- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04479761
Integração Sensorial de Sinais Auditivos e Visuais em Contextos Diversos
Integração Sensorial de Sinais Auditivos e Visuais em Contextos Diversos Dada a Idade, Hipofunção Vestibular e Perda Auditiva
Mais de 1/3 dos adultos nos Estados Unidos procuram atendimento médico para distúrbios vestibulares e perda auditiva; distúrbios que podem triplicar o risco de queda e ter um efeito profundo na participação nas atividades da vida diária. Foi demonstrado que a perda auditiva reduz o desempenho do equilíbrio e pode ser um fator de risco modificável para quedas. Pacientes com hipofunção vestibular tendem a evitar ambientes movimentados, agitados, visualmente complexos e barulhentos, pois esses ambientes provocam tontura e desequilíbrio. Embora o impacto visual no equilíbrio seja bem conhecido, pouco se sabe sobre a importância dos sons. Em busca de um possível mecanismo para explicar a relação entre audição e controle do equilíbrio, alguns estudos sugeriram que os sons podem servir como uma âncora auditiva, fornecendo pistas espaciais para o equilíbrio, semelhantes à visão. No entanto, a maioria desses estudos testou a resposta de adultos saudáveis a sons com visuais bloqueados. Também é possível que uma relação entre perda auditiva e problemas de equilíbrio seja navegada por meio de um déficit vestibular não detectado. Compreendendo o papel da entrada auditiva no controle do equilíbrio, as quedas podem ser evitadas em pessoas com distúrbios vestibulares e perda auditiva. Portanto, há uma necessidade crítica de uma investigação sistemática do desempenho do equilíbrio em resposta a perturbações visuais e auditivas simultâneas, semelhantes a situações da vida real.
Para responder a essa necessidade, os pesquisadores usaram avanços recentes na tecnologia de realidade virtual e desenvolveram um protocolo Head Mounted Display (HMD) de ambientes imersivos, combinando manipulações específicas de visuais e sons, incluindo sons gerados (ou seja, ruído branco) e registros do mundo real sons (por exemplo, um trem se aproximando de uma estação). Esta pesquisa responderá às seguintes questões: (1) Os sons são usados para equilíbrio e, em caso afirmativo, por meio de qual mecanismo? (2) Indivíduos com perda auditiva unilateral apresentam problemas de equilíbrio mesmo sem problemas vestibulares? (3) Aqueles com perda vestibular são desestabilizados por sons? Para abordar essas questões, os seguintes objetivos específicos serão investigados em indivíduos com hipofunção vestibular periférica unilateral (n=45), indivíduos com surdez unilateral (n=45) e controles pareados por idade (n=45): Objetivo 1 : Estabelecer o papel dos sons gerados e naturais no controle postural em diferentes ambientes visuais; Objetivo 2: determinar até que ponto um ruído branco estático pode melhorar o equilíbrio em um ambiente visual dinâmico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O objetivo 1 é estabelecer o papel dos sons gerados e naturais no controle postural diante do ambiente visual e da perda sensorial. Para isso, os investigadores medirão a oscilação postural em indivíduos com hipofunção vestibular periférica unilateral (n=45), indivíduos com SSD (n=45) e controles pareados por idade (n=45). Eles serão testados em um ambiente imersivo de realidade virtual exibindo uma tela abstrata de 3 paredes de estrelas ou uma estação de metrô. Dentro de cada ambiente, compararemos as mudanças na oscilação postural em resposta a perturbações visuais (estáticas, dinâmicas) e auditivas (ausência de som, som dinâmico, ou seja, ruído branco rítmico no ambiente das estrelas ou sons naturais, como trens em movimento, no ambiente do metrô). O objetivo 2 é determinar até que ponto um ruído branco estático pode melhorar o equilíbrio (reduzir a oscilação postural) dentro de um ambiente visual dinâmico em indivíduos com e sem perda sensorial. Para atingir este objetivo, os 3 grupos de participantes serão testados dentro do mesmo ambiente visual, mas aqui vamos comparar sua oscilação dentro de um ambiente visual dinâmico sem som com aquele com ruído branco estático.
Sistema: Os visuais foram projetados em linguagem C# usando o padrão Unity Engine versão 2018.1.8f1(64 bits) (©Unity Tech., San Francisco, CA, EUA). As cenas serão transmitidas por meio de um fone de ouvido HTC Vive (Taoyuan City, Tai-wan) controlado por um laptop Dell Alienware 15 R3 (Round Rock, TX, EUA). O Vive possui rastreamento posicional integrado operando a 60 Hz e uma taxa de atualização de 90 Hz. Os sons serão transmitidos pelos fones de ouvido sem fio QuietComfort 35 II da Bose (Bose Corporation, Fram-ingham, MA, EUA) com cancelamento de ruído ativo e áudio espacial de 360º. O processo de criação de pistas auditivas incluiu mais de 20 horas de gravação de campo sonoro com base nas cenas-alvo e seus níveis de intensidade na cidade de Nova York. As pistas auditivas foram captadas com o microfone Sennheiser Ambeo no formato Ambisonics de primeira ordem. Os sons de fundo fundiram-se com um processo de design de som que envolveu simular os sons ambientais detalhados que existem no ambiente natural para desenvolver uma representação sonora do mundo real. Os arquivos de áudio foram processados no Wwise e integrados ao Unity. A oscilação postural será registrada em 100 Hz pelo software Qualisys para uma plataforma de força Kistler 5233A (Winterthur, Suíça).
Coleta de dados: Os participantes potencialmente elegíveis preencherão um formulário de dados demográficos e passarão pela seguinte triagem diagnóstica no Ear Institute: Teste Calórico, Teste de Vídeo Head Impulse (vHIT), Potencial Miogênico Evocado Ocular/Vestibular Cervical e Audiograma. A triagem visual e somatossensorial também será feita no Ear Institute. Espera-se que esta primeira sessão leve 2,5 horas para ser concluída. Os participantes receberão questionários para preencher em casa ou na próxima sessão. O Dizziness Handicap Inventory (DHI) foi projetado para identificar as dificuldades que um paciente pode estar enfrentando devido à tontura. A Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) é uma medida de confiança na realização de várias atividades ambulatoriais sem cair ou sentir-se 'instável'. O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade e uma tendência generalizada a ser ansioso. A Escala de Fala, Espacial e Qualidade da Audição de 12 itens (SSQ12) é uma versão curta e válida do SSQ original que fornece informações sobre o impacto da perda auditiva no dia-a-dia. O protocolo de realidade virtual (testado pelo PI no Laboratório de Desempenho Humano da NYU) inclui 12 condições: 2 ambientes (uma exibição abstrata de estrelas, uma estação de metrô) X 2 visuais (em movimento, estáticos) X 3 sons (dinâmicos, nenhum, estáticos) ruído branco) cada repetido 3 vezes para um total de 36 tentativas. Será randomizado e concluído em 1-2 sessões, conforme necessário, de até 90 minutos cada. Os sons serão reproduzidos no nível mais alto que seja confortável para o participante. As cenas têm 60 segundos de duração. Ao longo de todas as sessões, os pacientes preencherão o Questionário de Doenças do Simulador, utilizado para monitorar os sintomas dos participantes.
Análise de Dados: Para cada uma das 3 medidas de interesse e para cada ambiente, ajustaremos um modelo linear de efeitos mistos. Cada modelo incluirá efeitos principais de grupo, condição visual e condição auditiva, bem como todas as interações de 2 e 3 vias. Os modelos também controlarão os resultados dos testes calóricos e de teste de impulso da cabeça de vídeo (vHIT), bem como perda auditiva relacionada à idade e idade. Para o objetivo 1, avaliaremos a significância dos contrastes entre sons ausentes/sons dinâmicos para as diferentes condições visuais e grupos. Para o objetivo 2, o mesmo será feito para contrastes entre nenhum som / sons estáticos. Esses modelos estimam a diferença na ponderação e reponderação visual entre os grupos, maximizando as informações que podemos obter dos dados, levando em conta o projeto de estudo multinível inerente (pessoa, condições, repetições). Como cada pessoa completa várias tentativas para cada condição, o modelo linear de efeitos mistos leva em conta essas fontes de variabilidade. Os valores-P para os efeitos fixos serão calculados usando a aproximação de Satterthwaite para os graus de liberdade para a distribuição-T80. Além disso, exploraremos descritivamente a relação entre DP, área, resultados autorreferidos (DHI, ABC, STAI, SSQ12) e idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University Physical Therapy Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1: hipofunção vestibular periférica unilateral e audição normal, por exemplo, neurite vestibular.
uma queixa de movimento da cabeça provocou instabilidade ou tontura afetando sua mobilidade funcional e qualidade de vida pelo menos 1 achado positivo indicando hipofunção vestibular unilateral nos seguintes testes clínicos: elevação da cabeça, visual subjetivo vertical e horizontal, nistagmo pós-agitação da cabeça, espontâneo e manutenção do olhar nistagmo uma pontuação de pelo menos 16 (desvantagem leve) no Dizziness Handicap Inventory (DHI).
preencher pelo menos 1 dos seguintes critérios diagnósticos: 25% ou mais de fraqueza unilateral na prova calórica; Ganho baixo no teste de impulso da cabeça de vídeo (vHIT) <0,8; Potencial evocado miogênico vestibular ocular (oVemp) assimetria de amplitude maior que 34%; Assimetria de amplitude cervical (cVemp) maior que 40%. Audição normal, definida como PTA sem aparelho < 26dB HL (0,5-4 kHz) bilateralmente.
Grupo 2: Perda auditiva unilateral severa/profunda adquirida (ou seja, surdez unilateral [SSD]), sem evidência de patologia retrococlear na ressonância magnética e sem queixa ativa de tontura (pontuação DHI < 10) ou desequilíbrio. O SSD será definido como tendo uma média de tom puro (PTA) sem auxílio de limiares auditivos em 0,5, 1, 2 e 4 kHz no ouvido afetado > 70 dB HL e audição normal no ouvido contralateral. Audição normal será definida como PTA sem aparelho < 26dB HL (0,5-4 kHz). Isso é considerado uma audição saudável de acordo com a Organização Mundial da Saúde.
Grupo 3: controles saudáveis pareados por idade e sexo com o grupo 1.
Para aqueles acima de 65 anos de idade, perda auditiva simétrica relacionada à idade (ARHL) na faixa de perda auditiva leve, especificamente um PTA sem aparelho < 40 dB (0,5-4KHz) será incluído.
Critério de exclusão:
um diagnóstico médico de neuropatia periférica; falta de sensação protetora com base no teste de monofilamento Semmes-Weinstein 5.07; perda auditiva condutiva ou gap aéreo; deficiência visual acima de 20/63 (corte do Departamento de Veículos Automotores do NYS para dirigir) no Teste de Acuidade do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Inicial (ETDRS) que não pode ser corrigido com lentes; gravidez; qualquer condição neurológica que interfira no equilíbrio ou na caminhada (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral); dor musculoesquelética aguda no momento do teste; atualmente procurando atendimento médico para outra condição ortopédica; incapacidade de ler um consentimento informado em inglês, espanhol ou chinês. Os participantes de controle serão excluídos por qualquer achado positivo no teste de diagnóstico vestibular ou histórico de sintomas vestibulares (tontura, vertigem) ou qualquer perda auditiva que não se enquadre na ARHL de acordo com os critérios especificados acima.
Pacientes com hipofunção vestibular serão excluídos se forem diagnosticados com uma lesão periférica instável, por exemplo, doença de Ménière, fístula perilinfática, deiscência do canal superior ou neuroma acústico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade virtual
Os participantes usarão um fone de ouvido de realidade virtual e observarão 2 tipos de cenas: abstratas (uma exibição de estrelas) ou contextuais (uma estação de metrô).
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Dentro de cada cena haverá 2 níveis de input visual (estático ou dinâmico) combinados com 3 níveis de sons (estático, nenhum ou dinâmico).
As respostas posturais para cada combinação serão avaliadas a fim de avaliar o papel dos sons gerados e naturais no controle postural e se os sons estáticos podem melhorar o equilíbrio em ambientes virtuais dinâmicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade quadrada média da raiz-posterior [AP] em CM/S (RMSV)
Prazo: Será medido durante todas as cenas de 60 segundos
|
O RMSV é definido a diferença na posição entre dois pontos de dados divididos pelo intervalo médio de tempo, com as velocidades em cada ponto ao quadrado e somadas.
A raiz quadrada desta soma é então dividida pelo número de pontos de dados.
Valores mais altos refletem mais balanço postural.
Isso será calculado como uma média entre repetições, onde os participantes viram um ambiente em movimento do metrô (visuais dinâmicos) combinado com sons gravados reais (sons em movimento).
O RMSV mais alto indicou menos estabilidade postural.
Essa métrica é calculada a partir de dados de centro de pressão coletados por uma plataforma de força.
Os participantes estavam de pé na espuma colocada na plataforma de força.
|
Será medido durante todas as cenas de 60 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade quadrada média da raiz na direção medio-lateral em cm/s (rmsv)
Prazo: medido durante todas as cenas de 60 segundos
|
O RMSV é definido a diferença na posição entre dois pontos de dados divididos pelo intervalo médio de tempo, com as velocidades em cada ponto ao quadrado e somadas.
A raiz quadrada desta soma é então dividida pelo número de pontos de dados.
Valores mais altos refletem mais balanço postural.
Isso será calculado como uma média entre repetições, onde os participantes viram um ambiente em movimento do metrô (visuais dinâmicos) combinado com sons gravados reais (sons em movimento).
O RMSV mais alto indicou menos estabilidade postural.
Essa métrica é calculada a partir de dados de centro de pressão coletados por uma plataforma de força.
Os participantes estavam de pé na espuma colocada na plataforma de força.
|
medido durante todas as cenas de 60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anat V Lubetzky, PhD, New York University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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