå til slutten av år 1 og slutten av år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Finerenone (BAY94-8862)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere