- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04479761
다양한 맥락에서 청각 및 시각 단서의 감각 통합
연령, 전정 기능 저하 및 청력 손실이 있는 다양한 상황에서 청각 및 시각 단서의 감각 통합
미국 성인의 1/3 이상이 전정 장애 및 청력 상실로 치료를 받습니다. 낙상의 위험을 세 배로 증가시키고 일상 생활 활동 참여에 중대한 영향을 미칠 수 있는 장애. 청력 손실은 균형 능력을 감소시키는 것으로 나타났으며 수정 가능한 낙상 위험 요소 중 하나일 수 있습니다. 전정기능저하 환자들은 분주하고 분주하며 시각적으로 복잡하고 시끄러운 환경을 피하는 경향이 있는데, 이는 이러한 환경이 어지러움과 불균형을 유발하기 때문입니다. 균형에 대한 시각적 영향은 잘 알려져 있지만 소리의 중요성에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 청각과 균형 제어 사이의 관계를 설명할 수 있는 메커니즘을 찾기 위해 일부 연구에서는 소리가 시각과 유사하게 균형을 위한 공간 신호를 제공하는 청각 앵커 역할을 할 수 있다고 제안했습니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 시각이 차단된 상태에서 소리에 대한 건강한 성인의 반응을 테스트했습니다. 청력 손실과 균형 문제 사이의 관계가 감지되지 않은 전정 결함을 통해 탐색될 수도 있습니다. 균형 조절에서 청각 입력의 역할을 이해함으로써 전정 장애 및 청력 손실이 있는 사람들의 낙상을 예방할 수 있습니다. 따라서 실제 상황과 유사한 시각적 및 청각적 섭동에 대한 균형 성능의 체계적인 조사가 절실히 필요합니다.
이러한 요구에 답하기 위해 조사관은 가상 현실 기술의 최근 발전을 사용하고 생성된 소리(즉, 백색 소음) 및 실제 녹음된 소리를 포함하여 시각 및 소리의 특정 조작을 결합하는 몰입형 환경의 HMD(Head Mounted Display) 프로토콜을 개발했습니다. 소리(예: 역에 접근하는 기차). 이 연구는 다음 질문에 답할 것입니다. (1) 소리는 균형을 위해 사용되며, 그렇다면 어떤 메커니즘을 통해 사용됩니까? (2) 편측성 난청이 있는 개인은 전정 문제가 없더라도 균형 문제가 있습니까? (3) 전정 손실이 있는 사람들은 소리에 의해 불안정합니까? 이러한 질문을 해결하기 위해 편측 말초 전정 기능 저하(n=45), 편측 난청(n=45) 및 연령 일치 대조군(n=45)이 있는 개인에서 다음과 같은 특정 목표를 조사할 것입니다. 목표 1 : 다양한 시각적 환경에서 자세 제어에서 생성된 자연음의 역할을 설정합니다. 목표 2: 정적 백색 소음이 동적 시각적 환경 내에서 균형을 개선할 수 있는 정도를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
서론: 목표 1은 주어진 시각적 환경과 감각 상실에서 자세 제어에서 생성된 자연음의 역할을 확립하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 편측 말초 전정 기능 저하(n=45), SSD(n=45) 및 연령 일치 대조군(n=45)이 있는 개인의 자세 동요를 측정할 것입니다. 그들은 추상적인 3벽 별 디스플레이 또는 지하철 역을 표시하는 몰입형 가상 현실 환경에서 테스트될 것입니다. 각 환경 내에서 시각적(정적, 동적) 및 청각적 섭동(무음, 동적 사운드, 즉 별 환경의 리드미컬한 백색 소음 또는 움직이는 기차와 같은 자연음)에 대한 자세 흔들림의 변화를 비교할 것입니다. 지하철 환경). 목표 2는 정적 백색 소음이 감각 손실이 있거나 없는 개인의 동적 시각 환경 내에서 균형을 개선(자세 흔들림 감소)할 수 있는 정도를 결정하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 참가자의 3개 그룹은 동일한 시각적 환경 내에서 테스트되지만 여기에서는 소리가 없는 동적 시각적 환경 내에서의 흔들림을 정적 백색 소음이 있는 것과 비교할 것입니다.
시스템: 비주얼은 표준 Unity Engine 버전 2018.1.8f1(64비트)을 사용하여 C# 언어로 디자인되었습니다. (©Unity Tech., 미국 캘리포니아주 샌프란시스코). 장면은 Dell Alienware 노트북 15 R3(Round Rock, TX, USA)에서 제어하는 HTC Vive 헤드셋(대만 타오위안 시)을 통해 전달됩니다. Vive에는 60Hz에서 작동하는 내장 위치 추적 기능과 90Hz에서 새로 고침 빈도가 있습니다. 사운드는 Bose(Bose Corporation, Fram-ingham, MA, USA) QuietComfort 35 무선 헤드폰 II(액티브 노이즈 캔슬링 및 360º 공간 오디오 포함)를 통해 전달됩니다. 청각 신호를 생성하는 과정에는 대상 장면과 뉴욕시의 강도 수준을 기반으로 한 20시간 이상의 음장 녹음이 포함되었습니다. 청각 신호는 1차 Ambisonics 형식의 Sennheiser Ambeo 마이크로 캡처되었습니다. 배경음은 실제 음향 표현을 개발하기 위해 자연 환경 내에 존재하는 상세한 환경 음향을 시뮬레이션하는 것과 관련된 음향 설계 프로세스와 병합되었습니다. 오디오 파일은 Wwise에서 처리되어 Unity에 통합되었습니다. 자세 흔들림은 Kistler 5233A 포스 플랫폼(Winterthur, Switzerland)용 Qualisys 소프트웨어에 의해 100Hz로 기록됩니다.
데이터 수집: 잠재적으로 자격이 있는 참가자는 인구 통계 양식을 작성하고 Ear Institute에서 다음과 같은 진단 검사를 거칩니다: 열량 테스트, 비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT), 안구/경추 전정 유발 근육 전위 및 청력도. 시각 및 체감각 검사도 Ear Institute에서 수행됩니다. 이 첫 번째 세션을 완료하는 데 2.5시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 참가자는 집에서 또는 다음 세션에서 작성할 설문지를 받게 됩니다. DHI(Dizziness Handicap Inventory)는 어지러움으로 인해 환자가 경험할 수 있는 어려움을 식별하도록 설계되었습니다. 활동별 균형 자신감(ABC)은 넘어지거나 '비정상'을 느끼지 않고 다양한 보행 활동을 수행하는 자신감의 척도입니다. STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 불안 증상의 심각성과 일반적인 불안 경향을 평가합니다. SSQ12(Speech, Spatial and Quality of Hearing 12-item Scale)는 일상적인 청력 손실 영향에 대한 통찰력을 제공하는 원래 SSQ의 유효하고 짧은 버전입니다. 가상 현실 프로토콜(NYU Human Performance Laboratory의 PI에서 테스트)에는 12가지 조건이 포함됩니다. 백색 잡음)을 각각 3번씩 총 36번 반복했습니다. 각 세션당 최대 90분의 필요에 따라 1-2개 세션에 걸쳐 무작위로 완료됩니다. 소리는 참가자에게 편안한 최고 수준으로 재생됩니다. 장면 길이는 60초입니다. 모든 세션에서 환자는 참가자의 증상을 모니터링하는 데 사용되는 시뮬레이터 질병 설문지를 작성합니다.
데이터 분석: 세 가지 관심 측정값과 각 환경에 대해 선형 혼합 효과 모델을 적용합니다. 각 모델에는 그룹, 시각적 조건 및 청각 조건의 주요 효과와 모든 2방향 및 3방향 상호 작용이 포함됩니다. 이 모델은 또한 열량 및 vHIT(Video Head Impulse Test) 테스트 결과와 연령 관련 청력 손실 및 연령을 제어합니다. 목표 1을 위해 다양한 시각적 조건 및 그룹에 대해 소리 없음/동적 소리 간의 대비의 중요성을 평가합니다. 목표 2의 경우 소리 없음/정지 소리 간의 대조에 대해서도 동일하게 수행됩니다. 이러한 모델은 그룹 간 시각적 가중치 및 재가중치의 차이를 추정하여 고유한 다단계 연구 설계(사람, 조건, 반복)를 고려하여 데이터에서 얻을 수 있는 정보를 최대화합니다. 각 사람은 각 조건에 대해 다양한 시도를 완료하기 때문에 선형 혼합 효과 모델은 이러한 가변성 원인을 설명합니다. 고정 효과에 대한 P-값은 T-분포80의 자유도에 대한 Satterthwaite 근사를 사용하여 계산됩니다. 또한 DP, 영역, 자가 보고 결과(DHI, ABC, STAI, SSQ12) 및 연령 간의 관계를 서술적으로 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10010
- New York University Physical Therapy Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
그룹 1: 편측 말초 전정 기능 저하 및 정상적인 청력, 예를 들어 전정 신경염.
머리 움직임에 대한 호소가 기능적 이동성과 삶의 질에 영향을 미치는 불안정 또는 어지러움을 유발함 다음 임상 시험에서 편측성 전정 기능 저하를 나타내는 적어도 1개의 긍정적인 소견: 머리 추력, 주관적 수직 및 수평 시각, 머리 후 흔들림 안진, 자발 및 주시 유지 DHI(Dizziness Handicap Inventory)에서 최소 16점(경미한 장애)의 안진.
다음 진단 기준 중 최소 1개를 충족함: 칼로리 테스트에서 편측 쇠약이 25% 이상; vHIT(Video Head Impulse Test)의 낮은 게인 <.8; 34%를 초과하는 안구 전정 유발 근원 전위(oVemp) 진폭 비대칭; 40%를 초과하는 자궁경부(cVemp) 진폭 비대칭. 양측 PTA < 26dB HL(0.5-4kHz)로 정의되는 정상적인 청력.
그룹 2: 중증/심도 편측 청력 상실(즉, 편측 난청[SSD]), MRI에서 후두와우 병리학의 증거 없음 및 현기증(DHI 점수 < 10) 또는 불균형에 대한 적극적인 호소 없음. SSD는 영향을 받은 귀 > 70dB HL에서 0.5, 1, 2 및 4kHz에서 가청 역치의 비보조 순음 평균(PTA)을 갖고 반대쪽 귀에서 정상적인 청력을 갖는 것으로 정의됩니다. 정상 청력은 비보조 PTA < 26dB HL(0.5-4kHz)로 정의됩니다. 이것은 세계보건기구(WHO)에 따르면 건강한 청력으로 간주됩니다.
그룹 3: 그룹 1과 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군.
65세 이상인 경우, 경도 난청 범위의 대칭적 연령 관련 난청(ARHL), 특히 비보조 PTA < 40dB(0.5-4KHz)가 포함됩니다.
제외 기준:
말초 신경병증의 의학적 진단; Semmes-Weinstein 5.07 모노필라멘트 테스트에 따른 보호감각 결여; 전음성 난청 또는 기골 간극; 렌즈로 교정할 수 없는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 검사에서 20/63(NYS Department of Motor Vehicle cutoff for driving) 이상의 시각 장애, 임신; 균형 또는 보행을 방해하는 모든 신경학적 상태(예: 다발성 경화증, 파킨슨병, 뇌졸중); 검사 시 급성 근골격계 통증; 현재 다른 정형외과적 상태로 치료를 받고 있습니다. 영어, 스페인어 또는 중국어로 된 동의서를 읽을 수 없습니다. 대조군 참가자는 전정 진단 테스트 또는 전정 증상(현기증, 현기증)의 병력 또는 위에 지정된 기준에 따라 ARHL에 맞지 않는 청력 손실에 대한 긍정적인 결과에 대해 제외됩니다.
전정기능저하가 있는 환자는 메니에르병, 외림프 누공, 상이도 열개 또는 청신경종과 같은 불안정한 말초 병변으로 진단된 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실
참가자는 가상 현실 헤드셋을 착용하고 두 가지 유형의 장면을 관찰합니다: 추상(별 표시) 또는 상황(지하철 역).
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각 장면에는 3가지 수준의 사운드(정적, 없음 또는 동적)와 결합된 2가지 수준의 시각적 입력(정적 또는 동적)이 있습니다.
자세 제어에서 생성된 자연음의 역할과 정적 소리가 동적 가상 환경 내에서 균형을 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 각 조합에 대한 자세 반응을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CM/S (RMSV)의 뿌리 평균 제곱 속도 전방 전방 [AP]
기간: 60 초 장면에서 측정됩니다
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RMSV는 두 데이터 포인트 사이의 위치 차이를 평균 시간 간격으로 나눈 값을 정의하고, 각 점에서의 속도는 정상화됩니다.
이 합의 제곱근은 데이터 포인트 수로 나뉩니다.
높은 값은 더 많은 자세 흔들림을 반영합니다.
이것은 참가자들이 실제 지하철 환경 (동적 비주얼)을 실제 녹음 된 사운드 (움직이는 소리)와 결합한 반복 전반에 걸쳐 평균으로 계산됩니다.
RMSV가 높을수록 자세 안정성이 덜 나타났습니다.
이 메트릭은 힘 플랫폼에 의해 수집 된 압력 중심 데이터에서 계산됩니다.
참가자들은 힘 플랫폼에 놓인 폼에 서있었습니다.
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60 초 장면에서 측정됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CM/S (RMSV)의 중간 방향의 뿌리 평균 제곱 속도
기간: 60 초 동안 모두 측정되었습니다
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RMSV는 두 데이터 포인트 사이의 위치 차이를 평균 시간 간격으로 나눈 값을 정의하고, 각 점에서의 속도는 정상화됩니다.
이 합의 제곱근은 데이터 포인트 수로 나뉩니다.
높은 값은 더 많은 자세 흔들림을 반영합니다.
이것은 참가자들이 실제 지하철 환경 (동적 비주얼)을 실제 녹음 된 사운드 (움직이는 소리)와 결합한 반복 전반에 걸쳐 평균으로 계산됩니다.
RMSV가 높을수록 자세 안정성이 덜 나타났습니다.
이 메트릭은 힘 플랫폼에 의해 수집 된 압력 중심 데이터에서 계산됩니다.
참가자들은 힘 플랫폼에 놓인 폼에 서있었습니다.
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60 초 동안 모두 측정되었습니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anat V Lubetzky, PhD, New York University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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