Egy tanulmány, amely a FIDELIO-DKD és FIGARO-DKD vizsgálatokban részt vevő betegek rutinszerű szemvizsgálatának adatait használja fel annak feltárására, hogy a Finerenon késlelteti-e a cukorbetegség szemét érintő szövődményeinek előrehaladását (diabetikus retinopátia, DR) (ReFineDR)
2022. június 24. frissítette: Bayer
A 2 Bayer által szponzorált 3. fázisú FIDELIO és FIGARO klinikai vizsgálatban részt vevő betegek rutin szemészeti vizsgálatainak megfigyelése a Finerenon diabéteszes retinopátia progresszióját késleltető hatásának vizsgálatára
A diabéteszes retinopátia (DR) egy cukorbetegség szövődménye, amelyet a szem hátsó részén található retinán belüli kis vérerek károsodása okoz. A diabéteszes retinopátia enyhe látásproblémákat vagy végül vakságot okozhat. A cukorbetegség olyan állapot, amely a kelleténél magasabb vércukorszintet eredményez.
A diabéteszes retinopátia – úgynevezett non-proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) – korai szakaszában a megnövekedett vércukorszint a retina apró ereinek károsodásához vezet. Ez a károsodás az ér lumenek kis kiürülését eredményezi, ami szakadáshoz vezet. Ugyanakkor az erek kiszivároghatnak és megduzzadhatnak, és úgynevezett makula ödémát okozhatnak. A DR korai szakaszában a jelenlegi kezelés a szemszövődmény kockázatának csökkentésére a vércukorszint és a vérnyomás szabályozására összpontosít.
A vizsgálatban résztvevők NPDR-ben, 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) és krónikus vesebetegségben (CKD) szenvednek, egy olyan állapot, amelyben a vesék károsodnak, és nem működnek úgy, ahogy kellene. Ezek a résztvevők már részt vesznek a 3. fázisú vizsgálatok egyikében (FIDELIO-DKD és FIGARO-DKD). Tanulmányozzák a Finerenone hatását a vesebetegség progressziójának késleltetésére és a szív- és érrendszeri károsodást okozó események kockázatának csökkentésére Ha többet szeretne megtudni a Finerenone diabéteszes retinopátiára gyakorolt hatásáról, a két 3. fázis során végzett rutin szemvizsgálatokból származó adatok. tanulmányokat összegyűjtik és elemzik. A vizsgálatba bevont összes férfi és női résztvevő legalább 18 éves.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
206
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Luis, Argentína, D5702AAx
- Salud renal
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Lanús, Buenos Aires, Argentína, B1824KAJ
- Centro de Investigación Médica Lanús
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Ciudad Autón. de Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentína, C1425AGC
- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Centro de Diabetes Cardiovascular IPS Ltda.
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Gentofte, Dánia, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Holbæk, Dánia, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Holstebro, Dánia, DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
-
Viborg, Dánia, 8800
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
-
El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
- California Institute of Renal Research, Inc. - El Centro
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians Southeast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902-4672
- MedResearch, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
-
-
-
-
-
Holon, Izrael, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
-
-
-
-
-
Fukui, Japán, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Osaka, Japán, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japán, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8234
- Medical corporation Yamagata Naika Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japán, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japán, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japán, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
Jiangsu
-
Huai'An, Jiangsu, Kína, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24047
- ASST Bergamo Ovest
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10023
- ASL TO5
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660062
- Krasnoyarsk Clinical Hospital n.a. N.S. Karpovich
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129128
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394077
- City Outpatient Clinic #4
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1250-189
- APDP
-
-
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
-
Örebro, Svédország, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Tajvan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A FIDELIO-ban vagy a FIGARO-ban szereplő, NPDR-ben szenvedő betegek csoportja.
Azok a betegek, akiknél legalább egy rutin szemészeti vizsgálat áll rendelkezésre a FIDELIO-ban vagy FIGARO-ban a kiinduláskor, és egy további mérés egy későbbi időpontban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A ReFineDR-ben való részvételhez aláírt, tájékozott beleegyezés
- Tartalmazza a FIDELIO-t vagy a FIGARO-t, és DR-vel kórtörténetként
- Dokumentált NPDR legalább egy szemen, amint azt szemészeti feljegyzések dokumentálják a FIDELIO vagy FIGARO esetében az alapvonal előtti 6 hónapon belül, és a FIDELIO vagy FIGARO esetében az alapvonal után legfeljebb egy hónappal
- A FIDELIO-ban vagy a FIGARO-ban végzett kiindulási vizsgálat előtt 6 hónappal vagy legfeljebb 1 hónappal azután egy szemészeti értékelés, és legalább egy további értékelés utána.
Kizárási kritériumok:
- A PDR-ben, makulaödémában vagy elülső szegmens szövődményeiben szenvedő betegek a FIDELIO vagy FIGARO vizsgálat kezdetén legalább egy szemen jelen vannak.
- Azok a betegek, akiknél a FIDELIO vagy FIGARO vizsgálat kezdetekor a korábbi vagy tervezett retina lézerkezelés, intravitrealis injekció vagy vitrectomia bármilyen dokumentációja van legalább egy szemen.
- Bármilyen más retinabetegségben szenvedő betegek, akiket a FIDELIO vagy FIGARO vizsgálat kezdetén dokumentáltak legalább egy szemükben, amely valószínűleg zavarná a vizsgálati célkitűzéseket (pl. neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció vagy retinavéna elzáródás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelési csoport
A betegek a FIDELIO vagy FIGARO 3. fázisú klinikai vizsgálatok során kaptak kezelést.
|
10 mg vagy 20 mg Finerenone tabletta szájon át, naponta egyszer adva be a FIDELIO vagy FIGARO klinikai vizsgálatban.
|
|
Placebo csoport
A 3. fázisú FIDELIO vagy FIGARO klinikai vizsgálatok során a betegek placebót kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) progressziója
Időkeret: A kezelés megkezdése után a 2. év végéig
|
A látást veszélyeztető események, azaz proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR), diabetikus makulaödéma (DME), elülső szegmens neovaszkularizáció (ASN) előrehaladása a látást veszélyeztető események előfordulásával definiálva a kezelés megkezdését követő 2. év végéig
|
A kezelés megkezdése után a 2. év végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) progressziója
Időkeret: A kezelés megkezdése után az 1. év végéig
|
A látást veszélyeztető események, azaz proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR), diabetikus makulaödéma (DME), elülső szegmens neovaszkularizáció (ASN) előrehaladása a kezelés megkezdését követő 1. év végéig.
|
A kezelés megkezdése után az 1. év végéig
|
|
A nem proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) progressziója proliferatív diabéteszes retinopátiává (PDR)
Időkeret: A kezelés megkezdése után az 1. év végéig és a 2. év végéig
|
A kezelés megkezdése után az 1. év végéig és a 2. év végéig
|
|
|
Diabéteszes makulaödéma (DME) előfordulása
Időkeret: A kezelés megkezdése után az 1. év végéig és a 2. év végéig
|
A kezelés megkezdése után az 1. év végéig és a 2. év végéig
|
|
|
Elülső szegmens neovaszkularizáció (ASN) előfordulása
Időkeret: A kezelés megkezdése után az 1. év végéig és a 2. év végéig
|
A kezelés megkezdése után az 1. év végéig és a 2. év végéig
|
|
|
A diabéteszes retinopátia (DR) súlyosságának változása
Időkeret: A kezelési rétegtől az 1. év végéig és a 2. év végéig
|
A kezelési rétegtől az 1. év végéig és a 2. év végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21311
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .