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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04479761
Intégration sensorielle des indices auditifs et visuels dans divers contextes
Intégration sensorielle des indices auditifs et visuels dans divers contextes compte tenu de l'âge, de l'hypofonction vestibulaire et de la perte auditive
Plus d'un tiers des adultes aux États-Unis consultent un médecin pour des troubles vestibulaires et une perte auditive ; des troubles qui peuvent tripler le risque de chute et avoir un effet profond sur la participation aux activités de la vie quotidienne. Il a été démontré que la perte auditive réduit les performances d'équilibre et pourrait être un facteur de risque modifiable de chute. Les patients souffrant d'hypofonction vestibulaire ont tendance à éviter les environnements occupés, agités, visuellement complexes et bruyants, car ces environnements provoquent des étourdissements et un déséquilibre. Alors que l'impact visuel sur l'équilibre est bien connu, on en sait moins sur l'importance des sons. À la recherche d'un mécanisme possible pour expliquer une relation entre l'audition et le contrôle de l'équilibre, certaines études ont suggéré que les sons pourraient servir d'ancrage auditif, fournissant des signaux spatiaux pour l'équilibre, similaires à la vision. Cependant, la majorité de ces études ont testé la réponse d'adultes en bonne santé aux sons avec des visuels bloqués. Il est également possible qu'une relation entre la perte auditive et les problèmes d'équilibre passe par un déficit vestibulaire non détecté. En comprenant le rôle de l'entrée auditive dans le contrôle de l'équilibre, les chutes peuvent être évitées chez les personnes atteintes de troubles vestibulaires et de perte auditive. Par conséquent, il existe un besoin critique d'une enquête systématique sur les performances de l'équilibre en réponse à des perturbations visuelles et auditives simultanées, similaires aux situations réelles.
Pour répondre à ce besoin, les enquêteurs ont utilisé les avancées récentes de la technologie de réalité virtuelle et ont développé un protocole d'affichage monté sur la tête (HMD) d'environnements immersifs, combinant des manipulations spécifiques de visuels et de sons, y compris des sons générés (c'est-à-dire du bruit blanc) et des enregistrements du monde réel. sonores (par exemple, un train qui approche d'une gare). Cette recherche répondra aux questions suivantes : (1) Les sons sont-ils utilisés pour l'équilibre et si oui, via quel mécanisme ? (2) Les personnes atteintes d'une perte auditive unilatérale ont-elles un problème d'équilibre même sans problèmes vestibulaires ? (3) Les personnes atteintes de perte vestibulaire sont-elles déstabilisées par les sons ? Pour répondre à ces questions, les objectifs spécifiques suivants seront étudiés chez les personnes atteintes d'hypofonction vestibulaire périphérique unilatérale (n = 45), les personnes atteintes de surdité unilatérale (n = 45) et les témoins appariés selon l'âge (n = 45) : Objectif 1 : Établir le rôle des sons générés et naturels dans le contrôle postural dans différents environnements visuels ; Objectif 2 : Déterminer dans quelle mesure un bruit blanc statique peut améliorer l'équilibre dans un environnement visuel dynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : L'objectif 1 est d'établir le rôle des sons générés et naturels dans le contrôle postural compte tenu de l'environnement visuel et de la perte sensorielle. Pour cela, les chercheurs mesureront le balancement postural chez les personnes présentant une hypofonction vestibulaire périphérique unilatérale (n = 45), les personnes atteintes de SSD (n = 45) et les témoins appariés selon l'âge (n = 45). Ils seront testés dans un environnement de réalité virtuelle immersif affichant un affichage abstrait d'étoiles sur 3 murs ou une station de métro. Au sein de chaque environnement, nous comparerons les changements de balancement postural en réponse à des perturbations visuelles (statiques, dynamiques) et auditives (absence de son, son dynamique, c'est-à-dire bruit blanc rythmique dans l'environnement des étoiles ou sons naturels, tels que des trains en mouvement, dans le environnement métro). L'objectif 2 est de déterminer dans quelle mesure un bruit blanc statique peut améliorer l'équilibre (réduire le balancement postural) dans un environnement visuel dynamique chez des individus avec et sans perte sensorielle. Pour atteindre cet objectif, les 3 groupes de participants seront testés dans le même environnement visuel mais ici nous comparerons leur balancement dans un environnement visuel dynamique sans son à celui avec un bruit blanc statique.
Système : les visuels ont été conçus en langage C# à l'aide de la version 2018.1.8f1 (64 bits) standard de Unity Engine (©Unity Tech., San Francisco, Californie, États-Unis). Les scènes seront livrées via un casque HTC Vive (Taoyuan City, Taïwan) contrôlé par un ordinateur portable Dell Alienware 15 R3 (Round Rock, TX, USA). Le Vive a un suivi de position intégré fonctionnant à 60 Hz et un taux de rafraîchissement à 90 Hz. Les sons seront diffusés via le casque sans fil QuietComfort 35 II de Bose (Bose Corporation, Fram-ingham, MA, États-Unis) avec suppression active du bruit et audio spatial à 360º. Le processus de création d'indices auditifs comprenait plus de 20 heures d'enregistrement de champ sonore basé sur les scènes ciblées et leurs niveaux d'intensité à New York. Les signaux auditifs ont été capturés avec le microphone Sennheiser Ambeo au format Ambisonics de premier ordre. Les sons de fond ont fusionné avec un processus de conception sonore qui impliquait de simuler les sons environnementaux détaillés qui existent dans l'environnement naturel pour développer une représentation sonore du monde réel. Les fichiers audio ont été traités dans Wwise et intégrés dans Unity. Le balancement postural sera enregistré à 100 Hz par le logiciel Qualisys pour une plate-forme de force Kistler 5233A (Winterthur, Suisse).
Collecte de données : les participants potentiellement éligibles rempliront un formulaire de données démographiques et passeront par le dépistage diagnostique suivant à l'Institut de l'oreille : test calorique, test vidéo d'impulsion de la tête (vHIT), potentiel myogénique évoqué vestibulaire oculaire / cervical et audiogramme. Un dépistage visuel et somatosensoriel sera également effectué à l'Institut de l'oreille. Cette première session devrait durer 2,5 heures. Les participants recevront des questionnaires à remplir chez eux ou lors de la prochaine session. Le Dizziness Handicap Inventory (DHI) a été conçu pour identifier les difficultés qu'un patient peut rencontrer en raison de vertiges. L'Activities-Specific Balance Confidence (ABC) est une mesure de la confiance dans l'exécution de diverses activités ambulatoires sans tomber ni se sentir « instable ». Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) évalue la sévérité des symptômes anxieux et une tendance généralisée à être anxieux. L'échelle en 12 items de la parole, de l'espace et de la qualité de l'audition (SSQ12) est une version abrégée valide de la SSQ originale qui fournit des informations sur l'impact quotidien de la perte auditive. Le protocole de réalité virtuelle (testé par le PI au NYU Human Performance Laboratory) comprend 12 conditions : 2 environnements (un affichage abstrait d'étoiles, une station de métro) X 2 visuels (en mouvement, statique) X 3 sons (dynamique, aucun, statique bruit blanc) chacune répétée 3 fois pour un total de 36 essais. Il sera randomisé et complété sur 1 à 2 sessions, selon les besoins, d'une durée maximale de 90 minutes chacune. Les sons seront joués au plus haut niveau confortable pour le participant. Les scènes durent 60 secondes. Tout au long de toutes les sessions, les patients rempliront le questionnaire sur la maladie du simulateur, utilisé pour surveiller les symptômes des participants.
Analyse des données : Pour chacune des 3 mesures d'intérêt et pour chaque environnement, nous ajusterons un modèle linéaire à effets mixtes. Chaque modèle comprendra les principaux effets du groupe, de la condition visuelle et de la condition auditive, ainsi que toutes les interactions à 2 et 3 voies. Les modèles contrôleront également les résultats des tests caloriques et d'impulsion de la tête vidéo (vHIT), ainsi que la perte auditive liée à l'âge et l'âge. Pour l'objectif 1, nous évaluerons l'importance des contrastes entre pas de sons / sons dynamiques pour les différentes conditions visuelles et groupes. Pour l'objectif 2, il en sera de même pour les contrastes pas de sons / sons statiques. Ces modèles estiment la différence de pondération visuelle et de repondération entre les groupes, maximisant les informations que nous pouvons obtenir à partir des données en tenant compte de la conception inhérente de l'étude à plusieurs niveaux (personne, conditions, répétitions). Étant donné que chaque personne effectue divers essais pour chaque condition, le modèle linéaire à effets mixtes tient compte de ces sources de variabilité. Les valeurs P pour les effets fixes seront calculées à l'aide de l'approximation de Satterthwaite pour les degrés de liberté de la distribution T80. De plus, nous explorerons de manière descriptive la relation entre le DP, la zone, les résultats autodéclarés (DHI, ABC, STAI, SSQ12) et l'âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10010
- New York University Physical Therapy Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1 : hypofonction vestibulaire périphérique unilatérale et audition normale, par exemple névrite vestibulaire.
une plainte de mouvement de la tête a provoqué une instabilité ou des étourdissements affectant leur mobilité fonctionnelle et leur qualité de vie au moins 1 résultat positif indiquant une hypofonction vestibulaire unilatérale sur les tests cliniques suivants : poussée de la tête, vision subjective verticale et horizontale, nystagmus après le secouement de la tête, spontané et maintien du regard nystagmus un score d'au moins 16 (handicap léger) sur le Dizziness Handicap Inventory (DHI).
répondant à au moins 1 des critères de diagnostic suivants : 25 % ou plus de faiblesse unilatérale lors des tests caloriques ; Gain faible sur le test d'impulsion de tête vidéo (vHIT) <0,8 ; Asymétrie d'amplitude du potentiel myogénique évoqué vestibulaire oculaire (oVemp) supérieure à 34 % ; Asymétrie d'amplitude cervicale (cVemp) supérieure à 40 %. Audition normale, définie comme une PTA sans aide < 26dB HL (0,5-4 kHz) bilatéralement.
Groupe 2 : Perte auditive unilatérale sévère/profonde acquise (c.-à-d. surdité unilatérale [SSD]), aucun signe de pathologie rétrocochléaire à l'IRM et aucune plainte active d'étourdissements (score DHI < 10) ou de déséquilibre. SSD sera défini comme ayant une moyenne de tonalité pure (PTA) sans aide des seuils d'audition à 0,5, 1, 2 et 4 kHz dans l'oreille affectée > 70 dB HL et une audition normale dans l'oreille controlatérale. L'audition normale sera définie comme une PTA sans appareillage < 26dB HL (0,5-4 kHz). Ceci est considéré comme une audition saine selon l'Organisation mondiale de la santé.
Groupe 3 : Témoins sains qui sont appariés pour l'âge et le sexe avec le groupe 1.
Pour les personnes de plus de 65 ans, une perte auditive symétrique liée à l'âge (ARHL) dans la plage de perte auditive légère, en particulier une PTA sans aide < 40 dB (0,5-4 KHz) sera incluse.
Critère d'exclusion:
un diagnostic médical de neuropathie périphérique ; absence de sensation protectrice basée sur le test de monofilament Semmes-Weinstein 5.07 ; surdité de transmission ou écart aéro-osseux ; déficience visuelle supérieure à 20/63 (seuil du NYS Department of Motor Vehicle pour la conduite) sur le test d'acuité de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) qui ne peut pas être corrigée avec des lentilles ; grossesse; toute affection neurologique interférant avec l'équilibre ou la marche (par ex. sclérose en plaques, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral) ; douleur musculo-squelettique aiguë au moment du test ; actuellement à la recherche de soins médicaux pour une autre affection orthopédique ; incapacité à lire un consentement éclairé en anglais, espagnol ou chinois. Les participants témoins seront exclus pour tout résultat positif au test de diagnostic vestibulaire ou pour des antécédents de symptômes vestibulaires (étourdissements, vertiges) ou toute perte auditive qui ne correspond pas à l'ARHL selon les critères spécifiés ci-dessus.
Les patients présentant une hypofonction vestibulaire seront exclus s'ils sont diagnostiqués avec une lésion périphérique instable, par exemple, la maladie de Ménière, la fistule périlymphatique, la déhiscence du canal supérieur ou le névrome de l'acoustique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle
Les participants porteront un casque de réalité virtuelle et observeront 2 types de scènes : abstraites (un affichage d'étoiles) ou contextuelles (une station de métro).
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Dans chaque scène, il y aura 2 niveaux d'entrée visuelle (statique ou dynamique) combinés à 3 niveaux de sons (statique, aucun ou dynamique).
Les réponses posturales à chaque combinaison seront évaluées afin d'évaluer le rôle des sons générés et naturels dans le contrôle postural et si les sons statiques peuvent améliorer l'équilibre dans les environnements virtuels dynamiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Velocité carrée moyenne de la racine antérieure-postérieure [AP] dans CM / S (RMSV)
Délai: Sera mesuré pendant les 60 secondes scènes
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RMSV est défini la différence de position entre deux points de données divisés par l'intervalle de temps moyen, les vitesses à chaque point au carré puis additionné.
La racine carrée de cette somme est ensuite divisée par le nombre de points de données.
Des valeurs plus élevées reflètent une balancement plus postural.
Cela sera calculé comme une moyenne à travers les répétitions où les participants ont vu un environnement de métro en mouvement (visuels dynamiques) combiné à des sons enregistrés réels (sons mobiles).
RMSV plus élevé a indiqué moins de stabilité posturale.
Cette métrique est calculée à partir des données du centre de pression collectées par une plate-forme de force.
Les participants se tenaient sur la mousse placée sur la plate-forme de force.
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Sera mesuré pendant les 60 secondes scènes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse quadratique moyenne dans la direction médio-latérale en CM / S (RMSV)
Délai: mesuré pendant les 60 secondes scènes
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RMSV est défini la différence de position entre deux points de données divisés par l'intervalle de temps moyen, les vitesses à chaque point au carré puis additionné.
La racine carrée de cette somme est ensuite divisée par le nombre de points de données.
Des valeurs plus élevées reflètent une balancement plus postural.
Cela sera calculé comme une moyenne à travers les répétitions où les participants ont vu un environnement de métro en mouvement (visuels dynamiques) combiné à des sons enregistrés réels (sons mobiles).
RMSV plus élevé a indiqué moins de stabilité posturale.
Cette métrique est calculée à partir des données du centre de pression collectées par une plate-forme de force.
Les participants se tenaient sur la mousse placée sur la plate-forme de force.
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mesuré pendant les 60 secondes scènes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anat V Lubetzky, PhD, New York University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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