- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04479761
Integración sensorial de señales auditivas y visuales en diversos contextos
Integración sensorial de señales auditivas y visuales en diversos contextos dada la edad, la hipofunción vestibular y la pérdida auditiva
Más de 1/3 de los adultos en los Estados Unidos buscan atención médica por trastornos vestibulares y pérdida auditiva; trastornos que pueden triplicar el riesgo de caídas y tienen un efecto profundo en la participación de una persona en las actividades de la vida diaria. Se ha demostrado que la pérdida de audición reduce el rendimiento del equilibrio y podría ser un factor de riesgo modificable de caídas. Los pacientes con hipofunción vestibular tienden a evitar ambientes bulliciosos, agitados, visualmente complejos y ruidosos porque estos ambientes provocan mareos y desequilibrio. Si bien se conoce bien el impacto visual en el equilibrio, se sabe menos sobre la importancia de los sonidos. En busca de un posible mecanismo para explicar la relación entre la audición y el control del equilibrio, algunos estudios sugirieron que los sonidos pueden servir como ancla auditiva, proporcionando señales espaciales para el equilibrio, de forma similar a la visión. Sin embargo, la mayoría de estos estudios probaron la respuesta de adultos sanos a los sonidos con imágenes bloqueadas. También es posible que una relación entre la pérdida de audición y los problemas de equilibrio se maneje a través de un déficit vestibular no detectado. Al comprender el papel de la información auditiva en el control del equilibrio, se pueden prevenir las caídas en personas con trastornos vestibulares y pérdida auditiva. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de una investigación sistemática del rendimiento del equilibrio en respuesta a perturbaciones visuales y auditivas simultáneas, similares a las situaciones de la vida real.
Para responder a esta necesidad, los investigadores utilizaron avances recientes en tecnología de realidad virtual y desarrollaron un protocolo de pantalla montada en la cabeza (HMD) de entornos inmersivos, combinando manipulaciones específicas de imágenes y sonidos, incluidos los sonidos generados (es decir, ruido blanco) y grabados en el mundo real. sonidos (por ejemplo, un tren acercándose a una estación). Esta investigación responderá a las siguientes preguntas: (1) ¿Se utilizan los sonidos para el equilibrio y, en caso afirmativo, a través de qué mecanismo? (2) ¿Las personas con pérdida auditiva unilateral tienen problemas de equilibrio incluso sin problemas vestibulares? (3) ¿Las personas con pérdida vestibular están desestabilizadas por los sonidos? Para abordar estas preguntas, se investigarán los siguientes objetivos específicos en personas con hipofunción vestibular periférica unilateral (n=45), personas con sordera unilateral (n=45) y controles de la misma edad (n=45): Objetivo 1 : Establecer el papel de los sonidos generados y naturales en el control postural en diferentes entornos visuales; Objetivo 2: Determinar hasta qué punto un ruido blanco estático puede mejorar el equilibrio dentro de un entorno visual dinámico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El objetivo 1 es establecer el papel de los sonidos naturales y generados en el control postural dado el entorno visual y la pérdida sensorial. Para ello, los investigadores medirán el balanceo postural en personas con hipofunción vestibular periférica unilateral (n=45), personas con SSD (n=45) y controles de la misma edad (n=45). Se probarán en un entorno de realidad virtual inmersivo que muestra una pantalla abstracta de tres paredes de estrellas o una estación de metro. Dentro de cada entorno, compararemos los cambios en el balanceo postural en respuesta a perturbaciones visuales (estáticas, dinámicas) y auditivas (ausencia de sonido, sonido dinámico, es decir, ruido blanco rítmico en el entorno de las estrellas o sonidos naturales, como trenes en movimiento, en el ambiente subterráneo). El objetivo 2 es determinar hasta qué punto un ruido blanco estático puede mejorar el equilibrio (reducir el balanceo postural) dentro de un entorno visual dinámico en personas con y sin pérdida sensorial. Para lograr este objetivo, los 3 grupos de participantes serán evaluados dentro del mismo entorno visual, pero aquí compararemos su balanceo dentro de un entorno visual dinámico sin sonido con el de un ruido blanco estático.
Sistema: los elementos visuales se diseñaron en lenguaje C# con la versión estándar de Unity Engine 2018.1.8f1 (64 bits) (©Unity Tech., San Francisco, CA, EE. UU.). Las escenas se entregarán a través de un auricular HTC Vive (Ciudad de Taoyuan, Taiwán) controlado por una computadora portátil Dell Alienware 15 R3 (Round Rock, TX, EE. UU.). Vive tiene un seguimiento posicional incorporado que funciona a 60 Hz y una frecuencia de actualización de 90 Hz. Los sonidos se entregarán a través de Bose (Bose Corporation, Fram-ingham, MA, EE. UU.) Auriculares inalámbricos QuietComfort 35 II con cancelación activa de ruido y audio espacial de 360º. El proceso de creación de señales auditivas incluyó más de 20 horas de grabación de campo de sonido en función de las escenas seleccionadas y sus niveles de intensidad en la ciudad de Nueva York. Las señales auditivas se capturaron con el micrófono Sennheiser Ambeo en formato Ambisonics de primer orden. Los sonidos de fondo se fusionaron con un proceso de diseño de sonido que involucró la simulación de los sonidos ambientales detallados que existen dentro del entorno natural para desarrollar una representación sonora del mundo real. Los archivos de audio se procesaron en Wwise y se integraron en Unity. El balanceo postural se registrará a 100 Hz mediante el software Qualisys para una plataforma de fuerza Kistler 5233A (Winterthur, Suiza).
Recopilación de datos: los participantes potencialmente elegibles completarán un formulario de datos demográficos y pasarán por las siguientes pruebas de diagnóstico en el Ear Institute: prueba calórica, prueba de impulso de la cabeza por video (vHIT), potencial miogénico evocado vestibular ocular/cervical y audiograma. También se realizarán exámenes visuales y somatosensoriales en el Ear Institute. Se espera que esta primera sesión tarde 2,5 horas en completarse. Los participantes recibirán cuestionarios para completar en casa o en la próxima sesión. El Dizziness Handicap Inventory (DHI) fue diseñado para identificar las dificultades que un paciente puede estar experimentando debido a los mareos. La confianza en el equilibrio de actividades específicas (ABC) es una medida de confianza para realizar varias actividades ambulatorias sin caerse o sentirse 'inestable'. El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad y una tendencia generalizada a estar ansioso. La escala de 12 ítems Speech, Spatial and Quality of Hearing (SSQ12) es una versión corta y válida del SSQ original que proporciona información sobre el impacto de la pérdida auditiva en el día a día. El protocolo de realidad virtual (probado por el PI en el Laboratorio de Rendimiento Humano de la NYU) incluye 12 condiciones: 2 entornos (una exhibición abstracta de estrellas, una estación de metro) X 2 visuales (en movimiento, estático) X 3 sonidos (dinámico, ninguno, estático ruido blanco) cada uno repetido 3 veces para un total de 36 intentos. Será aleatorio y se completará en 1 o 2 sesiones, según sea necesario, de hasta 90 minutos cada una. Los sonidos se reproducirán al nivel más alto que sea cómodo para el participante. Las escenas duran 60 segundos. A lo largo de todas las sesiones, los pacientes completarán el Cuestionario de Enfermedad del Simulador, utilizado para monitorear los síntomas de los participantes.
Análisis de datos: para cada una de las 3 medidas de interés y para cada entorno, ajustaremos un modelo lineal de efectos mixtos. Cada modelo incluirá efectos principales de grupo, condición visual y condición auditiva, así como todas las interacciones de 2 y 3 vías. Los modelos también controlarán los resultados de las pruebas calóricas y de la prueba de impulso de la cabeza por video (vHIT), así como la pérdida auditiva relacionada con la edad y la edad. Para el objetivo 1, evaluaremos la importancia de los contrastes entre no sonidos / sonidos dinámicos para las diferentes condiciones visuales y grupos. Para el objetivo 2, se hará lo mismo para los contrastes entre sin sonidos/sonidos estáticos. Estos modelos estiman la diferencia en la ponderación visual y la reponderación entre los grupos, maximizando la información que podemos obtener de los datos al tener en cuenta el diseño de estudio multinivel inherente (persona, condiciones, repeticiones). Dado que cada persona completa varias pruebas para cada condición, el modelo lineal de efectos mixtos tiene en cuenta estas fuentes de variabilidad. Los valores P para los efectos fijos se calcularán utilizando la aproximación de Satterthwaite para los grados de libertad de la distribución T80. Además, exploraremos de forma descriptiva la relación entre DP, área, resultados autoinformados (DHI, ABC, STAI, SSQ12) y edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University Physical Therapy Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1: hipofunción vestibular periférica unilateral y audición normal, por ejemplo, neuritis vestibular.
una queja de inestabilidad provocada por el movimiento de la cabeza o mareos que afectan su movilidad funcional y calidad de vida al menos 1 resultado positivo que indica hipofunción vestibular unilateral en las siguientes pruebas clínicas: empuje de la cabeza, visión subjetiva vertical y horizontal, nistagmo posterior a la sacudida de la cabeza, espontáneo y retención de la mirada nistagmo una puntuación de al menos 16 (discapacidad leve) en el Inventario de discapacidad por mareos (DHI).
cumplir al menos 1 de los siguientes criterios de diagnóstico: 25% o más de debilidad unilateral en las pruebas calóricas; Baja ganancia en la prueba de impulso de cabeza de video (vHIT) <.8; Asimetría de amplitud del potencial miogénico evocado vestibular ocular (oVemp) superior al 34 %; Asimetría de amplitud cervical (cVemp) superior al 40%. Audición normal, definida como una PTA sin ayuda < 26dB HL (0,5-4 kHz) bilateralmente.
Grupo 2: pérdida auditiva unilateral severa/profunda adquirida (es decir, sordera unilateral [SSD]), sin evidencia de patología retrococlear en la resonancia magnética y sin queja activa de mareos (puntuación DHI < 10) o desequilibrio. SSD se define como tener un promedio de tonos puros (PTA) sin ayuda de umbrales de audición a 0,5, 1, 2 y 4 kHz en el oído afectado > 70 dB HL y audición normal en el oído contralateral. La audición normal se definirá como una PTA sin ayuda < 26dB HL (0,5-4 kHz). Esto se considera una audición saludable según la Organización Mundial de la Salud.
Grupo 3: controles sanos emparejados por edad y sexo con el grupo 1.
Para los mayores de 65 años, se incluirá la pérdida auditiva relacionada con la edad simétrica (ARHL) en el rango de pérdida auditiva leve, específicamente una PTA sin audífono < 40 dB (0.5-4KHz).
Criterio de exclusión:
un diagnóstico médico de neuropatía periférica; falta de sensación protectora basada en la prueba de monofilamento 5.07 de Semmes-Weinstein; pérdida auditiva conductiva o espacio óseo aéreo; discapacidad visual superior a 20/63 (límite para conducir del Departamento de Vehículos Motorizados del Estado de Nueva York) en la prueba de agudeza del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) que no se puede corregir con lentes; el embarazo; cualquier afección neurológica que interfiera con el equilibrio o la marcha (p. esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular); dolor musculoesquelético agudo en el momento de la prueba; actualmente buscando atención médica por otra condición ortopédica; incapacidad para leer un consentimiento informado en inglés, español o chino. Los participantes de control serán excluidos por cualquier hallazgo positivo en las pruebas de diagnóstico vestibular o antecedentes de síntomas vestibulares (mareos, vértigo) o cualquier pérdida auditiva que no se ajuste a ARHL según los criterios especificados anteriormente.
Los pacientes con hipofunción vestibular serán excluidos si se les diagnostica una lesión periférica inestable, por ejemplo, enfermedad de Meniere, fístula perilinfática, dehiscencia del canal superior o neuroma acústico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
Los participantes usarán un casco de realidad virtual y observarán 2 tipos de escenas: abstractas (una exhibición de estrellas) o contextuales (una estación de metro).
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Dentro de cada escena habrá 2 niveles de entrada visual (estático o dinámico) combinados con 3 niveles de sonido (estático, ninguno o dinámico).
Se evaluarán las respuestas posturales a cada combinación para evaluar el papel de los sonidos naturales y generados en el control postural y si los sonidos estáticos pueden mejorar el equilibrio dentro de entornos virtuales dinámicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad cuadrada media de raíz Anterior-Posterior [AP] en CM/S (RMSV)
Periodo de tiempo: Se medirá durante las escenas de 60 segundos
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RMSV se define la diferencia de posición entre dos puntos de datos divididos por el intervalo de tiempo promedio, con las velocidades en cada punto al cuadrado y luego sumado.
La raíz cuadrada de esta suma se divide por el número de puntos de datos.
Los valores más altos reflejan más influencia postural.
Esto se calculará como un promedio en todas las repeticiones donde los participantes vieron un entorno de metro móvil (imágenes dinámicas) combinadas con sonidos registrados reales (sonidos móviles).
El RMSV más alto indicó menos estabilidad postural.
Esta métrica se calcula a partir de los datos del centro de presión recopilados por una plataforma de fuerza.
Los participantes estaban parados sobre la espuma colocada en la plataforma de fuerza.
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Se medirá durante las escenas de 60 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad cuadrada media de la raíz en la dirección medio-lateral en CM/S (RMSV)
Periodo de tiempo: medido durante las escenas de 60 segundos
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RMSV se define la diferencia de posición entre dos puntos de datos divididos por el intervalo de tiempo promedio, con las velocidades en cada punto al cuadrado y luego sumado.
La raíz cuadrada de esta suma se divide por el número de puntos de datos.
Los valores más altos reflejan más influencia postural.
Esto se calculará como un promedio en todas las repeticiones donde los participantes vieron un entorno de metro móvil (imágenes dinámicas) combinadas con sonidos registrados reales (sonidos móviles).
El RMSV más alto indicó menos estabilidad postural.
Esta métrica se calcula a partir de los datos del centro de presión recopilados por una plataforma de fuerza.
Los participantes estaban parados sobre la espuma colocada en la plataforma de fuerza.
|
medido durante las escenas de 60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anat V Lubetzky, PhD, New York University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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