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Eine Studie, die Daten aus routinemäßigen Augenuntersuchungen von Patienten verwendet, die an den Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD teilnehmen, um zu untersuchen, ob Finerenone das Fortschreiten einer Diabetes-Komplikation verzögern kann, die die Augen betrifft (diabetische Retinopathie, DR) (ReFineDR)

24. Juni 2022 aktualisiert von: Bayer

Beobachtungsstudie zu routinemäßigen ophthalmologischen Untersuchungen von Patienten, die an den 2 von Bayer gesponserten klinischen Phase-3-Studien FIDELIO und FIGARO zur Untersuchung der Wirkung von Finerenon auf die Verzögerung des Fortschreitens der diabetischen Retinopathie beteiligt waren

Die diabetische Retinopathie (DR) ist eine Diabetes-Komplikation, die durch eine Schädigung der kleinen Blutgefäße in der Netzhaut im Augenhintergrund verursacht wird. Diabetische Retinopathie kann zu leichten Sehstörungen oder schließlich zur Erblindung führen. Diabetes ist ein Zustand, der Ihren Blutzuckerspiegel höher macht, als er sein sollte.

In den frühen Stadien der diabetischen Retinopathie – der so genannten nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR) – führen erhöhte Blutzuckerwerte zu einer Schädigung der winzigen Blutgefäße der Netzhaut. Dieser Schaden führt zu kleinen Ausstülpungen der Gefäßlumen, die zum Bruch führen. Gleichzeitig können die Blutgefäße auslaufen und die Netzhaut anschwellen und so genannte Makulaödeme verursachen. In diesen frühen Stadien der DR konzentriert sich die derzeitige Behandlung zur Verringerung des Risikos dieser Augenkomplikation auf die Kontrolle des Blutzuckerspiegels und des Blutdrucks.

Die Teilnehmer dieser Studie leiden an NPDR, Typ-2-Diabetes (T2D) und chronischer Nierenerkrankung (CKD), einer Erkrankung, bei der die Nieren geschädigt werden und nicht so funktionieren, wie sie sollten. Diese Teilnehmer nehmen bereits an einer der Phase-3-Studien (FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD) teil. Sie untersuchen die Wirkung von Finerenone auf die Verzögerung des Fortschreitens einer Nierenerkrankung und die Verringerung des Risikos von Ereignissen, die das Herz und die Blutgefäße schädigen können Studien werden gesammelt und ausgewertet. Alle männlichen und weiblichen Teilnehmer dieser Studie sind mindestens 18 Jahre alt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • San Luis, Argentinien, D5702AAx
        • Salud renal
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Lanús, Buenos Aires, Argentinien, B1824KAJ
        • Centro de Investigación Médica Lanús
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7602CBM
        • Hospital Privado de La Comunidad
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Ciudad Autón. de Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Investigacion Clinica Aplicada
  • China
    • Jiangsu
      • Huai'An, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Gentofte, Dänemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Holstebro, Dänemark, DK-7500
        • Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Clalit Health Services, Midgal Hamea
  • Italien
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24047
        • ASST Bergamo Ovest
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10023
        • ASL TO5
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-0857
        • Hirohata Naika Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8234
        • Medical corporation Yamagata Naika Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien
        • Centro de Diabetes Cardiovascular IPS Ltda.
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1250-189
        • APDP
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660062
        • Krasnoyarsk Clinical Hospital n.a. N.S. Karpovich
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603018
        • City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Saratov, Russische Föderation, 410030
        • Saratov City Clinical Hospital #9
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
      • Voronezh, Russische Föderation, 394077
        • City Outpatient Clinic #4
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
      • Örebro, Schweden, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar AKP
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital SAS de Jerez de la Frontera
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • California Institute of Renal Research, Inc. - El Centro
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians Southeast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Office of Osvaldo A. Brusco, MD
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902-4672
        • MedResearch, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212-4740
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kohorte von Patienten, die in FIDELIO oder FIGARO mit NPDR eingeschlossen sind. Patienten mit mindestens einer routinemäßigen ophthalmologischen Untersuchung, die zu Studienbeginn in FIDELIO oder FIGARO verfügbar ist, und einer zusätzlichen Messung zu einem späteren Zeitpunkt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an ReFineDR
  • Eingeschlossen in FIDELIO oder FIGARO und mit DR als Krankengeschichte
  • Dokumentierte NPDR in mindestens einem Auge, dokumentiert durch augenärztliche Aufzeichnungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert in FIDELIO oder FIGARO und bis zu einem Monat nach Ausgangswert in FIDELIO oder FIGARO
  • Eine augenärztliche Untersuchung, die 6 Monate vor oder maximal 1 Monat nach der Basisuntersuchung in FIDELIO oder FIGARO verfügbar ist, und mindestens eine zusätzliche Untersuchung danach.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit PDR, Makulaödem oder Komplikationen des vorderen Segments, die bei Studienbeginn in FIDELIO oder FIGARO in mindestens einem Auge vorhanden sind.
  • Patienten mit jeglicher Dokumentation einer vorherigen oder geplanten Netzhautlaserbehandlung, intravitrealen Injektion oder Vitrektomie zu Studienbeginn in FIDELIO oder FIGARO in mindestens einem Auge.
  • Patienten mit einer anderen Netzhauterkrankung, die zu Studienbeginn in FIDELIO oder FIGARO in mindestens einem Auge dokumentiert wurde und die wahrscheinlich die Studienziele beeinträchtigen würde (z. neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration oder retinaler Venenverschluss).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Die Patienten wurden in den klinischen Phase-3-Studien FIDELIO oder FIGARO behandelt.
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862)
10 mg oder 20 mg Finerenon-Tablette zur oralen Verabreichung einmal täglich, verabreicht in der klinischen Studie FIDELIO oder FIGARO.
Placebo-Gruppe
Die Patienten erhielten Placebo in den klinischen Phase-3-Studien FIDELIO oder FIGARO.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR)
Zeitfenster: Nach Behandlungsbeginn bis Ende des 2. Jahres
Fortschreiten der nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR), definiert durch das Auftreten visusbedrohender Ereignisse, d. h. proliferative diabetische Retinopathie (PDR), diabetisches Makulaödem (DME), Neovaskularisation des vorderen Segments (ASN) bis zum Ende des 2. Jahres nach Behandlungsbeginn
Nach Behandlungsbeginn bis Ende des 2. Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR)
Zeitfenster: Nach Behandlungsbeginn bis Ende des 1. Jahres
Fortschreiten der nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR), definiert durch das Auftreten visusbedrohender Ereignisse, d. h. proliferative diabetische Retinopathie (PDR), diabetisches Makulaödem (DME), Neovaskularisation des vorderen Segments (ASN) bis zum Ende des Jahres 1 nach Behandlungsbeginn
Nach Behandlungsbeginn bis Ende des 1. Jahres
Fortschreiten der nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR) zur proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR)
Zeitfenster: Nach Behandlungsbeginn bis Ende Jahr 1 und Ende Jahr 2
Nach Behandlungsbeginn bis Ende Jahr 1 und Ende Jahr 2
Auftreten eines diabetischen Makulaödems (DME)
Zeitfenster: Nach Behandlungsbeginn bis Ende Jahr 1 und Ende Jahr 2
Nach Behandlungsbeginn bis Ende Jahr 1 und Ende Jahr 2
Auftreten einer Neovaskularisation des vorderen Segments (ASN)
Zeitfenster: Nach Behandlungsbeginn bis Ende Jahr 1 und Ende Jahr 2
Nach Behandlungsbeginn bis Ende Jahr 1 und Ende Jahr 2
Veränderung des Schweregrades der diabetischen Retinopathie (DR)
Zeitfenster: Von der Behandlungsschicht bis zum Ende von Jahr 1 und Ende von Jahr 2
Von der Behandlungsschicht bis zum Ende von Jahr 1 und Ende von Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Retinopathie

Klinische Studien zur Finerenon (BAY94-8862)

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