Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která využívá údaje z rutinních očních vyšetření pacientů účastnících se studií FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD, aby prozkoumala, zda může Finerenone oddálit progresi diabetické komplikace, která postihuje oči (diabetická retinopatie, DR) (ReFineDR)

24. června 2022 aktualizováno: Bayer

Observační studie rutinních oftalmologických vyšetření pacientů zařazených do 2 klinických studií fáze 3 sponzorovaných společností Bayer FIDELIO a FIGARO ke zkoumání účinku Finerenonu na zpomalení progrese diabetické retinopatie

Diabetická retinopatie (DR) je komplikace diabetu způsobená poškozením malých krevních cév uvnitř sítnice v zadní části oka. Diabetická retinopatie může způsobit mírné problémy se zrakem nebo případně slepotu. Diabetes je stav, který zvyšuje hladinu cukru v krvi, než by měla být.

V časných stádiích diabetické retinopatie – nazývané neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) – vede zvýšená hladina cukru v krvi k poškození drobných krevních cév sítnice. Toto poškození má za následek malé vytékání lumen cévy vedoucí k prasknutí. Současně může dojít k prosakování krevních cév a otékání sítnice a může dojít k tzv. edému makuly. V těchto raných fázích DR se současná léčba ke snížení rizika této oční komplikace zaměřuje na kontrolu hladiny krevního cukru a krevního tlaku.

Účastníci této studie mají NPDR, diabetes typu 2 (T2D) a chronické onemocnění ledvin (CKD), což je stav, kdy se ledviny poškodí a nepracují tak, jak by měly. Tito účastníci se již účastní jedné ze studií fáze 3 (FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD). Studují účinek Finerenonu na oddálení progrese onemocnění ledvin a snížení rizika příhod, které mohou způsobit poškození srdce a krevních cév. studie budou shromažďovány a analyzovány. Všichni muži a ženy účastnící se této studie jsou starší 18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • San Luis, Argentina, D5702AAx
        • Salud renal
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Centro de Investigación Médica Lanús
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de La Comunidad
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Ciudad Autón. de Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Investigacion Clinica Aplicada
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Gentofte, Dánsko, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Holstebro, Dánsko, DK-7500
        • Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
  • Itálie
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24047
        • ASST Bergamo Ovest
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10023
        • ASL TO5
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6203854
        • Clalit Health Services, Midgal Hamea
  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-0857
        • Hirohata Naika Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8234
        • Medical corporation Yamagata Naika Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie
        • Centro de Diabetes Cardiovascular IPS Ltda.
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1250-189
        • APDP
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660062
        • Krasnoyarsk Clinical Hospital n.a. N.S. Karpovich
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603018
        • City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Saratov, Ruská Federace, 410030
        • Saratov City Clinical Hospital #9
      • Voronezh, Ruská Federace, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
      • Voronezh, Ruská Federace, 394077
        • City Outpatient Clinic #4
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • California Institute of Renal Research, Inc. - El Centro
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians Southeast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Office of Osvaldo A. Brusco, MD
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902-4672
        • MedResearch, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212-4740
        • Clinical Advancement Center, PLLC
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Čína
    • Jiangsu
      • Huai'An, Jiangsu, Čína, 223300
        • Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Hospital SAS de Jerez de la Frontera
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
      • Örebro, Švédsko, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar AKP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta pacientů zařazených do FIDELIO nebo FIGARO s NPDR. Pacienti s alespoň jedním rutinním oftalmologickým vyšetřením dostupným na začátku ve FIDELIO nebo FIGARO a jedním dalším měřením v pozdějším časovém bodě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí v ReFineDR
  • Zahrnuto ve FIDELIO nebo FIGARO as DR jako anamnéza
  • Zdokumentovaná NPDR alespoň na jednom oku, jak je dokumentováno oftalmologickými záznamy během 6 měsíců před výchozí hodnotou u FIDELIO nebo FIGARO a až jeden měsíc po výchozí hodnotě u FIDELIO nebo FIGARO
  • Oftalmologické vyšetření dostupné 6 měsíců před nebo maximálně 1 měsíc po základním vyšetření ve FIDELIO nebo FIGARO a alespoň jedno dodatečné vyšetření po něm.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s PDR, makulárním edémem nebo komplikacemi předního segmentu přítomných na začátku studie FIDELIO nebo FIGARO alespoň na jednom oku.
  • Pacienti s jakoukoli dokumentací předchozí nebo plánované laserové léčby sítnice, intravitreální injekce nebo vitrektomie na začátku studie FIDELIO nebo FIGARO alespoň na jednom oku.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním sítnice dokumentovaným na začátku studie FIDELIO nebo FIGARO alespoň v jednom oku, které by pravděpodobně interferovalo s cíli studie (např. neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace nebo okluze retinální žíly).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
Pacienti byli léčeni ve fázi 3 klinických studií FIDELIO nebo FIGARO.
Lék: Finerenone (BAY94-8862)
10 mg nebo 20 mg tableta Finerenonu podávaná perorálně, jednou denně, podávaná v klinické studii FIDELIO nebo FIGARO.
Placebo skupina
Pacienti dostávali placebo ve fázi 3 klinických studií FIDELIO nebo FIGARO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR)
Časové okno: Po zahájení léčby do konce roku 2
Progrese neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR) definovaná výskytem příhod ohrožujících zrak, tj. proliferativní diabetická retinopatie (PDR), diabetický makulární edém (DME), neovaskularizace předního segmentu (ASN) do konce roku 2 po zahájení léčby
Po zahájení léčby do konce roku 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR)
Časové okno: Po zahájení léčby do konce roku 1
Progrese neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR) definovaná výskytem příhod ohrožujících zrak, tj. proliferativní diabetická retinopatie (PDR), diabetický makulární edém (DME), neovaskularizace předního segmentu (ASN) do konce roku 1 po zahájení léčby
Po zahájení léčby do konce roku 1
Progrese neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR) do proliferativní diabetické retinopatie (PDR)
Časové okno: Po zahájení léčby do konce roku 1 a konce roku 2
Po zahájení léčby do konce roku 1 a konce roku 2
Výskyt diabetického makulárního edému (DME)
Časové okno: Po zahájení léčby do konce roku 1 a konce roku 2
Po zahájení léčby do konce roku 1 a konce roku 2
Výskyt neovaskularizace předního segmentu (ASN)
Časové okno: Po zahájení léčby do konce roku 1 a konce roku 2
Po zahájení léčby do konce roku 1 a konce roku 2
Změna závažnosti diabetické retinopatie (DR)
Časové okno: Od stratu léčby do konce roku 1 a konce roku 2
Od stratu léčby do konce roku 1 a konce roku 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Finerenone (BAY94-8862)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit