- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04479761
Auditív és vizuális jelzések szenzoros integrációja változatos kontextusokban
Hallási és vizuális jelzések szenzoros integrációja különböző kontextusokban az életkor, a vesztibuláris alulműködés és a hallásvesztés miatt
Az Egyesült Államokban a felnőttek több mint 1/3-a vesztibuláris rendellenességek és halláskárosodás miatt fordul orvoshoz; olyan rendellenességek, amelyek megháromszorozhatják az elesés kockázatát, és jelentős hatással vannak a mindennapi tevékenységekben való részvételére. A halláskárosodásról kimutatták, hogy csökkenti az egyensúlyi teljesítményt, és az esések egyik módosítható kockázati tényezője lehet. A vesztibuláris hipofunkcióban szenvedő betegek hajlamosak elkerülni a zsúfolt, hektikus, vizuálisan bonyolult és hangos környezeteket, mivel ezek a környezetek szédülést és egyensúlyhiányt váltanak ki. Míg az egyensúlyra gyakorolt vizuális hatás jól ismert, a hangok fontosságáról kevésbé. A hallás és az egyensúlyszabályozás közötti kapcsolat magyarázatának lehetséges mechanizmusát keresve egyes tanulmányok arra utaltak, hogy a hangok hallási horgonyként szolgálhatnak, és a látáshoz hasonlóan térbeli jelzéseket adnak az egyensúlyhoz. E vizsgálatok többsége azonban egészséges felnőttek reakcióját vizsgálta blokkolt vizuális hangokkal. Az is lehetséges, hogy a hallásvesztés és az egyensúlyi problémák közötti összefüggést egy fel nem ismert vestibularis hiány vezet. Ha megértjük a hallási bemenet szerepét az egyensúlyszabályozásban, az esések megelőzhetők a vesztibuláris zavarokkal és halláscsökkenéssel küzdő embereknél. Ezért kritikus igény van az egyensúlyi teljesítmény szisztematikus vizsgálatára az egyidejű vizuális és hallási zavarokra adott válaszként, hasonlóan a valós élethelyzetekhez.
Ennek az igénynek a kielégítésére a kutatók a virtuális valóság technológia legújabb fejlesztéseit használták fel, és fejre szerelt kijelző (HMD) protokollt fejlesztettek ki magával ragadó környezetekhez, amely egyesíti a látvány és a hangok speciális manipulációit, beleértve a generált hangokat (azaz fehér zajt) és a valós világban rögzített hangokat. hangok (pl. vonat közeledik egy állomáshoz). Ez a kutatás a következő kérdésekre ad választ: (1) Használják-e a hangokat az egyensúly megteremtésére, és ha igen, milyen mechanizmuson keresztül? (2) Az egyoldali halláskárosodásban szenvedő egyéneknek van-e egyensúlyi problémája még vesztibuláris probléma nélkül is? (3) A vesztibuláris zavarban szenvedőket destabilizálják a hangok? E kérdések megválaszolásához a következő konkrét célokat vizsgáljuk egyoldali perifériás vestibularis hypofunkciós egyénekben (n=45), egyoldali süketségben szenvedő egyénekben (n=45) és korosztályos kontrollokban (n=45): 1. cél : A generált és természetes hangok szerepének megállapítása a testtartás szabályozásában különböző vizuális környezetekben; 2. cél: Határozza meg, hogy a statikus fehér zaj milyen mértékben képes javítani az egyensúlyt dinamikus vizuális környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: Az 1. cél a generált és természetes hangok szerepének meghatározása a testtartás szabályozásában, tekintettel a vizuális környezetre és az érzékszervi veszteségre. Ennek érdekében a kutatók megmérik a testtartási kilengést az egyoldali perifériás vesztibuláris hypofunkciós egyénekben (n=45), az SSD-ben szenvedő egyénekben (n=45) és az életkorhoz igazodó kontrollokban (n=45). Egy magával ragadó virtuális valóság-környezetben tesztelik őket, ahol csillagok absztrakt háromfalas kijelzője vagy egy metróállomás látható. Minden környezetben összehasonlítjuk a testtartási ingadozás változásait a vizuális (statikus, dinamikus) és hallási zavarokra (nincs hang, dinamikus hang, azaz ritmikus fehér zaj a csillagok környezetében vagy természetes hangok, például mozgó vonatok, metrókörnyezet). A 2. cél annak meghatározása, hogy a statikus fehér zaj milyen mértékben képes javítani az egyensúlyt (csökkenteni a testtartási kilengést) egy dinamikus vizuális környezetben az érzékszervi veszteséggel rendelkező és anélküli egyénekben. E cél elérése érdekében a résztvevők 3 csoportját ugyanabban a vizuális környezetben teszteljük, de itt összehasonlítjuk a lengésüket egy hangmentes dinamikus vizuális környezetben a statikus fehér zajjal.
Rendszer: A vizuális elemeket C# nyelven tervezték, a szabványos Unity Engine 2018.1.8f1 (64 bites) verziójával (©Unity Tech., San Francisco, CA, USA). A jeleneteket egy Dell Alienware 15 R3 laptop (Round Rock, TX, USA) vezérli HTC Vive fejhallgató (Taoyuan City, Tajvan). A Vive beépített pozíciókövetéssel rendelkezik 60 Hz-en és 90 Hz-es frissítési frekvenciával. A hangokat a Bose (Bose Corporation, Fram-ingham, MA, USA) QuietComfort 35 vezeték nélküli fejhallgató II biztosítja, aktív zajszűrővel és 360 fokos térbeli hanggal. A hallási jelek létrehozásának folyamata több mint 20 órányi hangtérfelvételt tartalmazott a megcélzott jelenetek és azok intenzitási szintjei alapján New Yorkban. A hallási jeleket a Sennheiser Ambeo mikrofonnal rögzítettük elsőrendű Ambisonics formátumban. A háttérhangok összeolvadtak egy hangtervezési folyamattal, amely magában foglalta a természetes környezetben létező részletes környezeti hangok szimulációját, hogy valódi hangzásképet hozzon létre. Az audiofájlokat a Wwise-ban dolgozták fel, és integrálták a Unityba. A testtartási kilengést 100 Hz-en rögzíti a Qualisys szoftver egy Kistler 5233A erőplatformhoz (Winterthur, Svájc).
Adatgyűjtés: A potenciálisan jogosult résztvevők demográfiai űrlapot töltenek ki, és a következő diagnosztikai szűrésen esnek át a Fülintézetben: kalóriavizsgálat, videofej-impulzus teszt (vHIT), szem-/nyaki vesztibuláris kiváltott miogén potenciál és audiogram. Vizuális és szomatoszenzoros szűrést is végeznek a Fülintézetben. Ez az első ülés várhatóan 2,5 órát vesz igénybe. A résztvevők kérdőíveket kapnak, amelyeket otthon vagy a következő foglalkozáson tölthetnek ki. A Dizziness Handicap Inventory (DHI) célja az volt, hogy azonosítsa azokat a nehézségeket, amelyeket a beteg a szédülés miatt tapasztalhat. A tevékenység-specifikus egyensúlyi önbizalom (ABC) a különböző ambuláns tevékenységek elvégzésében mutatkozó önbizalom mérőszáma elesés vagy „bizonytalanság” nélkül. A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) felméri a szorongásos tünetek súlyosságát és a szorongásra való általános hajlamot. A beszéd, térbeli és hallásminőségi 12 tételes skála (SSQ12) az eredeti SSQ érvényes, rövid változata, amely betekintést nyújt a halláskárosodás napi hatásaiba. A virtuális valóság protokoll (amelyet a PI tesztel a NYU Human Performance Laboratory-ban) 12 feltételt tartalmaz: 2 környezet (csillagok absztrakt megjelenítése, metróállomás) X 2 kép (mozgó, statikus) X 3 hang (dinamikus, nincs, statikus). fehér zaj) mindegyiket háromszor ismételték meg, összesen 36 kísérletben. Véletlenszerűen történik, és szükség szerint 1-2 munkamenetben fejeződik be, egyenként legfeljebb 90 percig. A hangok a résztvevő számára kényelmes legmagasabb szinten szólalnak meg. A jelenetek 60 másodpercesek. Az összes ülés során a betegek kitöltik a szimulátor betegségkérdőívet, amelyet a résztvevők tüneteinek nyomon követésére használnak.
Adatelemzés: Mind a 3 érdeklődésre számot tartó mérőszámhoz és minden környezethez egy lineáris vegyes hatásmodellt fogunk illeszteni. Minden modell tartalmazni fogja a csoport, a vizuális állapot és a hallás állapotának főbb hatásait, valamint az összes két- és háromirányú interakciót. A modellek ellenőrizni fogják a kalóriaértéket és a Video Head Impulse Test (vHIT) teszt eredményeit, valamint az életkorral összefüggő halláscsökkenést és életkort. Az 1. cél érdekében felmérjük a nincs hang/dinamikus hangok közötti kontrasztok jelentőségét a különböző vizuális körülmények és csoportok esetében. A 2. cél esetében ugyanez történik a nincs hang / statikus hangok közötti kontrasztoknál. Ezek a modellek megbecsülik a vizuális súlyozás és az átsúlyozás különbségét a csoportok között, maximalizálva az adatokból nyerhető információt, figyelembe véve a benne rejlő többszintű vizsgálati elrendezést (személy, körülmények, ismétlések). Mivel minden ember különböző próbákat végez minden egyes állapothoz, a lineáris vegyes hatások modellje figyelembe veszi ezeket a változékonyság forrásait. A rögzített hatások P-értékeit a T-eloszlás szabadsági fokára vonatkozó Satterthwaite-közelítés segítségével számítjuk ki80. Ezen kívül leíró jelleggel feltárjuk a kapcsolatot a DP, a terület, az önbeszámolt eredmények (DHI, ABC, STAI, SSQ12) és az életkor között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- New York University Physical Therapy Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. csoport: Egyoldali perifériás vestibularis hipofunkció és normál hallás, pl. vestibularis neuritis.
fejmozgással kiváltott instabilitás vagy szédülés, ami befolyásolja funkcionális mobilitásukat és életminőségüket legalább 1 pozitív lelet, amely egyoldali vestibularis alulműködésre utal a következő klinikai vizsgálatokon: fejlökés, szubjektív vizuális vertikális és horizontális, fejrázást követő nystagmus, spontán és tekintettartás nystagmus legalább 16-os pontszámot (enyhe fogyatékosság) a Dizziness Handicap Inventory (DHI) alapján.
az alábbi diagnosztikai kritériumok közül legalább 1-nek megfelel: 25% vagy annál nagyobb egyoldalú gyengeség a kalóriavizsgálat során; Alacsony nyereség a videofej impulzus tesztjén (vHIT) <,8; Ocularis Vestibularis kiváltott miogén potenciál (oVemp) amplitúdó aszimmetriája nagyobb, mint 34%; A nyaki (cVemp) amplitúdó aszimmetriája nagyobb, mint 40%. Normál hallás, úgy definiálható, mint a kétoldali, segítség nélküli PTA < 26dB HL (0,5-4 kHz).
2. csoport: Szerzett súlyos/mély egyoldalú halláskárosodás (azaz egyoldali süketség [SSD]), az MRI-n nincs bizonyíték retrocochleáris patológiára, és nincs aktív szédülési panasz (DHI-pontszám < 10) vagy egyensúlyhiány. Az SSD-t úgy határozzák meg, hogy az érintett fülben 0,5, 1, 2 és 4 kHz-es hallásküszöbök támogatás nélküli tiszta hangú átlaga (PTA) > 70 dB HL, és normális hallása az ellenoldali fülben. A normál hallás a 26 dB HL (0,5-4 kHz) alatti, segédeszköz nélküli PTA-t jelenti. Az Egészségügyi Világszervezet szerint ez egészséges hallásnak számít.
3. csoport: Egészséges kontrollok, akik életkoruk és nemük szerint megfelelnek az 1. csoportnak.
A 65 év felettiek esetében a szimmetrikus korral összefüggő halláscsökkenés (ARHL) az enyhe hallásveszteség tartományába tartozik, különösen a 40 dB (0,5-4 KHz) alatti PTA.
Kizárási kritériumok:
perifériás neuropátia orvosi diagnózisa; a Semmes-Weinstein 5.07 Monofilament Test alapján a védőérzet hiánya; vezetőképes hallásvesztés vagy légcsontrés; 20/63 feletti látásromlás (NYS Department of Motor Vehicle vezetési korlátozás) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Acuity Test során, amely nem korrigálható lencsékkel; terhesség; bármilyen neurológiai állapot, amely zavarja az egyensúlyt vagy a járást (pl. szklerózis multiplex, Parkinson-kór, stroke); akut mozgásszervi fájdalom a vizsgálat idején; jelenleg egy másik ortopédiai betegség miatt keres orvosi ellátást; képtelenség elolvasni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot angol, spanyol vagy kínai nyelven. A kontroll résztvevőket kizárják a vesztibuláris diagnosztikai vizsgálat pozitív eredményéről vagy a vesztibuláris tünetek (szédülés, szédülés) kórtörténetében, vagy bármely olyan hallásvesztés esetén, amely nem felel meg az ARHL-nek a fent meghatározott kritériumoknak megfelelően.
A vesztibuláris hypofunkciós betegeket kizárják, ha instabil perifériás elváltozást, például Meniere-kórt, perilimphaticus sipolyt, felső csatorna dehiscenciát vagy akusztikus neurómát diagnosztizálnak náluk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság
A résztvevők virtuális valóság fejhallgatót viselnek, és kétféle jelenetet figyelhetnek meg: absztrakt (csillagok megjelenítése) vagy kontextuális (metróállomás).
|
Minden jeleneten belül 2 szintű vizuális bemenet (statikus vagy dinamikus) 3 hangszinttel kombinálva (statikus, semmilyen vagy dinamikus).
Az egyes kombinációkra adott testtartási reakciókat értékeljük annak érdekében, hogy felmérjük a generált és természetes hangok szerepét a testtartás szabályozásában, és hogy a statikus hangok javíthatják-e az egyensúlyt a dinamikus virtuális környezetekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyökér átlagos négyzetsebesség elülső-Posterior [AP] cm/s-ben (RMSV)
Időkeret: Mind a 60 másodperc jelenetében mérni fogják
|
Az RMSV -t meghatározzuk a két adatpont közötti helyzetbeli különbség, amelyet elosztunk az átlagos időintervallummal, az egyes pontok sebességével összegezve, majd összegezve.
Ennek az összegnek a négyzetgyökét ezután elosztják az adatpontok számával.
A magasabb értékek több poszturális lendületet tükröznek.
Ezt az ismétlések során átlagosan kiszámítják, ahol a résztvevők mozgó metró környezetet (dinamikus látványt) láttak a valódi rögzített hangokkal kombinálva (mozgó hangok).
A magasabb RMSV kevesebb testtartási stabilitást jelez.
Ezt a mutatót egy erőplatform által összegyűjtött nyomási központokból számolják.
A résztvevők az erőplatformon elhelyezett habon álltak.
|
Mind a 60 másodperc jelenetében mérni fogják
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyökér átlagos négyzet sebessége a medio-laterális irányban cm/s-ben (RMSV)
Időkeret: mind a 60 másodperces jelenetek során mérve
|
Az RMSV -t meghatározzuk a két adatpont közötti helyzetbeli különbség, amelyet elosztunk az átlagos időintervallummal, az egyes pontok sebességével összegezve, majd összegezve.
Ennek az összegnek a négyzetgyökét ezután elosztják az adatpontok számával.
A magasabb értékek több poszturális lendületet tükröznek.
Ezt az ismétlések során átlagosan kiszámítják, ahol a résztvevők mozgó metró környezetet (dinamikus látványt) láttak a valódi rögzített hangokkal kombinálva (mozgó hangok).
A magasabb RMSV kevesebb testtartási stabilitást jelez.
Ezt a mutatót egy erőplatform által összegyűjtött nyomási központokból számolják.
A résztvevők az erőplatformon elhelyezett habon álltak.
|
mind a 60 másodperces jelenetek során mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anat V Lubetzky, PhD, New York University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-0312
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .