Een studie die gegevens gebruikt van routinematige oogonderzoeken van patiënten die deelnemen aan onderzoeken FIDELIO-DKD en FIGARO-DKD om te onderzoeken of finerenone de progressie van een diabetescomplicatie die de ogen aantast (diabetische retinopathie, DR) kan vertragen (ReFineDR)
24 juni 2022 bijgewerkt door: Bayer
Observationeel onderzoek van routinematige oftalmologische onderzoeken van patiënten die zijn opgenomen in de 2 door Bayer gesponsorde klinische fase 3-onderzoeken FIDELIO en FIGARO om het effect van finerenon op het vertragen van de progressie van diabetische retinopathie te onderzoeken
Diabetische retinopathie (DR) is een diabetescomplicatie die wordt veroorzaakt door schade aan de kleine bloedvaten in het netvlies aan de achterkant van het oog. Diabetische retinopathie kan milde zichtproblemen of uiteindelijk blindheid veroorzaken. Diabetes is een aandoening die ervoor zorgt dat uw bloedsuikerspiegel hoger is dan zou moeten.
In de vroege stadia van diabetische retinopathie - niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) genoemd - leiden verhoogde bloedsuikerspiegels tot schade aan de kleine bloedvaten van het netvlies. Deze schade resulteert in kleine uitstulpingen van de vaatlumen die leiden tot scheuren. Tegelijkertijd kunnen de bloedvaten gaan lekken, waardoor het netvlies opzwelt en zogenaamd macula-oedeem ontstaat. In deze vroege stadia van DR is de huidige behandeling om het risico op deze oogcomplicatie te verminderen, gericht op het beheersen van de bloedsuikerspiegel en bloeddruk.
Deelnemers aan deze studie hebben NPDR, diabetes type 2 (T2D) en chronische nierziekte (CKD), een aandoening waarbij de nieren beschadigd raken en niet meer werken zoals zou moeten. Deze deelnemers nemen al deel aan een van de fase 3-onderzoeken (FIDELIO-DKD en FIGARO-DKD). Ze bestuderen het effect van Finerenone op het vertragen van de progressie van de nierziekte en het verminderen van het risico op gebeurtenissen die schade aan het hart en de bloedvaten kunnen veroorzaken. onderzoeken worden verzameld en geanalyseerd. Alle mannelijke en vrouwelijke deelnemers aan deze studie zijn ten minste 18 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
206
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Luis, Argentinië, D5702AAx
- Salud renal
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Lanús, Buenos Aires, Argentinië, B1824KAJ
- Centro de Investigación Médica Lanús
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7602CBM
- Hospital Privado de La Comunidad
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Ciudad Autón. de Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
-
-
Jiangsu
-
Huai'An, Jiangsu, China, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Centro de Diabetes Cardiovascular IPS Ltda.
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Gentofte, Denemarken, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Holbæk, Denemarken, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Holstebro, Denemarken, DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
-
-
-
-
-
Holon, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24047
- ASST Bergamo Ovest
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10023
- ASL TO5
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8234
- Medical corporation Yamagata Naika Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1250-189
- APDP
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660062
- Krasnoyarsk Clinical Hospital n.a. N.S. Karpovich
-
Moscow, Russische Federatie, 129128
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Saratov, Russische Federatie, 410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
-
Voronezh, Russische Federatie, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
-
Voronezh, Russische Federatie, 394077
- City Outpatient Clinic #4
-
-
-
-
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
-
El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
- California Institute of Renal Research, Inc. - El Centro
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians Southeast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902-4672
- MedResearch, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
-
-
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
-
Örebro, Zweden, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Cohort patiënten opgenomen in FIDELIO of FIGARO met NPDR.
Patiënten met ten minste één routine oogheelkundig onderzoek beschikbaar bij baseline in FIDELIO of FIGARO, en één aanvullende meting op een later tijdstip.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan ReFineDR
- Inbegrepen bij FIDELIO of FIGARO, en met DR als medische geschiedenis
- Gedocumenteerde NPDR in ten minste één oog, zoals gedocumenteerd door oogheelkundige gegevens binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline in FIDELIO of FIGARO, en tot één maand na baseline in FIDELIO of FIGARO
- Een oogheelkundig onderzoek beschikbaar 6 maanden voor of maximaal 1 maand na het basisonderzoek in FIDELIO of FIGARO, en ten minste één aanvullend onderzoek achteraf.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met PDR, macula-oedeem of complicaties van het voorste segment presenteren zich bij baseline in FIDELIO of FIGARO in ten minste één oog.
- Patiënten met enige documentatie van eerdere of geplande retinalaserbehandeling, intravitreale injectie of vitrectomie bij baseline in FIDELIO of FIGARO in ten minste één oog.
- Patiënten met een andere netvliesaandoening die bij baseline in FIDELIO of FIGARO is gedocumenteerd in ten minste één oog en die waarschijnlijk de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren (bijv. neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of retinale veneuze occlusie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsgroep
Patiënten werden behandeld in klinische fase 3-onderzoeken FIDELIO of FIGARO.
|
10 mg of 20 mg Finerenon-tablet, eenmaal daags oraal toe te dienen, toegediend in de klinische studie FIDELIO of FIGARO.
|
|
Placebo-groep
Patiënten kregen een placebo in klinische fase 3-onderzoeken FIDELIO of FIGARO.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR)
Tijdsspanne: Na start van de behandeling tot eind jaar 2
|
Progressie van niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR), gedefinieerd door het optreden van gezichtsbedreigende gebeurtenissen, d.w.z. proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), diabetisch macula-oedeem (DME), neovascularisatie van het voorste segment (ASN) tot het einde van jaar 2 na start van de behandeling
|
Na start van de behandeling tot eind jaar 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR)
Tijdsspanne: Na start van de behandeling tot eind jaar 1
|
Progressie van niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR), gedefinieerd door het optreden van gezichtsbedreigende gebeurtenissen, d.w.z. proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), diabetisch macula-oedeem (DME), neovascularisatie van het voorste segment (ASN) tot het einde van jaar 1 na start van de behandeling
|
Na start van de behandeling tot eind jaar 1
|
|
Progressie van niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) naar proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
Tijdsspanne: Na start van de behandeling tot eind jaar 1 en eind jaar 2
|
Na start van de behandeling tot eind jaar 1 en eind jaar 2
|
|
|
Optreden van diabetisch macula-oedeem (DME)
Tijdsspanne: Na start van de behandeling tot eind jaar 1 en eind jaar 2
|
Na start van de behandeling tot eind jaar 1 en eind jaar 2
|
|
|
Optreden van neovascularisatie van het voorste segment (ASN)
Tijdsspanne: Na start van de behandeling tot eind jaar 1 en eind jaar 2
|
Na start van de behandeling tot eind jaar 1 en eind jaar 2
|
|
|
Verandering in ernst van diabetische retinopathie (DR)
Tijdsspanne: Van behandelstrat tot het einde van jaar 1 en het einde van jaar 2
|
Van behandelstrat tot het einde van jaar 1 en het einde van jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Finerenon (BAY94-8862)
-
BayerVoltooidDiabetische nefropathieënHongkong, Australië, Spanje, Portugal, Verenigde Staten, Frankrijk, Canada, Nederland, Oostenrijk, Finland, Polen, Taiwan, Hongarije, Israël, Italië, Zuid-Afrika, Zweden, Bulgarije, Duitsland, Denemarken, Tsjechië, Korea, republiek... en meer
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidChronische nierziekte | Verergering van chronisch hartfalenDuitsland
-
BayerVoltooid
-
BayerWerving
-
BayerVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Chronische nierziekteIndië
-
BayerVoltooidChronische nierziekteBelgië, Finland, Frankrijk, China, Hongkong, Zwitserland, Verenigde Staten, Kalkoen, Griekenland, Nieuw-Zeeland, Polen, Zuid-Afrika, Spanje, Korea, republiek van, Portugal, Taiwan, Japan, Russische Federatie, Singapore, Australië, Nederla... en meer
-
BayerVoltooidDiabetische retinopathieVerenigd Koninkrijk, Bulgarije
-
BayerVoltooidDiabetische nierziekteBelgië, Finland, Frankrijk, Spanje, China, Hongkong, Zwitserland, Verenigde Staten, Colombia, Kalkoen, Griekenland, Nieuw-Zeeland, Polen, Korea, republiek van, Portugal, Taiwan, Japan, Russische Federatie, Singapore, Australië, N... en meer
-
BayerNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 | Chronische nierziekteSpanje