- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04479761
Kuulo- ja visuaalisten vihjeiden aistinvarainen integrointi erilaisissa yhteyksissä
Kuulo- ja visuaalisten merkkien aistinvarainen integrointi erilaisissa tilanteissa iän, Vestibulaarisen vajaatoiminnan ja kuulon heikkenemisen vuoksi
Yli 1/3 aikuisista Yhdysvalloissa hakeutuu lääkärin hoitoon vestibulaarihäiriöiden ja kuulon heikkenemisen vuoksi; häiriöt, jotka voivat kolminkertaistaa kaatumisriskin ja joilla on syvällinen vaikutus osallistumiseen jokapäiväiseen elämään. Kuulon heikkenemisen on osoitettu heikentävän tasapainokykyä ja voi olla yksi muokattava kaatumisriski. Potilaat, joilla on vestibulaarisen vajaatoiminta, pyrkivät välttämään kiireisiä, hektisiä, visuaalisesti monimutkaisia ja äänekkäitä ympäristöjä, koska nämä ympäristöt aiheuttavat huimausta ja epätasapainoa. Vaikka visuaalinen vaikutus tasapainoon tunnetaan hyvin, äänten merkityksestä tiedetään vähemmän. Etsiessään mahdollista mekanismia kuulon ja tasapainon hallinnan välisen suhteen selittämiseksi, jotkut tutkimukset ehdottivat, että äänet voivat toimia kuuloankkurina, joka tarjoaa tilallisia vihjeitä tasapainoon, kuten näkö. Suurin osa näistä tutkimuksista testattiin kuitenkin terveiden aikuisten reaktiota ääniin estetyllä visuaalisella tavalla. On myös mahdollista, että kuulonaleneman ja tasapainohäiriöiden välinen suhde navigoidaan havaitsemattoman vestibulaarisen vajaatoiminnan kautta. Ymmärtämällä kuulotulon roolin tasapainonhallinnassa, kaatumisia voidaan ehkäistä ihmisillä, joilla on vestibulaarihäiriöitä ja kuulon heikkeneminen. Siksi on kriittinen tarve systemaattiselle tasapainon tutkimukselle vastauksena samanaikaisiin visuaalisiin ja kuulohäiriöihin, kuten tosielämän tilanteissa.
Vastatakseen tähän tarpeeseen tutkijat käyttivät viimeaikaisia edistysaskeleita virtuaalitodellisuustekniikassa ja kehittivät mukaansatempaavien ympäristöjen Head Mounted Display (HMD) -protokollan, joka yhdistää visuaalisen ja äänen erityisiä manipulaatioita, mukaan lukien generoidut äänet (eli valkoinen kohina) ja todellisen maailman nauhoitettuja ääniä. ääniä (esim. juna lähestyy asemaa). Tämä tutkimus vastaa seuraaviin kysymyksiin: (1) Käytetäänkö ääniä tasapainottamiseen ja jos kyllä, millä mekanismilla? (2) Onko yksilöillä, joilla on yksipuolinen kuulonalenema, tasapainoongelmia, vaikka ei ole vestibulaariongelmia? (3) Ovatko äänet epävakaita henkilöitä, joilla on vestibulaarihäiriö? Näiden kysymysten ratkaisemiseksi tutkitaan seuraavia erityisiä tavoitteita yksilöillä, joilla on yksipuolinen perifeerinen vestibulaarisen vajaatoiminta (n=45), yksilöillä, joilla on yksipuolinen kuurous (n=45) ja ikään sopivilla kontrolleilla (n=45): Tavoite 1 : Selvitä syntyneiden ja luonnollisten äänien rooli asennon ohjauksessa erilaisissa visuaalisissa ympäristöissä; Tavoite 2: Selvitä, missä määrin staattinen valkoinen kohina voi parantaa tasapainoa dynaamisessa visuaalisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Tavoitteena 1 on selvittää synnytettyjen ja luonnollisten äänien rooli asennon hallinnassa visuaalisen ympäristön ja aistihäviön vuoksi. Tätä varten tutkijat mittaavat asennon heilahtelua yksilöillä, joilla on yksipuolinen perifeerinen vestibulaarisen vajaatoiminta (n = 45), henkilöillä, joilla on SSD (n = 45) ja ikäsovitetuilla kontrolleilla (n = 45). Niitä testataan mukaansatempaavassa virtuaalitodellisuusympäristössä, jossa on abstrakti 3-seinäinen tähtienäyttö tai metroasema. Kussakin ympäristössä vertaamme muutoksia asennon heilahtelussa vasteena visuaalisiin (staattisiin, dynaamisiin) ja kuulohäiriöihin (ei ääntä, dynaaminen ääni, eli rytminen valkoinen kohina tähtiympäristössä tai luonnonäänet, kuten liikkuvat junat, metroympäristö). Tavoitteena 2 on määrittää, missä määrin staattinen valkoinen kohina voi parantaa tasapainoa (vähentää asennon heilahtelua) dynaamisessa visuaalisessa ympäristössä yksilöillä, joilla on aistihäiriöitä tai ei. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi kolmea osallistujaryhmää testataan samassa visuaalisessa ympäristössä, mutta tässä verrataan niiden heiluntaa äänettömässä dynaamisessa visuaalisessa ympäristössä staattisen valkoisen kohinan kanssa.
Järjestelmä: Visuaalit suunniteltiin C#-kielellä käyttämällä Unity Enginen vakioversiota 2018.1.8f1 (64-bittinen) (©Unity Tech., San Francisco, CA, USA). Kohtaukset toimitetaan HTC Vive -kuulokkeiden (Taoyuan City, Tai-wan) kautta, jota ohjataan Dell Alienware kannettavalla 15 R3:lla (Round Rock, TX, USA). Vivessä on sisäänrakennettu paikannus, joka toimii 60 Hz:llä ja virkistystaajuus 90 Hz. Äänet toimitetaan Bosen (Bose Corporation, Fram-ingham, MA, USA) QuietComfort 35 langattomien kuulokkeiden II kautta, joissa on aktiivinen melunvaimennus ja 360 asteen tilaääni. Kuulovihjeiden luomisprosessi sisälsi yli 20 tuntia äänikenttänauhoitusta kohdennettujen kohtausten ja niiden intensiteettitasojen perusteella New Yorkissa. Kuulomerkit tallennettiin Sennheiser Ambeo -mikrofonilla ensiluokkaisessa Ambisonics-muodossa. Taustaäänet yhdistettiin äänisuunnitteluprosessiin, joka sisälsi luonnossa esiintyvien yksityiskohtaisten ympäristöäänien simuloimisen todellisen ääniesityksen kehittämiseksi. Äänitiedostot käsiteltiin Wwisella ja integroitiin Unityyn. Qualisys-ohjelmisto tallentaa asennon heilahtelun 100 Hz:llä Kistler 5233A -voimaalustaan (Winterthur, Sveitsi).
Tiedonkeruu: Mahdollisesti kelvolliset osallistujat täyttävät demografisen lomakkeen ja käyvät läpi seuraavat diagnostiset seulonnat Ear Institutessa: kaloritesti, videopään impulssitesti (vHIT), silmän / kohdunkaulan vestibulaarisen myogeeninen potentiaali ja audiogrammi. Myös näkö- ja somatosensorinen seulonta tehdään Korvainstituutissa. Tämän ensimmäisen istunnon odotetaan kestävän 2,5 tuntia. Osallistujat saavat kyselylomakkeet täytettäväksi kotona tai seuraavassa istunnossa. Dizziness Handicap Inventory (DHI) on suunniteltu tunnistamaan vaikeudet, joita potilaalla saattaa esiintyä huimauksen vuoksi. Aktiviteettikohtainen tasapainoluottamus (ABC) mittaa itseluottamusta suoritettaessa erilaisia liikkuvia toimintoja kaatumatta tai tuntematta "epävakaa". State-Trait Anxiety Inventory (STAI) arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta ja yleistä taipumusta ahdistua. Puhe-, tila- ja kuulonlaadun 12-osainen asteikko (SSQ12) on kelvollinen, lyhyt versio alkuperäisestä SSQ:sta, joka tarjoaa näkemyksiä päivittäisistä kuulonaleneman vaikutuksista. Virtuaalitodellisuusprotokolla (PI:n testaus NYU:n Human Performance Laboratoryssa) sisältää 12 ehtoa: 2 ympäristöä (abstrakti tähtien näyttö, metroasema) X 2 visuaalista kuvaa (liikkuva, staattinen) X 3 ääntä (dynaaminen, ei mitään, staattinen) valkoinen kohina), kukin toistettiin 3 kertaa yhteensä 36 kokeen ajan. Se satunnaistetaan ja suoritetaan 1-2 istunnossa tarpeen mukaan, kukin enintään 90 minuuttia. Äänet toistetaan korkeimmalla tasolla, joka on osallistujalle mukava. Kohtaukset ovat 60 sekuntia pitkiä. Kaikkien istuntojen ajan potilaat täyttävät Simulator Sickness Questionnaire -kyselyn, jota käytetään osallistujien oireiden seuraamiseen.
Tietojen analyysi: Sovitamme jokaiselle kolmelle kiinnostavalle mittarille ja kullekin ympäristölle lineaarisen sekavaikutusmallin. Jokainen malli sisältää ryhmän, visuaalisen tilan ja kuulotilan päävaikutukset sekä kaikki 2- ja 3-suuntaiset vuorovaikutukset. Mallit hallitsevat myös kalori- ja Video Head Impulse Test (vHIT) -testin tuloksia sekä ikään liittyvää kuulon heikkenemistä ja ikää. Tavoitteessa 1 arvioimme ei-äänien / dynaamisten äänien kontrastien merkitystä erilaisille visuaalisille olosuhteille ja ryhmille. Tavoitteessa 2 sama tehdään kontrasteille ei ääniä / staattisia ääniä. Nämä mallit arvioivat visuaalisen painotuksen ja uudelleenpainotuksen eroa ryhmien välillä ja maksimoivat tiedoista saatavamme tiedon ottamalla huomioon luontaisen monitasoisen tutkimuksen suunnittelun (henkilö, olosuhteet, toistot). Koska jokainen henkilö suorittaa erilaisia kokeita jokaiselle sairaudelle, lineaarinen sekavaikutusmalli ottaa huomioon nämä vaihtelun lähteet. Kiinteiden vaikutusten P-arvot lasketaan käyttämällä Satterthwaiten approksimaatiota T-jakauman vapausasteisiin80. Lisäksi tutkimme kuvailevasti DP:n, alueen, itse raportoimien tulosten (DHI, ABC, STAI, SSQ12) ja iän välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York University Physical Therapy Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1: Yksipuolinen perifeerinen vestibulaarisen vajaatoiminta ja normaali kuulo, esim. vestibulaarinen neuriitti.
pään liikkeen aiheuttama epävakaus tai huimaus, joka vaikuttaa heidän toiminnalliseen liikkuvuuteen ja elämänlaatuun vähintään 1 positiivinen löydös, joka viittaa yksipuoliseen vestibulaariseen vajaatoimintaan seuraavissa kliinisissä kokeissa: pään työntövoima, subjektiivinen visuaalinen pysty- ja vaakasuuntainen, pään tärinän jälkeinen nystagmus, spontaani ja katseen pitäminen nystagmus, jonka pistemäärä on vähintään 16 (lievä vamma) Dizziness Handicap Inventoryssa (DHI).
täyttää vähintään yksi seuraavista diagnostisista kriteereistä: 25 % tai enemmän yksipuolinen heikkous kaloritestauksessa; Matala vahvistus videopään impulssitestissä (vHIT) <,8; Silmän Vestibulaarin aiheuttaman myogeenisen potentiaalin (oVemp) amplitudin epäsymmetria yli 34 %; Kohdunkaulan (cVemp) amplitudin epäsymmetria yli 40 %. Normaali kuulo, joka määritellään ilman apua käyttäväksi PTA:ksi < 26 dB HL (0,5-4 kHz) molemminpuolisesti.
Ryhmä 2: Hankittu vakava/syvä yksipuolinen kuulonmenetys (eli yksipuolinen kuurous [SSD]), ei merkkejä retrocochleaarisesta patologiasta magneettikuvauksessa eikä aktiivista huimausta (DHI-pistemäärä < 10) tai epätasapainoa. SSD määritellään siten, että sen kuulokynnysten keskiarvo ilman apua (PTA) on 0,5, 1, 2 ja 4 kHz sairaassa korvassa > 70 dB HL ja normaali kuulo vastakkaisessa korvassa. Normaali kuulo määritellään ilman apua käyttäväksi PTA:ksi < 26 dB HL (0,5-4 kHz). Tätä pidetään terveenä kuulona Maailman terveysjärjestön mukaan.
Ryhmä 3: Terveet kontrollit, jotka sopivat iän ja sukupuolen mukaan ryhmään 1.
Yli 65-vuotiaille lasketaan mukaan symmetrinen ikääntymiseen liittyvä kuulonalenema (ARHL) lievässä kuulonalenemassa, erityisesti ilman apua käyttävä PTA < 40 dB (0,5-4KHz).
Poissulkemiskriteerit:
perifeerisen neuropatian lääketieteellinen diagnoosi; suojaavan tunteen puute Semmes-Weinstein 5.07 -monofilamenttitestin perusteella; johtava kuulonmenetys tai ilmarako; näkövammaisuus yli 20/63 (NYS Department of Motor Vehicle katkaisu ajamiseen) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tarkkuuden testissä, jota ei voida korjata linsseillä; raskaus; mikä tahansa neurologinen sairaus, joka häiritsee tasapainoa tai kävelyä (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, aivohalvaus); akuutti tuki- ja liikuntaelinten kipu testauksen aikana; hakee parhaillaan lääketieteellistä hoitoa toisen ortopedisen sairauden vuoksi; kyvyttömyys lukea tietoista suostumusta englanniksi, espanjaksi tai kiinaksi. Kontrolliosallistujat suljetaan pois kaikista positiivisista löydöksistä vestibulaaridiagnostisista testeistä tai anamneesista vestibulaarioireista (huimaus, huimaus) tai kuulon heikkenemisestä, joka ei sovi ARHL:ään yllä määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Potilaat, joilla on vestibulaarisen vajaatoiminta, suljetaan pois, jos heillä diagnosoidaan epästabiili perifeerinen vaurio, esim. Menieren tauti, perilymfaattinen fisteli, kanavan yläaukko tai akustinen neurooma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Osallistujat käyttävät virtuaalitodellisuuskuulokkeita ja he tarkkailevat kahdenlaisia kohtauksia: abstrakteja (tähtien näyttö) tai kontekstuaalisia (metroasema).
|
Jokaisessa kohtauksessa on 2 visuaalista tulotasoa (staattinen tai dynaaminen) yhdistettynä 3 äänitasoon (staattinen, ei mitään tai dynaaminen).
Jokaisen yhdistelmän asentovasteet arvioidaan, jotta voidaan arvioida syntyneiden ja luonnollisten äänien roolia asennon hallinnassa ja sitä, voivatko staattiset äänet parantaa tasapainoa dynaamisissa virtuaaliympäristöissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdan keskimääräinen neliönopeus etuosan takaosa [AP] CM/S (RMSV)
Aikaikkuna: Mitataan kaikkien 60 sekunnin kohtausten aikana
|
RMSV: n määritetään kahden datapistepisteen välinen ero jaettuna keskimääräisellä aikavälillä, kun jokaisessa pisteessä on neliömäinen nopeudet.
Tämän summan neliöjuuri jaetaan sitten datapisteiden lukumäärällä.
Korkeammat arvot heijastavat enemmän posturaalista heilahtelua.
Tämä lasketaan keskiarvona toistoissa, joissa osallistujat näkivät liikkuvan metroympäristön (dynaamiset visuaalit) yhdistettynä todellisiin ääniin (liikkuvat äänet).
Korkeampi RMSV osoitti vähemmän asennon vakautta.
Tämä metri on laskettu voimalaiturin keräämistä paineen keskitiedoista.
Osallistujat seisoivat vaahdolla, joka oli asetettu voimalaiturille.
|
Mitataan kaikkien 60 sekunnin kohtausten aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdan keskimääräinen neliönopeus keskiasteen suuntaan CM/S: ssä (RMSV)
Aikaikkuna: mitattuna kaikkien 60 sekunnin kohtausten aikana
|
RMSV: n määritetään kahden datapistepisteen välinen ero jaettuna keskimääräisellä aikavälillä, kun jokaisessa pisteessä on neliömäinen nopeudet.
Tämän summan neliöjuuri jaetaan sitten datapisteiden lukumäärällä.
Korkeammat arvot heijastavat enemmän posturaalista heilahtelua.
Tämä lasketaan keskiarvona toistoissa, joissa osallistujat näkivät liikkuvan metroympäristön (dynaamiset visuaalit) yhdistettynä todellisiin ääniin (liikkuvat äänet).
Korkeampi RMSV osoitti vähemmän asennon vakautta.
Tämä metri on laskettu voimalaiturin keräämistä paineen keskitiedoista.
Osallistujat seisoivat vaahdolla, joka oli asetettu voimalaiturille.
|
mitattuna kaikkien 60 sekunnin kohtausten aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anat V Lubetzky, PhD, New York University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Visuaaliset ja kuulomerkit
-
University of BeykentValmis
-
College of Management Academic StudiesUniversity of Nottingham; Tel Aviv University; University of Haifa; Bournemouth... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaMasennus | Itsemurha-ajattelu | Itseään vahingoittava käytös | Autismispektrihäiriö | Itsetuhoinen käyttäytyminenIsrael
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisNilkan nivelrikkoItalia
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmis
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... ja muut yhteistyökumppanitValmisGenotyyppi-fenotyyppikorrelaatiot lapsilla ja aikuisilla, joilla on CTNNB1-mutaatio (Gen-Phe CTNNB1)CTNNB1-geenimutaatioSlovenia, Australia