Une étude qui utilise les données d'examens oculaires de routine de patients participant aux études FIDELIO-DKD et FIGARO-DKD pour déterminer si la finérénone peut retarder la progression d'une complication du diabète qui affecte les yeux (rétinopathie diabétique, DR) (ReFineDR)
24 juin 2022 mis à jour par: Bayer
Étude observationnelle des examens ophtalmologiques de routine des patients inclus dans les 2 essais cliniques de phase 3 sponsorisés par Bayer FIDELIO et FIGARO pour étudier l'effet de la finérénone sur le retardement de la progression de la rétinopathie diabétique
La rétinopathie diabétique (RD) est une complication du diabète causée par des dommages aux petits vaisseaux sanguins à l'intérieur de la rétine à l'arrière de l'œil. La rétinopathie diabétique peut causer de légers problèmes de vision ou éventuellement la cécité. Le diabète est une maladie qui rend votre glycémie plus élevée qu'elle ne devrait l'être.
Aux premiers stades de la rétinopathie diabétique - appelée rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) - l'augmentation de la glycémie entraîne des dommages aux minuscules vaisseaux sanguins de la rétine. Ces dommages se traduisent par de petits épanchements des lumières du vaisseau conduisant à une rupture. Dans le même temps, les vaisseaux sanguins peuvent fuir et faire gonfler la rétine et provoquer un œdème macula. Dans ces premiers stades de la RD, le traitement actuel visant à réduire le risque de cette complication oculaire est axé sur le contrôle de la glycémie et de la pression artérielle.
Les participants à cette étude sont atteints de NPDR, de diabète de type 2 (DT2) et d'insuffisance rénale chronique (IRC), une condition dans laquelle les reins sont endommagés et ne fonctionnent pas comme ils le devraient. Ces participants participent déjà à l'une des études de phase 3 (FIDELIO-DKD et FIGARO-DKD). Ils étudient l'effet de la finerénone sur le retardement de la progression de la maladie rénale et la réduction du risque d'événements susceptibles d'endommager le cœur et les vaisseaux sanguins études seront recueillies et analysées. Tous les participants masculins et féminins inclus dans cette étude ont au moins 18 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
206
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Luis, Argentine, D5702AAx
- Salud renal
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Lanús, Buenos Aires, Argentine, B1824KAJ
- Centro de Investigación Médica Lanús
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Ciudad Autón. de Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
- Investigacion Clinica Aplicada
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Jiangsu
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Huai'An, Jiangsu, Chine, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombie
- Centro de Diabetes Cardiovascular IPS Ltda.
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Gentofte, Danemark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Holbæk, Danemark, 4300
- Holbæk Sygehus
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Holstebro, Danemark, DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
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Viborg, Danemark, 8800
- Viborg Sygehus
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
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Kemerovo, Fédération Russe, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660062
- Krasnoyarsk Clinical Hospital n.a. N.S. Karpovich
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Moscow, Fédération Russe, 129128
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- Novosibirsk State Medical University
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Saratov, Fédération Russe, 410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
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Voronezh, Fédération Russe, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
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Voronezh, Fédération Russe, 394077
- City Outpatient Clinic #4
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
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Holon, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italie, 24047
- ASST Bergamo Ovest
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie, 10023
- ASL TO5
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Fukui, Japon, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Osaka, Japon, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japon, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8234
- Medical corporation Yamagata Naika Clinic
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, Japon, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, Japon, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Lisboa, Le Portugal, 1250-189
- APDP
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Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
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Örebro, Suède, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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New Taipei City, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
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El Centro, California, États-Unis, 92243
- California Institute of Renal Research, Inc. - El Centro
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians Southeast
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902-4672
- MedResearch, Inc.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cohorte de patients inclus dans FIDELIO ou FIGARO avec NPDR.
Patients avec au moins une évaluation ophtalmologique de routine disponible au départ dans FIDELIO ou FIGARO, et une mesure supplémentaire à un moment ultérieur.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé pour participer à ReFineDR
- Inclus dans FIDELIO ou FIGARO, et avec DR comme antécédent médical
- NPDR documenté dans au moins un œil, tel que documenté par les dossiers ophtalmologiques dans les 6 mois précédant la ligne de base dans FIDELIO ou FIGARO, et jusqu'à un mois après la ligne de base dans FIDELIO ou FIGARO
- Un bilan ophtalmologique disponible 6 mois avant ou maximum 1 mois après l'examen de référence dans FIDELIO ou FIGARO, et au moins un bilan complémentaire par la suite.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de RDP, d'œdème maculaire ou de complications du segment antérieur présents au départ dans FIDELIO ou FIGARO dans au moins un œil.
- Patients avec toute documentation de traitement au laser rétinien antérieur ou prévu, d'injection intravitréenne ou de vitrectomie au départ dans FIDELIO ou FIGARO dans au moins un œil.
- Les patients atteints de toute autre maladie rétinienne documentée au départ dans FIDELIO ou FIGARO dans au moins un œil susceptible d'interférer avec les objectifs de l'étude (par ex. dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ou occlusion veineuse rétinienne).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement
Les patients ont reçu un traitement dans les essais cliniques de phase 3 FIDELIO ou FIGARO.
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Comprimé de Finérénone 10 mg ou 20 mg à administrer par voie orale, une fois par jour, administré dans l'essai clinique FIDELIO ou FIGARO.
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Groupe placebo
Les patients ont reçu un placebo dans les essais cliniques de phase 3 FIDELIO ou FIGARO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression de la rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR)
Délai: Après le début du traitement jusqu'à la fin de l'année 2
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Progression de la rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) définie par la survenue d'événements menaçant la vision, c'est-à-dire la rétinopathie diabétique proliférative (PDR), l'œdème maculaire diabétique (DME), la néovascularisation du segment antérieur (ASN) jusqu'à la fin de l'année 2 après le début du traitement
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Après le début du traitement jusqu'à la fin de l'année 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression de la rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR)
Délai: Après le début du traitement jusqu'à la fin de l'année 1
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Progression de la rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) définie par la survenue d'événements menaçant la vision, c'est-à-dire la rétinopathie diabétique proliférative (PDR), l'œdème maculaire diabétique (DME), la néovascularisation du segment antérieur (ASN) jusqu'à la fin de l'année 1 après le début du traitement
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Après le début du traitement jusqu'à la fin de l'année 1
|
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Progression de la rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) en rétinopathie diabétique proliférante (PDR)
Délai: Après le début du traitement jusqu'à la fin de l'année 1 et la fin de l'année 2
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Après le début du traitement jusqu'à la fin de l'année 1 et la fin de l'année 2
|
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Présence d'œdème maculaire diabétique (OMD)
Délai: Après le début du traitement jusqu'à la fin de l'année 1 et la fin de l'année 2
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Après le début du traitement jusqu'à la fin de l'année 1 et la fin de l'année 2
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Occurrence de néovascularisation du segment antérieur (ASN)
Délai: Après le début du traitement jusqu'à la fin de l'année 1 et la fin de l'année 2
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Après le début du traitement jusqu'à la fin de l'année 1 et la fin de l'année 2
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Modification de la sévérité de la rétinopathie diabétique (RD)
Délai: Du début du traitement à la fin de l'année 1 et à la fin de l'année 2
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Du début du traitement à la fin de l'année 1 et à la fin de l'année 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2020
Première publication (Réel)
20 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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