- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04480788
CD7-CART bij de behandeling van r/r CD7-positieve maligniteiten van het hemolymfesysteem bij toenemende dosis en open-labelonderzoek
4 januari 2021 bijgewerkt door: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Vroeg klinisch onderzoek naar toenemende dosis en open label van T-celinjectie gericht op CD7 autologe chimere antigeenreceptor bij de behandeling van recidiverende/refractaire CD7 positieve maligniteiten van het hemolymfesysteem
Fase I was een eenarmige, open-label, dosisverhogende studie om de veiligheid, tolerantie en cytodynamische kenmerken van het geneesmiddel te onderzoeken, en om voorlopig de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel te observeren bij recidiverende / refractaire CD7-positieve hematolymfesysteem kwaadaardige tumorpatiënten, zodat om de klinisch toepasbare dosis van fase II te verkennen.
Aangezien de activiteit en toxiciteit van cellulaire geneesmiddelen (geneesmiddelen voor langetermijnoverleving) geen duidelijke dosisafhankelijkheid hebben en de verhoging van hun dosis gepaard kan gaan met een toename van de toxiciteit, in plaats van noodzakelijk voor een therapeutisch effect, is het niet noodzakelijkerwijs geschikt om adviseer de effectieve dosis volgens de maximaal verdraagbare dosis (MTD).
Daarom zal deze studie gebaseerd zijn op de veiligheidsgegevens, evenals op de voorlopige werkzaamheid, werkzaamheid en geneesmiddel. om de aanbevolen dosis voor fase II klinische studie te bepalen. Belangrijkste onderzoeksdoeleinden Doel: evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van T-celinjectie gericht op CD7 autologe chimere antigeenreceptor bij de behandeling van recidiverende/refractaire CD7 positieve hematologische en lymfoïde maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieerde van 7 tot 70 jaar (inclusief de afkapwaarde), ongeacht het geslacht
- De verwachte overlevingstijd was meer dan 6 weken
- ECOG-score 0-1
- Kwaadaardig lymfoom (inclusief maar niet beperkt tot acute T-lymfoblastische leukemie/lymfoom; extramedullair NK/T-cellymfoom, nasaal type; perifeer T-cellymfoom, niet-specifiek; vasculair immunoblastisch T-cellymfoom; T-cellymfomen geassocieerd met darmziekte; anaplastisch grootcellig lymfoom (ALK -); T-cel lymfoblastische leukemie)
Bij screening, hematologische maligniteiten met CD7 Positief bevestigd door beenmergonderzoek of tumorpathologie met positief percentage van CD7 ≥ 30%, die voldoen aan een van de volgende voorwaarden:
- Ten minste twee chemotherapieregimes faalden of bereikten geen volledige remissie of terugval;
- Patiënten die terugvielen na stamceltransplantatie werden niet beïnvloed door andere behandelmethoden;
- Voor perifeer bloed betrokken acute T-lymfoblastische leukemie / lymfoom en NK / T-cellymfoom werden patiënten met TCR-herrangschikking gedetecteerd door ngs
De lever- en nierfunctie, hart- en longfunctie voldoen aan de volgende eisen:
- Creatinine ≤ 1,5 ULN;
- LVEF ≥ 45%;
- Bloedzuurstofverzadiging > 91%;
- De totale bilirubine ≤ 2 × ULN; ALT en AST ≤ 2,5 × ULN; de abnormale ALAT en ASAT veroorzaakt door ziekten (zoals leverinfiltratie of galwegobstructie) kunnen worden verlaagd tot ≤ 5 × ULN;
- Begrijp het experiment en heb de geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die immunosuppressiva nodig hebben;
- Voor intestinale ziektegerelateerd T-cellymfoom werden patiënten met een darmzweer of hematochezie onderzocht door middel van colonoscopie;
- Naast cervicaal carcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, lokaal prostaatcarcinoom na ingrijpende operatie en ductaal carcinoom in situ na ingrijpende operatie;
- De patiënten met een positieve HBsAg- of HBcAb- en HBV-DNA-titer in perifeer bloed vielen niet binnen de normale referentiewaarde; die met positief anti-HCV-antilichaam en positief HCV-RNA in perifeer bloed; degenen met hiv-antilichaampositief en cytomegalovirus-DNA-positief Syfilis was positief;
- Ernstige hartaandoeningen: inclusief maar niet beperkt tot instabiele angina pectoris, myocardinfarct (binnen 6 maanden voor screening), congestief hartfalen (NYHA-classificatie ≥ III), ernstige aritmie;
- Instabiele systemische ziekten beoordeeld door onderzoekers: inclusief maar niet beperkt tot ernstige lever-, nier- of stofwisselingsziekten die medicamenteuze behandeling vereisen;
- Binnen 7 dagen vóór de screening waren er actieve of oncontroleerbare infecties die systemische behandeling vereisten (behalve milde infectie van het urogenitale systeem en infectie van de bovenste luchtwegen);
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwelijke proefpersonen die binnen 1 jaar na celreïnfusie zwanger willen worden of mannelijke proefpersonen van wie de partner van plan is om binnen 1 jaar na celreïnfusie zwanger te worden;
- Patiënten die vóór de screening car-t-therapie of andere gengemodificeerde celtherapie hadden gekregen;
- Proefpersonen die systemische steroïdentherapie kregen of gedurende 7 dagen systemische steroïdentherapie kregen, werden uitgesloten;
- Deelgenomen aan andere klinische studies binnen 3 maanden voor screening;
- Er waren aanwijzingen voor invasie van het centrale zenuwstelsel tijdens de screening;
- Volgens het oordeel van de onderzoekers voldoet het niet aan de voorwaarde van celvoorbereiding;
- Andere onderzoekers vinden het niet geschikt om mee te doen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: T-celinjectie gericht op CD7 chimere antigeenreceptor
|
Geneesmiddelnaam: T-celinjectie gericht op CD7 autologe chimere antigeenreceptor.
Pakketspecificatie: zak van 10-50 ml, 1-4 zakken / persoon, die wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht van het onderwerp en de effectieve inhoud van de celvoorbereiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid resultaten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Aantal bijwerkingen
|
Tot 2 jaar
|
PK
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De maximale concentratie (Cmax)
|
Tot 2 jaar
|
PK
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
de tijd om de maximale concentratie te bereiken (Tmax)
|
Tot 2 jaar
|
PK
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het gebied onder de curve (auc0-28d) respectievelijk 28d na toediening
|
Tot 2 jaar
|
PD
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Absolute waarde van CD7-positieve cellen in perifeer bloed op elk tijdstip
|
Tot 2 jaar
|
PD
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het aandeel CD7-positieve cellen in perifeer bloed op elk tijdstip
|
Tot 2 jaar
|
ORR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het totale responspercentage was 3 maanden en 6 maanden
|
Tot 2 jaar
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tijd vanaf de start van CD7 car-t-celtherapie tot overlijden (om welke reden dan ook)
|
Tot 2 jaar
|
Zoekresultaten Featured snippet van het web Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De tijd vanaf de eerste beoordeling van Cr of PR tot de eerste beoordeling van recidief of progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling met CD7 car-t-cellen tot de eerste progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 2 jaar
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De positieve snelheid van menselijke anti-auto-antilichamen op elk tijdstip
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 november 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfadenopathie
- Lymfoom
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Lymfoom, grootcellig, anaplastisch
- Immunoblastische lymfadenopathie
- Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom
Andere studie-ID-nummers
- PG-CART-07-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Angioimmunoblastisch T-cellymfoom
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaVoltooidBlaaskanker TNM Stadiëring Primaire Tumor (T) Ta | Blaaskanker TNM Staging Primaire Tumor (T) T1 | Blaaskanker Transitional Cell GradeItalië
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten