- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04479761
Sensorisk integration af auditive og visuelle signaler i forskellige sammenhænge
Sensorisk integration af auditive og visuelle signaler i forskellige sammenhænge givet alder, vestibulær hypofunktion og høretab
Mere end 1/3 af voksne i USA søger læge for vestibulære lidelser og høretab; lidelser, der kan tredoble ens faldrisiko og have en dybtgående effekt på ens deltagelse i dagligdagens aktiviteter. Høretab har vist sig at reducere balanceydelsen og kunne være en modificerbar risikofaktor for fald. Patienter med vestibulær hypofunktion har en tendens til at undgå travle, hektiske, visuelt komplekse og højlydte omgivelser, fordi disse miljøer fremkalder svimmelhed og ubalance. Mens den visuelle indvirkning på balancen er velkendt, ved man mindre om betydningen af lyde. I søgen efter en mulig mekanisme til at forklare en sammenhæng mellem hørelse og balancekontrol, antydede nogle undersøgelser, at lyde kan tjene som et auditivt anker, der giver rumlige signaler til balance, svarende til syn. Men størstedelen af disse undersøgelser testede raske voksnes reaktion på lyde med blokeret visuelle. Det er også muligt, at en sammenhæng mellem høretab og balanceproblemer navigeres via et uopdaget vestibulært underskud. Ved at forstå den rolle, auditive input spiller i balancekontrol, kan fald forebygges hos mennesker med vestibulære lidelser og høretab. Derfor er der et kritisk behov for en systematisk undersøgelse af balancepræstation som reaktion på samtidige visuelle og auditive forstyrrelser, svarende til virkelige situationer.
For at imødekomme dette behov brugte efterforskerne de seneste fremskridt inden for virtual reality-teknologi og udviklede en Head Mounted Display (HMD) protokol af fordybende miljøer, der kombinerer specifikke manipulationer af billeder og lyde, herunder genererede lyde (dvs. hvid støj) og optaget i den virkelige verden. lyde (f.eks. et tog, der nærmer sig en station). Denne forskning vil besvare følgende spørgsmål: (1) Bruges lyde til balance, og hvis ja, via hvilken mekanisme? (2) Har personer med enkeltsidet høretab et balanceproblem selv uden vestibulære problemer? (3) Er dem med vestibulært tab destabiliseret af lyde? For at løse disse spørgsmål vil følgende specifikke mål blive undersøgt hos personer med unilateral perifer vestibulær hypofunktion (n=45), individer med enkeltsidet døvhed (n=45) og aldersmatchede kontroller (n=45): Mål 1 : Etablere rollen af genererede og naturlige lyde i postural kontrol i forskellige visuelle miljøer; Mål 2: Bestem i hvilket omfang en statisk hvid støj kan forbedre balancen i et dynamisk visuelt miljø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Mål 1 er at fastslå, hvilken rolle genererede og naturlige lyde spiller i postural kontrol givet det visuelle miljø og sansetab. Til det vil efterforskerne måle posturalt svaj hos personer med unilateral perifer vestibulær hypofunktion (n=45), personer med SSD (n=45) og aldersmatchede kontroller (n=45). De vil blive testet i et fordybende virtual reality-miljø, der viser en abstrakt 3-vægs udstilling af stjerner eller en metrostation. Inden for hvert miljø vil vi sammenligne ændringer i posturalt svaj som reaktion på visuelle (statiske, dynamiske) og auditive forstyrrelser (ingen lyd, dynamisk lyd, dvs. rytmisk hvid støj i stjernemiljøet eller naturlige lyde, såsom tog i bevægelse, i undergrundsmiljø). Mål 2 er at bestemme, i hvilket omfang en statisk hvid støj kan forbedre balancen (reducere posturalt svaj) i et dynamisk visuelt miljø hos personer med og uden sansetab. For at nå dette mål vil de 3 grupper af deltagere blive testet i det samme visuelle miljø, men her vil vi sammenligne deres indflydelse i et lydfrit dynamisk visuelt miljø med det med statisk hvid støj.
System: Visuals blev designet i C#-sprog ved hjælp af standard Unity Engine-version 2018.1.8f1(64-bit) (©Unity Tech., San Francisco, CA, USA). Scenerne vil blive leveret via et HTC Vive-headset (Taoyuan City, Taiwan) styret af en Dell Alienware laptop 15 R3 (Round Rock, TX, USA). Vive har indbygget positionssporing, der fungerer ved 60Hz og en opdateringshastighed ved 90 Hz. Lyde vil blive leveret via Bose (Bose Corporation, Fram-ingham, MA, USA) QuietComfort 35 trådløse hovedtelefoner II med aktiv støjreduktion og 360º rumlig lyd. Processen med at skabe auditive signaler omfattede over 20 timers lydfeltoptagelse baseret på de målrettede scener og deres intensitetsniveauer i New York City. Auditive signaler blev fanget med Sennheiser Ambeo-mikrofonen i første ordens Ambisonics-format. Baggrundslydene smeltede sammen med en lyddesignproces, der involverede simulering af de detaljerede miljølyde, der findes i det naturlige miljø, for at udvikle en lydrepræsentation i den virkelige verden. Lydfilerne blev behandlet i Wwise og integreret i Unity. Posturalt svaj vil blive optaget ved 100 Hz af Qualisys software til en Kistler 5233A kraftplatform (Winterthur, Schweiz).
Dataindsamling: Potentielt kvalificerede deltagere vil udfylde en demografisk formular og gennemgå følgende diagnostiske screening på Øreinstituttet: Kalorisk test, videohovedimpulstest (vHIT), okulært/cervikalt vestibulært fremkaldt myogent potentiale og audiogram. Visuel og somatosensorisk screening vil også blive udført på Øreinstituttet. Denne første session forventes at tage 2,5 timer at gennemføre. Deltagerne vil modtage spørgeskemaer, der skal udfyldes derhjemme eller ved næste session. Dizziness Handicap Inventory (DHI) blev designet til at identificere vanskeligheder, som en patient kan opleve på grund af svimmelhed. Activities-Specific Balance Confidence (ABC) er et mål for tillid til at udføre forskellige ambulante aktiviteter uden at falde eller føle sig 'ustabil'. State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer og en generaliseret tendens til at være angst. Speech, Spatial and Quality of Hearing 12-item-skalaen (SSQ12) er en gyldig, kort version af den originale SSQ, som giver indsigt i den daglige høretabs indvirkning. Virtual reality-protokollen (test af PI på NYU Human Performance Laboratory) inkluderer 12 betingelser: 2 miljøer (en abstrakt visning af stjerner, en metrostation) X 2 visuelle (bevægelige, statiske) X 3 lyde (dynamisk, ingen, statisk hvid støj) hver gentaget 3 gange i i alt 36 forsøg. Det vil blive randomiseret og gennemført over 1-2 sessioner, efter behov på op til 90 minutter hver. Lyde afspilles på det højeste niveau, som er behageligt for deltageren. Scener er 60 sekunder lange. Gennem alle sessioner vil patienterne udfylde Simulator Sygespørgeskemaet, der bruges til at overvåge deltagernes symptomer.
Dataanalyse: For hver af de 3 mål af interesse og for hvert miljø vil vi tilpasse en lineær mixed effect model. Hver model vil inkludere hovedeffekter af gruppe, visuel tilstand og auditiv tilstand, såvel som alle 2- og 3-vejs interaktioner. Modellerne vil også kontrollere for kalorie- og videohovedimpulstest (vHIT) testresultater samt aldersrelateret høretab og alder. For mål 1 vil vi vurdere betydningen af kontraster mellem ingen lyde / dynamiske lyde for de forskellige synsforhold og grupper. For mål 2 vil det samme blive gjort for kontraster mellem ingen lyde / statiske lyde. Disse modeller estimerer forskellen i visuel vægtning og genvægtning mellem grupperne og maksimerer den information, vi kan opnå fra dataene, ved at tage højde for det iboende multi-level undersøgelsesdesign (person, forhold, gentagelser). Da hver person gennemfører forskellige forsøg for hver tilstand, tager modellen med lineære blandede effekter sig af disse kilder til variabilitet. P-værdier for de faste effekter vil blive beregnet ved hjælp af Satterthwaite-approksimationen for frihedsgrader for T-fordelingen80. Derudover vil vi beskrivende udforske forholdet mellem DP, område, selvrapporterede resultater (DHI, ABC, STAI, SSQ12) og alder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- New York University Physical Therapy Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1: Unilateral perifer vestibulær hypofunktion og normal hørelse, fx vestibulær neuritis.
en klage over hovedbevægelser fremkaldte ustabilitet eller svimmelhed, der påvirker deres funktionelle mobilitet og livskvalitet mindst 1 positivt fund, der indikerer unilateral vestibulær hypofunktion på følgende kliniske tests: hovedstød, subjektiv visuel lodret og vandret, post-hovedrystende nystagmus, spontan og fastholdende blik nystagmus en score på mindst 16 (mildt handicap) på Dizziness Handicap Inventory (DHI).
opfylder mindst 1 af følgende diagnostiske kriterier: 25 % eller derover ensidig svaghed ved kalorietestning; Lav forstærkning på videohovedimpulstest (vHIT) <.8; Okulær Vestibulær fremkaldt myogent potentiale (oVemp) amplitudeasymmetri større end 34 %; Cervikal (cVemp) amplitudeasymmetri større end 40 %. Normal hørelse, defineret som en ustøttet PTA < 26dB HL (0,5-4 kHz) bilateralt.
Gruppe 2: Erhvervet alvorligt/dybt ensidigt høretab (dvs. enkeltsidet døvhed [SSD]), ingen tegn på retrocochleær patologi på MR og ingen aktiv klage over svimmelhed (DHI-score < 10) eller ubalance. SSD vil blive defineret som at have et uassisteret rentonegennemsnit (PTA) af høretærskler ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz i det berørte øre > 70 dB HL og normal hørelse i det kontralaterale øre. Normal hørelse vil blive defineret som en ustøttet PTA < 26dB HL (0,5-4 kHz). Dette betragtes som sund hørelse ifølge Verdenssundhedsorganisationen.
Gruppe 3: Sunde kontroller, der matches for alder og køn med gruppe 1.
For personer over 65 år vil symmetrisk aldersrelateret høretab (ARHL) i det milde høretabsområde, specifikt en ustøttet PTA < 40 dB (0,5-4KHz) inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
en medicinsk diagnose af perifer neuropati; mangel på beskyttende fornemmelse baseret på Semmes-Weinstein 5.07 Monofilament Test; ledende høretab eller luftknoglegab; synsnedsættelse over 20/63 (NYS Department of Motor Vehicle cut-off for kørsel) på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Acuity Test, der ikke kan korrigeres med linser; graviditet; enhver neurologisk tilstand, der forstyrrer balancen eller gang (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde); akutte muskuloskeletale smerter på tidspunktet for testning; søger i øjeblikket lægehjælp for en anden ortopædisk tilstand; manglende evne til at læse et informeret samtykke på engelsk, spansk eller kinesisk. Kontroldeltagere vil blive udelukket for ethvert positivt fund på den vestibulære diagnostiske test eller historie med vestibulære symptomer (svimmelhed, vertigo) eller ethvert høretab, der ikke passer til ARHL i henhold til kriterierne specificeret ovenfor.
Patienter med vestibulær hypofunktion vil blive udelukket, hvis de diagnosticeres med en ustabil perifer læsion, f.eks. Ménières sygdom, perilymfatisk fistel, Superior Canal Dehiscence eller Akustisk Neurom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality
Deltagerne vil bære et virtual reality-headset og observere 2 typer scener: abstrakt (en visning af stjerner) eller kontekstuel (en metrostation).
|
Inden for hver scene vil der være 2 niveauer af visuel input (statisk eller dynamisk) kombineret med 3 niveauer af lyde (statisk, ingen eller dynamisk).
Posturale reaktioner på hver kombination vil blive evalueret for at vurdere, hvilken rolle genererede og naturlige lyde spiller i postural kontrol, og om statiske lyde kan forbedre balancen i dynamiske virtuelle miljøer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root Mean Square hastighed Anterior-posterior [AP] i CM/S (RMSV)
Tidsramme: Måles i alle 60 sekunders scener
|
RMSV defineres forskellen i position mellem to datapunkter divideret med det gennemsnitlige tidsinterval, med hastighederne på hvert firkantet punkt summeres derefter.
Kvadratroten af dette beløb divideres derefter med antallet af datapunkter.
Højere værdier afspejler mere postural sving.
Dette beregnes som et gennemsnit på tværs af gentagelser, hvor deltagerne så et bevægende metro-miljø (dynamisk visuals) kombineret med reelle optagede lyde (bevægelige lyde).
Højere RMSV indikerede mindre postural stabilitet.
Denne metrisk beregnes ud fra center-of-trykdata indsamlet af en kraftplatform.
Deltagerne stod på skum placeret på kraftplatformen.
|
Måles i alle 60 sekunders scener
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root gennemsnitlig firkanthastighed i den medio-laterale retning i CM/S (RMSV)
Tidsramme: målt i alle 60 sekunders scener
|
RMSV defineres forskellen i position mellem to datapunkter divideret med det gennemsnitlige tidsinterval, med hastighederne på hvert firkantet punkt summeres derefter.
Kvadratroten af dette beløb divideres derefter med antallet af datapunkter.
Højere værdier afspejler mere postural sving.
Dette beregnes som et gennemsnit på tværs af gentagelser, hvor deltagerne så et bevægende metro-miljø (dynamisk visuals) kombineret med reelle optagede lyde (bevægelige lyde).
Højere RMSV indikerede mindre postural stabilitet.
Denne metrisk beregnes ud fra center-of-trykdata indsamlet af en kraftplatform.
Deltagerne stod på skum placeret på kraftplatformen.
|
målt i alle 60 sekunders scener
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anat V Lubetzky, PhD, New York University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsAfsluttetEnkeltsidet sensorineural døvhed | Blandet høretab, ensidigtDanmark, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAfsluttetHøjfrekvent sensorineural hørenedsættelse | Høreforstyrrelser hos børnForenede Stater
-
Rehear Audiology Company LTDGlobal Edge Medtech Consulting; National Acoustic LaboratoriesRekrutteringHørehæmning, sensorineural | Perceived Hearing LossAustralien
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetCongenital Sensorineural DeafnessForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of Southern DenmarkInnovation Fund Denmark; William Demant FondenRekrutteringHøretab, sensorineural | Hørehæmning, sensorineuralDanmark
-
CochlearAfsluttet
-
CochlearAvaniaAfsluttetHørehæmning, sensorineuralAustralien
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, bilateralt | Høretab, voksendebut | Høretab, bilateral sensorineural, progressivHolland
-
Auris Medical, Inc.AfsluttetHøretab, idiopatisk pludselig sensorineuralForenede Stater, Korea, Republikken, Canada
Kliniske forsøg med Visuelle og auditive signaler
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringEpisodisk hukommelseForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
University of BeykentAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringCushings syndrom | Cushings sygdom | Cushings sygdomForenede Stater
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien