CD7-CART az r/r CD7 pozitív hemolimfa rendszer rosszindulatú daganatainak kezelésében a dózis növelésével és nyílt vizsgálattal

Bevételi kritériumok:

• Az életkor 7 és 70 év között mozgott (beleértve a küszöbértéket is), nemtől függetlenül
• A várható túlélési idő több mint 6 hét volt
• ECOG pontszám 0-1
• Malignus limfóma (beleértve, de nem kizárólagosan az akut T-limfoblaszt leukémiát/limfómát; extramedulláris NK/T-sejtes limfómát, orrtípus; perifériás T-sejtes limfómát, nem specifikus; vaszkuláris immunoblasztos T-sejtes limfómát; bélbetegséggel összefüggő T-sejtes limfómákat; anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALK); T-sejtes limfoblaszt leukémia

• Szűréskor csontvelő-vizsgálattal igazolt CD7-pozitív hematológiai rosszindulatú daganatok vagy tumorpatológia, ahol a CD7 pozitív aránya ≥ 30%, az alábbi feltételek valamelyikének fennállása esetén:

  1. Legalább két kemoterápia sikertelen volt, vagy nem érte el a teljes remissziót vagy visszaesést;
  2. Azokat a betegeket, akiknél az őssejt-transzplantáció után kiújultak, más kezelési módszerek nem érintették;
• A perifériás vérben érintett akut T-limfoblasztos leukémia/limfóma és NK/T-sejtes limfóma esetében a TCR-átrendeződésben szenvedő betegeket ngs detektálta.

• A máj- és vesefunkció, a szív- és tüdőműködés az alábbi követelményeknek felel meg:

  1. kreatinin ≤ 1,5 ULN;
  2. LVEF ≥ 45%;
  3. A vér oxigéntelítettsége > 91%;
  4. A teljes bilirubin ≤ 2 × ULN; ALT és AST ≤ 2,5 × ULN; a betegségek által okozott kóros ALT és AST (mint például a májinfiltráció vagy az epevezeték elzáródása) ≤ 5 × ULN értékre enyhíthető;
• Értse meg a kísérletet, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• Azok, akiknek immunszuppresszánsra van szükségük;
• A bélbetegséggel összefüggő T-sejtes limfóma esetében a bélfekélyben vagy hematokéziában szenvedő betegeket kolonoszkópiával vizsgálták;
• Az in situ méhnyakrák mellett bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák, radikális műtét után lokális prosztatarák, radikális műtét után in situ emlőcsatorna karcinóma;
• A pozitív HBsAg vagy HBcAb és HBV DNS titerű betegek perifériás vérében nem voltak a normál referenciaértéken belül; a perifériás vérben pozitív HCV antitesttel és pozitív HCV RNS-sel rendelkezők; HIV antitest pozitív és citomegalovírus DNS pozitív szifilisz pozitív volt;
• Súlyos szívbetegség: többek között instabil angina pectoris, szívizominfarktus (a szűrés előtt 6 hónapon belül), pangásos szívelégtelenség (NYHA besorolás ≥ III), súlyos aritmia;
• A kutatók által megítélt instabil szisztémás betegségek: beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségeket, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek;
• A szűrést megelőző 7 napon belül szisztémás kezelést igénylő aktív vagy kontrollálhatatlan fertőzések voltak (kivéve az urogenitális rendszer enyhe fertőzését és a felső légúti fertőzést);
• Terhes vagy szoptató nők, női alanyok, akik a sejt-újrainfúziót követő 1 éven belül terhességet terveznek, vagy olyan férfi alanyok, akiknek partnerei a sejt-újrainfúziót követő 1 éven belül teherbe esést terveznek;
• Olyan betegek, akik a szűrés előtt car-t-terápiában vagy más génmódosított sejtterápiában részesültek;
• Azokat az alanyokat, akik szisztémás szteroid kezelésben vagy 7 napig szisztémás szteroid kezelésben részesültek, kizárták;
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vett részt;
• A szűrés során bizonyíték volt a központi idegrendszer inváziójára;
• A kutatók megítélése szerint nem felel meg a sejtpreparáció feltételének;
• Más kutatók úgy vélik, hogy ez nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra.