Uno studio che utilizza i dati degli esami oculistici di routine dei pazienti che partecipano agli studi FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD per esplorare se il Finerenone può ritardare la progressione di una complicazione del diabete che colpisce gli occhi (retinopatia diabetica, DR) (ReFineDR)
24 giugno 2022 aggiornato da: Bayer
Studio osservazionale sugli esami oftalmologici di routine dei pazienti inclusi nei 2 studi clinici di fase 3 sponsorizzati da Bayer FIDELIO e FIGARO per studiare l'effetto del finerenone nel ritardare la progressione della retinopatia diabetica
La retinopatia diabetica (RD) è una complicanza del diabete causata da danni ai piccoli vasi sanguigni all'interno della retina nella parte posteriore dell'occhio. La retinopatia diabetica può causare lievi problemi di vista o infine cecità. Il diabete è una condizione che rende i livelli di zucchero nel sangue più alti di quanto dovrebbero essere.
Nelle prime fasi della retinopatia diabetica - chiamata retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) - l'aumento dei livelli di zucchero nel sangue porta a danni ai minuscoli vasi sanguigni della retina. Questo danno si traduce in piccole estroflessioni dei lumi del vaso che portano alla rottura. Allo stesso tempo i vasi sanguigni possono fuoriuscire e far gonfiare la retina e causare il cosiddetto edema della macula. In queste prime fasi della DR, il trattamento attuale per ridurre il rischio di questa complicanza oculare si concentra sul controllo dei livelli di zucchero nel sangue e della pressione sanguigna.
I partecipanti a questo studio hanno NPDR, diabete di tipo 2 (T2D) e malattia renale cronica (CKD), una condizione in cui i reni si danneggiano e non funzionano come dovrebbero. Questi partecipanti stanno già prendendo parte a uno degli studi di fase 3 (FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD). Studiano l'effetto del Finerenone nel ritardare la progressione della malattia renale e ridurre il rischio di eventi che possono causare danni al cuore e ai vasi sanguigni gli studi saranno raccolti e analizzati. Tutti i partecipanti maschi e femmine inclusi in questo studio hanno almeno 18 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
206
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Luis, Argentina, D5702AAx
- Salud renal
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- Centro de Investigación Médica Lanús
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de La Comunidad
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Ciudad Autón. de Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Investigacion Clinica Aplicada
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Jiangsu
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Huai'An, Jiangsu, Cina, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Centro de Diabetes Cardiovascular IPS Ltda.
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Gentofte, Danimarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Holbæk, Danimarca, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Holstebro, Danimarca, DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
-
Viborg, Danimarca, 8800
- Viborg Sygehus
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
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Kemerovo, Federazione Russa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660062
- Krasnoyarsk Clinical Hospital n.a. N.S. Karpovich
-
Moscow, Federazione Russa, 129128
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Saratov, Federazione Russa, 410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
-
Voronezh, Federazione Russa, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
-
Voronezh, Federazione Russa, 394077
- City Outpatient Clinic #4
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Fukui, Giappone, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Osaka, Giappone, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Giappone, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
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Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8234
- Medical corporation Yamagata Naika Clinic
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, Giappone, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
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Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
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Holon, Israele, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24047
- ASST Bergamo Ovest
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10023
- ASL TO5
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Lisboa, Portogallo, 1250-189
- APDP
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-
Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
-
El Centro, California, Stati Uniti, 92243
- California Institute of Renal Research, Inc. - El Centro
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians Southeast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902-4672
- MedResearch, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
-
-
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
-
Örebro, Svezia, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
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-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Coorte di pazienti inclusi in FIDELIO o FIGARO con NPDR.
Pazienti con almeno una valutazione oftalmologica di routine disponibile al basale in FIDELIO o FIGARO e una misurazione aggiuntiva in un momento successivo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato per partecipare a ReFineDR
- Incluso in FIDELIO o FIGARO, e con DR come anamnesi
- NPDR documentato in almeno un occhio, come documentato da registri oftalmologici entro 6 mesi prima del basale in FIDELIO o FIGARO e fino a un mese dopo il basale in FIDELIO o FIGARO
- Una valutazione oftalmologica disponibile 6 mesi prima o massimo 1 mese dopo l'esame di base in FIDELIO o FIGARO e almeno una valutazione aggiuntiva successiva.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con PDR, edema maculare o complicanze del segmento anteriore presentano al basale in FIDELIO o FIGARO in almeno un occhio.
- Pazienti con qualsiasi documentazione di trattamento laser retinico precedente o pianificato, iniezione intravitreale o vitrectomia al basale in FIDELIO o FIGARO in almeno un occhio.
- Pazienti con qualsiasi altra malattia retinica documentata al basale in FIDELIO o FIGARO in almeno un occhio che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio (ad es. degenerazione maculare senile neovascolare o occlusione della vena retinica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di trattamento
I pazienti hanno ricevuto il trattamento negli studi clinici di fase 3 FIDELIO o FIGARO.
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Compresse di Finerenone da 10 mg o 20 mg da somministrare per via orale, una volta al giorno, somministrate nello studio clinico FIDELIO o FIGARO.
|
|
Gruppo placebo
I pazienti hanno ricevuto placebo negli studi clinici di fase 3 FIDELIO o FIGARO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progressione della retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR)
Lasso di tempo: Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dell'anno 2
|
Progressione della retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) definita dal verificarsi di eventi che minacciano la vista, ad esempio retinopatia diabetica proliferativa (PDR), edema maculare diabetico (DME), neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASN) fino alla fine dell'anno 2 dopo l'inizio del trattamento
|
Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dell'anno 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progressione della retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR)
Lasso di tempo: Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dell'anno 1
|
Progressione della retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) definita dal verificarsi di eventi che minacciano la vista, ad esempio retinopatia diabetica proliferativa (PDR), edema maculare diabetico (DME), neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASN) fino alla fine dell'anno 1 dopo l'inizio del trattamento
|
Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dell'anno 1
|
|
Progressione della retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) a retinopatia diabetica proliferativa (PDR)
Lasso di tempo: Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dell'anno 1 e alla fine dell'anno 2
|
Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dell'anno 1 e alla fine dell'anno 2
|
|
|
Presenza di edema maculare diabetico (DME)
Lasso di tempo: Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dell'anno 1 e alla fine dell'anno 2
|
Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dell'anno 1 e alla fine dell'anno 2
|
|
|
Presenza di neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASN)
Lasso di tempo: Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dell'anno 1 e alla fine dell'anno 2
|
Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dell'anno 1 e alla fine dell'anno 2
|
|
|
Variazione della gravità della retinopatia diabetica (DR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dell'Anno 1 e alla fine dell'Anno 2
|
Dall'inizio del trattamento alla fine dell'Anno 1 e alla fine dell'Anno 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA.
Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime.
Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche.
Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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