- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04479761
Integracja sensoryczna sygnałów dźwiękowych i wizualnych w różnych kontekstach
Integracja sensoryczna bodźców słuchowych i wzrokowych w różnych kontekstach, biorąc pod uwagę wiek, niedoczynność przedsionkową i utratę słuchu
Ponad 1/3 dorosłych w Stanach Zjednoczonych szuka pomocy medycznej w przypadku zaburzeń układu przedsionkowego i utraty słuchu; zaburzenia, które mogą potroić ryzyko upadku i mieć głęboki wpływ na udział w codziennych czynnościach. Wykazano, że utrata słuchu zmniejsza równowagę i może być jednym z modyfikowalnych czynników ryzyka upadków. Pacjenci z niedoczynnością narządu przedsionkowego mają tendencję do unikania ruchliwych, gorączkowych, złożonych wizualnie i głośnych środowisk, ponieważ te środowiska wywołują zawroty głowy i brak równowagi. Chociaż wizualny wpływ na równowagę jest dobrze znany, mniej wiadomo na temat znaczenia dźwięków. W poszukiwaniu możliwego mechanizmu wyjaśniającego związek między słuchem a kontrolą równowagi, niektóre badania sugerowały, że dźwięki mogą służyć jako kotwica słuchowa, dostarczając przestrzennych wskazówek dla równowagi, podobnie jak wzrok. Jednak większość tych badań dotyczyła reakcji zdrowych osób dorosłych na dźwięki z zablokowanymi obrazami. Możliwe jest również, że związek między ubytkiem słuchu a problemami z równowagą jest nawigowany poprzez niewykryty deficyt przedsionkowy. Dzięki zrozumieniu roli wkładu słuchowego w kontrolę równowagi można zapobiegać upadkom u osób z zaburzeniami układu przedsionkowego i ubytkiem słuchu. Dlatego istnieje krytyczna potrzeba systematycznego badania działania równowagi w odpowiedzi na jednoczesne zaburzenia wzrokowe i słuchowe, podobnie jak w rzeczywistych sytuacjach.
Aby odpowiedzieć na to zapotrzebowanie, badacze wykorzystali najnowsze osiągnięcia w technologii rzeczywistości wirtualnej i opracowali protokół Head Mounted Display (HMD) dla immersyjnych środowisk, łącząc określone manipulacje obrazami i dźwiękami, w tym dźwiękami generowanymi (tj. dźwięki (np. pociąg zbliżający się do stacji). Badania te odpowiedzą na następujące pytania: (1) Czy dźwięki służą do zachowania równowagi, a jeśli tak, to za pomocą jakiego mechanizmu? (2) Czy osoby z jednostronnym ubytkiem słuchu mają problem z równowagą nawet bez problemów przedsionkowych? (3) Czy osoby z utratą przedsionka są zdestabilizowane przez dźwięki? Aby odpowiedzieć na te pytania, u osób z jednostronną obwodową niedoczynnością przedsionkową (n=45), osób z jednostronną głuchotą (n=45) oraz w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku (n=45) zostaną zbadane następujące cele szczegółowe: : Ustalenie roli generowanych i naturalnych dźwięków w kontroli postawy w różnych środowiskach wizualnych; Cel 2: Określ, w jakim stopniu statyczny biały szum może poprawić równowagę w dynamicznym środowisku wizualnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Celem 1 jest ustalenie roli generowanych i naturalnych dźwięków w kontroli postawy ciała w środowisku wzrokowym i utracie czucia. W tym celu badacze zmierzą kołysanie postawy u osób z jednostronną obwodową niedoczynnością przedsionkową (n=45), osób z SSD (n=45) oraz w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku (n=45). Zostaną przetestowane w immersyjnym środowisku wirtualnej rzeczywistości, wyświetlając abstrakcyjny 3-ścienny wyświetlacz gwiazd lub stacji metra. W każdym środowisku porównamy zmiany w kołysaniu postawy w odpowiedzi na perturbacje wzrokowe (statyczne, dynamiczne) i słuchowe (brak dźwięku, dźwięk dynamiczny, tj. rytmiczny biały szum w otoczeniu gwiazd lub naturalne dźwięki, takie jak jadące pociągi, w otoczenie metra). Celem 2 jest określenie, w jakim stopniu statyczny biały szum może poprawić równowagę (zmniejszyć kołysanie postawy) w dynamicznym środowisku wzrokowym u osób z utratą czucia i bez niej. Aby osiągnąć ten cel, 3 grupy uczestników zostaną przetestowane w tym samym środowisku wizualnym, ale tutaj porównamy ich kołysanie się w pozbawionym dźwięku dynamicznym środowisku wizualnym ze statycznym białym szumem.
System: Wizualizacje zostały zaprojektowane w języku C# przy użyciu standardowej wersji Unity Engine 2018.1.8f1(64-bit) (© Unity Tech., San Francisco, Kalifornia, USA). Sceny będą wyświetlane za pomocą zestawu słuchawkowego HTC Vive (Taoyuan City, Tai-wan) kontrolowanego przez laptopa Dell Alienware 15 R3 (Round Rock, TX, USA). Vive ma wbudowane śledzenie pozycji działające z częstotliwością 60 Hz i częstotliwością odświeżania 90 Hz. Dźwięki będą dostarczane przez Bose (Bose Corporation, Fram-ingham, MA, USA) bezprzewodowe słuchawki QuietComfort 35 II z aktywną redukcją szumów i dźwiękiem przestrzennym 360º. Proces tworzenia wskazówek dźwiękowych obejmował ponad 20 godzin nagrań pola dźwiękowego w oparciu o docelowe sceny i ich poziomy intensywności w Nowym Jorku. Sygnały dźwiękowe zostały uchwycone za pomocą mikrofonu Sennheiser Ambeo w formacie Ambisonics pierwszego rzędu. Dźwięki tła połączyły się z procesem projektowania dźwięku, który obejmował symulację szczegółowych dźwięków otoczenia występujących w środowisku naturalnym w celu opracowania rzeczywistej reprezentacji dźwiękowej. Pliki audio zostały przetworzone w Wwise i zintegrowane z Unity. Kołysanie posturalne zostanie zarejestrowane przy 100 Hz przez oprogramowanie Qualisys dla platformy siłowej Kistler 5233A (Winterthur, Szwajcaria).
Zbieranie danych: Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy wypełnią formularz demograficzny i przejdą następujące badania diagnostyczne w Instytucie Uszu: test kaloryczny, test impulsów wideo głowy (vHIT), przedsionkowy potencjał wywołany miogeniczny oka/szyjki macicy i audiogram. Badania wizualne i somatosensoryczne zostaną również przeprowadzone w Ear Institute. Oczekuje się, że pierwsza sesja potrwa 2,5 godziny. Uczestnicy otrzymają kwestionariusze do wypełnienia w domu lub na następnej sesji. Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy (DHI) został zaprojektowany w celu zidentyfikowania trudności, jakich może doświadczać pacjent z powodu zawrotów głowy. Pewność równowagi specyficznej dla czynności (ABC) jest miarą pewności w wykonywaniu różnych czynności ambulatoryjnych bez upadku lub poczucia „niestabilności”. Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) ocenia nasilenie objawów lękowych i uogólnioną skłonność do lęku. 12-itemowa Skala Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (SSQ12) to ważna, krótka wersja oryginalnego kwestionariusza SSQ, która zapewnia wgląd w codzienne skutki ubytku słuchu. Protokół wirtualnej rzeczywistości (testowany przez PI w NYU Human Performance Laboratory) obejmuje 12 warunków: 2 środowiska (abstrakcyjna prezentacja gwiazd, stacja metra) X 2 efekty wizualne (ruchome, statyczne) X 3 dźwięki (dynamiczne, brak, statyczne) biały szum), każdy powtórzony 3 razy, w sumie 36 prób. Zostanie on losowo wybrany i ukończony w ciągu 1-2 sesji, w zależności od potrzeb, z których każda trwa do 90 minut. Dźwięki będą odtwarzane na najwyższym poziomie, wygodnym dla uczestnika. Sceny trwają 60 sekund. Podczas wszystkich sesji pacjenci będą wypełniać Kwestionariusz Choroby Symulatora, służący do monitorowania objawów uczestników.
Analiza danych: Dla każdej z 3 interesujących nas miar i dla każdego środowiska dopasujemy liniowy model efektów mieszanych. Każdy model będzie zawierał główne efekty grupy, stan wizualny i słuchowy, a także wszystkie dwu- i trójstronne interakcje. Modele będą również kontrolować wyniki testów kalorycznych i testu impulsów głowy wideo (vHIT), a także utratę słuchu związaną z wiekiem i wiek. Dla celu 1 ocenimy istotność kontrastów między dźwiękami bez dźwięku a dźwiękami dynamicznymi dla różnych warunków wizualnych i grup. W przypadku celu 2 to samo zostanie zrobione dla kontrastów pomiędzy brakiem dźwięków a dźwiękami statycznymi. Modele te szacują różnicę w wizualnym ważeniu i ponownym ważeniu między grupami, maksymalizując informacje, które możemy uzyskać z danych, uwzględniając nieodłączny wielopoziomowy projekt badania (osoba, warunki, powtórzenia). Ponieważ każda osoba wykonuje różne próby dla każdego warunku, liniowy model efektów mieszanych uwzględnia te źródła zmienności. Wartości P dla efektów stałych zostaną obliczone przy użyciu przybliżenia Satterthwaite'a dla stopni swobody dla rozkładu T80. Ponadto opisowo zbadamy związek między DP, obszarem, zgłaszanymi przez siebie wynikami (DHI, ABC, STAI, SSQ12) i wiekiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- New York University Physical Therapy Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1: jednostronna obwodowa niedoczynność przedsionka i prawidłowy słuch, np. zapalenie nerwu przedsionkowego.
skarga na ruch głowy wywoływała niestabilność lub zawroty głowy wpływające na ruchomość funkcjonalną i jakość życia co najmniej 1 pozytywny wynik wskazujący na jednostronną niedoczynność przedsionka w następujących testach klinicznych: wypychanie głowy, subiektywne widzenie pionowe i poziome, oczopląs po potrząsaniu głową, spontaniczność i wpatrywanie się oczopląs z wynikiem co najmniej 16 (łagodne upośledzenie) w Inwentarzu Upośledzeń Zawrotów głowy (DHI).
spełnienie co najmniej 1 z następujących kryteriów diagnostycznych: 25% lub więcej jednostronnego osłabienia w teście kalorycznym; Niskie wzmocnienie w teście impulsu głowicy wideo (vHIT) <0,8; Asymetria amplitudy wywołanego miogenicznego potencjału przedsionkowego oka (oVemp) większa niż 34%; Asymetria amplitudy odcinka szyjnego (cVemp) większa niż 40%. Prawidłowy słuch, definiowany jako PTA bez pomocy aparatu < 26dB HL (0,5-4 kHz) obustronnie.
Grupa 2: Nabyty ciężki/głęboki jednostronny ubytek słuchu (tj. jednostronna głuchota [SSD]), brak dowodów na patologię pozaślimakową w MRI i brak aktywnej skargi na zawroty głowy (wynik DHI < 10) lub brak równowagi. SSD zostanie zdefiniowane jako posiadające średnią tonalną (PTA) progów słyszenia przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz w uchu dotkniętym chorobą > 70 dB HL oraz normalne słyszenie w uchu przeciwległym. Normalny słuch zostanie zdefiniowany jako PTA bez aparatu < 26dB HL (0,5-4 kHz). Według Światowej Organizacji Zdrowia jest to uważane za zdrowy słuch.
Grupa 3: Zdrowi kontrole, którzy są dopasowani pod względem wieku i płci do grupy 1.
Dla osób powyżej 65 roku życia uwzględniony zostanie symetryczny ubytek słuchu związany z wiekiem (ARHL) w zakresie łagodnego ubytku słuchu, w szczególności niewspomagany PTA < 40 dB (0,5-4 KHz).
Kryteria wyłączenia:
diagnoza medyczna neuropatii obwodowej; brak czucia ochronnego na podstawie testu monofilamentu Semmes-Weinstein 5.07; przewodzeniowy ubytek słuchu lub szczelina powietrzno-kostna; upośledzenie wzroku powyżej 20/63 (wydział graniczny Departamentu ds. Pojazdów Samochodowych stanu Nowy Jork dla prowadzenia pojazdu) w teście ostrości w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), którego nie można skorygować soczewkami; ciąża; jakikolwiek stan neurologiczny zaburzający równowagę lub chodzenie (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, udar); ostry ból mięśniowo-szkieletowy w czasie badania; obecnie poszukuje opieki medycznej w związku z innym schorzeniem ortopedycznym; niemożność przeczytania świadomej zgody w języku angielskim, hiszpańskim lub chińskim. Uczestnicy kontroli zostaną wykluczeni z jakiegokolwiek pozytywnego wyniku testu diagnostycznego przedsionkowego lub historii objawów przedsionkowych (zawroty głowy, zawroty głowy) lub jakiejkolwiek utraty słuchu, która nie pasuje do ARHL zgodnie z kryteriami określonymi powyżej.
Pacjenci z niedoczynnością przedsionkową zostaną wykluczeni, jeśli zostanie u nich zdiagnozowana niestabilna zmiana obwodowa, np. choroba Meniere'a, przetoka okołolimfatyczna, rozejście się kanału górnego lub nerwiak nerwu słuchowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy będą nosić gogle rzeczywistości wirtualnej i obserwować 2 rodzaje scen: abstrakcyjne (pokaz gwiazd) lub kontekstowe (stacja metra).
|
W ramach każdej sceny będą dostępne 2 poziomy wejścia wizualnego (statyczne lub dynamiczne) połączone z 3 poziomami dźwięków (statyczny, brak lub dynamiczny).
Reakcje posturalne na każdą kombinację zostaną ocenione w celu oceny roli generowanych i naturalnych dźwięków w kontroli postawy oraz tego, czy dźwięki statyczne mogą poprawić równowagę w dynamicznych środowiskach wirtualnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia kwadratowa prędkość kwadratowa przednia-tylna [AP] w CM/S (RMSV)
Ramy czasowe: Będą mierzone na wszystkich 60 -sekundach scen
|
RMSV jest zdefiniowany różnica w pozycji między dwoma punktami danych podzielonymi przez średni przedział czasu, przy czym prędkości w każdym punkcie kwadratowym są następnie sumowane.
Kierunek kwadratowy tej sumy jest następnie podzielony przez liczbę punktów danych.
Wyższe wartości odzwierciedlają więcej kołysania postawy.
Zostanie to obliczone jako średnia w powtarzaniach, w których uczestnicy widzieli poruszające środowisko metra (dynamiczne wizualne) w połączeniu z rzeczywistymi dźwiękami (poruszające się dźwięki).
Wyższa RMSV wskazywała na mniejszą stabilność postawy.
Metryka ta jest obliczana na podstawie danych środka ciśnienia zebranych przez platformę sił.
Uczestnicy stali na piance umieszczonej na platformie sił.
|
Będą mierzone na wszystkich 60 -sekundach scen
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia kwadratowa prędkość w kierunku medio-bocznym w cm/s (RMSV)
Ramy czasowe: mierzone na wszystkich 60 -sekundach scen
|
RMSV jest zdefiniowany różnica w pozycji między dwoma punktami danych podzielonymi przez średni przedział czasu, przy czym prędkości w każdym punkcie kwadratowym są następnie sumowane.
Kierunek kwadratowy tej sumy jest następnie podzielony przez liczbę punktów danych.
Wyższe wartości odzwierciedlają więcej kołysania postawy.
Zostanie to obliczone jako średnia w powtarzaniach, w których uczestnicy widzieli poruszające środowisko metra (dynamiczne wizualne) w połączeniu z rzeczywistymi dźwiękami (poruszające się dźwięki).
Wyższa RMSV wskazywała na mniejszą stabilność postawy.
Metryka ta jest obliczana na podstawie danych środka ciśnienia zebranych przez platformę sił.
Uczestnicy stali na piance umieszczonej na platformie sił.
|
mierzone na wszystkich 60 -sekundach scen
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anat V Lubetzky, PhD, New York University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .