- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04479761
Sensorische integratie van auditieve en visuele aanwijzingen in diverse contexten
Sensorische integratie van auditieve en visuele signalen in diverse contexten gegeven leeftijd, vestibulaire hypofunctie en gehoorverlies
Meer dan 1/3 van de volwassenen in de Verenigde Staten zoekt medische hulp voor evenwichtsstoornissen en gehoorverlies; aandoeningen die iemands valrisico kunnen verdrievoudigen en een diepgaand effect hebben op iemands deelname aan activiteiten van het dagelijks leven. Het is aangetoond dat gehoorverlies de balansprestaties vermindert en een aanpasbare risicofactor voor vallen kan zijn. Patiënten met vestibulaire hypofunctie hebben de neiging om drukke, hectische, visueel complexe en luide omgevingen te vermijden, omdat deze omgevingen duizeligheid en onbalans veroorzaken. Hoewel de visuele impact op de balans bekend is, is er minder bekend over het belang van geluiden. Op zoek naar een mogelijk mechanisme om een relatie tussen horen en evenwichtscontrole te verklaren, suggereerden sommige onderzoeken dat geluiden kunnen dienen als een auditief anker, dat ruimtelijke aanwijzingen geeft voor evenwicht, vergelijkbaar met zien. In de meeste van deze onderzoeken werd echter de reactie van gezonde volwassenen op geluiden met geblokkeerde beelden getest. Het is ook mogelijk dat een relatie tussen gehoorverlies en evenwichtsproblemen wordt genavigeerd via een niet-gedetecteerde vestibulair tekort. Door de rol van auditieve input bij evenwichtscontrole te begrijpen, kunnen vallen worden voorkomen bij mensen met evenwichtsstoornissen en gehoorverlies. Daarom is er een kritieke behoefte aan een systematisch onderzoek naar evenwichtsprestaties als reactie op gelijktijdige visuele en auditieve verstoringen, vergelijkbaar met situaties in het echte leven.
Om aan deze behoefte te voldoen, gebruikten de onderzoekers recente ontwikkelingen in virtual reality-technologie en ontwikkelden ze een Head Mounted Display (HMD)-protocol van meeslepende omgevingen, waarbij specifieke manipulaties van beelden en geluiden werden gecombineerd, waaronder gegenereerde geluiden (d.w.z. witte ruis) en opgenomen beelden uit de echte wereld. geluiden (bijvoorbeeld een trein die een station nadert). Dit onderzoek zal de volgende vragen beantwoorden: (1) Worden geluiden gebruikt voor balans en zo ja, via welk mechanisme? (2) Hebben personen met eenzijdig gehoorverlies een evenwichtsprobleem, zelfs zonder vestibulaire problemen? (3) Worden mensen met vestibulair verlies gedestabiliseerd door geluiden? Om deze vragen te beantwoorden, zullen de volgende specifieke doelen worden onderzocht bij personen met eenzijdige perifere vestibulaire hypofunctie (n=45), personen met eenzijdige doofheid (n=45) en leeftijdsafhankelijke controles (n=45): Doel 1 : Vaststellen van de rol van gegenereerde en natuurlijke geluiden bij houdingsregulatie in verschillende visuele omgevingen; Doel 2: Bepaal in welke mate een statische witte ruis de balans binnen een dynamische visuele omgeving kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Doel 1 is om de rol vast te stellen van gegenereerde en natuurlijke geluiden bij houdingsregulatie gezien de visuele omgeving en sensorisch verlies. Daarvoor zullen de onderzoekers houdingszwaai meten bij personen met unilaterale perifere vestibulaire hypofunctie (n=45), personen met SSD (n=45) en leeftijdsafhankelijke controles (n=45). Ze zullen worden getest in een meeslepende virtual reality-omgeving met een abstract driewandig display van sterren of een metrostation. Binnen elke omgeving vergelijken we veranderingen in houdingszwaai als reactie op visuele (statische, dynamische) en auditieve verstoringen (geen geluid, dynamisch geluid, d.w.z. ritmische witte ruis in de sterrenomgeving of natuurlijke geluiden, zoals rijdende treinen, in de metroomgeving). Doel 2 is om te bepalen in hoeverre een statische witte ruis de balans kan verbeteren (houdingszwaai verminderen) binnen een dynamische visuele omgeving bij personen met en zonder sensorisch verlies. Om dit doel te bereiken, zullen de 3 groepen deelnemers worden getest in dezelfde visuele omgeving, maar hier zullen we hun zwaai in een geluidsvrije dynamische visuele omgeving vergelijken met die met statische witte ruis.
Systeem: Visuals zijn ontworpen in C#-taal met behulp van standaard Unity Engine-versie 2018.1.8f1 (64-bit) (©Unity Tech., San Francisco, CA, VS). De scènes worden geleverd via een HTC Vive-headset (Taoyuan City, Tai-wan) die wordt bestuurd door een Dell Alienware-laptop 15 R3 (Round Rock, TX, VS). De Vive heeft ingebouwde positionele tracking die werkt op 60 Hz en een verversingssnelheid van 90 Hz. Geluiden worden geleverd via Bose (Bose Corporation, Framingham, MA, VS) QuietComfort 35 wireless headphones II met actieve ruisonderdrukking en 360º ruimtelijke audio. Het proces van het creëren van auditieve signalen omvatte meer dan 20 uur geluidsveldopname op basis van de beoogde scènes en hun intensiteitsniveaus in New York City. Auditieve signalen werden vastgelegd met de Sennheiser Ambeo-microfoon in eerste orde Ambisonics-formaat. De achtergrondgeluiden werden samengevoegd met een geluidsontwerpproces waarbij de gedetailleerde omgevingsgeluiden die in de natuurlijke omgeving bestaan, werden gesimuleerd om een levensechte geluidsweergave te ontwikkelen. De audiobestanden zijn verwerkt in Wwise en geïntegreerd in Unity. Houdingszwaai wordt geregistreerd bij 100 Hz door Qualisys-software voor een Kistler 5233A-krachtplatform (Winterthur, Zwitserland).
Gegevensverzameling: Mogelijk in aanmerking komende deelnemers vullen een demografische vorm in en ondergaan de volgende diagnostische screening bij het Ear Institute: Calorische test, Video Head Impulse Test (vHIT), Oculair / Cervicaal Vestibulair Evoked Myogenic Potential en Audiogram. Ook bij het Oorinstituut zal visuele en somatosensorische screening plaatsvinden. Deze eerste sessie zal naar verwachting 2,5 uur in beslag nemen. Deelnemers ontvangen vragenlijsten om thuis of tijdens de volgende sessie in te vullen. De Dizziness Handicap Inventory (DHI) is ontworpen om moeilijkheden te identificeren die een patiënt kan ervaren als gevolg van duizeligheid. Het Activity-Specific Balance Confidence (ABC) is een maatstaf voor het vertrouwen in het uitvoeren van verschillende ambulante activiteiten zonder te vallen of zich 'instabiel' te voelen. De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) beoordeelt de ernst van angstsymptomen en een algemene neiging om angstig te zijn. De Speech, Spatial and Quality of Hearing 12-item Scale (SSQ12) is een geldige, korte versie van de originele SSQ die inzicht geeft in de impact van dagelijks gehoorverlies. Het virtual reality-protocol (getest door de PI van het NYU Human Performance Laboratory) omvat 12 voorwaarden: 2 omgevingen (een abstracte weergave van sterren, een metrostation) X 2 beelden (bewegend, statisch) X 3 geluiden (dynamisch, geen, statisch witte ruis) elk 3 keer herhaald voor in totaal 36 pogingen. Het wordt gerandomiseerd en uitgevoerd in 1-2 sessies, naar behoefte van elk maximaal 90 minuten. Geluiden worden gespeeld op het hoogste niveau dat comfortabel is voor de deelnemer. Scènes duren 60 seconden. Tijdens alle sessies vullen de patiënten de Simulator Sickness Questionnaire in, die wordt gebruikt om de symptomen van de deelnemers te volgen.
Gegevensanalyse: voor elk van de 3 relevante maatregelen en voor elke omgeving passen we een lineair mixed effects-model toe. Elk model bevat de belangrijkste effecten van groep, visuele conditie en auditieve conditie, evenals alle 2- en 3-weg interacties. De modellen controleren ook op calorische en Video Head Impulse Test (vHIT) testresultaten, evenals leeftijdsgerelateerd gehoorverlies en leeftijd. Voor doel 1 beoordelen we de betekenis van contrasten tussen geen geluiden / dynamische geluiden voor de verschillende visuele omstandigheden en groepen. Voor doel 2 zal hetzelfde worden gedaan voor contrasten tussen geen geluiden / statische geluiden. Deze modellen schatten het verschil in visuele weging en herweging tussen de groepen, waardoor de informatie die we uit de gegevens kunnen halen, wordt gemaximaliseerd door rekening te houden met het inherente multi-level studieontwerp (persoon, omstandigheden, herhalingen). Aangezien elke persoon verschillende onderzoeken voor elke aandoening voltooit, verklaart het lineaire mixed effects-model deze bronnen van variabiliteit. P-waarden voor de vaste effecten worden berekend met behulp van de Satterthwaite-benadering voor de vrijheidsgraden voor de T-verdeling80. Daarnaast zullen we beschrijvend de relatie onderzoeken tussen DP, gebied, zelfgerapporteerde uitkomsten (DHI, ABC, STAI, SSQ12) en leeftijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anat V Lubetzky, PhD
- Telefoonnummer: 212-998-9195
- E-mail: anat@nyu.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- New York University Physical Therapy Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1: Unilaterale perifere vestibulaire hypofunctie en normaal gehoor, bijvoorbeeld vestibulaire neuritis.
een klacht over beweging van het hoofd veroorzaakte instabiliteit of duizeligheid die hun functionele mobiliteit en kwaliteit van leven aantastte ten minste 1 positieve bevinding die wijst op unilaterale vestibulaire hypofunctie bij de volgende klinische tests: hoofdstoten, subjectief visueel verticaal en horizontaal, post-hoofdschudden nystagmus, spontaan en staren nystagmus een score van ten minste 16 (lichte handicap) op de Dizziness Handicap Inventory (DHI).
voldoen aan ten minste 1 van de volgende diagnostische criteria: 25% of meer eenzijdige zwakte bij calorietesten; Lage versterking bij Video Head Impulse Test (vHIT) <.8; Oculaire Vestibulaire evoked myogenic potential (oVemp) amplitude-asymmetrie groter dan 34%; Cervicale (cVemp) amplitude-asymmetrie groter dan 40%. Normaal gehoor, gedefinieerd als een PTA zonder hulp < 26dB HL (0,5-4 kHz) bilateraal.
Groep 2: Verworven ernstig/diepgaand eenzijdig gehoorverlies (d.w.z. eenzijdige doofheid [SSD]), geen bewijs van retrocochleaire pathologie op MRI en geen actieve klacht over duizeligheid (DHI-score < 10) of onbalans. SSD wordt gedefinieerd als een ongeholpen zuivere-toongemiddelde (PTA) van gehoordrempels bij 0,5, 1, 2 en 4 kHz in het aangedane oor > 70 dB HL en normaal gehoor in het contralaterale oor. Normaal horen wordt gedefinieerd als een PTA zonder hulp < 26dB HL (0,5-4 kHz). Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie wordt dit als een gezond gehoor beschouwd.
Groep 3: gezonde controles die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met groep 1.
Voor mensen ouder dan 65 jaar wordt symmetrisch leeftijdsgerelateerd gehoorverlies (ARHL) in het bereik van licht gehoorverlies, met name een PTA zonder hulp < 40 dB (0,5-4 KHz), opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
een medische diagnose van perifere neuropathie; gebrek aan beschermend gevoel op basis van de Semmes-Weinstein 5.07 monofilamenttest; conductief gehoorverlies of air bone gap; visuele beperking boven 20/63 (NYS Department of Motor Vehicle cutoff for driving) op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Acuity Test die niet kan worden gecorrigeerd met lenzen; zwangerschap; elke neurologische aandoening die het evenwicht of lopen verstoort (bijv. multiple sclerose, ziekte van Parkinson, beroerte); acute musculoskeletale pijn op het moment van testen; momenteel op zoek naar medische zorg voor een andere orthopedische aandoening; onvermogen om een geïnformeerde toestemming in het Engels, Spaans of Chinees te lezen. Controledeelnemers worden uitgesloten voor elke positieve bevinding op de vestibulaire diagnostische tests of voorgeschiedenis van vestibulaire symptomen (duizeligheid, duizeligheid) of elk gehoorverlies dat niet past bij ARHL volgens de hierboven gespecificeerde criteria.
Patiënten met vestibulaire hypofunctie worden uitgesloten als bij hen een onstabiele perifere laesie wordt vastgesteld, bijvoorbeeld de ziekte van Menière, perilymfatische fistel, dehiscentie van het superieure kanaal of akoestisch neuroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Virtuele realiteit
Deelnemers dragen een virtual reality-headset en observeren 2 soorten scènes: abstract (een weergave van sterren) of contextueel (een metrostation).
|
Binnen elke scène zijn er 2 niveaus van visuele invoer (statisch of dynamisch) gecombineerd met 3 geluidsniveaus (statisch, geen of dynamisch).
Houdingsreacties op elke combinatie zullen worden geëvalueerd om de rol van gegenereerde en natuurlijke geluiden in houdingsregulatie te beoordelen en of statische geluiden de balans in dynamische virtuele omgevingen kunnen verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sway Directional Path (DP) anterieur-posterieur [AP] en medio-lateraal [ML] in mm
Tijdsspanne: Wordt gemeten tijdens alle scènes van 60 seconden
|
Totale padlengte van de positiecurve voor een geselecteerde richting.
DP is een maat voor houdingsvastheid en wordt gebruikt als een indicatie van hoeveel statische balans werd verstoord door een bepaalde sensorische manipulatie.
|
Wordt gemeten tijdens alle scènes van 60 seconden
|
Zwaaigebied (mm2)
Tijdsspanne: Wordt gemeten tijdens alle scènes van 60 seconden
|
vertrouwen ellipsoppervlak met 95% van alle zwaartepuntposities.
|
Wordt gemeten tijdens alle scènes van 60 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anat V Lubetzky, PhD, New York University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, perceptief
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Visuele en auditieve aanwijzingen
-
University of BeykentVoltooid