CD7-CART no Tratamento de Malignidades do Sistema de Hemolinfa Positivo r/r CD7 em Dose Aumentada e Estudo Aberto

Critério de inclusão:

• A idade variou de 7 a 70 anos (incluindo o valor de corte), independente do sexo
• O tempo de sobrevida esperado foi superior a 6 semanas
• Pontuação ECOG 0-1
• Linfoma maligno (incluindo, mas não limitado a, leucemia/linfoma linfoblástico T agudo; linfoma extramedular NK/células T, tipo nasal; linfoma periférico de células T, inespecífico; linfoma imunoblástico vascular de células T; linfomas de células T associados a doenças intestinais; linfoma anaplásico de grandes células (ALK -); leucemia linfoblástica de células T)

• Na triagem, malignidades hematológicas com CD7 Positivo confirmado por exame de medula óssea ou patologia tumoral com taxa positiva de CD7 ≥ 30%, atendendo a uma das seguintes condições:

  1. Pelo menos dois regimes de quimioterapia falharam ou não alcançaram remissão completa ou recaída;
  2. Os pacientes que recaíram após o transplante de células-tronco não foram afetados por outros métodos de tratamento;
• Para sangue periférico envolvido leucemia/linfoma linfoblástico T agudo e NK/linfoma de células T, pacientes com rearranjo TCR foram detectados por ngs

• A função hepática e renal, cardíaca e pulmonar atendem aos seguintes requisitos:

  1. Creatinina ≤ 1,5 LSN;
  2. FEVE ≥ 45%;
  3. Saturação de oxigênio no sangue > 91%;
  4. A bilirrubina total ≤ 2 × LSN; ALT e AST ≤ 2,5 × LSN; a ALT e AST anormais causadas por doenças (como infiltração hepática ou obstrução do ducto biliar) podem ser relaxadas para ≤ 5 × LSN;
• Entenda o experimento e tenha assinado o consentimento informado

Critério de exclusão:

• Aqueles que precisam de imunossupressor;
• Para linfoma de células T relacionado à doença intestinal, pacientes com úlcera intestinal ou hematoquezia foram examinados por colonoscopia;
• Além de carcinoma cervical in situ, câncer de pele basocelular ou espinocelular, câncer de próstata local após operação radical e carcinoma ductal in situ da mama após operação radical;
• Os pacientes com HBsAg ou HBcAb positivos e título de HBV DNA no sangue periférico não estavam dentro do valor normal de referência; aqueles com anticorpo anti-HCV positivo e RNA-HCV positivo no sangue periférico; aqueles com anticorpos anti-HIV positivos e DNA positivo para citomegalovírus A sífilis foi positiva;
• Doença cardíaca grave: incluindo, entre outros, angina pectoris instável, infarto do miocárdio (dentro de 6 meses antes da triagem), insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA ≥ III), arritmia grave;
• Doenças sistêmicas instáveis ​​avaliadas por pesquisadores: incluindo, entre outras, doenças hepáticas, renais ou metabólicas graves que requerem tratamento medicamentoso;
• Dentro de 7 dias antes da triagem, houve infecções ativas ou incontroláveis ​​que requerem tratamento sistêmico (exceto para infecção leve do aparelho geniturinário e infecção do trato respiratório superior);
• Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres que planejam engravidar dentro de 1 ano após a reinfusão celular ou homens cujos parceiros planejam engravidar dentro de 1 ano após a reinfusão celular;
• Pacientes que receberam terapia com car-t ou outra terapia com células modificadas por genes antes da triagem;
• Indivíduos que estavam recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou estavam recebendo terapia com esteróides sistêmicos por 7 dias foram excluídos;
• Participou de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da triagem;
• Houve evidência de invasão do sistema nervoso central durante a triagem;
• Segundo o julgamento dos pesquisadores, não se enquadra na condição de preparo celular;
• Outros pesquisadores acham que não é adequado ser incluído no estudo.