En studie som använder data från rutinmässiga ögonundersökningar av patienter som deltar i studierna FIDELIO-DKD och FIGARO-DKD för att undersöka om Finerenone kan fördröja utvecklingen av en diabeteskomplikation som påverkar ögonen (diabetisk retinopati, DR) (ReFineDR)
24 juni 2022 uppdaterad av: Bayer
Observationsstudie av rutinmässiga oftalmologiska undersökningar av patienter som ingår i de 2 Bayer-sponsrade kliniska fas 3-prövningarna FIDELIO och FIGARO för att undersöka effekten av finerenon på att fördröja utvecklingen av diabetisk retinopati
Diabetisk retinopati (DR) är en diabeteskomplikation som orsakas av skador på de små blodkärlen inuti näthinnan på baksidan av ögat. Diabetisk retinopati kan orsaka milda synproblem eller så småningom blindhet. Diabetes är ett tillstånd som gör att dina blodsockernivåer blir högre än de borde vara.
I de tidiga stadierna av diabetisk retinopati - kallad icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) - leder ökade blodsockernivåer till skador på de små blodkärlen i näthinnan. Denna skada resulterar i små utposningar av kärlets lumen som leder till bristning. Samtidigt kan blodkärlen läcka och få näthinnan att svälla och kan orsaka så kallat makulaödem. I dessa tidiga stadier av DR är nuvarande behandling för att minska risken för denna ögonkomplikation fokuserad på att kontrollera blodsockernivåer och blodtryck.
Deltagarna i denna studie har NPDR, typ 2-diabetes (T2D) och kronisk njursjukdom (CKD), ett tillstånd där njurarna skadas och inte fungerar som de ska. Dessa deltagare deltar redan i en av fas 3-studierna (FIDELIO-DKD och FIGARO-DKD). De studerar effekten av Finerenone på att fördröja utvecklingen av njursjukdom och minska risken för händelser som kan orsaka skador på hjärtat och blodkärlen. studier kommer att samlas in och analyseras. Alla manliga och kvinnliga deltagare som ingår i denna studie är minst 18 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
206
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Luis, Argentina, D5702AAx
- Salud renal
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- Centro de Investigación Médica Lanús
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Ciudad Autón. de Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Centro de Diabetes Cardiovascular IPS Ltda.
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Gentofte, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Holstebro, Danmark, DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
-
Viborg, Danmark, 8800
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
-
El Centro, California, Förenta staterna, 92243
- California Institute of Renal Research, Inc. - El Centro
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians Southeast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902-4672
- MedResearch, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24047
- ASST Bergamo Ovest
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10023
- ASL TO5
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8234
- Medical corporation Yamagata Naika Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
-
-
Jiangsu
-
Huai'An, Jiangsu, Kina, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1250-189
- APDP
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660062
- Krasnoyarsk Clinical Hospital n.a. N.S. Karpovich
-
Moscow, Ryska Federationen, 129128
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Saratov, Ryska Federationen, 410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394077
- City Outpatient Clinic #4
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
-
Örebro, Sverige, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kohort av patienter inkluderade i FIDELIO eller FIGARO med NPDR.
Patienter med minst en rutinmässig oftalmologisk bedömning tillgänglig vid baslinjen i FIDELIO eller FIGARO, och en ytterligare mätning vid en senare tidpunkt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke att delta i ReFineDR
- Ingår i FIDELIO eller FIGARO, och med DR som sjukdomshistoria
- Dokumenterad NPDR i minst ett öga, som dokumenterats av oftalmologiska register inom 6 månader före baslinjen i FIDELIO eller FIGARO, och upp till en månad efter baslinjen i FIDELIO eller FIGARO
- En oftalmologisk bedömning tillgänglig 6 månader före eller högst 1 månad efter baslinjeundersökningen i FIDELIO eller FIGARO, och minst en ytterligare bedömning efteråt.
Exklusions kriterier:
- Patienter med PDR, makulaödem eller främre segmentkomplikationer förekommer vid baslinjen i FIDELIO eller FIGARO i minst ett öga.
- Patienter med någon dokumentation av tidigare eller planerad retinal laserbehandling, intravitreal injektion eller vitrektomi vid baslinjen i FIDELIO eller FIGARO i minst ett öga.
- Patienter med någon annan näthinnesjukdom dokumenterad vid baslinjen i FIDELIO eller FIGARO i minst ett öga som sannolikt skulle störa studiens mål (t. neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration eller retinal venocklusion).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgrupp
Patienterna fick behandling i fas 3 kliniska prövningar FIDELIO eller FIGARO.
|
10 mg eller 20 mg Finerenon tablett som ska ges oralt, en gång dagligen, administrerat i den kliniska prövningen av FIDELIO eller FIGARO.
|
|
Placebogrupp
Patienterna fick placebo i de kliniska fas 3-prövningarna FIDELIO eller FIGARO.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Tidsram: Efter behandlingsstart till slutet av år 2
|
Progression av icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) definierad av förekomsten av synhotande händelser, dvs proliferativ diabetisk retinopati (PDR), diabetiskt makulaödem (DME), neovaskularisering i främre segmentet (ASN) fram till slutet av år 2 efter behandlingsstart
|
Efter behandlingsstart till slutet av år 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Tidsram: Efter behandlingsstart till slutet av år 1
|
Progression av icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) definierad av förekomsten av synhotande händelser, dvs proliferativ diabetisk retinopati (PDR), diabetiskt makulaödem (DME), neovaskularisering i främre segmentet (ASN) fram till slutet av år 1 efter behandlingsstart
|
Efter behandlingsstart till slutet av år 1
|
|
Progression av icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) till proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Tidsram: Efter behandlingsstart till slutet av år 1 och slutet av år 2
|
Efter behandlingsstart till slutet av år 1 och slutet av år 2
|
|
|
Förekomst av diabetiskt makulaödem (DME)
Tidsram: Efter behandlingsstart till slutet av år 1 och slutet av år 2
|
Efter behandlingsstart till slutet av år 1 och slutet av år 2
|
|
|
Förekomst av främre segment neovaskularisering (ASN)
Tidsram: Efter behandlingsstart till slutet av år 1 och slutet av år 2
|
Efter behandlingsstart till slutet av år 1 och slutet av år 2
|
|
|
Förändring i svårighetsgraden av diabetisk retinopati (DR)
Tidsram: Från behandlingsskikt till slutet av år 1 och slutet av år 2
|
Från behandlingsskikt till slutet av år 1 och slutet av år 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2020
Första postat (Faktisk)
20 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayer-kriterierna för att lista studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .