- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04479761
Sensorisk integrering av auditive og visuelle signaler i ulike kontekster
Sensorisk integrering av auditive og visuelle signaler i ulike kontekster gitt alder, vestibulær hypofunksjon og hørselstap
Mer enn 1/3 av voksne i USA søker legehjelp for vestibulære lidelser og hørselstap; lidelser som kan tredoble ens fallrisiko og ha en dyp effekt på ens deltakelse i dagliglivets aktiviteter. Hørselstap har vist seg å redusere balanseytelsen og kan være en modifiserbar risikofaktor for fall. Pasienter med vestibulær hypofunksjon har en tendens til å unngå travle, hektiske, visuelt komplekse og høylytte miljøer fordi disse miljøene provoserer svimmelhet og ubalanse. Mens den visuelle innvirkningen på balansen er velkjent, er mindre kjent om viktigheten av lyder. I jakten på en mulig mekanisme for å forklare en sammenheng mellom hørsel og balansekontroll, antydet noen studier at lyder kan tjene som et auditivt anker, og gir romlige signaler for balanse, som ligner på syn. Imidlertid testet flertallet av disse studiene sunne voksnes respons på lyder med blokkerte bilder. Det er også mulig at et forhold mellom hørselstap og balanseproblemer navigeres via et uoppdaget vestibulært defekt. Ved å forstå hørselsinnspillets rolle i balansekontroll, kan fall forebygges hos personer med vestibulære lidelser og hørselstap. Derfor er det et kritisk behov for en systematisk undersøkelse av balanseytelse som respons på samtidige visuelle og auditive forstyrrelser, som ligner på virkelige situasjoner.
For å dekke dette behovet brukte etterforskerne nyere fremskritt innen virtual reality-teknologi og utviklet en Head Mounted Display (HMD)-protokoll for oppslukende miljøer, som kombinerer spesifikke manipulasjoner av bilder og lyder, inkludert genererte lyder (dvs. hvit støy) og virkelige opptak. lyder (f.eks. et tog som nærmer seg en stasjon). Denne forskningen vil svare på følgende spørsmål: (1) Brukes lyder for balanse og hvis ja, via hvilken mekanisme? (2) Har personer med enkeltsidig hørselstap et balanseproblem selv uten vestibulære problemer? (3) Er de med vestibulært tap destabilisert av lyder? For å løse disse spørsmålene vil følgende spesifikke mål bli undersøkt hos individer med unilateral perifer vestibulær hypofunksjon (n=45), individer med enkeltsidig døvhet (n=45) og alderstilpassede kontroller (n=45): Mål 1 : Etablere rollen til genererte og naturlige lyder i postural kontroll i forskjellige visuelle miljøer; Mål 2: Bestem i hvilken grad en statisk hvit støy kan forbedre balansen i et dynamisk visuelt miljø.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Mål 1 er å etablere rollen til genererte og naturlige lyder i postural kontroll gitt det visuelle miljøet og sansetap. For dette vil etterforskerne måle postural svai hos individer med unilateral perifer vestibulær hypofunksjon (n=45), individer med SSD (n=45) og alderstilpassede kontroller (n=45). De vil bli testet i et oppslukende virtual reality-miljø som viser en abstrakt 3-veggs utstilling av stjerner eller en t-banestasjon. Innenfor hvert miljø vil vi sammenligne endringer i postural svai som respons på visuelle (statiske, dynamiske) og auditive forstyrrelser (ingen lyd, dynamisk lyd, dvs. rytmisk hvit støy i stjernemiljøet eller naturlige lyder, slik som tog i bevegelse, i T-banemiljø). Mål 2 er å bestemme i hvilken grad en statisk hvit støy kan forbedre balansen (redusere postural svai) i et dynamisk visuelt miljø hos individer med og uten sansetap. For å oppnå dette målet, vil de tre gruppene med deltakere bli testet innenfor det samme visuelle miljøet, men her vil vi sammenligne deres svai i et lydfritt dynamisk visuelt miljø med det med statisk hvit støy.
System: Visuals ble designet i C#-språk ved bruk av standard Unity Engine-versjon 2018.1.8f1(64-bit) (©Unity Tech., San Francisco, CA, USA). Scenene vil bli levert via et HTC Vive-headset (Taoyuan City, Tai-wan) kontrollert av en Dell Alienware bærbar PC 15 R3 (Round Rock, TX, USA). Vive har innebygd posisjonssporing som opererer ved 60Hz og en oppdateringsfrekvens på 90 Hz. Lyder vil bli levert via Bose (Bose Corporation, Fram-ingham, MA, USA) QuietComfort 35 trådløse hodetelefoner II med aktiv støyreduksjon og 360º romlig lyd. Prosessen med å lage auditive signaler inkluderte over 20 timer med lydfeltopptak basert på de målrettede scenene og deres intensitetsnivåer i New York City. Auditive signaler ble fanget med Sennheiser Ambeo-mikrofonen i første ordens Ambisonics-format. Bakgrunnslydene smeltet sammen med en lyddesignprosess som innebar simulering av de detaljerte miljølydene som eksisterer i det naturlige miljøet for å utvikle en lydrepresentasjon i den virkelige verden. Lydfilene ble behandlet i Wwise og integrert i Unity. Postural svai vil bli registrert ved 100 Hz av Qualisys programvare for en Kistler 5233A kraftplattform (Winterthur, Sveits).
Datainnsamling: Potensielt kvalifiserte deltakere vil fylle ut et demografisk skjema og gå gjennom følgende diagnostiske screening ved Øreinstituttet: Kalorisk test, videohodeimpulstest (vHIT), okulær/cervical vestibulært fremkalt myogent potensial og audiogram. Visuell og somatosensorisk screening vil også bli gjort ved Øreinstituttet. Denne første økten forventes å ta 2,5 timer å gjennomføre. Deltakerne vil motta spørreskjemaer som de kan fylle ut hjemme eller på neste økt. Dizziness Handicap Inventory (DHI) ble utviklet for å identifisere vanskeligheter som en pasient kan oppleve på grunn av svimmelhet. Activities-Specific Balance Confidence (ABC) er et mål på tillit til å utføre ulike ambulerende aktiviteter uten å falle eller føle seg "ustø". State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer og en generalisert tendens til å være engstelig. Speech, Spatial and Quality of Hearing 12-item Scale (SSQ12) er en gyldig, kortversjon av den originale SSQ som gir innsikt i daglig hørselstap. Den virtuelle virkelighetsprotokollen (testing av PI ved NYU Human Performance Laboratory) inkluderer 12 forhold: 2 miljøer (en abstrakt visning av stjerner, en t-banestasjon) X 2 bilder (bevegelig, statisk) X 3 lyder (dynamisk, ingen, statisk hvit støy) hver gjentatt 3 ganger for totalt 36 forsøk. Det vil bli randomisert og gjennomført over 1-2 økter, etter behov på opptil 90 minutter hver. Lyder spilles på det høyeste nivået som er behagelig for deltakeren. Scener er 60 sekunder lange. Gjennom alle økter vil pasientene fylle ut Simulator Sickness Questionnaire, som brukes til å overvåke deltakernes symptomer.
Dataanalyse: For hvert av de 3 målene av interesse og for hvert miljø vil vi tilpasse en lineær modell med blandede effekter. Hver modell vil inkludere hovedeffekter av gruppe, visuell tilstand og auditiv tilstand, samt alle 2- og 3-veis interaksjoner. Modellene vil også kontrollere for kalori- og videohodeimpulstestresultater (vHIT) samt aldersrelatert hørselstap og alder. For mål 1 vil vi vurdere betydningen av kontraster mellom ingen lyder / dynamiske lyder for de ulike synsforholdene og gruppene. For mål 2 vil det samme gjøres for kontraster mellom ingen lyder / statiske lyder. Disse modellene estimerer forskjellen i visuell vekting og revekting mellom gruppene, og maksimerer informasjonen vi kan få fra dataene ved å ta hensyn til det iboende multi-level studiedesignet (person, forhold, repetisjoner). Siden hver person fullfører ulike forsøk for hver tilstand, står den lineære modellen med blandede effekter for disse kildene til variasjon. P-verdier for de faste effektene vil bli beregnet ved å bruke Satterthwaite-tilnærmingen for frihetsgradene for T-fordelingen80. I tillegg vil vi beskrivende utforske forholdet mellom DP, område, selvrapporterte utfall (DHI, ABC, STAI, SSQ12) og alder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York University Physical Therapy Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1: Unilateral perifer vestibulær hypofunksjon og normal hørsel, for eksempel vestibulær nevritt.
en klage på hodebevegelse provoserte ustabilitet eller svimmelhet som påvirker deres funksjonelle mobilitet og livskvalitet minst 1 positivt funn som indikerer unilateral vestibulær hypofunksjon på følgende kliniske tester: hodestøt, subjektiv visuell vertikal og horisontal, post-hoderystende nystagmus, spontan og blikkholdende nystagmus en poengsum på minst 16 (mildt handikap) på Dizziness Handicap Inventory (DHI).
oppfyller minst 1 av følgende diagnostiske kriterier: 25 % eller over ensidig svakhet ved kaloritesting; Lav forsterkning på videohodeimpulstest (vHIT) <.8; Okulær vestibulær fremkalt myogent potensial (oVemp) amplitudeasymmetri større enn 34 %; Cervikal (cVemp) amplitudeasymmetri større enn 40 %. Normal hørsel, definert som en uassistert PTA < 26dB HL (0,5-4 kHz) bilateralt.
Gruppe 2: Ervervet alvorlig / dyptgående ensidig hørselstap (dvs. ensidig døvhet [SSD]), ingen tegn på retrocochlear patologi på MR og ingen aktiv klage på svimmelhet (DHI-score < 10) eller ubalanse. SSD vil bli definert som å ha et uassistert rentonegjennomsnitt (PTA) av hørselsterskler ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz i det berørte øret > 70 dB HL og normal hørsel i det kontralaterale øret. Normal hørsel vil bli definert som en uassistert PTA < 26dB HL (0,5-4 kHz). Dette regnes som sunn hørsel ifølge Verdens helseorganisasjon.
Gruppe 3: Friske kontroller som matches for alder og kjønn med gruppe 1.
For de over 65 år vil symmetrisk aldersrelatert hørselstap (ARHL) i området mildt hørselstap, nærmere bestemt en uassistert PTA < 40 dB (0,5-4KHz) inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
en medisinsk diagnose av perifer nevropati; mangel på beskyttende følelse basert på Semmes-Weinstein 5.07 Monofilament Test; konduktivt hørselstap eller luftbenspalte; synshemming over 20/63 (NYS Department of Motor Vehicle cut-off for kjøring) på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Acuity Test som ikke kan korrigeres med linser; svangerskap; enhver nevrologisk tilstand som forstyrrer balanse eller gange (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjerneslag); akutte muskel- og skjelettsmerter på tidspunktet for testing; søker for øyeblikket medisinsk behandling for en annen ortopedisk tilstand; manglende evne til å lese et informert samtykke på engelsk, spansk eller kinesisk. Kontrolldeltakere vil bli ekskludert for alle positive funn på vestibulære diagnostiske tester eller historie med vestibulære symptomer (svimmelhet, svimmelhet) eller hørselstap som ikke passer til ARHL i henhold til kriteriene spesifisert ovenfor.
Pasienter med vestibulær hypofunksjon vil bli ekskludert hvis de blir diagnostisert med en ustabil perifer lesjon, f.eks. Menières sykdom, perilymfatisk fistel, superior kanalavvik eller akustisk nevrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Deltakerne vil ha på seg et virtual reality-headset og observere 2 typer scener: abstrakt (en visning av stjerner) eller kontekstuell (en t-banestasjon).
|
Innenfor hver scene vil det være 2 nivåer av visuell input (statisk eller dynamisk) kombinert med 3 nivåer av lyder (statisk, ingen eller dynamisk).
Posturale responser på hver kombinasjon vil bli evaluert for å vurdere rollen til genererte og naturlige lyder i postural kontroll og om statiske lyder kan forbedre balansen i dynamiske virtuelle miljøer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rot gjennomsnittlig kvadrathastighet fremre-posterior [AP] i CM/s (RMSV)
Tidsramme: Vil bli målt i løpet av alle 60 sekunders scener
|
RMSV er definert forskjellen i posisjon mellom to datapunkter delt på gjennomsnittlig tidsintervall, med hastighetene på hvert punkt kvadratet deretter summert.
Kvadratroten av denne summen blir deretter delt på antall datapunkter.
Høyere verdier gjenspeiler mer postural svai.
Dette vil bli beregnet som et gjennomsnitt på tvers av repetisjoner der deltakerne så et bevegelig t-banemiljø (dynamisk visuals) kombinert med ekte innspilte lyder (bevegelige lyder).
Høyere RMSV indikerte mindre postural stabilitet.
Denne beregningen beregnes ut fra midt-of-Pressure-data samlet inn av en styrkeplattform.
Deltakerne sto på skum plassert på Force -plattformen.
|
Vil bli målt i løpet av alle 60 sekunders scener
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rot gjennomsnittlig kvadrathastighet i medio-lateral retning i cm/s (RMSV)
Tidsramme: målt i løpet av alle 60 sekunders scener
|
RMSV er definert forskjellen i posisjon mellom to datapunkter delt på gjennomsnittlig tidsintervall, med hastighetene på hvert punkt kvadratet deretter summert.
Kvadratroten av denne summen blir deretter delt på antall datapunkter.
Høyere verdier gjenspeiler mer postural svai.
Dette vil bli beregnet som et gjennomsnitt på tvers av repetisjoner der deltakerne så et bevegelig t-banemiljø (dynamisk visuals) kombinert med ekte innspilte lyder (bevegelige lyder).
Høyere RMSV indikerte mindre postural stabilitet.
Denne beregningen beregnes ut fra midt-of-Pressure-data samlet inn av en styrkeplattform.
Deltakerne sto på skum plassert på Force -plattformen.
|
målt i løpet av alle 60 sekunders scener
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anat V Lubetzky, PhD, New York University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutteringHørselstap, plutselig | Plutselig hørselstap | Hørselstap, idiopatisk plutselig sensorineural | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsFullførtEnsidig sensorineural døvhet | Blandet hørselstap, ensidigDanmark, Spania, Storbritannia, Belgia
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationFullførtHøyfrekvent sensorineural hørselshemming | Hørselsforstyrrelser hos barnForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Rehear Audiology Company LTDGlobal Edge Medtech Consulting; National Acoustic LaboratoriesRekrutteringHørselshemning, sensorineural | Perceived Hearing LossAustralia
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
CochlearRekrutteringHørselstap, bilateral sensorineuralForente stater
-
University of ArizonaRekrutteringHøreapparat | 3D-utskrift | Hørselstap, bilateral sensorineuralForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringHørselstap, voksendebut | Høreapparat | Hørselstap, bilateral sensorineuralForente stater
-
Nuance HearingAssuta Medical CenterRekrutteringBlandet hørselstapIsrael
Kliniske studier på Visuelle og auditive signaler
-
National Council of Scientific and Technical Research...Fullført
-
University of BeykentFullført
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullført
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia