FIDELIO-DKD および FIGARO-DKD 研究に参加している患者の定期的な眼科検査のデータを使用して、フィネレノンが眼に影響を与える糖尿病合併症 (糖尿病性網膜症、DR) の進行を遅らせることができるかどうかを調査する研究 (ReFineDR)
2022年6月24日 更新者：Bayer
糖尿病性網膜症の進行を遅らせるフィネレノンの効果を調査するための 2 バイエル社主催の第 3 相臨床試験 FIDELIO および FIGARO に含まれる患者の定期的な眼科検査の観察研究
糖尿病性網膜症 (DR) は、目の奥にある網膜内の小さな血管の損傷によって引き起こされる糖尿病の合併症です。 糖尿病性網膜症は、軽度の視覚障害または最終的には失明を引き起こす可能性があります。 糖尿病は、血糖値が必要以上に高くなる状態です。
非増殖性糖尿病網膜症（NPDR）と呼ばれる糖尿病性網膜症の初期段階では、血糖値の上昇が網膜の小さな血管の損傷につながります。 この損傷は、破裂につながる血管内腔の小さなアウトパウチングをもたらします。 同時に、血管が漏れて網膜が腫れ、いわゆる黄斑浮腫を引き起こす可能性があります。 DR のこれらの初期段階では、この目の合併症のリスクを軽減するための現在の治療は、血糖値と血圧の制御に重点が置かれています。
この研究の参加者は、NPDR、2 型糖尿病 (T2D)、および慢性腎臓病 (CKD) を患っており、腎臓が損傷を受けて正常に機能しなくなる状態です。 これらの参加者は、第 3 相試験の 1 つ（FIDELIO-DKD および FIGARO-DKD）にすでに参加しています。 彼らは、腎臓病の進行を遅らせ、心臓や血管に損傷を与える可能性のある事象のリスクを軽減するフィネレノンの効果を研究しています.調査が収集され、分析されます。 この研究に含まれるすべての男性と女性の参加者は、少なくとも 18 歳です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
206
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
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El Centro、California、アメリカ、92243
- California Institute of Renal Research, Inc. - El Centro
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians Southeast
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
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El Paso、Texas、アメリカ、79902-4672
- MedResearch, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
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San Luis、アルゼンチン、D5702AAx
- Salud renal
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Lanús、Buenos Aires、アルゼンチン、B1824KAJ
- Centro de Investigación Médica Lanús
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Ciudad Autón. de Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- Investigacion Clinica Aplicada
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Holon、イスラエル、5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、イタリア、24047
- ASST Bergamo Ovest
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10023
- ASL TO5
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア
- Centro de Diabetes Cardiovascular IPS Ltda.
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
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Örebro、スウェーデン、703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Gentofte、デンマーク、2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Holbæk、デンマーク、4300
- Holbæk Sygehus
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Holstebro、デンマーク、DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
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Viborg、デンマーク、8800
- Viborg Sygehus
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Lisboa、ポルトガル、1250-189
- APDP
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660062
- Krasnoyarsk Clinical Hospital n.a. N.S. Karpovich
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Moscow、ロシア連邦、129128
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- Novosibirsk State Medical University
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Saratov、ロシア連邦、410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
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Voronezh、ロシア連邦、394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
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Voronezh、ロシア連邦、394077
- City Outpatient Clinic #4
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Jiangsu
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Huai'An、Jiangsu、中国、223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Fukui、日本、910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
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Fukuoka
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Chikushino、Fukuoka、日本、818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-0857
- Hirohata Naika Clinic
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8234
- Medical corporation Yamagata Naika Clinic
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Ibaraki
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Naka、Ibaraki、日本、311-0113
- Naka Kinen Clinic
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Kanagawa
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Fujisawa、Kanagawa、日本、251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Nagasaki
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Sasebo、Nagasaki、日本、857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
NPDR を伴う FIDELIO または FIGARO に含まれる患者のコホート。
FIDELIOまたはFIGAROのベースラインで少なくとも1回の定期的な眼科的評価があり、その後の時点で1回の追加測定が行われている患者。
説明
包含基準:
- ReFineDR に参加するための署名済みのインフォームド コンセント
- FIDELIOまたはFIGAROに含まれ、病歴としてDRを含む
- FIDELIO または FIGARO ではベースライン前 6 か月以内、および FIDELIO または FIGARO ではベースライン後最大 1 か月以内に眼科記録によって文書化されたように、少なくとも 1 つの眼で NPDR が記録されている
- FIDELIOまたはFIGAROのベースライン検査の6か月前または最大1か月後に利用可能な眼科的評価、およびその後の少なくとも1つの追加評価。
除外基準:
- PDR、黄斑浮腫または前眼部合併症を有する患者は、ベースラインで FIDELIO または FIGARO の少なくとも 1 つの眼に存在します。
- -以前または計画されている網膜レーザー治療、硝子体内注射、またはベースラインでの硝子体切除術の記録がある患者 FIDELIOまたはFIGAROの少なくとも1つの目で。
- -FIDELIOまたはFIGAROのベースラインで記録された他の網膜疾患を少なくとも1つの眼に有する患者は、研究の目的を妨げる可能性があります（例： 血管新生加齢黄斑変性症または網膜静脈閉塞症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療群
患者は、第 3 相臨床試験 FIDELIO または FIGARO で治療を受けました。
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10 mg または 20 mg のフィネレノン錠剤を 1 日 1 回経口投与する、FIDELIO または FIGARO 臨床試験で投与する。
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プラセボ群
患者は、第 3 相臨床試験 FIDELIO または FIGARO でプラセボを投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非増殖性糖尿病網膜症（NPDR）の進行
時間枠：治療開始から2年目の終わりまで
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治療開始から2年目の終わりまで、視力を脅かす事象、すなわち増殖性糖尿病性網膜症（PDR）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、前眼部血管新生（ASN）の発生によって定義される非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）の進行
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治療開始から2年目の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非増殖性糖尿病網膜症（NPDR）の進行
時間枠：治療開始から1年目の終わりまで
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治療開始後1年目の終わりまで、視力を脅かす事象、すなわち増殖性糖尿病性網膜症（PDR）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、前眼部血管新生（ASN）の発生によって定義される非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）の進行
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治療開始から1年目の終わりまで
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非増殖性糖尿病網膜症（NPDR）から増殖性糖尿病網膜症（PDR）への進行
時間枠：治療開始後、1年目の終わりから2年目の終わりまで
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治療開始後、1年目の終わりから2年目の終わりまで
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糖尿病性黄斑浮腫（DME）の発生
時間枠：治療開始後、1年目の終わりから2年目の終わりまで
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治療開始後、1年目の終わりから2年目の終わりまで
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前眼部血管新生（ASN）の発生
時間枠：治療開始後、1年目の終わりから2年目の終わりまで
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治療開始後、1年目の終わりから2年目の終わりまで
|
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糖尿病性網膜症（DR）の重症度の変化
時間枠：治療開始から1年目の終わりと2年目の終わりまで
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治療開始から1年目の終わりと2年目の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月23日
一次修了 (実際)
2021年6月25日
研究の完了 (実際)
2021年6月25日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月16日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月24日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィネレノン (BAY94-8862)の臨床試験
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Bayer完了糖尿病性腎症香港, オーストラリア, スペイン, ポルトガル, アメリカ, フランス, カナダ, オランダ, オーストリア, フィンランド, ポーランド, 台湾, ハンガリー, イスラエル, イタリア, 南アフリカ, スウェーデン, ブルガリア, ドイツ, デンマーク, チェコ, 大韓民国, ノルウェー
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Bayer積極的、募集していない非糖尿病性慢性腎臓病香港, アメリカ, スペイン, 中国, ベルギー, 台湾, オーストラリア, 大韓民国, ロシア連邦, イギリス, シンガポール, マレーシア, 日本, ギリシャ, イスラエル, ハンガリー, イタリア, チェコ, デンマーク, アルゼンチン, ブルガリア, メキシコ, インド, ポルトガル
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Bayer完了
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Bayer募集
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Bayer募集2型糖尿病 | 慢性腎臓病アメリカ, ドイツ, アルゼンチン, ベルギー, ブラジル, カナダ, チリ, コロンビア, フランス, イタリア, 大韓民国, ルクセンブルク, メキシコ, オランダ, ロシア連邦, サウジアラビア, シンガポール, スロベニア, スペイン, スイス, 台湾, タイ, 中国, デンマーク
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Bayer完了慢性腎臓病ベルギー, フィンランド, フランス, 中国, 香港, スイス, アメリカ, 七面鳥, ギリシャ, ニュージーランド, ポーランド, 南アフリカ, スペイン, 大韓民国, ポルトガル, 台湾, 日本, ロシア連邦, シンガポール, オーストラリア, オランダ, スウェーデン, オーストリア, カナダ, イギリス, マレーシア, タイ, デンマーク, ドイツ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, ノルウェー, ベトナム, ブルガリア, フィリピン, ウクライナ, スロバキア, メキシコ, ルーマニア, コロンビア, ブラジル, チリ, チェコ, リトアニア, アルゼンチ... もっと