R / r CD7陽性血リンパ系悪性腫瘍の治療におけるCD7-CARTの用量増加および非盲検試験

包含基準:

• 年齢は男女問わず7歳～70歳（カットオフ値含む）
• 予想生存期間は6週間以上でした
• ECOG スコア 0-1
• 悪性リンパ腫（急性Tリンパ芽球性白血病/リンパ腫、髄外NK/T細胞リンパ腫、鼻型、末梢性T細胞リンパ腫、非特異的、血管性免疫芽球性T細胞リンパ腫、腸疾患関連T細胞リンパ腫、未分化大細胞型リンパ腫 (ALK -); T細胞リンパ芽球性白血病)

• スクリーニングの際、骨髄検査または腫瘍病理によりCD7陽性が確認された血液悪性腫瘍で、CD7陽性率が30%以上で、以下のいずれかの条件を満たしている。

  1. 少なくとも 2 つの化学療法レジメンが失敗したか、完全な寛解または再発を達成できませんでした。
  2. 幹細胞移植後に再発した患者は、他の治療法による影響を受けませんでした。
• 急性Tリンパ芽球性白血病/リンパ腫およびNK/T細胞リンパ腫に関与する末梢血では、TCR再構成を有する患者がngsによって検出されました

• 肝臓と腎臓の機能、心臓と肺の機能は、次の要件を満たしています。

  1. -クレアチニン≤1.5 ULN;
  2. -LVEF≧45％;
  3. 血中酸素飽和度 > 91%;
  4. 総ビリルビン≤2×ULN; -ALTおよびAST≤2.5×ULN;疾患（肝浸潤や胆管閉塞など）によって引き起こされる異常な ALT および AST は、≤ 5 × ULN に緩和できます。
• 実験を理解し、インフォームド コンセントに署名している

除外基準:

• 免疫抑制剤が必要な方;
• 腸疾患関連 T 細胞リンパ腫については、腸潰瘍または血便のある患者を大腸内視鏡検査で検査しました。
• 子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治手術後の局所前立腺癌、および根治手術後の上皮内乳管癌に加えて;
• HBsAgまたはHBcAbが陽性で、末梢血中のHBV DNA力価が正常な基準値内になかった患者。末梢血に陽性の抗HCV抗体および陽性のHCV RNAを有する患者; HIV 抗体陽性でサイトメガロウイルス DNA 陽性の患者 梅毒は陽性でした。
• 重度の心臓病：不安定狭心症、心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）、うっ血性心不全（NYHA分類≥III）、重度の不整脈を含むがこれらに限定されない。
• 研究者が判断した不安定な全身性疾患：薬物治療を必要とする重度の肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない。
• スクリーニング前の7日以内に、全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症がありました（軽度の泌尿生殖器系感染症および上気道感染症を除く）。
• -妊娠中または授乳中の女性、細胞再注入後1年以内に妊娠を計画している女性被験者、または細胞再注入後1年以内にパートナーが妊娠する予定の男性被験者;
• -スクリーニング前にcar-t療法または他の遺伝子改変細胞療法を受けた患者。
• 全身ステロイド療法を受けていた、または全身ステロイド療法を7日間受けていた被験者は除外されました。
• -スクリーニング前の3か月以内に他の臨床研究に参加した;
• スクリーニング中に中枢神経系への侵入の証拠がありました。
• 研究者の判断によると、それは細胞調製の条件に適合しません。
• 他の研究者は、この研究に含めるのは適切ではないと考えています。