- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04479761
Sensorische Integration von auditiven und visuellen Hinweisen in verschiedenen Kontexten
Sensorische Integration von auditiven und visuellen Hinweisen in verschiedenen Kontexten angesichts des Alters, der vestibulären Hypofunktion und des Hörverlusts
Mehr als 1/3 der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten suchen wegen Gleichgewichtsstörungen und Hörverlust einen Arzt auf; Erkrankungen, die das Sturzrisiko verdreifachen können und einen tiefgreifenden Einfluss auf die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens haben. Es hat sich gezeigt, dass Hörverlust die Gleichgewichtsleistung beeinträchtigt und ein modifizierbarer Risikofaktor für Stürze sein könnte. Patienten mit vestibulärer Hypofunktion neigen dazu, geschäftige, hektische, visuell komplexe und laute Umgebungen zu vermeiden, da diese Umgebungen Schwindel und Unausgeglichenheit hervorrufen. Während der visuelle Einfluss auf das Gleichgewicht bekannt ist, ist weniger über die Bedeutung von Geräuschen bekannt. Auf der Suche nach einem möglichen Mechanismus zur Erklärung einer Beziehung zwischen Hören und Gleichgewichtskontrolle schlugen einige Studien vor, dass Geräusche als akustischer Anker dienen könnten, der räumliche Hinweise für das Gleichgewicht liefert, ähnlich wie beim Sehen. Die Mehrheit dieser Studien testete jedoch die Reaktion gesunder Erwachsener auf Geräusche mit blockierter visueller Wahrnehmung. Es ist auch möglich, dass ein Zusammenhang zwischen Hörverlust und Gleichgewichtsstörungen über ein unentdecktes vestibuläres Defizit navigiert wird. Durch das Verständnis der Rolle des auditiven Inputs bei der Gleichgewichtskontrolle können Stürze bei Menschen mit Gleichgewichtsstörungen und Hörverlust verhindert werden. Daher besteht ein kritischer Bedarf an einer systematischen Untersuchung der Gleichgewichtsleistung als Reaktion auf gleichzeitige visuelle und auditive Störungen, ähnlich wie in realen Situationen.
Um diesem Bedarf gerecht zu werden, nutzten die Ermittler die jüngsten Fortschritte in der Virtual-Reality-Technologie und entwickelten ein Head Mounted Display (HMD)-Protokoll für immersive Umgebungen, das spezifische Manipulationen von Bildern und Tönen kombiniert, einschließlich erzeugter Töne (d. h. weißes Rauschen) und Aufzeichnungen aus der realen Welt Geräusche (z. B. ein Zug nähert sich einem Bahnhof). Diese Forschung wird die folgenden Fragen beantworten: (1) Werden Geräusche für das Gleichgewicht verwendet und wenn ja, über welchen Mechanismus? (2) Haben Menschen mit einseitigem Hörverlust auch ohne vestibuläre Probleme ein Gleichgewichtsproblem? (3) Werden diejenigen mit vestibulärem Verlust durch Geräusche destabilisiert? Um diese Fragen zu beantworten, werden die folgenden spezifischen Ziele bei Personen mit einseitiger peripherer vestibulärer Hypofunktion (n = 45), Personen mit einseitiger Taubheit (n = 45) und altersangepassten Kontrollen (n = 45) untersucht: Ziel 1 : Stellen Sie die Rolle von erzeugten und natürlichen Geräuschen bei der Haltungskontrolle in verschiedenen visuellen Umgebungen fest; Ziel 2: Bestimmen Sie, inwieweit ein statisches weißes Rauschen das Gleichgewicht innerhalb einer dynamischen visuellen Umgebung verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung: Ziel 1 ist es, die Rolle von erzeugten und natürlichen Geräuschen bei der Haltungskontrolle in Anbetracht der visuellen Umgebung und des sensorischen Verlusts zu ermitteln. Dazu messen die Forscher die Haltungsschwankung bei Personen mit einseitiger peripherer vestibulärer Hypofunktion (n = 45), Personen mit SSD (n = 45) und altersangepassten Kontrollen (n = 45). Sie werden in einer immersiven Virtual-Reality-Umgebung getestet, die eine abstrakte 3-Wand-Darstellung von Sternen oder einer U-Bahn-Station zeigt. Innerhalb jeder Umgebung werden wir Veränderungen der Haltungsschwankung als Reaktion auf visuelle (statische, dynamische) und akustische Störungen (kein Ton, dynamischer Ton, d. h. rhythmisches weißes Rauschen in der Sternenumgebung oder natürliche Geräusche, wie fahrende Züge, in der U-Bahn-Umgebung). Ziel 2 ist es, das Ausmaß zu bestimmen, in dem ein statisches weißes Rauschen das Gleichgewicht (Verringerung der Haltungsschwankung) innerhalb einer dynamischen visuellen Umgebung bei Personen mit und ohne sensorischen Verlust verbessern kann. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die 3 Teilnehmergruppen in derselben visuellen Umgebung getestet, aber hier werden wir ihr Schwanken in einer tonfreien dynamischen visuellen Umgebung mit dem mit statischem weißem Rauschen vergleichen.
System: Visuals wurden in C#-Sprache unter Verwendung der standardmäßigen Unity Engine-Version 2018.1.8f1 (64-Bit) entworfen. (©Unity Tech., San Francisco, CA, USA). Die Szenen werden über ein HTC Vive-Headset (Taoyuan City, Taiwan) geliefert, das von einem Dell Alienware-Laptop 15 R3 (Round Rock, TX, USA) gesteuert wird. Der Vive verfügt über eine integrierte Positionsverfolgung, die mit 60 Hz und einer Bildwiederholfrequenz von 90 Hz arbeitet. Der Ton wird über Bose (Bose Corporation, Fram-ingham, MA, USA) QuietComfort 35 Wireless Headphones II mit aktiver Geräuschunterdrückung und räumlichem 360º-Audio übertragen. Der Prozess der Erstellung von akustischen Hinweisen umfasste über 20 Stunden Schallfeldaufnahmen basierend auf den Zielszenen und ihren Intensitätsstufen in New York City. Die akustischen Hinweise wurden mit dem Sennheiser Ambeo-Mikrofon im Ambisonics-Format erster Ordnung aufgenommen. Die Hintergrundgeräusche verschmolzen mit einem Sounddesign-Prozess, bei dem die detaillierten Umgebungsgeräusche simuliert wurden, die in der natürlichen Umgebung vorhanden sind, um eine reale Klangdarstellung zu entwickeln. Die Audiodateien wurden in Wwise verarbeitet und in Unity integriert. Die Haltungsschwankung wird bei 100 Hz von der Qualisys-Software für eine Kraftplattform Kistler 5233A (Winterthur, Schweiz) aufgezeichnet.
Datenerhebung: Potentiell in Frage kommende Teilnehmer füllen ein demografisches Formular aus und durchlaufen das folgende diagnostische Screening am Ear Institute: Kalorientest, Videokopfimpulstest (vHIT), okuläres / zervikales vestibuläres evoziertes myogenes Potenzial und Audiogramm. Auch ein visuelles und somatosensorisches Screening wird am Ear Institute durchgeführt. Diese erste Sitzung wird voraussichtlich 2,5 Stunden in Anspruch nehmen. Die Teilnehmer erhalten Fragebögen, die sie zu Hause oder in der nächsten Sitzung ausfüllen können. Das Dizziness Handicap Inventory (DHI) wurde entwickelt, um Schwierigkeiten zu identifizieren, die ein Patient möglicherweise aufgrund von Schwindel erlebt. Das aktivitätsspezifische Gleichgewichtsvertrauen (ABC) ist ein Maß für das Selbstvertrauen bei der Durchführung verschiedener ambulanter Aktivitäten, ohne zu fallen oder sich „instabil“ zu fühlen. Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) erfasst den Schweregrad von Angstsymptomen und eine allgemeine Angstneigung. Die 12-Punkte-Skala für Sprache, Raum und Hörqualität (SSQ12) ist eine gültige Kurzversion des ursprünglichen SSQ, die Einblicke in die Auswirkungen von Hörverlust im Alltag bietet. Das Virtual-Reality-Protokoll (Test durch den PI am NYU Human Performance Laboratory) umfasst 12 Bedingungen: 2 Umgebungen (eine abstrakte Anzeige von Sternen, eine U-Bahnstation) X 2 Visuals (bewegt, statisch) X 3 Sounds (dynamisch, keine, statisch weißes Rauschen) jeweils dreimal wiederholt für insgesamt 36 Versuche. Es wird randomisiert und in 1-2 Sitzungen durchgeführt, je nach Bedarf von jeweils bis zu 90 Minuten. Die Töne werden auf dem höchsten Niveau gespielt, das für den Teilnehmer angenehm ist. Szenen sind 60 Sekunden lang. Während aller Sitzungen füllen die Patienten den Simulator-Krankheitsfragebogen aus, der zur Überwachung der Symptome der Teilnehmer verwendet wird.
Datenanalyse: Für jeden der 3 interessierenden Messwerte und für jede Umgebung passen wir ein lineares Mixed-Effects-Modell an. Jedes Modell umfasst die Haupteffekte der Gruppe, des Sehzustands und des Hörzustands sowie alle 2- und 3-Wege-Interaktionen. Die Modelle kontrollieren auch kalorische und vHIT-Testergebnisse (Video Head Impulse Test) sowie altersbedingten Hörverlust und Alter. Für Ziel 1 werden wir die Bedeutung von Kontrasten zwischen keinen Geräuschen / dynamischen Geräuschen für die verschiedenen Sehbedingungen und -gruppen bewerten. Für Ziel 2 wird dasselbe für Kontraste zwischen keinen Geräuschen / statischen Geräuschen gemacht. Diese Modelle schätzen den Unterschied in der visuellen Gewichtung und Neugewichtung zwischen den Gruppen und maximieren die Informationen, die wir aus den Daten gewinnen können, indem sie das inhärente mehrstufige Studiendesign (Person, Bedingungen, Wiederholungen) berücksichtigen. Da jede Person verschiedene Versuche für jede Bedingung durchführt, berücksichtigt das lineare Mixed-Effects-Modell diese Variabilitätsquellen. P-Werte für die festen Effekte werden unter Verwendung der Satterthwaite-Näherung für die Freiheitsgrade für die T-Verteilung80 berechnet. Darüber hinaus werden wir die Beziehung zwischen DP, Bereich, selbstberichteten Ergebnissen (DHI, ABC, STAI, SSQ12) und Alter beschreibend untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- New York University Physical Therapy Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1: Einseitige periphere vestibuläre Unterfunktion und normales Gehör, z. B. Neuritis vestibularis.
eine Beschwerde über Kopfbewegungen, die zu Instabilität oder Schwindel führten, die ihre funktionelle Mobilität und Lebensqualität beeinträchtigten, mindestens 1 positiver Befund, der auf eine einseitige vestibuläre Hypofunktion hinweist, bei den folgenden klinischen Tests: Kopfstoß, subjektives visuelles vertikales und horizontales Nystagmus nach Kopfschütteln, Spontan- und Blickhalten Nystagmus eine Punktzahl von mindestens 16 (leichtes Handicap) im Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Erfüllt mindestens 1 der folgenden diagnostischen Kriterien: 25 % oder mehr einseitige Schwäche bei kalorischen Tests; Niedrige Verstärkung beim Video Head Impulse Test (vHIT) < 0,8; Asymmetrie der Amplitude des okulären vestibulären evozierten myogenen Potenzials (oVemp) von mehr als 34 %; Asymmetrie der zervikalen (cVemp) Amplitude größer als 40 %. Normales Gehör, definiert als PTA ohne Hörgerät < 26 dB HL (0,5-4 kHz) beidseitig.
Gruppe 2: Erworbener schwerer / hochgradiger einseitiger Hörverlust (d. h. einseitige Taubheit [SSD]), kein Hinweis auf eine retrocochleäre Pathologie im MRT und keine aktive Beschwerde über Schwindel (DHI-Score < 10) oder Gleichgewichtsstörungen. SSD wird definiert als ein unversorgter Reintondurchschnitt (PTA) der Hörschwellen bei 0,5, 1, 2 und 4 kHz im betroffenen Ohr > 70 dB HL und normales Hören im kontralateralen Ohr. Normales Gehör wird als ein PTA ohne Hörgerät < 26 dB HL (0,5-4 kHz) definiert. Dies gilt laut Weltgesundheitsorganisation als gesundes Gehör.
Gruppe 3: Gesunde Kontrollen, die hinsichtlich Alter und Geschlecht mit Gruppe 1 übereinstimmen.
Für Personen über 65 Jahren wird der symmetrische altersbedingte Hörverlust (ARHL) im Bereich des leichten Hörverlusts, insbesondere ein PTA ohne Hörhilfe < 40 dB (0,5–4 KHz), eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
eine medizinische Diagnose einer peripheren Neuropathie; Mangel an Schutzgefühl basierend auf dem Semmes-Weinstein 5.07 Monofilament-Test; Schallleitungsschwerhörigkeit oder Air-Bone-Gap; Sehbehinderung über 20/63 (NYS Department of Motor Vehicle Cutoff für Autofahren) im Acuity-Test der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die nicht mit Linsen korrigiert werden kann; Schwangerschaft; jeder neurologische Zustand, der das Gleichgewicht oder das Gehen beeinträchtigt (z. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall); akuter Muskel-Skelett-Schmerz zum Zeitpunkt des Tests; derzeit auf der Suche nach medizinischer Versorgung für eine andere orthopädische Erkrankung; Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch, Spanisch oder Chinesisch zu lesen. Kontrollteilnehmer werden bei positivem Ergebnis der vestibulären Diagnosetests oder Vorgeschichte von vestibulären Symptomen (Schwindel, Schwindel) oder einem Hörverlust, der gemäß den oben angegebenen Kriterien nicht zu ARHL passt, ausgeschlossen.
Patienten mit vestibulärer Hypofunktion werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine instabile periphere Läsion diagnostiziert wird, z. B. Morbus Menière, perilymphatische Fistel, Dehiszenz des oberen Kanals oder Akustikusneurinom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer tragen ein Virtual-Reality-Headset und beobachten 2 Arten von Szenen: abstrakt (eine Darstellung von Sternen) oder kontextbezogen (eine U-Bahnstation).
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Innerhalb jeder Szene gibt es 2 Stufen visueller Eingabe (statisch oder dynamisch) kombiniert mit 3 Tonstufen (statisch, keine oder dynamisch).
Haltungsreaktionen auf jede Kombination werden ausgewertet, um die Rolle von erzeugten und natürlichen Geräuschen bei der Haltungskontrolle zu beurteilen und zu beurteilen, ob statische Geräusche das Gleichgewicht in dynamischen virtuellen Umgebungen verbessern können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wurzel mittlere Quadratgeschwindigkeit anterior-posterior [AP] in CM/S (RMSV)
Zeitfenster: Wird in allen 60 Sekunden Szenen gemessen
|
RMSV wird der Unterschied in der Position zwischen zwei Datenpunkten geteilt durch das durchschnittliche Zeitintervall definiert, wobei die Geschwindigkeiten an jedem Punkt summiert und dann summiert werden.
Die Quadratwurzel dieser Summe wird dann durch die Anzahl der Datenpunkte geteilt.
Höhere Werte spiegeln mehr Haltungsschwankungen wider.
Dies wird als Durchschnitt über Wiederholungen berechnet, bei denen die Teilnehmer eine bewegende U-Bahn-Umgebung (dynamische Grafik) mit real aufgezeichneten Klängen (bewegliche Klänge) in Kombination gesehen haben.
Höhere RMSV zeigten weniger Haltungsstabilität an.
Diese Metrik erfolgt aus Druckmitteldaten, die von einer Kraftplattform gesammelt wurden.
Die Teilnehmer standen auf Schaum, die auf der Force -Plattform platziert waren.
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Wird in allen 60 Sekunden Szenen gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wurzel mittlere quadratische Geschwindigkeit in medio-lateraler Richtung in CM/S (RMSV)
Zeitfenster: gemessen in allen 60 Sekunden Szenen
|
RMSV wird der Unterschied in der Position zwischen zwei Datenpunkten geteilt durch das durchschnittliche Zeitintervall definiert, wobei die Geschwindigkeiten an jedem Punkt summiert und dann summiert werden.
Die Quadratwurzel dieser Summe wird dann durch die Anzahl der Datenpunkte geteilt.
Höhere Werte spiegeln mehr Haltungsschwankungen wider.
Dies wird als Durchschnitt über Wiederholungen berechnet, bei denen die Teilnehmer eine bewegende U-Bahn-Umgebung (dynamische Grafik) mit real aufgezeichneten Klängen (bewegliche Klänge) in Kombination gesehen haben.
Höhere RMSV zeigten weniger Haltungsstabilität an.
Diese Metrik erfolgt aus Druckmitteldaten, die von einer Kraftplattform gesammelt wurden.
Die Teilnehmer standen auf Schaum, die auf der Force -Plattform platziert waren.
|
gemessen in allen 60 Sekunden Szenen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anat V Lubetzky, PhD, New York University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0312
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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