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Integrazione sensoriale di segnali uditivi e visivi in ​​diversi contesti

8 gennaio 2024 aggiornato da: New York University

Integrazione sensoriale di segnali uditivi e visivi in ​​diversi contesti data l'età, l'ipofunzione vestibolare e la perdita dell'udito

Più di 1/3 degli adulti negli Stati Uniti cerca assistenza medica per disturbi vestibolari e perdita dell'udito; disturbi che possono triplicare il proprio rischio di caduta e avere un profondo effetto sulla propria partecipazione alle attività della vita quotidiana. È stato dimostrato che la perdita dell'udito riduce le prestazioni dell'equilibrio e potrebbe essere un fattore di rischio modificabile per le cadute. I pazienti con ipofunzione vestibolare tendono ad evitare ambienti affollati, frenetici, visivamente complessi e rumorosi perché questi ambienti provocano vertigini e squilibrio. Mentre l'impatto visivo sull'equilibrio è ben noto, meno si sa sull'importanza dei suoni. Alla ricerca di un possibile meccanismo per spiegare una relazione tra l'udito e il controllo dell'equilibrio, alcuni studi hanno suggerito che i suoni possono fungere da ancoraggio uditivo, fornendo segnali spaziali per l'equilibrio, simili alla visione. Tuttavia, la maggior parte di questi studi ha testato la risposta di adulti sani ai suoni con immagini bloccate. È anche possibile che una relazione tra perdita dell'udito e problemi di equilibrio sia navigata attraverso un deficit vestibolare non rilevato. Comprendendo il ruolo dell'input uditivo nel controllo dell'equilibrio, le cadute possono essere prevenute nelle persone con disturbi vestibolari e perdita dell'udito. Pertanto, vi è una necessità critica per un'indagine sistematica delle prestazioni dell'equilibrio in risposta a perturbazioni visive e uditive simultanee, simili a situazioni di vita reale.

Per rispondere a questa esigenza, i ricercatori hanno utilizzato i recenti progressi nella tecnologia della realtà virtuale e hanno sviluppato un protocollo HMD (Head Mounted Display) di ambienti immersivi, combinando manipolazioni specifiche di immagini e suoni, inclusi suoni generati (ad esempio, rumore bianco) e registrazioni del mondo reale suoni (ad esempio, un treno che si avvicina a una stazione). Questa ricerca risponderà alle seguenti domande: (1) I suoni sono usati per l'equilibrio e se sì, attraverso quale meccanismo? (2) Le persone con ipoacusia monolaterale hanno problemi di equilibrio anche senza problemi vestibolari? (3) Quelli con perdita vestibolare sono destabilizzati dai suoni? Per rispondere a queste domande, i seguenti obiettivi specifici saranno studiati in individui con ipofunzione vestibolare periferica unilaterale (n=45), individui con sordità monolaterale (n=45) e controlli di pari età (n=45): Obiettivo 1 : stabilire il ruolo dei suoni generati e naturali nel controllo posturale in diversi ambienti visivi; Obiettivo 2: determinare la misura in cui un rumore bianco statico può migliorare l'equilibrio all'interno di un ambiente visivo dinamico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Introduzione: Obiettivo 1 è stabilire il ruolo dei suoni generati e naturali nel controllo posturale dato l'ambiente visivo e la perdita sensoriale. Per questo gli investigatori misureranno l'oscillazione posturale in individui con ipofunzione vestibolare periferica unilaterale (n=45), individui con SSD (n=45) e controlli di pari età (n=45). Saranno testati in un ambiente di realtà virtuale immersivo che mostra un display astratto a 3 pareti di stelle o una stazione della metropolitana. All'interno di ogni ambiente, confronteremo i cambiamenti nell'oscillazione posturale in risposta a perturbazioni visive (statiche, dinamiche) e uditive (nessun suono, suono dinamico, cioè rumore bianco ritmico nell'ambiente delle stelle o suoni naturali, come treni in movimento, nell'ambiente ambiente metropolitano). Lo scopo 2 è determinare la misura in cui un rumore bianco statico può migliorare l'equilibrio (ridurre l'oscillazione posturale) all'interno di un ambiente visivo dinamico in individui con e senza perdita sensoriale. Per raggiungere questo obiettivo, i 3 gruppi di partecipanti saranno testati all'interno dello stesso ambiente visivo, ma qui confronteremo il loro ondeggiamento all'interno di un ambiente visivo dinamico privo di suoni con quello con rumore bianco statico.

Sistema: gli elementi visivi sono stati progettati in linguaggio C# utilizzando Unity Engine versione 2018.1.8f1 (64 bit) standard (©Unity Tech., San Francisco, CA, USA). Le scene verranno fornite tramite un visore HTC Vive (Taoyuan City, Tai-wan) controllato da un laptop Dell Alienware 15 R3 (Round Rock, TX, USA). Il Vive ha un tracciamento posizionale integrato che funziona a 60 Hz e una frequenza di aggiornamento a 90 Hz. I suoni verranno trasmessi tramite le cuffie wireless Bose (Bose Corporation, Fram-ingham, MA, USA) QuietComfort 35 II con cancellazione attiva del rumore e audio spaziale a 360º. Il processo di creazione di segnali uditivi ha incluso oltre 20 ore di registrazione del campo sonoro in base alle scene mirate e ai loro livelli di intensità a New York City. I segnali uditivi sono stati catturati con il microfono Sennheiser Ambeo in formato Ambisonics di primo ordine. I suoni di sottofondo si sono fusi con un processo di sound design che ha comportato la simulazione dei suoni ambientali dettagliati che esistono all'interno dell'ambiente naturale per sviluppare una rappresentazione sonora del mondo reale. I file audio sono stati elaborati in Wwise e integrati in Unity. L'oscillazione posturale sarà registrata a 100 Hz dal software Qualisys per una piattaforma di forza Kistler 5233A (Winterthur, Svizzera).

Raccolta dati: i partecipanti potenzialmente idonei completeranno un modulo demografico e passeranno attraverso il seguente screening diagnostico presso l'Ear Institute: test calorico, test dell'impulso video della testa (vHIT), potenziale miogenico evocato vestibolare oculare / cervicale e audiogramma. Anche lo screening visivo e somatosensoriale sarà effettuato presso l'Ear Institute. Questa prima sessione dovrebbe richiedere 2,5 ore per essere completata. I partecipanti riceveranno questionari da completare a casa o nella sessione successiva. Il Dizziness Handicap Inventory (DHI) è stato progettato per identificare le difficoltà che un paziente potrebbe incontrare a causa delle vertigini. L'ABC (Activity-Specific Balance Confidence) è una misura della sicurezza nell'eseguire varie attività ambulatoriali senza cadere o sentirsi "instabili". Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) valuta la gravità dei sintomi di ansia e una tendenza generalizzata ad essere ansiosi. La scala a 12 elementi del parlato, dello spazio e della qualità dell'udito (SSQ12) è una versione breve e valida dell'SSQ originale che fornisce approfondimenti sull'impatto quotidiano dell'ipoacusia. Il protocollo di realtà virtuale (test effettuato dal PI presso il NYU Human Performance Laboratory) include 12 condizioni: 2 ambienti (una visualizzazione astratta di stelle, una stazione della metropolitana) X 2 immagini (in movimento, statiche) X 3 suoni (dinamici, nessuno, statico rumore bianco) ciascuno ripetuto 3 volte per un totale di 36 prove. Sarà randomizzato e completato in 1-2 sessioni, secondo necessità, della durata massima di 90 minuti ciascuna. I suoni verranno riprodotti al livello più alto che è comodo per il partecipante. Le scene durano 60 secondi. Durante tutte le sessioni, i pazienti completeranno il Simulator Sickness Questionnaire, utilizzato per monitorare i sintomi dei partecipanti.

Analisi dei dati: per ciascuna delle 3 misure di interesse e per ciascun ambiente, adatteremo un modello lineare a effetti misti. Ogni modello includerà gli effetti principali del gruppo, la condizione visiva e la condizione uditiva, nonché tutte le interazioni a 2 e 3 vie. I modelli controlleranno anche i risultati dei test calorici e del video head impulse test (vHIT), nonché la perdita dell'udito legata all'età e l'età. Per l'obiettivo 1, valuteremo il significato dei contrasti tra suoni assenti / suoni dinamici per le diverse condizioni visive e gruppi. Per l'obiettivo 2, lo stesso sarà fatto per i contrasti tra suoni assenti / suoni statici. Questi modelli stimano la differenza nella ponderazione visiva e nella riponderazione tra i gruppi, massimizzando le informazioni che possiamo ottenere dai dati tenendo conto del disegno di studio multilivello intrinseco (persona, condizioni, ripetizioni). Poiché ogni persona completa varie prove per ogni condizione, il modello lineare a effetti misti tiene conto di queste fonti di variabilità. I valori P per gli effetti fissi saranno calcolati utilizzando l'approssimazione di Satterthwaite per i gradi di libertà per la distribuzione T80. Inoltre, esploreremo in modo descrittivo la relazione tra DP, area, risultati auto-riportati (DHI, ABC, STAI, SSQ12) ed età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anat V Lubetzky, PhD
  • Numero di telefono: 212-998-9195
  • Email: anat@nyu.edu

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York University Physical Therapy Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1: ipofunzione vestibolare periferica unilaterale e udito normale, ad esempio neurite vestibolare.

una lamentela di movimento della testa ha provocato instabilità o vertigini che influenzano la loro mobilità funzionale e la qualità della vita almeno 1 risultato positivo che indica ipofunzione vestibolare unilaterale sui seguenti test clinici: head thrust, visuale soggettiva verticale e orizzontale, nistagmo dopo scuotimento della testa, spontaneo e mantenimento dello sguardo nistagmo un punteggio di almeno 16 (handicap lieve) nel Dizziness Handicap Inventory (DHI).

soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri diagnostici: debolezza unilaterale del 25% o superiore al test calorico; Basso guadagno su Video Head Impulse Test (vHIT) <.8; Asimmetria dell'ampiezza del potenziale miogenico evocato vestibolare oculare (oVemp) superiore al 34%; Asimmetria dell'ampiezza cervicale (cVemp) maggiore del 40%. Udito normale, definito come PTA senza aiuto < 26 dB HL (0,5-4 kHz) bilateralmente.

Gruppo 2: perdita dell'udito unilaterale grave/profonda acquisita (cioè sordità monolaterale [SSD]), nessuna evidenza di patologia retrococleare alla risonanza magnetica e nessuna denuncia attiva di vertigini (punteggio DHI <10) o squilibrio. La SSD sarà definita come avente una media del tono puro (PTA) non aiutata delle soglie uditive a 0,5, 1, 2 e 4 kHz nell'orecchio affetto > 70 dB HL e un udito normale nell'orecchio controlaterale. L'udito normale sarà definito come PTA non assistito < 26 dB HL (0,5-4 kHz). Questo è considerato un udito sano secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Gruppo 3: controlli sani abbinati per età e sesso al gruppo 1.

Per le persone di età superiore ai 65 anni, verrà inclusa l'ipoacusia simmetrica correlata all'età (ARHL) nell'intervallo di ipoacusia lieve, in particolare un PTA senza aiuto <40 dB (0,5-4 KHz).

Criteri di esclusione:

una diagnosi medica di neuropatia periferica; mancanza di sensazione protettiva basata sul Semmes-Weinstein 5.07 Monofilament Test; ipoacusia conduttiva o gap osseo aereo; compromissione della vista superiore a 20/63 (limite per la guida del Dipartimento dei veicoli a motore dello Stato di New York) nell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Acuity Test che non può essere corretta con le lenti; gravidanza; qualsiasi condizione neurologica che interferisce con l'equilibrio o la deambulazione (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus); dolore muscoloscheletrico acuto al momento del test; attualmente alla ricerca di cure mediche per un'altra condizione ortopedica; incapacità di leggere un consenso informato in inglese, spagnolo o cinese. I partecipanti al controllo saranno esclusi per qualsiasi risultato positivo sul test diagnostico vestibolare o storia di sintomi vestibolari (capogiri, vertigini) o qualsiasi perdita dell'udito che non si adatta all'ARHL secondo i criteri sopra specificati.

I pazienti con ipofunzione vestibolare saranno esclusi se viene diagnosticata una lesione periferica instabile, ad esempio malattia di Meniere, fistola perilinfatica, deiscenza del canale superiore o neuroma acustico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
I partecipanti indosseranno un visore per la realtà virtuale e osserveranno 2 tipi di scene: astratta (una visualizzazione di stelle) o contestuale (una stazione della metropolitana).
All'interno di ogni scena ci saranno 2 livelli di input visivo (statico o dinamico) combinati con 3 livelli di suoni (statico, nessuno o dinamico). Le risposte posturali a ciascuna combinazione saranno valutate al fine di valutare il ruolo dei suoni generati e naturali nel controllo posturale e se i suoni statici possono migliorare l'equilibrio all'interno di ambienti virtuali dinamici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percorso direzionale dell'oscillazione (DP) antero-posteriore [AP] e medio-laterale [ML] in mm
Lasso di tempo: Verrà misurato durante tutte le scene da 60 secondi
Lunghezza totale del percorso della curva di posizione per una direzione selezionata. DP è una misura della stabilità posturale e viene utilizzato come indicazione di quanto equilibrio statico è stato perturbato con una data manipolazione sensoriale.
Verrà misurato durante tutte le scene da 60 secondi
Area di oscillazione (mm2)
Lasso di tempo: Verrà misurato durante tutte le scene da 60 secondi
superficie dell'ellisse di confidenza contenente il 95% di tutte le posizioni del centro di pressione.
Verrà misurato durante tutte le scene da 60 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anat V Lubetzky, PhD, New York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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