용량 증가 및 오픈 라벨 연구에서 r/r CD7 양성 혈액림프계 악성 종양의 치료에서의 CD7-CART
2021년 1월 4일 업데이트: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
재발성/불응성 CD7 양성 혈림프계 악성종양 치료에서 CD7 자가 키메라 항원 수용체를 표적으로 하는 T 세포 주입의 용량 증가 및 오픈 라벨에 관한 초기 임상 연구
1상은 약물의 안전성, 내성 및 세포역학적 특성을 탐색하고 재발성/불응성 CD7 양성 혈액림프계 악성 종양 환자에서 연구 약물의 효능을 예비 관찰하기 위한 단일 부문, 공개, 용량 증가 연구였습니다. II상 임상 적용 용량을 탐색합니다.
세포약제(장기생존약물)의 활성 및 독성은 뚜렷한 용량의존성이 없으며, 용량증가는 치료효과에 필요하기 보다는 독성증가를 동반할 수 있으므로, 세포치료제에 반드시 적합한 것은 아니다. 최대 허용 용량(MTD)에 따라 유효 용량을 권장합니다.
따라서 본 연구는 안전성 데이터를 바탕으로 예비 효능, 유효성 및 약물동력학의 종점(ORR, CD7 양성 세포의 함량, car-t 세포의 확장 및 지속 기간)을 종합적으로 고려하였다. II상 임상 시험을 위한 권장 용량을 결정합니다.주요 연구 목적 재발성/불응성 CD7 양성 혈액 및 림프성 악성 종양의 치료에서 CD7 자가 키메라 항원 수용체를 표적으로 하는 T 세포 주사의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령은 성별에 관계없이 7세에서 70세(차단값 포함)
- 예상 생존기간은 6주 이상
- ECOG 점수 0-1
- 악성 림프종(급성 T-림프구성 백혈병/림프종; 골수외 NK/T-세포 림프종, 비강 유형; 말초 T-세포 림프종, 비특이적; 혈관 면역모세포 T-세포 림프종; 장 질환 관련 T-세포 림프종; 역형성 대세포 림프종(ALK -), T 세포 림프구성 백혈병)
스크리닝 시 골수검사로 확인된 CD7 양성 혈액암 또는 CD7 양성률이 30% 이상인 종양 병리학으로 다음 조건 중 하나를 충족하는 혈액 악성종양:
- 최소 2가지 화학 요법이 실패했거나 완전한 관해 또는 재발을 달성하지 못했습니다.
- 줄기 세포 이식 후 재발한 환자는 다른 치료 방법의 영향을 받지 않았습니다.
- 급성 T-림프구성 백혈병/림프종 및 NK/T-세포 림프종과 관련된 말초 혈액의 경우, TCR 재배열이 있는 환자는 ngs에 의해 검출되었습니다.
간 및 신장 기능, 심장 및 폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.
- 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN;
- LVEF ≥ 45%;
- 혈중 산소 포화도 > 91%;
- 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN; ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN; 질병(예: 간 침윤 또는 담관 폐쇄)으로 인한 비정상적인 ALT 및 AST는 ≤ 5 × ULN으로 완화될 수 있습니다.
- 실험을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 면역억제제가 필요한 자
- 장 질환 관련 T 세포 림프종의 경우 장 궤양 또는 혈변 환자를 대장 내시경 검사로 검사했습니다.
- 자궁경부 상피내암, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 유방관 암종 외에;
- 말초 혈액에서 HBsAg 또는 HBcAb 및 HBV DNA 역가가 양성인 환자는 정상 기준 값 내에 있지 않았습니다. 말초 혈액에서 양성 항 HCV 항체 및 양성 HCV RNA를 가진 사람들; HIV 항체 양성 및 사이토메갈로바이러스 DNA 양성인 사람 매독은 양성이었고;
- 중증 심장 질환: 불안정 협심증, 심근경색(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(NYHA 분류 ≥ III), 중증 부정맥을 포함하나 이에 국한되지 않음;
- 연구원이 판단하는 불안정한 전신 질환: 약물 치료가 필요한 심각한 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 스크리닝 전 7일 이내에 전신 치료를 필요로 하는 활동성 또는 통제 불가능한 감염(경증 비뇨기계 감염 및 상기도 감염은 제외)이 있었습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 세포 재주입 후 1년 이내에 임신을 계획하는 여성 피험자 또는 파트너가 세포 재주입 후 1년 이내에 임신을 계획하는 남성 피험자;
- 스크리닝 전에 car-t 요법 또는 기타 유전자 변형 세포 요법을 받은 환자;
- 전신 스테로이드 요법을 받고 있거나 7일 동안 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 피험자는 제외되었다;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여함;
- 스크리닝 동안 중추 신경계 침입의 증거가 있었다;
- 연구원의 판단에 따르면 세포 준비 조건에 맞지 않습니다.
- 다른 연구자들은 그것이 연구에 포함되기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD7 키메라 항원 수용체를 표적으로 하는 T 세포 주입
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약물명: CD7 자가 키메라 항원 수용체를 표적으로 하는 T 세포 주사.
포장사양 : 10-50ml 봉지, 1-4봉지/인, 피험자의 체중 및 세포조제 유효량에 따라 결정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 결과
기간: 최대 2년
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부작용의 수
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최대 2년
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PK
기간: 최대 2년
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최대 농도(Cmax)
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최대 2년
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PK
기간: 최대 2년
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최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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최대 2년
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PK
기간: 최대 2년
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투여 후 각각 28d에서 곡선하 면적(auc0-28d)
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최대 2년
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피디
기간: 최대 2년
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시점별 말초혈액 내 CD7 양성 세포의 절대값
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최대 2년
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피디
기간: 최대 2년
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각 시점에서 말초 혈액 내 CD7 양성 세포의 비율
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최대 2년
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ORR
기간: 최대 2년
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총 응답률은 3개월 6개월이었다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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CD7 car-t 세포 치료 시작부터 사망까지의 시간(어떤 이유로든)
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최대 2년
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검색 결과 웹의 추천 스니펫 응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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Cr 또는 PR의 첫 번째 평가부터 질병의 재발 또는 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 평가까지의 시간
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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CD7 car-t 세포 치료 시작부터 질병의 첫 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 2년
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면역원성
기간: 최대 2년
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시점별 인간항체항체 양성률
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 24일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PG-CART-07-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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혈관면역모세포성 T세포 림프종에 대한 임상 시험
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