Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystujące dane z rutynowych badań oczu pacjentów uczestniczących w badaniach FIDELIO-DKD i FIGARO-DKD w celu zbadania, czy Finerenone może opóźnić postęp powikłań cukrzycy wpływających na oczy (retinopatia cukrzycowa, DR) (ReFineDR)

24 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie obserwacyjne rutynowych badań okulistycznych pacjentów włączonych do 2 sponsorowanych przez firmę Bayer badań klinicznych fazy 3 FIDELIO i FIGARO w celu zbadania wpływu finerenonu na opóźnienie progresji retinopatii cukrzycowej

Retinopatia cukrzycowa (DR) jest powikłaniem cukrzycy spowodowanym uszkodzeniem małych naczyń krwionośnych wewnątrz siatkówki w tylnej części oka. Retinopatia cukrzycowa może powodować łagodne problemy ze wzrokiem lub ostatecznie ślepotę. Cukrzyca to stan, w którym poziom cukru we krwi jest wyższy niż powinien.

We wczesnych stadiach retinopatii cukrzycowej – zwanej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR) – podwyższony poziom cukru we krwi prowadzi do uszkodzenia drobnych naczyń krwionośnych siatkówki. Uszkodzenie to powoduje niewielkie wybrzuszenia światła naczynia prowadzące do pęknięcia. W tym samym czasie naczynia krwionośne mogą przeciekać i powodować obrzęk siatkówki oraz powodować tzw. obrzęk plamki żółtej. W tych wczesnych stadiach DR obecne leczenie mające na celu zmniejszenie ryzyka tego powikłania oka koncentruje się na kontrolowaniu poziomu cukru we krwi i ciśnienia krwi.

Uczestnicy tego badania mają NPDR, cukrzycę typu 2 (T2D) i przewlekłą chorobę nerek (CKD), stan, w którym nerki ulegają uszkodzeniu i nie działają tak, jak powinny. Uczestnicy ci biorą już udział w jednym z badań fazy 3 (FIDELIO-DKD i FIGARO-DKD). Badają wpływ Finerenonu na opóźnienie progresji choroby nerek i zmniejszenie ryzyka zdarzeń, które mogą spowodować uszkodzenie serca i naczyń krwionośnych Aby dowiedzieć się więcej o wpływie Finerenonu na retinopatię cukrzycową, dane z rutynowych badań okulistycznych przeprowadzonych podczas dwóch faz 3 badania zostaną zebrane i przeanalizowane. Wszyscy mężczyźni i kobiety biorący udział w tym badaniu mają co najmniej 18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • San Luis, Argentyna, D5702AAx
        • Salud renal
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Lanús, Buenos Aires, Argentyna, B1824KAJ
        • Centro de Investigación Médica Lanús
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7602CBM
        • Hospital Privado de la Comunidad
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Ciudad Autón. de Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Investigacion Clinica Aplicada
  • Chiny
    • Jiangsu
      • Huai'An, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Gentofte, Dania, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Holstebro, Dania, DK-7500
        • Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
      • Viborg, Dania, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660062
        • Krasnoyarsk Clinical Hospital n.a. N.S. Karpovich
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603018
        • City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410030
        • Saratov City Clinical Hospital #9
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394077
        • City Outpatient Clinic #4
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital SAS de Jerez de la Frontera
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6203854
        • Clalit Health Services, Midgal Hamea
  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonia, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-0857
        • Hirohata Naika Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8234
        • Medical corporation Yamagata Naika Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonia, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
        • Centro de Diabetes Cardiovascular IPS Ltda.
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1250-189
        • APDP
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • California Institute of Renal Research, Inc. - El Centro
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians Southeast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Office of Osvaldo A. Brusco, MD
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902-4672
        • MedResearch, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212-4740
        • Clinical Advancement Center, PLLC
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
      • Örebro, Szwecja, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar AKP
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Włochy
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24047
        • ASST Bergamo Ovest
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10023
        • ASL TO5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta pacjentów włączonych do FIDELIO lub FIGARO z NPDR. Pacjenci z co najmniej jedną rutynową oceną okulistyczną dostępną na początku badania w FIDELIO lub FIGARO i jednym dodatkowym pomiarem w późniejszym punkcie czasowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na udział w ReFineDR
  • Zawarte w FIDELIO lub FIGARO iz DR jako historią medyczną
  • Udokumentowana NPDR w co najmniej jednym oku, udokumentowana zapisami okulistycznymi w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym w badaniu FIDELIO lub FIGARO i do jednego miesiąca po punkcie wyjściowym w badaniu FIDELIO lub FIGARO
  • Ocena okulistyczna dostępna 6 miesięcy przed lub maksymalnie 1 miesiąc po badaniu podstawowym w FIDELIO lub FIGARO i co najmniej jedno dodatkowe badanie po nim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z PDR, obrzękiem plamki lub powikłaniami przedniego odcinka oka występują na początku badania FIDELIO lub FIGARO w co najmniej jednym oku.
  • Pacjenci z udokumentowaną wcześniejszą lub planowaną laseroterapią siatkówki, wstrzyknięciem do ciała szklistego lub witrektomią wyjściową w badaniu FIDELIO lub FIGARO w co najmniej jednym oku.
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą siatkówki udokumentowaną na początku badania FIDELIO lub FIGARO w co najmniej jednym oku, która prawdopodobnie kolidowałaby z celami badania (np. neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub niedrożność żyły siatkówki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymywali leczenie w ramach badań klinicznych III fazy FIDELIO lub FIGARO.
Lek: Finerenon (BAY94-8862)
Tabletka 10 mg lub 20 mg Finerenonu do podawania doustnego raz dziennie, podawana w badaniu klinicznym FIDELIO lub FIGARO.
Grupa placebo
Pacjenci otrzymywali placebo w badaniach klinicznych III fazy FIDELIO lub FIGARO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR)
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia do końca roku 2
Progresja nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR) definiowana jako występowanie zdarzeń zagrażających widzeniu, tj. proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR), cukrzycowego obrzęku plamki (DME), neowaskularyzacji przedniego odcinka (ASN) do końca 2. roku po rozpoczęciu leczenia
Po rozpoczęciu leczenia do końca roku 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR)
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia do końca 1. roku
Progresja nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR) definiowana jako występowanie zdarzeń zagrażających widzeniu, tj. proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR), cukrzycowego obrzęku plamki (DME), neowaskularyzacji przedniego odcinka (ASN) do końca 1. roku po rozpoczęciu leczenia
Po rozpoczęciu leczenia do końca 1. roku
Progresja nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR) do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR)
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia do końca roku 1 i końca roku 2
Po rozpoczęciu leczenia do końca roku 1 i końca roku 2
Występowanie cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia do końca roku 1 i końca roku 2
Po rozpoczęciu leczenia do końca roku 1 i końca roku 2
Występowanie neowaskularyzacji przedniego odcinka (ASN)
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia do końca roku 1 i końca roku 2
Po rozpoczęciu leczenia do końca roku 1 i końca roku 2
Zmiana ciężkości retinopatii cukrzycowej (DR)
Ramy czasowe: Od warstwy leczenia do końca roku 1 i końca roku 2
Od warstwy leczenia do końca roku 1 i końca roku 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Finerenon (BAY94-8862)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj